- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786472
ConnectEd: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der forbinder gennem uddannelse (ConnectEd)
Formålet med denne randomiserede interventionspilot er at evaluere den relative effektivitet af tilstedeværende træningselementer (leveringsmåde og integration af forebyggelse af stofmisbrug) blandt kohorter af indkommende studerende ved University of Kentucky, en nationalt anerkendt leder inden for bekæmpelse af seksuel vold gennem programmering af tilskuerintervention. . Samtykke studerende vil blive randomiseret til en af følgende træningsbetingelser:
- Personlig Green Dot Intensiv Bystander-baseret træning i forebyggelse af seksuel vold (GreenDot);
- In-person Green Dot Intensive Bystander Training kombineret med forebyggelse af stofmisbrug;
- Online Bystander-baseret træning i forebyggelse af seksuel vold (Haven), og;
- Online stofmisbrugstræning (AlcoholEdu).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af seksuel vold (SV) eller datingvold (DV) er fortsat høj blandt universitetsstuderende (22 % i det seneste år for kvindelige studerende). Overstadig drikkeri forekommer almindeligvis (25 % af studenterne rapporterer, at de har drukket alkohol i den seneste måned) og er en stærk forudsigelse for seksuel risikotagning og voldsoffer og -udøvelse. I betragtning af sammenhængen mellem SV/DV-risiko og alkoholbrug og -misbrug er mange fortaler for forebyggelsesprogrammering for i fællesskab at adressere SV/DV og alkoholmisbrug. Tilskuereinterventioner, der anerkendes som lovende voldsforebyggelsesstrategier, er unikke i deres engagement fra alle samfundsmedlemmer til 1) at genkende situationer, der kan blive voldelige og 2) lære at gribe sikkert og effektivt ind for at reducere voldsrisikoen. Baseret på deres løfte kræver Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) nu alle offentligt finansierede gymnasier til at yde tilskuerintervention i håb om at reducere seksuel vold. Intet randomiseret interventionsforsøg har sammenlignet tilskuerinterventioner, der udelukkende er fokuseret på SV/DV-forebyggelse, med dem, der yderligere adresserer forebyggelse af alkoholmisbrug inden for tilskuerkonteksten. Vi foreslår et sådant eksperimentelt forsøg ved University of Kentucky (UK), en nationalt anerkendt leder inden for bekæmpelse af seksuel vold gennem tilskuerinterventionsprogrammering. Formålet med dette randomiserede interventionsforsøg er at evaluere den relative effektivitet af træningselementer for tilskuere. I denne undersøgelse vil blive randomiseret til en af følgende: 1) Online tilskuertræning (Haven), 2) Online stofmisbrugstræning (AlcoholEdu), 3) Personlig tilskuertræning (Green Dot Intensiv Training) eller 4) In- person Bystander/Stofmisbrugstræning (ConnectEd). Mål 1: Evaluere metoder til at fange adfærd og spredning af træning gennem kommunikation på sociale medier (f.eks. Facebook, Twitter, Instagram). Mål 2: Bestem den relative effektivitet af de tre tilskuertræningsbetingelser for at a) øge tilskuernes effektivitet og adfærd efter domæne (alkoholmisbrug og voldsforebyggelse), b) reducere accept af SV/DV, alkohols rolle i seksualitet og alkoholbrug/misbrug , og c) reducere risikoopførsel ved domæner af seksuel adfærd og alkoholbrug eller misbrug. Mål 3: Bestem de relative omkostninger ved at implementere bystander-tilgange og deres omkostningseffektivitet. Design: Indkommende britiske bachelorer vil blive rekrutteret og randomiseret til en af de fire betingelser og fulgt i 9 måneder, et akademisk år (n=4000, i alt over 2 akademiske årskohorter). En blandet metode vil blive brugt til at måle interventionstrohed og omkostninger over tid og efter tilstand. Ved at bruge det mest stringente design, der er til rådighed, søger vi at skabe ny forståelse af, hvordan nye tilgange til tilskuerintervention virker for at reducere ikke kun SV/DV-risikoopførsel, men også reducere alkoholmisbrug.
Indkommende studerende vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret forsøg, der tester bystander-programmets effektivitet. De, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af de fire betingelser. Disse betingelser omfatter:
- Personlig Green Dot Intensiv Bystander-baseret træning i forebyggelse af seksuel vold (GreenDot);
- In-person Green Dot Intensive Bystander Training kombineret med Substance Abuse Prevention Training (WellAware);
- Online Bystander-baseret træning i forebyggelse af seksuel vold (Haven), og;
- Online stofmisbrugstræning (AlcoholEdu).
Alle indkommende studerende (17-24), der accepterer at deltage i studiet, vil blive inviteret til at udfylde undersøgelser ved baseline (før træning) og i slutningen af efterårs- og forårssemesteret. Derudover vil eleverne blive bedt om at gennemføre mikroundersøgelser ved hjælp af myUK-appen.
Rekruttering af studerende vil blive gennemført, da studerende kommer ind i Storbritannien under deres sommerorientering (juni og juli). Vi forventer, at 45-50 % af de studerende vil acceptere studiedeltagelse og levere data; Derfor forventes vores endelige deltagerpulje at bestå af 4.000 deltagere fra studieårene 2016 og 2017.
Kontinuerlige variable vil blive opsummeret med beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, median, første og tredje kvartil og min og max); kategoriske variable vil blive beskrevet med tællinger og procenter. Ændringsscore og procentvise ændringer vil blive beregnet fra baseline (før starten af det første akademiske år) såvel som fra slutningen af efteråret til foråret inden for hvert akademisk år. Numeriske og grafiske opsummeringer vil blive leveret overordnet, efter subpopulation inden for college-fællesskaber (f.eks. efter køn, seksuel tiltrækning, broderskab/sororitet eller atletisk holdmedlemskab) og vigtigst af alt efter træningstilstand. Simple sammenligninger af grupper vil blive lavet ved hjælp af ANOVA for kontinuerte variabler og chi-kvadrattests for kategoriske resultater. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført som randomiserede; simple sammenligninger af kontinuerte variable mellem grupper vil blive udført ved hjælp af ANOVA og chi-kvadrattest af uafhængighed for kategoriske variable. Selvom grupper vil blive tilfældigt tildelt, vil potentielle konfoundere blive undersøgt med bivariate analyser, og sammenligninger, der kræver kovariat justering, vil bruge regressionsmodellering (f. ANCOVA, logistisk regression). Planlagte undergruppeanalyser omfatter analyser efter kønsgruppe, efter seksuel tiltrækning, efter græsk livsdeltagelse. Disse vil også blive udført som randomiserede og som modtaget. Effektmodifikation vil også blive vurderet ved at inkludere interaktioner i regressionsmodeller (lineære, logistiske og blandede modeller afhængig af resultater og tilstedeværelsen af longitudinelle mål). SAS v9.4 vil blive brugt til al datahåndtering og statistisk analyse; et signifikansniveau på 0,01 vil blive brugt til alle statistiske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0082
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Incoming University of Kentucky bachelorstuderende (2016, 2017)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende/ikke-indkommende studerende fra University of Kentucky
- Enhver studerende, der primært er indskrevet på et andet college eller universitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haven
Online Bystander Training or Haven giver eleverne definitioner og statistikker forbundet med seksuelle overgreb og vold i forholdet, tilskuerfærdigheder og strategier og campuspolitikker og ressourcer.
Træningerne er "personlige og reflekterende" og inddrager elevens "unikke perspektiver og erfaringer."
Denne 45-minutters træning er obligatorisk, og eleverne bliver bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse 45 dage efter uddannelsen.
Fordi denne uddannelse er obligatorisk for alle indkommende studerende, forventes alle studerende at have eksponering for denne træning.
|
Store grupper på 120-150 studerende vil gennemføre Haven træning via computer; uddannelse varer varigheden af online-programmet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AlkoholEdu
Online stofmisbrugstræning eller AlcoholEdu tilbyder et fortroligt stofmisbrugskursus, som bruger en videnskabsbaseret tilgang til at uddanne eleverne om alkohol og dens virkninger.
Uanset om eleven drikker eller ej, vil kurset hjælpe dem med at træffe informerede beslutninger om alkohol og bedre håndtere drikkeadfærd, der kan opstå omkring dem.
AlcoholEdu bruges af mere end 500 gymnasier landsdækkende gennem EVERFi.
|
Store grupper på 120-150 studerende vil gennemføre EverFi-træning via computer; uddannelse varer varigheden af online-programmet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forbundet
Personlig kombinationstræning giver Green Dot Intensive Bystander Training OG Stofmisbrugsforebyggelse krydsprogrammering for at udvikle ConnectED.
Den tilsigtede koordinering mellem programmering af stofmisbrug og voldsforebyggelse vil omfatte dybdegående information relateret til interpersonel vold og stofbrug/misbrug, aktiviteter for at hjælpe deltagerne med at udforske deres forbindelse til disse spørgsmål; information og aktiviteter relateret til kulturen med vold, druk og stofbrug, og hvordan alle har en rolle i at påvirke denne kultur; information om tilskuernes adfærd og barrierer for at handle, når de støder på problemsituationer; deltagerens selvevaluering af deres egne holdninger, overbevisninger og forudindtagethed omkring disse spørgsmål; og dybdegående færdighedsopbygningsaktiviteter for at forberede deltagerne til sikkert at gribe ind i problemsituationer.
|
Personlig træning af store grupper på 120-150 studerende; træning varer 3-4 timer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GrønPrik
In-person Bystander Training tilbyder Green Dot bystander interventionsprogram (www.livethegreendot.com) søger at give potentielle tilskuere (studerende) mulighed for aktivt at engagere deres jævnaldrende i voldsforebyggelse. Intensiv tilskuertræning involverer interaktiv udvikling af færdigheder med rollespil af tilskuernes adfærd. Dette program fokuserer på at opbygge viden og færdigheder relateret til interpersonel vold og at være en aktiv tilskuer. Der er en struktureret læseplan for både introduktionssessioner og længere færdighedsopbyggende sessioner. Mens en Popular Opinion Leader-strategi er blevet brugt i tidligere træning, vil alle indkommende elever, der er randomiseret til denne tilstand, blive tilbudt intensiv tilskuertræning til dette forsøg. BEMÆRK: Green Dot Speeches vil være et supplement til intensiv Green Dot Bystander-træning. Disse taler vil fortsætte med at foregå som normalt. Da formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intensiv træning af tilskuere, vil vi ikke forsøge at begrænse deltagelse til Green Dot Speeches. |
Personlig træning af store grupper på 120-150 studerende; træning varer 3-4 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilskuere
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Det primære resultat for denne undersøgelse er tilskuernes adfærd målt ved antallet af adfærd rapporteret af studerende generelt og efter domæne.
Tilskuernes adfærd måles gennem rapporter om faktisk adfærd.
Disse primære tilskueradfærdsresultater vil blive brugt til at evaluere den relative effektivitet af interventionen(erne).
Da bystanders adfærd kræver mulighed, vil disse primære resultater blive undersøgt under hensyntagen til tilstedeværelsen af mulighed for at byde.
Den primære analyse vil være sammenligningen af disse resultater over tid ved hjælp af blandede modeller, med en særlig interesse for, om der er en betingelse for tidsinteraktion (tid: baseline, 5 måneder post, 9 måneder post).
|
baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i skalaen for tilskueradfærdsintentioner
Tidsramme: baseline, omkring 5 måneder og 9 måneder
|
Eleverne vil rapportere deres hensigt om at engagere sig i tilskuernes adfærd.
Skalaen, der bruges til at rapportere dette, er en fempunkts Likert-skala.
Spørgsmål omfatter foranstaltninger såsom sandsynlighed for at blive involveret baseret på deres relation til individet og sandsynlighed for at rapportere baseret på disciplinære handlinger.
De ændringer, der måles gennem det akademiske år, vil blive brugt til at rapportere intentioner i tilskuernes adfærd.
|
baseline, omkring 5 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i effektskalaen for tilskueradfærd
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Studerende vil rapportere deres selveffektivitet i deres evne til at udføre tilskueradfærd.
Skalaen, der bruges til at rapportere denne effekt, er en fempunkts Likert-skala.
Spørgsmål omfatter foranstaltninger såsom selvrapporteret evne til at genkende risikable situationer og rapporterede færdigheder til forebyggelse af voldsadfærd.
De ændringer, der måles i løbet af det akademiske år, vil blive brugt til at rapportere effektivitet i tilskuernes adfærd.
|
baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
|
Optælling af tilskuers adfærd Engagement med jævnaldrende
Tidsramme: omkring 2 måneder, omkring 4 måneder, 5 måneder, omkring 7 måneder og 9 måneder
|
Eleverne vil rapportere tilskuernes adfærd, som de deltog i sammen med deres kammerater.
Disse rapporteres ved hjælp af multiple choice-spørgsmål og åbne spørgsmål til at beskrive hændelsen og den handling, der er foretaget af en person, der har været involveret i en tilskueradfærd.
Spørgsmål omfatter, hvilken tilskuerhandling der blev udført, hvor hændelsen fandt sted, og antallet af gange denne hændelse fandt sted.
Antallet af gange, elever angiver denne adfærd, vil blive kombineret på tværs af undersøgelser.
|
omkring 2 måneder, omkring 4 måneder, 5 måneder, omkring 7 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Accept af SV/DV-skala
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Eleverne vil blive stillet spørgsmål, der beskriver deres accept af seksuel vold og datingvold.
Skalaen, der bruges til at rapportere denne accept, er en 5-punkts Likert-skala.
Spørgsmål omfatter foranstaltninger som, slagsmål tilføjer spænding til et romantisk forhold, og folk, der bærer afslørende tøj, beder om problemer.
De ændringer, der måles gennem hele det akademiske år, vil blive brugt til at rapportere ændringer i accept af seksuel vold og datingvoldsadfærd.
|
baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
|
Antallet af selvrapporteret risikoadfærd, seksuelt og alkoholrelateret
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Studerende vil blive spurgt om hyppighed af overspisning, uarbejdsdygtighed og muligheder for at observere højrisikosituationer.
Antallet af gange, elever angiver denne adfærd, vil blive kombineret på tværs af opfølgende undersøgelser.
|
baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale medier og campuskommunikation (f.eks. Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Tidsramme: Et akademisk år (9 måneder)
|
Dette er et undersøgende resultat for at bestemme potentiel spredning af interventioner.
Studerende, der vælger at deltage i denne del af forsøget, vil have indlæg og kommentarer samlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Følelsesanalyse og ordskyer vil blive brugt til at afgøre, om sprog fra træninger diffunderer ind i kommunikation på sociale medier.
|
Et akademisk år (9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC R01CE 2690.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .