- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02786472
ConnectEd: Randomizovaná řízená zkouška propojená prostřednictvím vzdělávacího školení (ConnectEd)
Účelem tohoto randomizovaného intervenčního pilotního projektu je vyhodnotit relativní účinnost prvků výcviku přihlížejících (režim poskytování a integrace prevence zneužívání návykových látek) mezi kohortami příchozích vysokoškoláků na University of Kentucky, celostátně uznávaného lídra v řešení sexuálního násilí prostřednictvím programování intervenčních zásahů přihlížejících. . Studenti, kteří souhlasí, budou náhodně vybráni do jedné z následujících podmínek školení:
- Osobní školení prevence sexuálního násilí na bázi zeleného bodu (GreenDot);
- Osobní intenzivní školení nezúčastněných osob se zeleným bodem v kombinaci s školením prevence zneužívání návykových látek;
- Online školení prevence sexuálního násilí založené na přihlížejících (Haven) a;
- Online školení o zneužívání návykových látek (AlcoholEdu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra sexuálního násilí (SV) nebo násilí na seznamkách (DV) zůstává mezi vysokoškolskými studenty vysoká (22 % v minulém roce u vysokoškoláků). Nárazové pití se běžně vyskytuje (25 % vysokoškoláků uvádí záchvatové pití za poslední měsíc) a je silným prediktorem sexuálního riskování a viktimizace a páchání násilí. Vzhledem k souvislostem mezi rizikem SV/DV a užíváním a zneužíváním alkoholu mnozí obhajují preventivní programy, které by společně řešily SV/DV a zneužívání alkoholu. Přihlížející intervence, uznávané jako slibné strategie prevence násilí, jsou jedinečné tím, že zapojují všechny členy komunity do 1) rozpoznání situací, které se mohou stát násilnými, a 2) naučit se bezpečně a účinně zasahovat za účelem snížení rizika násilí. Na základě jejich slibu nyní zákon Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) vyžaduje, aby všechny veřejně financované vysoké školy poskytly zásah přihlížejících v naději na snížení sexuálního násilí. Žádná randomizovaná intervenční studie neporovnávala intervence přihlížejících zaměřené výhradně na prevenci SV/DV s těmi, které se navíc zabývaly prevencí zneužívání alkoholu v kontextu přihlížejících. Navrhujeme takový experimentální pokus na University of Kentucky (UK), celostátně uznávaném lídru v řešení sexuálního násilí prostřednictvím programování zásahů přihlížejících. Účelem této randomizované intervenční studie je vyhodnotit relativní účinnost prvků školení přihlížejících. V této studii bude randomizováno do jednoho z následujících: 1) Online školení přihlížejících (Haven), 2) Online školení o zneužívání návykových látek (AlcoholEdu), 3) Osobní školení přihlížejících (Intenzivní školení Green Dot) nebo 4) Osobní školení Školení nezúčastněných osob/zneužívání látek (ConnectEd). Cíl 1: Vyhodnotit metody pro zachycení chování a šíření školení prostřednictvím komunikace na sociálních sítích (např. Facebook, Twitter, Instagram). Cíl 2: Určit relativní účinnost tří podmínek tréninku přihlížejících za účelem a) zvýšení účinnosti a chování přihlížejících podle domény (zneužívání alkoholu a prevence násilí), b) snížení akceptace SV/DV, role alkoholu v sexualitě a užívání/zneužívání alkoholu a c) snížit rizikové chování v oblastech sexuálního chování a užívání nebo zneužívání alkoholu. Cíl 3: Určit relativní náklady na implementaci přístupů přihlížejících a jejich nákladovou efektivitu. Design: Příchozí vysokoškoláci ze Spojeného království budou přijati a randomizováni podle jedné ze čtyř podmínek a sledováni po dobu 9 měsíců, jeden akademický rok (n=4000, celkem přes 2 kohorty akademického roku). K měření věrnosti intervence a nákladů v čase a podle podmínek bude použit přístup smíšené metody. Pomocí nejpřísnějšího dostupného návrhu se snažíme vytvořit nové chápání toho, jak fungují nové přístupy k zásahu přihlížejících nejen ke snížení rizikového chování SV/DV, ale také ke snížení zneužívání alkoholu.
Příchozí studenti budou pozváni k účasti na randomizovaném zkušebním testování účinnosti programu přihlížejících. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni podle jedné ze čtyř podmínek. Mezi tyto podmínky patří:
- Osobní školení prevence sexuálního násilí na bázi zeleného bodu (GreenDot);
- Osobní intenzivní školení nezúčastněných osob se zeleným bodem v kombinaci s školením prevence zneužívání návykových látek (WellAware);
- Online školení prevence sexuálního násilí založené na přihlížejících (Haven) a;
- Online školení o zneužívání návykových látek (AlcoholEdu).
Všichni příchozí studenti (17-24), kteří souhlasí s účastí na studiu, budou pozváni k vyplnění průzkumů na základní úrovni (před školením) a na konci podzimního a jarního semestru. Kromě toho budou studenti požádáni o vyplnění mikroprůzkumů pomocí aplikace myUK.
Nábor studentů bude probíhat v době, kdy studenti vstupují do Velké Británie během své letní orientace (červen a červenec). Předpokládáme, že 45–50 % studentů bude souhlasit s účastí na studiu a poskytne data; proto se očekává, že náš konečný fond účastníků bude sestávat ze 4 000 účastníků z akademických let 2016 a 2017.
Spojité proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, standardní odchylka, medián, první a třetí kvartil a min a max); kategoriální proměnné budou popsány s počty a procenty. Skóre změn a skóre procentuální změny budou vypočítány od výchozího stavu (před začátkem prvního akademického roku) a také od konce podzimu do jara v rámci každého akademického roku. Číselná a grafická shrnutí budou poskytnuta celkově podle subpopulací v rámci vysokoškolských komunit (např. podle pohlaví, sexuální přitažlivosti, bratrství/sorority nebo členství v atletickém týmu) a především podle tréninkových podmínek. Jednoduchá srovnání skupin budou provedena pomocí ANOVA pro spojité proměnné a chí-kvadrát testů pro kategorické výsledky. Srovnání mezi skupinami bude provedeno jako náhodné; jednoduchá srovnání spojitých proměnných mezi skupinami budou provedena pomocí ANOVA a chí-kvadrát testů nezávislosti pro kategorické proměnné. Ačkoli budou skupiny náhodně přiřazeny, potenciální zmatení budou prozkoumáni bivariačními analýzami a srovnání vyžadující kovariační úpravu bude využívat regresní modelování (např. ANCOVA, logistická regrese). Plánované analýzy podskupin zahrnují analýzy podle skupin pohlaví, podle sexuální přitažlivosti, podle účasti Řecka na životě. Ty budou také prováděny jako randomizované a jako přijaté. Modifikace účinku bude také posuzována zahrnutím interakcí do regresních modelů (lineárních, logistických a smíšených modelů v závislosti na výsledcích a přítomnosti longitudinálních měření). SAS v9.4 bude použit pro veškerou správu dat a statistické analýzy; pro všechny statistické testy bude použita hladina významnosti 0,01.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0082
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Příchozí vysokoškolští studenti University of Kentucky (2016, 2017)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli současný/nepřicházející student University of Kentucky
- Každý student primárně zapsaný na jinou vysokou školu nebo univerzitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Útočiště
Online školení přihlížejících nebo Haven poskytuje studentům definice a statistiky související se sexuálním napadením a vztahovým násilím, dovednostmi a strategiemi přihlížejících a zásadami a zdroji kampusu.
Školení jsou „personalizovaná a reflexivní“ a zahrnují „jedinečné pohledy a zkušenosti studentů“.
Toto 45minutové školení je povinné a studenti jsou požádáni o vyplnění následného průzkumu 45 dní po školení.
Protože je toto školení povinné pro všechny příchozí studenty, očekává se, že všichni studenti budou tomuto školení vystaveni.
|
Velké skupiny 120-150 studentů absolvují školení Haven přes počítač; školení trvá dobu trvání online programu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AlcoholEdu
Online školení o zneužívání návykových látek nebo AlcoholEdu poskytuje důvěrný vzdělávací kurz o zneužívání návykových látek, který využívá vědecky podložený přístup ke vzdělávání studentů o alkoholu a jeho účincích.
Ať už student pije nebo ne, kurz mu pomůže činit informovaná rozhodnutí o alkoholu a lépe se vypořádat s chováním při pití, které se kolem nich může vyskytnout.
AlcoholEdu používá přes EVERFi více než 500 vysokých škol po celé zemi.
|
Velké skupiny 120-150 studentů absolvují školení EverFi přes počítač; školení trvá dobu trvání online programu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ConnectEd
Osobní kombinované školení poskytuje intenzivní školení přihlížejících Green Dot A křížové programování prevence zneužívání látek pro rozvoj ConnectED.
Záměrná koordinace mezi programem zneužívání návykových látek a prevence násilí by zahrnovala podrobné informace týkající se interpersonálního násilí a užívání/zneužívání návykových látek, činnosti, které účastníkům pomohou prozkoumat jejich spojení s těmito problémy; informace a činnosti související s kulturou násilí, pití a užívání drog a jak každý hraje roli při ovlivňování této kultury; informace o chování přihlížejících a překážkách při jednání, když se setkají s problémovými situacemi; sebehodnocení účastníků svých vlastních postojů, přesvědčení a předsudků ohledně těchto problémů; a hloubkové aktivity pro budování dovedností, které připraví účastníky na bezpečný zásah v problémových situacích.
|
Osobní školení velkých skupin 120-150 studentů; trénink trvá 3-4 hodiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GreenDot
Osobní školení přihlížejících poskytuje intervenční program Green Dot pro přihlížející (www.livethegreendot.com) se snaží umožnit potenciálním kolemjdoucím (studentům), aby aktivně zapojili své vrstevníky do prevence násilí. Intenzivní školení přihlížejících zahrnuje interaktivní rozvoj dovedností s hraním rolí přihlížejících. Tento program se zaměřuje na budování znalostí a dovedností souvisejících s mezilidským násilím a aktivním kolemjdoucím. K dispozici je strukturovaný učební plán jak pro úvodní lekce, tak pro delší lekce zaměřené na budování dovedností. Zatímco v předchozím výcviku byla použita strategie Popular Opinion Leader, pro tuto zkoušku bude všem příchozím studentům náhodně vybraným do tohoto stavu nabídnut intenzivní výcvik přihlížejících. POZNÁMKA: Projevy se zelenými tečkami budou doplňkem k intenzivnímu školení kolemjdoucích se zeleným bodem. Tyto projevy budou pokračovat jako obvykle. Protože cílem této studie je porovnat intenzivní trénink přihlížejících, nebudeme se pokoušet omezit účast na projevy zelené tečky. |
Osobní školení velkých skupin 120-150 studentů; trénink trvá 3-4 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chování přihlížejících
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců a 9 měsíců
|
Primárním výsledkem této studie je chování přihlížejících měřené počtem chování hlášených studenty celkově a podle domény.
Chování přihlížejících se měří prostřednictvím zpráv o skutečném chování.
Tyto primární výsledky chování přihlížejících budou použity k vyhodnocení relativní účinnosti zásahu(ů).
Vzhledem k tomu, že chování přihlížejících vyžaduje příležitost, budou tyto primární výsledky zkoumány s ohledem na přítomnost příležitosti k obcházení.
Primární analýzou bude srovnání těchto výsledků v průběhu času pomocí smíšených modelů, se zvláštním zájmem o to, zda existuje podmínka v závislosti na čase (čas: výchozí stav, 5 měsíců po, 9 měsíců po).
|
výchozí stav, 5 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna na stupnici záměrů chování přihlížejících
Časové okno: výchozí stav, asi 5 měsíců a 9 měsíců
|
Studenti oznámí svůj záměr zapojit se do chování přihlížejících.
Škála používaná k vykazování je pětibodová Likertova škála.
Otázky zahrnují opatření, jako je pravděpodobnost zapojení na základě jejich vztahu k jednotlivci a pravděpodobnost oznámení na základě disciplinárních opatření.
Změny, které se měří v průběhu akademického roku, budou použity k hlášení záměrů v chování přihlížejících.
|
výchozí stav, asi 5 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna stupnice účinnosti chování přihlížejících
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců a 9 měsíců
|
Studenti uvedou svou vlastní účinnost ve své schopnosti předvést chování přihlížejících.
Škála používaná k vykazování této účinnosti je pětibodová Likertova škála.
Otázky zahrnují opatření, jako je schopnost samostatně nahlášená rozpoznat rizikové situace a nahlášená sada dovedností prevence násilného chování.
Změny, které jsou měřeny v průběhu akademického roku, budou použity k vykazování účinnosti v chování přihlížejících.
|
výchozí stav, 5 měsíců a 9 měsíců
|
|
Počet přihlížejících chování Zapojení s vrstevníky
Časové okno: asi 2 měsíce, asi 4 měsíce, 5 měsíců, asi 7 měsíců a 9 měsíců
|
Studenti budou hlásit chování přihlížejících, kterých se účastnili se svými vrstevníky.
Ty jsou hlášeny pomocí otázek s výběrem z více možností a otevřených otázek, které popisují událost a činnost jednotlivce, který se dopustil chování přihlížejícího.
Otázky zahrnují, jaká akce přihlížejících byla provedena, kde k incidentu došlo a kolikrát k této události došlo.
Kolikrát studenti uvedou, že toto chování bude kombinováno v rámci průzkumů.
|
asi 2 měsíce, asi 4 měsíce, 5 měsíců, asi 7 měsíců a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přijímání stupnice SV/DV
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců a 9 měsíců
|
Studentům budou položeny otázky, které popisují, jak akceptují sexuální násilí a násilí na rande.
Stupnice používaná k oznámení tohoto přijetí je pětibodová Likertova škála.
Otázky zahrnují opatření, jako jsou hádky, které dodávají romantickému vztahu vzrušení, a lidé, kteří nosí odhalující oblečení, si koledují o potíže.
Změny, které jsou měřeny v průběhu akademického roku, budou použity k hlášení změn v přijímání sexuálního násilí a násilí při seznamování.
|
výchozí stav, 5 měsíců a 9 měsíců
|
|
Počet nahlášených rizikových chování souvisejících se sexem a alkoholem
Časové okno: výchozí stav, 5 měsíců a 9 měsíců
|
Studenti budou dotázáni na frekvenci nadměrného pití, nezpůsobilost a možnosti pozorovat vysoce rizikové situace.
Kolikrát studenti uvedou, že toto chování bude kombinováno v rámci následných průzkumů.
|
výchozí stav, 5 měsíců a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace na sociálních sítích a kampusu (např. Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Časové okno: Jeden akademický rok (9 měsíců)
|
Toto je průzkumný výsledek k určení potenciálního rozšíření intervencí.
Studenti, kteří se rozhodnou zúčastnit se této části zkoušky, budou mít příspěvky a komentáře shromážděné během studijního období.
Analýza sentimentu a mračna slov budou použity k určení, zda jazyk ze školení proniká do komunikace na sociálních sítích.
|
Jeden akademický rok (9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CDC R01CE 2690.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .