- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02786472
ConnectEd: рандомизированное контролируемое испытание, соединяющее посредством образовательного обучения (ConnectEd)
Целью этого экспериментального рандомизированного вмешательства является оценка относительной эффективности элементов обучения свидетелей (режим проведения и интеграция профилактики злоупотребления психоактивными веществами) среди когорт поступающих студентов Университета Кентукки, признанного на национальном уровне лидера в борьбе с сексуальным насилием посредством программ вмешательства свидетелей. . Согласившиеся студенты будут случайным образом распределены по одному из следующих условий обучения:
- Очный интенсивный тренинг Green Dot по предотвращению сексуального насилия с участием свидетелей (GreenDot);
- Индивидуальный интенсивный тренинг Green Dot для очевидцев в сочетании с тренингом по предотвращению злоупотребления психоактивными веществами;
- Онлайн-обучение по предотвращению сексуального насилия с участием свидетелей (Haven) и;
- Онлайн-тренинг по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами (AlcoholEdu).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уровень сексуального насилия (SV) или насилия на свиданиях (DV) остается высоким среди студентов колледжей (22% в прошлом году для студенток). Обычно имеет место пьянство (25% студентов сообщают о пьянстве в прошлом месяце), и это является сильным предиктором рискованного сексуального поведения, а также виктимизации и совершения актов насилия. Учитывая связь между риском СН/НВ и употреблением и злоупотреблением алкоголем, многие выступают за профилактические программы, направленные на совместное решение проблемы СН/НВ и злоупотребления алкоголем. Вмешательства свидетелей, признанные многообещающими стратегиями предотвращения насилия, уникальны тем, что в них участвуют все члены сообщества, чтобы 1) распознавать ситуации, которые могут перерасти в насилие, и 2) учиться безопасно и эффективно вмешиваться, чтобы снизить риск насилия. Основываясь на их обещании, Закон об искоренении сексуального насилия в кампусе (SaVE) теперь требует, чтобы все колледжи, финансируемые государством, обеспечивали вмешательство свидетелей в надежде уменьшить сексуальное насилие. Ни в одном из рандомизированных интервенционных испытаний не проводилось сравнение вмешательств свидетелей, направленных исключительно на профилактику СН/НН, с теми, которые дополнительно направлены на профилактику злоупотребления алкоголем в контексте свидетелей. Мы предлагаем такое экспериментальное испытание в Университете Кентукки (Великобритания), признанном на национальном уровне лидере в борьбе с сексуальным насилием посредством программ вмешательства свидетелей. Целью этого рандомизированного интервенционного исследования является оценка относительной эффективности элементов обучения свидетелей. В этом исследовании будет рандомизирован один из следующих: 1) онлайн-обучение свидетелей (Haven), 2) онлайн-обучение по вопросам злоупотребления психоактивными веществами (AlcoholEdu), 3) личное обучение свидетелей (интенсивное обучение Green Dot) или 4) In- Обучение свидетелей/наркоманов (ConnectEd). Цель 1: Оценить методы регистрации поведения и распространения обучения через социальные сети (например, Facebook, Twitter, Instagram). Цель 2: Определить относительную эффективность трех условий обучения свидетелей: а) повысить эффективность и поведение свидетелей по областям (злоупотребление алкоголем и предотвращение насилия), б) снизить принятие НН/НН, роли алкоголя в сексуальности и употребления/злоупотребления алкоголем. и c) снизить рискованное поведение в областях сексуального поведения и употребления или злоупотребления алкоголем. Цель 3: Определить относительную стоимость внедрения подходов свидетелей и их экономическую эффективность. План: поступающие студенты из Великобритании будут набраны и случайным образом распределены по одному из четырех условий и будут сопровождаться в течение 9 месяцев, один учебный год (n = 4000, всего более 2 когорт академического года). Подход смешанного метода будет использоваться для измерения достоверности вмешательства и затрат с течением времени и в зависимости от состояния. Используя самый строгий доступный дизайн, мы стремимся создать новое понимание того, как новые подходы к вмешательству свидетелей работают, чтобы уменьшить не только поведение, связанное с риском СН / ДН, но и уменьшить злоупотребление алкоголем.
Поступающие студенты будут приглашены для участия в рандомизированном испытании эффективности программы свидетелей. Те, кто согласен на участие в исследовании, будут рандомизированы в соответствии с одним из четырех условий. Эти условия включают в себя:
- Очный интенсивный тренинг Green Dot по предотвращению сексуального насилия с участием свидетелей (GreenDot);
- Интенсивный тренинг для очевидцев Green Dot в сочетании с тренингом по предотвращению злоупотребления психоактивными веществами (WellAware);
- Онлайн-обучение по предотвращению сексуального насилия с участием свидетелей (Haven) и;
- Онлайн-тренинг по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами (AlcoholEdu).
Все поступающие студенты (17–24 лет), согласившиеся на участие в обучении, будут приглашены для прохождения опросов на исходном уровне (до начала обучения), а также в конце осеннего и весеннего семестров. Кроме того, студентам будет предложено заполнить микроопросы с помощью приложения myUK.
Набор студентов будет проводиться по мере их въезда в Великобританию во время летней ориентации (июнь и июль). Мы ожидаем, что 45-50% студентов согласятся на участие в исследовании и предоставят данные; Таким образом, ожидается, что наш окончательный пул участников будет состоять из 4000 участников 2016 и 2017 учебных годов.
Непрерывные переменные будут суммированы с описательной статистикой (n, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, первый и третий квартили, минимум и максимум); категориальные переменные будут описаны с количеством и процентами. Баллы изменений и баллы процентных изменений будут рассчитываться от исходного уровня (до начала первого учебного года), а также от конца осени до весны в течение каждого учебного года. Числовые и графические сводки будут предоставлены в целом, по подгруппам в сообществах колледжей (например, по полу, сексуальному влечению, братству / женскому обществу или членству в спортивных командах) и, что наиболее важно, по условиям обучения. Простые сравнения групп будут производиться с использованием ANOVA для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных результатов. Сравнения между группами будут проводиться как рандомизированные; простые сравнения непрерывных переменных между группами будут выполняться с использованием ANOVA и критерия независимости хи-квадрат для категориальных переменных. Хотя группы будут распределяться случайным образом, потенциальные искажающие факторы будут изучаться с помощью двумерного анализа, а для сравнений, требующих ковариационной корректировки, будет использоваться регрессионное моделирование (например, ANCOVA, логистическая регрессия). Запланированный анализ подгрупп включает анализ по гендерным группам, по сексуальному влечению, по участию в жизни греков. Они также будут проводиться рандомизированно и по мере поступления. Модификация эффекта также будет оцениваться путем включения взаимодействий в регрессионные модели (линейные, логистические и смешанные модели в зависимости от результатов и наличия продольных показателей). SAS v9.4 будет использоваться для всего управления данными и статистического анализа; уровень значимости 0,01 будет использоваться для всех статистических тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0082
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступающие студенты бакалавриата Университета Кентукки (2016, 2017)
Критерий исключения:
- Любой действующий / не поступающий студент Университета Кентукки
- Любой студент, в основном зачисленный в другой колледж или университет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гавань
Online Bystander Training или Haven предоставляет учащимся определения и статистические данные, связанные с сексуальным насилием и насилием в отношениях, навыки и стратегии свидетелей, а также политики и ресурсы кампуса.
Тренинги являются «индивидуальными и рефлексивными» и включают в себя «уникальные взгляды и опыт учащегося».
Это 45-минутное обучение является обязательным, и студентов просят заполнить последующий опрос через 45 дней после обучения.
Поскольку это обучение является обязательным для всех поступающих студентов, ожидается, что все студенты пройдут это обучение.
|
Большие группы из 120-150 студентов будут проходить обучение Haven с помощью компьютера; обучение длится длительность онлайн-программы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АлкогольEdu
Онлайн-тренинг по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами или AlcoholEdu предоставляет конфиденциальный образовательный курс по злоупотреблению психоактивными веществами, в котором используется научно обоснованный подход к обучению студентов алкоголю и его последствиям.
Независимо от того, пьет ли студент или нет, курс поможет ему принимать обоснованные решения в отношении алкоголя и лучше справляться с поведением, связанным с употреблением алкоголя, которое может происходить вокруг них.
AlcoholEdu используется более чем в 500 колледжах по всей стране через EVERFi.
|
Большие группы из 120-150 студентов будут проходить обучение EverFi через компьютер; обучение длится длительность онлайн-программы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Связанный
Очное комбинированное обучение обеспечивает интенсивное обучение свидетелей Green Dot И перекрестное программирование по предотвращению злоупотребления психоактивными веществами для разработки ConnectED.
Преднамеренная координация между программами по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и предотвращением насилия будет включать в себя углубленную информацию, касающуюся межличностного насилия и употребления / злоупотребления психоактивными веществами, мероприятия, которые помогут участникам изучить их связь с этими проблемами; информация и мероприятия, связанные с культурой насилия, употребления алкоголя и наркотиков, и роль каждого в воздействии на эту культуру; информация о поведении свидетелей и препятствиях для принятия мер, когда они сталкиваются с проблемными ситуациями; самооценка участниками их собственного отношения, убеждений и предубеждений по этим вопросам; и углубленные мероприятия по развитию навыков, чтобы подготовить участников к безопасному вмешательству в проблемные ситуации.
|
Очное обучение больших групп 120-150 студентов; тренировка длится 3-4 часа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гриндот
Очное обучение свидетелей обеспечивает программу вмешательства свидетелей Green Dot (www.livethegreendot.com) стремится дать возможность потенциальным наблюдателям (учащимся) активно вовлекать своих сверстников в предотвращение насилия. Интенсивное обучение свидетелей включает в себя интерактивное развитие навыков с ролевой игрой поведения свидетелей. Эта программа направлена на приобретение знаний и навыков, связанных с межличностным насилием, и на то, чтобы быть активным наблюдателем. Существует структурированный учебный план как для вводных занятий, так и для более длительных занятий по развитию навыков. В то время как стратегия лидера общественного мнения использовалась в предыдущем обучении, для этого испытания всем поступающим студентам, рандомизированным для этого условия, будет предложено интенсивное обучение свидетелей. ПРИМЕЧАНИЕ. Выступления Green Dot Speechs будут дополнительными к интенсивному обучению свидетелей Green Dot. Эти речи будут продолжаться как обычно. Поскольку целью этого исследования является сравнение интенсивного обучения свидетелей, мы не будем пытаться ограничить участие выступлениями Green Dot. |
Очное обучение больших групп 120-150 студентов; тренировка длится 3-4 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поведений свидетелей
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев и 9 месяцев
|
Основным результатом этого исследования является поведение свидетелей, измеряемое количеством поведений, о которых сообщают учащиеся в целом и по областям.
Поведение свидетелей измеряется с помощью отчетов о фактическом поведении.
Эти первичные результаты поведения свидетелей будут использоваться для оценки относительной эффективности вмешательства (вмешательств).
Поскольку поведение стороннего наблюдателя требует возможности, эти первичные результаты будут рассмотрены с учетом наличия возможности быть сторонним наблюдателем.
Первичный анализ будет заключаться в сравнении этих результатов во времени с использованием смешанных моделей с особым интересом к тому, существует ли состояние по времени взаимодействия (время: исходный уровень, 5 месяцев спустя, 9 месяцев спустя).
|
исходный уровень, 5 месяцев и 9 месяцев
|
|
Изменение шкалы намерений поведения свидетеля
Временное ограничение: исходный уровень, около 5 месяцев и 9 месяцев
|
Студенты сообщают о своем намерении участвовать в поведении свидетелей.
Шкала, используемая для сообщения об этом, представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта.
Вопросы включают в себя такие меры, как вероятность вовлечения на основе их связи с человеком и вероятность сообщения на основании дисциплинарных мер.
Изменения, которые измеряются в течение учебного года, будут использоваться для сообщения о намерениях в поведении свидетелей.
|
исходный уровень, около 5 месяцев и 9 месяцев
|
|
Изменение шкалы эффективности поведения свидетелей
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев и 9 месяцев
|
Студенты будут сообщать о своей самоэффективности в своей способности преформировать поведение свидетеля.
Шкала, используемая для сообщения об этой эффективности, представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта.
Вопросы включают в себя такие меры, как самооценка способности распознавать рискованные ситуации и набор навыков предотвращения агрессивного поведения.
Изменения, которые измеряются в течение учебного года, будут использоваться для оценки эффективности поведения свидетелей.
|
исходный уровень, 5 месяцев и 9 месяцев
|
|
Подсчет поведенческих свидетелей Взаимодействие со сверстниками
Временное ограничение: около 2 месяцев, около 4 месяцев, 5 месяцев, около 7 месяцев и 9 месяцев
|
Учащиеся будут сообщать о поведении свидетелей, в котором они участвовали со своими сверстниками.
Об этом сообщается с использованием множественного выбора и открытых вопросов, чтобы описать событие и действие, предпринятое человеком, который участвовал в поведении свидетеля.
Вопросы включают в себя, какие действия наблюдателя были предприняты, где произошел инцидент и сколько раз это событие произошло.
Сколько раз учащиеся указывают, что такое поведение будет комбинироваться в опросах.
|
около 2 месяцев, около 4 месяцев, 5 месяцев, около 7 месяцев и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в принятии шкалы SV/DV
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев и 9 месяцев
|
Студентам будут заданы вопросы, описывающие их принятие сексуального насилия и насилия на свиданиях.
Шкала, используемая для сообщения об этом приеме, представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта.
Вопросы включают в себя такие меры, как драки, которые добавляют волнения в романтические отношения, а люди, которые носят открытую одежду, навлекают на себя неприятности.
Изменения, которые измеряются в течение учебного года, будут использоваться для сообщения об изменениях в отношении к сексуальному насилию и поведению, связанному с насилием на свиданиях.
|
исходный уровень, 5 месяцев и 9 месяцев
|
|
Количество рискованного поведения, о котором сообщают сами, сексуального и связанного с алкоголем
Временное ограничение: исходный уровень, 5 месяцев и 9 месяцев
|
Учащихся спросят о частоте пьянства, потере трудоспособности и возможностях наблюдения за ситуациями высокого риска.
Сколько раз учащиеся указывают, что такое поведение будет комбинироваться в последующих опросах.
|
исходный уровень, 5 месяцев и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные сети и общение в кампусе (например, Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Временное ограничение: Один академический год (9 месяцев)
|
Это предварительный результат для определения потенциального распространения вмешательств.
Студенты, выбравшие участие в этой части испытания, будут иметь публикации и комментарии, собранные за период обучения.
Анализ настроений и облака слов будут использоваться, чтобы определить, распространяется ли язык тренингов на общение в социальных сетях.
|
Один академический год (9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CDC R01CE 2690.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .