- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02786472
ConnectEd: Randomizowana, kontrolowana próba łączenia poprzez szkolenie edukacyjne (ConnectEd)
Celem tego randomizowanego pilotażowego programu interwencyjnego jest ocena względnej skuteczności elementów szkolenia osób postronnych (sposób realizacji i integracja profilaktyki uzależnień) wśród kohort przyjeżdżających studentów na University of Kentucky, uznanego w kraju lidera w zwalczaniu przemocy seksualnej poprzez programowanie interwencji osób postronnych . Studenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących warunków szkolenia:
- Intensywne szkolenie w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej oparte na obecności osób postronnych Green Dot (GreenDot);
- Intensywne szkolenie dla osób postronnych Green Dot połączone ze szkoleniem w zakresie zapobiegania nadużywaniu środków odurzających;
- Internetowe szkolenie w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej z udziałem osób postronnych (Haven) oraz;
- Szkolenie online dotyczące nadużywania substancji odurzających (AlcoholEdu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki przemocy seksualnej (SV) lub przemocy na randkach (DV) pozostają wysokie wśród studentów (22% w ubiegłym roku dla studentek). Upijanie się występuje powszechnie (25% studentów studiów licencjackich zgłasza upijanie się w ciągu ostatniego miesiąca) i jest silnym predyktorem podejmowania ryzyka seksualnego oraz wiktymizacji i sprawstwa przemocy. Biorąc pod uwagę powiązania między ryzykiem SV/DV a używaniem i nadużywaniem alkoholu, wielu opowiada się za programowaniem profilaktyki, aby wspólnie zająć się SV/DV i nadużywaniem alkoholu. Interwencje osób postronnych, uznawane za obiecujące strategie zapobiegania przemocy, są wyjątkowe pod względem zaangażowania wszystkich członków społeczności w celu 1) rozpoznania sytuacji, które mogą przerodzić się w przemoc oraz 2) nauczenia się bezpiecznej i skutecznej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka przemocy. Zgodnie z ich obietnicą ustawa Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) wymaga teraz od wszystkich uczelni finansowanych ze środków publicznych zapewnienia interwencji osób postronnych w nadziei na ograniczenie przemocy seksualnej. Żadne randomizowane badanie interwencyjne nie porównywało interwencji osób postronnych skupionych wyłącznie na profilaktyce SV/DV z interwencjami dodatkowo odnoszącymi się do profilaktyki nadużywania alkoholu w kontekście osób postronnych. Proponujemy taką eksperymentalną próbę na Uniwersytecie Kentucky (Wielka Brytania), uznanym w kraju liderem w zwalczaniu przemocy seksualnej poprzez programowanie interwencji osób postronnych. Celem tej randomizowanej próby interwencyjnej jest ocena względnej skuteczności elementów szkolenia obserwatorów. W tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących: 1) Szkolenie online dla osób postronnych (Haven), 2) Szkolenie online dotyczące nadużywania substancji odurzających (AlcoholEdu), 3) Osobiste szkolenie dla osób postronnych (intensywne szkolenie zielonej kropki) lub 4) In- osoba Bystander/Szkolenie w zakresie nadużywania substancji (ConnectEd). Cel 1: Ocena metod rejestrowania zachowań i rozpowszechniania szkoleń za pośrednictwem mediów społecznościowych (np. Facebook, Twitter, Instagram). Cel 2: Określić względną skuteczność trzech warunków szkolenia osób postronnych w celu a) zwiększenia skuteczności i zachowań osób postronnych według domeny (nadużywanie alkoholu i zapobieganie przemocy), b) zmniejszenie akceptacji SV/DV, roli alkoholu w seksualności oraz używania/nadużywania alkoholu oraz c) ograniczyć ryzykowne zachowania według domen zachowań seksualnych oraz używania lub nadużywania alkoholu. Cel 3: Określić względny koszt wdrożenia podejść osób postronnych i ich opłacalność. Projekt: Przyjeżdżający studenci studiów licencjackich w Wielkiej Brytanii zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednego z czterech warunków i obserwowani przez 9 miesięcy, jeden rok akademicki (n=4000, łącznie ponad 2 kohorty roku akademickiego). Do pomiaru wierności interwencji i kosztów w czasie iw zależności od warunków zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych. Korzystając z najbardziej rygorystycznego dostępnego projektu, staramy się uzyskać nowe zrozumienie, w jaki sposób nowe podejścia do interwencji osób postronnych działają w celu ograniczenia nie tylko ryzykownych zachowań SV / DV, ale także ograniczenia nadużywania alkoholu.
Przyjeżdżający studenci zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym badaniu testującym skuteczność programu osób postronnych. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednego z czterech warunków. Warunki te obejmują:
- Intensywne szkolenie w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej oparte na obecności osób postronnych Green Dot (GreenDot);
- Intensywne szkolenie dla osób postronnych Green Dot połączone ze szkoleniem w zakresie zapobiegania nadużywaniu substancji odurzających (WellAware);
- Internetowe szkolenie w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej z udziałem osób postronnych (Haven) oraz;
- Szkolenie online dotyczące nadużywania substancji odurzających (AlcoholEdu).
Wszyscy przyjeżdżający studenci (17-24 lata) wyrażający zgodę na udział w studiach zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiet na początku (przed szkoleniem) oraz na koniec semestru jesiennego i wiosennego. Dodatkowo studenci zostaną poproszeni o wypełnienie mikro-ankiet za pomocą aplikacji myUK.
Rekrutacja studentów zostanie przeprowadzona, gdy studenci wjeżdżają do Wielkiej Brytanii podczas letniej orientacji (czerwiec i lipiec). Przewidujemy, że 45-50% studentów zgodzi się na udział w badaniu i udostępni dane; w związku z tym oczekuje się, że nasza ostateczna pula uczestników będzie składać się z 4000 uczestników z lat akademickich 2016 i 2017.
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane statystykami opisowymi (n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy i trzeci kwartyl oraz min i max); zmienne kategoryczne zostaną opisane liczebnościami i procentami. Wyniki zmian i procentowe wyniki zmian będą obliczane od wartości początkowej (przed rozpoczęciem pierwszego roku akademickiego), jak również od końca jesieni do wiosny w każdym roku akademickim. Podsumowania liczbowe i graficzne zostaną dostarczone ogólnie, według subpopulacji w społecznościach uniwersyteckich (np. według płci, pociągu seksualnego, bractwa/sorority lub członkostwa w drużynie sportowej), a co najważniejsze według stanu wytrenowania. Proste porównania grup zostaną wykonane przy użyciu ANOVA dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla wyników kategorycznych. Porównania między grupami będą przeprowadzane losowo; proste porównania zmiennych ciągłych między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testów ANOVA i chi-kwadrat niezależności dla zmiennych kategorycznych. Chociaż grupy zostaną przydzielone losowo, potencjalne czynniki zakłócające zostaną zbadane za pomocą analiz dwuwymiarowych, a porównania wymagające dostosowania współzmiennych będą wykorzystywać modelowanie regresji (np. ANCOVA, regresja logistyczna). Planowane analizy podgrup obejmują analizy według grup płci, pociągu seksualnego, uczestnictwa w życiu Greków. Zostaną one również przeprowadzone jako randomizowane i otrzymane. Modyfikacja efektu zostanie również oceniona poprzez uwzględnienie interakcji w modelach regresji (modele liniowe, logistyczne i mieszane w zależności od wyników i obecności miar podłużnych). SAS v9.4 będzie używany do całego zarządzania danymi i analiz statystycznych; dla wszystkich testów statystycznych zostanie zastosowany poziom istotności 0,01.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0082
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Przyjeżdżający studenci studiów licencjackich University of Kentucky (2016, 2017)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy obecny / nieprzyjeżdżający student University of Kentucky
- Każdy student zapisany głównie na inną uczelnię lub uniwersytet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przystań
Online Bystander Training or Haven zapewnia studentom definicje i statystyki związane z napaściami seksualnymi i przemocą w związkach, umiejętnościami i strategiami osób postronnych oraz zasadami i zasobami kampusu.
Szkolenia są „spersonalizowane i refleksyjne” oraz uwzględniają „unikalne perspektywy i doświadczenia ucznia”.
To 45-minutowe szkolenie jest obowiązkowe, a studenci proszeni są o wypełnienie ankiety uzupełniającej 45 dni po szkoleniu.
Ponieważ to szkolenie jest obowiązkowe dla wszystkich przyjeżdżających studentów, oczekuje się, że wszyscy studenci będą mieli kontakt z tym szkoleniem.
|
Duże grupy 120-150 uczniów ukończą szkolenie Haven za pośrednictwem komputera; szkolenie trwa czas trwania programu online.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alkohol Edu
Internetowe szkolenie w zakresie uzależnień lub AlcoholEdu zapewnia poufny kurs edukacyjny dotyczący uzależnień, który wykorzystuje naukowe podejście do edukowania uczniów na temat alkoholu i jego skutków.
Niezależnie od tego, czy uczeń pije, czy nie, kurs pomoże mu podejmować świadome decyzje dotyczące alkoholu i lepiej radzić sobie z zachowaniami związanymi z piciem, które mogą wystąpić w jego otoczeniu.
AlcoholEdu jest używany przez ponad 500 uczelni w całym kraju za pośrednictwem EVERFi.
|
Duże grupy 120-150 uczniów ukończą szkolenie EverFi za pośrednictwem komputera; szkolenie trwa czas trwania programu online.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączony
Osobiste szkolenie kombinowane zapewnia programowanie krzyżowe Green Dot Intensive Bystander Training ORAZ zapobieganie nadużywaniu środków odurzających w celu opracowania ConnectED.
Celowa koordynacja między nadużywaniem substancji a programami zapobiegania przemocy obejmowałaby dogłębne informacje dotyczące przemocy interpersonalnej oraz używania/nadużywania substancji, działania pomagające uczestnikom zbadać ich związek z tymi problemami; informacje i działania związane z kulturą przemocy, picia i używania narkotyków oraz rolę każdego człowieka w kształtowaniu tej kultury; informacje o zachowaniach osób postronnych i barierach w podejmowaniu działań w sytuacjach problemowych; samoocena uczestników dotycząca ich własnych postaw, przekonań i uprzedzeń dotyczących tych kwestii; oraz dogłębne działania rozwijające umiejętności, aby przygotować uczestników do bezpiecznej interwencji w sytuacjach problemowych.
|
Szkolenia stacjonarne dużych grup 120-150 uczniów; trening trwa 3-4 godziny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zielona kropka
Osobiste szkolenie osób postronnych zapewnia program interwencji osób postronnych Green Dot (www.livethegreendot.com) ma na celu umożliwienie potencjalnym obserwatorom (uczniom) aktywnego zaangażowania rówieśników w zapobieganie przemocy. Intensywne szkolenie osób postronnych obejmuje interaktywne rozwijanie umiejętności z odgrywaniem ról zachowań osób postronnych. Program ten koncentruje się na budowaniu wiedzy i umiejętności związanych z przemocą interpersonalną oraz byciem aktywnym obserwatorem. Istnieje zorganizowany program zarówno dla sesji wprowadzających, jak i dłuższych sesji rozwijających umiejętności. Podczas wcześniejszego szkolenia zastosowano strategię Lidera Opinii Ludowej, podczas tej próby wszystkim studentom przydzielonym losowo do tego warunku zostanie zaoferowane intensywne szkolenie obserwatorów. UWAGA: Przemówienia Green Dot będą uzupełnieniem intensywnego szkolenia Green Dot Bystander. Te przemówienia będą się powtarzać jak zwykle. Ponieważ celem tego badania jest porównanie intensywnego szkolenia osób postronnych, nie będziemy próbować ograniczać uczestnictwa do przemówień Green Dot. |
Szkolenia stacjonarne dużych grup 120-150 uczniów; trening trwa 3-4 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zachowań osób postronnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania są zachowania osób postronnych mierzone liczbą zachowań zgłaszanych przez uczniów ogółem i według domeny.
Zachowania osób postronnych są mierzone za pomocą raportów z rzeczywistych zachowań.
Te podstawowe wyniki zachowania obserwatora zostaną wykorzystane do oceny względnej skuteczności interwencji.
Ponieważ zachowania osób postronnych wymagają okazji, te podstawowe wyniki zostaną zbadane pod kątem obecności okazji do obserwacji.
Podstawową analizą będzie porównanie tych wyników w czasie przy użyciu modeli mieszanych, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy istnieje warunek interakcji w czasie (czas: punkt odniesienia, 5 miesięcy po, 9 miesięcy po).
|
linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana Skali Intencji Zachowania Obserwatora
Ramy czasowe: linii bazowej, około 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
Uczniowie zgłaszają zamiar angażowania się w zachowania osób postronnych.
Skala używana do zgłaszania tego to pięciostopniowa skala Likerta.
Pytania obejmują środki, takie jak prawdopodobieństwo zaangażowania w oparciu o ich stosunek do danej osoby oraz prawdopodobieństwo zgłoszenia na podstawie działań dyscyplinarnych.
Zmiany, które są mierzone w ciągu roku akademickiego, zostaną wykorzystane do zgłaszania intencji w zachowaniu osób postronnych.
|
linii bazowej, około 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana skali skuteczności zachowania obserwatora
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
Uczniowie zgłoszą swoją skuteczność w zakresie zdolności do wykonywania zachowań osób postronnych.
Skalą używaną do zgłaszania tej skuteczności jest pięciostopniowa skala Likerta.
Pytania obejmują środki, takie jak zgłaszana przez siebie umiejętność rozpoznawania sytuacji ryzykownych i zgłaszany zestaw umiejętności zapobiegania zachowaniom przemocowym.
Zmiany, które są mierzone w ciągu roku akademickiego, zostaną wykorzystane do zgłaszania skuteczności zachowania osób postronnych.
|
linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Liczba zachowań osób postronnych Zaangażowanie w relacje z rówieśnikami
Ramy czasowe: około 2 miesięcy, około 4 miesięcy, 5 miesięcy, około 7 miesięcy i 9 miesięcy
|
Uczniowie będą zgłaszać zachowania osób postronnych, w których uczestniczyli ze swoimi rówieśnikami.
Są one zgłaszane za pomocą pytań wielokrotnego wyboru i pytań otwartych, aby opisać zdarzenie i działanie podjęte przez osobę, która zaangażowała się w zachowanie świadka.
Pytania dotyczą tego, jakie działania obserwatora zostały przeprowadzone, gdzie doszło do incydentu i ile razy to zdarzenie miało miejsce.
Liczba wskazań uczniów na te zachowania zostanie połączona w ankietach.
|
około 2 miesięcy, około 4 miesięcy, 5 miesięcy, około 7 miesięcy i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana akceptacji skali SV/DV
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
Uczniom zostaną zadane pytania opisujące ich akceptację przemocy seksualnej i przemocy na randkach.
Skala stosowana do zgłaszania tej akceptacji to pięciostopniowa skala Likerta.
Pytania obejmują takie środki, jak: bójki dodają podniecenia romantycznemu związkowi, a ludzie, którzy noszą odsłaniające ubrania, proszą się o kłopoty.
Zmiany, które są mierzone w ciągu roku akademickiego, zostaną wykorzystane do zgłaszania zmian w akceptacji przemocy seksualnej i zachowań związanych z przemocą na randkach.
|
linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Liczba zgłoszonych przez siebie ryzykownych zachowań, związanych z seksem i alkoholem
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
Studenci zostaną zapytani o częstotliwość upijania się, ubezwłasnowolnienia oraz możliwości obserwowania sytuacji wysokiego ryzyka.
Liczba wskazań uczniów na te zachowania zostanie połączona w kolejnych ankietach.
|
linii bazowej, 5 miesięcy i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja w mediach społecznościowych i kampusie (np. Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (9 miesięcy)
|
Jest to wynik eksploracyjny mający na celu określenie potencjalnego rozpowszechnienia interwencji.
Studenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tej części okresu próbnego, będą mieli zagregowane posty i komentarze w całym okresie nauki.
Analiza nastrojów i chmury słów zostaną wykorzystane do określenia, czy język ze szkoleń przenika do komunikacji w mediach społecznościowych.
|
Jeden rok akademicki (9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC R01CE 2690.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .