Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ConnectEd: Randomizowana, kontrolowana próba łączenia poprzez szkolenie edukacyjne (ConnectEd)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Heather Bush

Celem tego randomizowanego pilotażowego programu interwencyjnego jest ocena względnej skuteczności elementów szkolenia osób postronnych (sposób realizacji i integracja profilaktyki uzależnień) wśród kohort przyjeżdżających studentów na University of Kentucky, uznanego w kraju lidera w zwalczaniu przemocy seksualnej poprzez programowanie interwencji osób postronnych . Studenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących warunków szkolenia:

  1. Intensywne szkolenie w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej oparte na obecności osób postronnych Green Dot (GreenDot);
  2. Intensywne szkolenie dla osób postronnych Green Dot połączone ze szkoleniem w zakresie zapobiegania nadużywaniu środków odurzających;
  3. Internetowe szkolenie w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej z udziałem osób postronnych (Haven) oraz;
  4. Szkolenie online dotyczące nadużywania substancji odurzających (AlcoholEdu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki przemocy seksualnej (SV) lub przemocy na randkach (DV) pozostają wysokie wśród studentów (22% w ubiegłym roku dla studentek). Upijanie się występuje powszechnie (25% studentów studiów licencjackich zgłasza upijanie się w ciągu ostatniego miesiąca) i jest silnym predyktorem podejmowania ryzyka seksualnego oraz wiktymizacji i sprawstwa przemocy. Biorąc pod uwagę powiązania między ryzykiem SV/DV a używaniem i nadużywaniem alkoholu, wielu opowiada się za programowaniem profilaktyki, aby wspólnie zająć się SV/DV i nadużywaniem alkoholu. Interwencje osób postronnych, uznawane za obiecujące strategie zapobiegania przemocy, są wyjątkowe pod względem zaangażowania wszystkich członków społeczności w celu 1) rozpoznania sytuacji, które mogą przerodzić się w przemoc oraz 2) nauczenia się bezpiecznej i skutecznej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka przemocy. Zgodnie z ich obietnicą ustawa Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) wymaga teraz od wszystkich uczelni finansowanych ze środków publicznych zapewnienia interwencji osób postronnych w nadziei na ograniczenie przemocy seksualnej. Żadne randomizowane badanie interwencyjne nie porównywało interwencji osób postronnych skupionych wyłącznie na profilaktyce SV/DV z interwencjami dodatkowo odnoszącymi się do profilaktyki nadużywania alkoholu w kontekście osób postronnych. Proponujemy taką eksperymentalną próbę na Uniwersytecie Kentucky (Wielka Brytania), uznanym w kraju liderem w zwalczaniu przemocy seksualnej poprzez programowanie interwencji osób postronnych. Celem tej randomizowanej próby interwencyjnej jest ocena względnej skuteczności elementów szkolenia obserwatorów. W tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących: 1) Szkolenie online dla osób postronnych (Haven), 2) Szkolenie online dotyczące nadużywania substancji odurzających (AlcoholEdu), 3) Osobiste szkolenie dla osób postronnych (intensywne szkolenie zielonej kropki) lub 4) In- osoba Bystander/Szkolenie w zakresie nadużywania substancji (ConnectEd). Cel 1: Ocena metod rejestrowania zachowań i rozpowszechniania szkoleń za pośrednictwem mediów społecznościowych (np. Facebook, Twitter, Instagram). Cel 2: Określić względną skuteczność trzech warunków szkolenia osób postronnych w celu a) zwiększenia skuteczności i zachowań osób postronnych według domeny (nadużywanie alkoholu i zapobieganie przemocy), b) zmniejszenie akceptacji SV/DV, roli alkoholu w seksualności oraz używania/nadużywania alkoholu oraz c) ograniczyć ryzykowne zachowania według domen zachowań seksualnych oraz używania lub nadużywania alkoholu. Cel 3: Określić względny koszt wdrożenia podejść osób postronnych i ich opłacalność. Projekt: Przyjeżdżający studenci studiów licencjackich w Wielkiej Brytanii zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednego z czterech warunków i obserwowani przez 9 miesięcy, jeden rok akademicki (n=4000, łącznie ponad 2 kohorty roku akademickiego). Do pomiaru wierności interwencji i kosztów w czasie iw zależności od warunków zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych. Korzystając z najbardziej rygorystycznego dostępnego projektu, staramy się uzyskać nowe zrozumienie, w jaki sposób nowe podejścia do interwencji osób postronnych działają w celu ograniczenia nie tylko ryzykownych zachowań SV / DV, ale także ograniczenia nadużywania alkoholu.

Przyjeżdżający studenci zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym badaniu testującym skuteczność programu osób postronnych. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednego z czterech warunków. Warunki te obejmują:

  1. Intensywne szkolenie w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej oparte na obecności osób postronnych Green Dot (GreenDot);
  2. Intensywne szkolenie dla osób postronnych Green Dot połączone ze szkoleniem w zakresie zapobiegania nadużywaniu substancji odurzających (WellAware);
  3. Internetowe szkolenie w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej z udziałem osób postronnych (Haven) oraz;
  4. Szkolenie online dotyczące nadużywania substancji odurzających (AlcoholEdu).

Wszyscy przyjeżdżający studenci (17-24 lata) wyrażający zgodę na udział w studiach zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiet na początku (przed szkoleniem) oraz na koniec semestru jesiennego i wiosennego. Dodatkowo studenci zostaną poproszeni o wypełnienie mikro-ankiet za pomocą aplikacji myUK.

Rekrutacja studentów zostanie przeprowadzona, gdy studenci wjeżdżają do Wielkiej Brytanii podczas letniej orientacji (czerwiec i lipiec). Przewidujemy, że 45-50% studentów zgodzi się na udział w badaniu i udostępni dane; w związku z tym oczekuje się, że nasza ostateczna pula uczestników będzie składać się z 4000 uczestników z lat akademickich 2016 i 2017.

Zmienne ciągłe zostaną podsumowane statystykami opisowymi (n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy i trzeci kwartyl oraz min i max); zmienne kategoryczne zostaną opisane liczebnościami i procentami. Wyniki zmian i procentowe wyniki zmian będą obliczane od wartości początkowej (przed rozpoczęciem pierwszego roku akademickiego), jak również od końca jesieni do wiosny w każdym roku akademickim. Podsumowania liczbowe i graficzne zostaną dostarczone ogólnie, według subpopulacji w społecznościach uniwersyteckich (np. według płci, pociągu seksualnego, bractwa/sorority lub członkostwa w drużynie sportowej), a co najważniejsze według stanu wytrenowania. Proste porównania grup zostaną wykonane przy użyciu ANOVA dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla wyników kategorycznych. Porównania między grupami będą przeprowadzane losowo; proste porównania zmiennych ciągłych między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testów ANOVA i chi-kwadrat niezależności dla zmiennych kategorycznych. Chociaż grupy zostaną przydzielone losowo, potencjalne czynniki zakłócające zostaną zbadane za pomocą analiz dwuwymiarowych, a porównania wymagające dostosowania współzmiennych będą wykorzystywać modelowanie regresji (np. ANCOVA, regresja logistyczna). Planowane analizy podgrup obejmują analizy według grup płci, pociągu seksualnego, uczestnictwa w życiu Greków. Zostaną one również przeprowadzone jako randomizowane i otrzymane. Modyfikacja efektu zostanie również oceniona poprzez uwzględnienie interakcji w modelach regresji (modele liniowe, logistyczne i mieszane w zależności od wyników i obecności miar podłużnych). SAS v9.4 będzie używany do całego zarządzania danymi i analiz statystycznych; dla wszystkich testów statystycznych zostanie zastosowany poziom istotności 0,01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0082
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Przyjeżdżający studenci studiów licencjackich University of Kentucky (2016, 2017)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy obecny / nieprzyjeżdżający student University of Kentucky
  • Każdy student zapisany głównie na inną uczelnię lub uniwersytet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przystań
Online Bystander Training or Haven zapewnia studentom definicje i statystyki związane z napaściami seksualnymi i przemocą w związkach, umiejętnościami i strategiami osób postronnych oraz zasadami i zasobami kampusu. Szkolenia są „spersonalizowane i refleksyjne” oraz uwzględniają „unikalne perspektywy i doświadczenia ucznia”. To 45-minutowe szkolenie jest obowiązkowe, a studenci proszeni są o wypełnienie ankiety uzupełniającej 45 dni po szkoleniu. Ponieważ to szkolenie jest obowiązkowe dla wszystkich przyjeżdżających studentów, oczekuje się, że wszyscy studenci będą mieli kontakt z tym szkoleniem.
Duże grupy 120-150 uczniów ukończą szkolenie Haven za pośrednictwem komputera; szkolenie trwa czas trwania programu online.
Inne nazwy:
  • Przystań
Aktywny komparator: Alkohol Edu
Internetowe szkolenie w zakresie uzależnień lub AlcoholEdu zapewnia poufny kurs edukacyjny dotyczący uzależnień, który wykorzystuje naukowe podejście do edukowania uczniów na temat alkoholu i jego skutków. Niezależnie od tego, czy uczeń pije, czy nie, kurs pomoże mu podejmować świadome decyzje dotyczące alkoholu i lepiej radzić sobie z zachowaniami związanymi z piciem, które mogą wystąpić w jego otoczeniu. AlcoholEdu jest używany przez ponad 500 uczelni w całym kraju za pośrednictwem EVERFi.
Duże grupy 120-150 uczniów ukończą szkolenie EverFi za pośrednictwem komputera; szkolenie trwa czas trwania programu online.
Inne nazwy:
  • Alkohol Edu
Eksperymentalny: Połączony
Osobiste szkolenie kombinowane zapewnia programowanie krzyżowe Green Dot Intensive Bystander Training ORAZ zapobieganie nadużywaniu środków odurzających w celu opracowania ConnectED. Celowa koordynacja między nadużywaniem substancji a programami zapobiegania przemocy obejmowałaby dogłębne informacje dotyczące przemocy interpersonalnej oraz używania/nadużywania substancji, działania pomagające uczestnikom zbadać ich związek z tymi problemami; informacje i działania związane z kulturą przemocy, picia i używania narkotyków oraz rolę każdego człowieka w kształtowaniu tej kultury; informacje o zachowaniach osób postronnych i barierach w podejmowaniu działań w sytuacjach problemowych; samoocena uczestników dotycząca ich własnych postaw, przekonań i uprzedzeń dotyczących tych kwestii; oraz dogłębne działania rozwijające umiejętności, aby przygotować uczestników do bezpiecznej interwencji w sytuacjach problemowych.
Szkolenia stacjonarne dużych grup 120-150 uczniów; trening trwa 3-4 godziny
Inne nazwy:
  • Połączony
Eksperymentalny: Zielona kropka

Osobiste szkolenie osób postronnych zapewnia program interwencji osób postronnych Green Dot (www.livethegreendot.com) ma na celu umożliwienie potencjalnym obserwatorom (uczniom) aktywnego zaangażowania rówieśników w zapobieganie przemocy. Intensywne szkolenie osób postronnych obejmuje interaktywne rozwijanie umiejętności z odgrywaniem ról zachowań osób postronnych. Program ten koncentruje się na budowaniu wiedzy i umiejętności związanych z przemocą interpersonalną oraz byciem aktywnym obserwatorem. Istnieje zorganizowany program zarówno dla sesji wprowadzających, jak i dłuższych sesji rozwijających umiejętności. Podczas wcześniejszego szkolenia zastosowano strategię Lidera Opinii Ludowej, podczas tej próby wszystkim studentom przydzielonym losowo do tego warunku zostanie zaoferowane intensywne szkolenie obserwatorów.

UWAGA: Przemówienia Green Dot będą uzupełnieniem intensywnego szkolenia Green Dot Bystander. Te przemówienia będą się powtarzać jak zwykle. Ponieważ celem tego badania jest porównanie intensywnego szkolenia osób postronnych, nie będziemy próbować ograniczać uczestnictwa do przemówień Green Dot.

Szkolenia stacjonarne dużych grup 120-150 uczniów; trening trwa 3-4 godziny
Inne nazwy:
  • Zielona kropka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachowań osób postronnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
Podstawowym wynikiem tego badania są zachowania osób postronnych mierzone liczbą zachowań zgłaszanych przez uczniów ogółem i według domeny. Zachowania osób postronnych są mierzone za pomocą raportów z rzeczywistych zachowań. Te podstawowe wyniki zachowania obserwatora zostaną wykorzystane do oceny względnej skuteczności interwencji. Ponieważ zachowania osób postronnych wymagają okazji, te podstawowe wyniki zostaną zbadane pod kątem obecności okazji do obserwacji. Podstawową analizą będzie porównanie tych wyników w czasie przy użyciu modeli mieszanych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieje warunek interakcji w czasie (czas: punkt odniesienia, 5 miesięcy po, 9 miesięcy po).
linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana Skali Intencji Zachowania Obserwatora
Ramy czasowe: linii bazowej, około 5 miesięcy i 9 miesięcy
Uczniowie zgłaszają zamiar angażowania się w zachowania osób postronnych. Skala używana do zgłaszania tego to pięciostopniowa skala Likerta. Pytania obejmują środki, takie jak prawdopodobieństwo zaangażowania w oparciu o ich stosunek do danej osoby oraz prawdopodobieństwo zgłoszenia na podstawie działań dyscyplinarnych. Zmiany, które są mierzone w ciągu roku akademickiego, zostaną wykorzystane do zgłaszania intencji w zachowaniu osób postronnych.
linii bazowej, około 5 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana skali skuteczności zachowania obserwatora
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
Uczniowie zgłoszą swoją skuteczność w zakresie zdolności do wykonywania zachowań osób postronnych. Skalą używaną do zgłaszania tej skuteczności jest pięciostopniowa skala Likerta. Pytania obejmują środki, takie jak zgłaszana przez siebie umiejętność rozpoznawania sytuacji ryzykownych i zgłaszany zestaw umiejętności zapobiegania zachowaniom przemocowym. Zmiany, które są mierzone w ciągu roku akademickiego, zostaną wykorzystane do zgłaszania skuteczności zachowania osób postronnych.
linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
Liczba zachowań osób postronnych Zaangażowanie w relacje z rówieśnikami
Ramy czasowe: około 2 miesięcy, około 4 miesięcy, 5 miesięcy, około 7 miesięcy i 9 miesięcy
Uczniowie będą zgłaszać zachowania osób postronnych, w których uczestniczyli ze swoimi rówieśnikami. Są one zgłaszane za pomocą pytań wielokrotnego wyboru i pytań otwartych, aby opisać zdarzenie i działanie podjęte przez osobę, która zaangażowała się w zachowanie świadka. Pytania dotyczą tego, jakie działania obserwatora zostały przeprowadzone, gdzie doszło do incydentu i ile razy to zdarzenie miało miejsce. Liczba wskazań uczniów na te zachowania zostanie połączona w ankietach.
około 2 miesięcy, około 4 miesięcy, 5 miesięcy, około 7 miesięcy i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptacji skali SV/DV
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
Uczniom zostaną zadane pytania opisujące ich akceptację przemocy seksualnej i przemocy na randkach. Skala stosowana do zgłaszania tej akceptacji to pięciostopniowa skala Likerta. Pytania obejmują takie środki, jak: bójki dodają podniecenia romantycznemu związkowi, a ludzie, którzy noszą odsłaniające ubrania, proszą się o kłopoty. Zmiany, które są mierzone w ciągu roku akademickiego, zostaną wykorzystane do zgłaszania zmian w akceptacji przemocy seksualnej i zachowań związanych z przemocą na randkach.
linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
Liczba zgłoszonych przez siebie ryzykownych zachowań, związanych z seksem i alkoholem
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
Studenci zostaną zapytani o częstotliwość upijania się, ubezwłasnowolnienia oraz możliwości obserwowania sytuacji wysokiego ryzyka. Liczba wskazań uczniów na te zachowania zostanie połączona w kolejnych ankietach.
linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja w mediach społecznościowych i kampusie (np. Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (9 miesięcy)
Jest to wynik eksploracyjny mający na celu określenie potencjalnego rozpowszechnienia interwencji. Studenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tej części okresu próbnego, będą mieli zagregowane posty i komentarze w całym okresie nauki. Analiza nastrojów i chmury słów zostaną wykorzystane do określenia, czy język ze szkoleń przenika do komunikacji w mediach społecznościowych.
Jeden rok akademicki (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj