- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786472
ConnectEd: un ensayo controlado aleatorizado que se conecta a través de la formación educativa (ConnectEd)
El propósito de este piloto de intervención aleatoria es evaluar la eficacia relativa de los elementos de capacitación de los espectadores (modo de entrega e integración de la prevención del abuso de sustancias) entre cohortes de estudiantes universitarios que ingresan a la Universidad de Kentucky, un líder reconocido a nivel nacional en el tratamiento de la violencia sexual a través de la programación de intervención de los espectadores. . Los estudiantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones de capacitación:
- Capacitación en persona para la prevención de la violencia sexual basada en espectadores intensivos de Green Dot (GreenDot);
- Capacitación presencial intensiva en persona de Green Dot combinada con capacitación para la prevención del abuso de sustancias;
- Capacitación en línea para la prevención de la violencia sexual basada en espectadores (Haven), y;
- Capacitación en línea sobre abuso de sustancias (AlcoholEdu).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de violencia sexual (SV) o violencia en el noviazgo (DV) siguen siendo altas entre los estudiantes universitarios (22 % en el último año para las estudiantes universitarias). Los atracones de bebida ocurren comúnmente (el 25% de los estudiantes universitarios informan que bebieron en exceso en el último mes) y es un fuerte predictor de la asunción de riesgos sexuales y la victimización y perpetración de violencia. Dadas las conexiones entre el riesgo de VS/VD y el uso y abuso del alcohol, muchos abogan por programas de prevención para abordar conjuntamente la VS/VD y el abuso del alcohol. Las intervenciones de los espectadores, reconocidas como estrategias prometedoras de prevención de la violencia, son únicas en la participación de todos los miembros de la comunidad para 1) reconocer situaciones que pueden volverse violentas y 2) aprender a intervenir de manera segura y efectiva para reducir el riesgo de violencia. Basado en su promesa, la Ley de Eliminación de la Violencia Sexual en el Campus (SaVE) ahora requiere que todas las universidades financiadas con fondos públicos brinden intervención de espectadores con la esperanza de reducir la violencia sexual. Ningún ensayo de intervención aleatorizado ha comparado las intervenciones de los espectadores centradas exclusivamente en la prevención de VS/VD con aquellas que además abordan la prevención del abuso de alcohol en el contexto de los espectadores. Proponemos un ensayo experimental de este tipo en la Universidad de Kentucky (Reino Unido), un líder reconocido a nivel nacional en el tratamiento de la violencia sexual a través de programas de intervención de espectadores. El propósito de este ensayo de intervención aleatorio es evaluar la eficacia relativa de los elementos de capacitación de los espectadores. En este estudio, se asignará al azar a uno de los siguientes: 1) Capacitación en línea para espectadores (Haven), 2) Capacitación en línea para abuso de sustancias (AlcoholEdu), 3) Capacitación en persona para espectadores (Capacitación intensiva Green Dot), o 4) Capacitación en línea Capacitación para espectadores/abuso de sustancias (ConnectEd). Objetivo 1: Evaluar métodos para capturar comportamientos y difundir la capacitación a través de las comunicaciones en las redes sociales (p. ej., Facebook, Twitter, Instagram). Objetivo 2: Determinar la eficacia relativa de las tres condiciones de capacitación de los espectadores para a) aumentar la eficacia y los comportamientos de los espectadores por dominio (abuso de alcohol y prevención de la violencia), b) reducir la aceptación de la VS/VD, el papel del alcohol en la sexualidad y el uso/abuso del alcohol y c) reducir los comportamientos de riesgo por dominios de comportamiento sexual y uso o abuso de alcohol. Objetivo 3: Determinar el costo relativo de implementar enfoques de espectadores y su rentabilidad. Diseño: Los estudiantes universitarios que ingresan al Reino Unido serán reclutados y asignados al azar a una de las cuatro condiciones y se les hará un seguimiento durante 9 meses, un año académico (n=4000, total en cohortes de 2 años académicos). Se utilizará un enfoque de método mixto para medir la fidelidad y los costos de la intervención a lo largo del tiempo y por condición. Utilizando el diseño más riguroso disponible, buscamos generar una nueva comprensión de cómo funcionan los enfoques novedosos de intervención de los espectadores para reducir no solo los comportamientos de riesgo de VS/VD, sino también reducir el abuso de alcohol.
Se invitará a los estudiantes entrantes a participar en un ensayo aleatorio que prueba la eficacia del programa de espectadores. Aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones. Estas condiciones incluyen:
- Capacitación en persona para la prevención de la violencia sexual basada en espectadores intensivos de Green Dot (GreenDot);
- Capacitación presencial intensiva en persona de Green Dot combinada con capacitación para la prevención del abuso de sustancias (WellAware);
- Capacitación en línea para la prevención de la violencia sexual basada en espectadores (Haven), y;
- Capacitación en línea sobre abuso de sustancias (AlcoholEdu).
Todos los estudiantes entrantes (17-24) que acepten participar en el estudio serán invitados a completar encuestas al inicio (antes de la capacitación) y al final de los semestres de otoño y primavera. Además, se les pedirá a los estudiantes que completen microencuestas utilizando la aplicación myUK.
El reclutamiento de estudiantes se realizará cuando los estudiantes ingresen al Reino Unido durante su orientación de verano (junio y julio). Anticipamos que el 45-50% de los estudiantes aceptarán participar en el estudio y proporcionar datos; por lo tanto, se espera que nuestro grupo final de participantes consista en 4000 participantes de los años académicos 2016 y 2017.
Las variables continuas se resumirán con estadísticas descriptivas (n, media, desviación estándar, mediana, primer y tercer cuartiles, y mínimo y máximo); las variables categóricas se describirán con recuentos y porcentajes. Los puntajes de cambio y los puntajes de cambio porcentual se calcularán a partir de la referencia (antes del comienzo del primer año académico), así como desde el final del otoño hasta la primavera dentro de cada año académico. Se proporcionarán resúmenes numéricos y gráficos en general, por subpoblación dentro de las comunidades universitarias (p. ej., por género, atracción sexual, fraternidad/hermandad o membresía en equipos deportivos) y, lo que es más importante, por condición de entrenamiento. Se realizarán comparaciones simples de grupos utilizando ANOVA para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para resultados categóricos. Las comparaciones entre grupos se realizarán de forma aleatoria; Se realizarán comparaciones simples de variables continuas entre grupos utilizando ANOVA y pruebas de independencia de chi-cuadrado para variables categóricas. Aunque los grupos se asignarán al azar, los posibles factores de confusión se examinarán con análisis bivariados y las comparaciones que requieran un ajuste de covariables usarán modelos de regresión (p. ANCOVA, regresión logística). Los análisis de subgrupos planificados incluyen análisis por grupo de género, por atracción sexual, por participación en la vida griega. Estos también se realizarán de forma aleatoria y según se reciban. La modificación del efecto también se evaluará mediante la inclusión de interacciones en modelos de regresión (modelos lineales, logísticos y mixtos según los resultados y la presencia de medidas longitudinales). SAS v9.4 se utilizará para toda la gestión de datos y análisis estadístico; se utilizará un nivel de significación de 0,01 para todas las pruebas estadísticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0082
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Estudiantes entrantes de pregrado de la Universidad de Kentucky (2016, 2017)
Criterio de exclusión:
- Cualquier estudiante actual o no entrante de la Universidad de Kentucky
- Cualquier estudiante matriculado principalmente en otro colegio o universidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Refugio
Capacitación en línea para espectadores o Haven proporciona a los estudiantes definiciones y estadísticas asociadas con la agresión sexual y la violencia en las relaciones, las habilidades y estrategias de los espectadores, y las políticas y los recursos del campus.
Las capacitaciones son "personalizadas y reflexivas" e incorporan las "perspectivas y experiencias únicas" del estudiante.
Esta capacitación de 45 minutos es obligatoria y se les pide a los estudiantes que completen una encuesta de seguimiento 45 días después de la capacitación.
Debido a que esta capacitación es obligatoria para todos los estudiantes que ingresan, se espera que todos los estudiantes estén expuestos a esta capacitación.
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Grandes grupos de 120 a 150 estudiantes completarán la capacitación de Haven a través de la computadora; la formación dura la duración del programa en línea.
Otros nombres:
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Comparador activo: AlcoholEdu
Capacitación en línea sobre abuso de sustancias o AlcoholEdu proporciona un curso educativo confidencial sobre abuso de sustancias que utiliza un enfoque basado en la ciencia para educar a los estudiantes sobre el alcohol y sus efectos.
Ya sea que el estudiante beba o no, el curso lo ayudará a tomar decisiones informadas sobre el alcohol y a lidiar mejor con el comportamiento de consumo de alcohol que puede ocurrir a su alrededor.
AlcoholEdu es utilizado por más de 500 universidades en todo el país a través de EVERFi.
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Grandes grupos de 120 a 150 estudiantes completarán la capacitación de EverFi a través de la computadora; la formación dura la duración del programa en línea.
Otros nombres:
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Experimental: Conectado
La capacitación combinada en persona proporciona capacitación de testigos intensivos Green Dot Y programación cruzada de prevención de abuso de sustancias para desarrollar ConnectED.
La coordinación intencional entre el abuso de sustancias y la programación de prevención de la violencia incluiría información detallada relacionada con la violencia interpersonal y el uso/abuso de sustancias, actividades para ayudar a los participantes a explorar su conexión con estos temas; información y actividades relacionadas con la cultura de la violencia, el consumo de alcohol y drogas y cómo todos tienen un papel en impactar esa cultura; información sobre los comportamientos de los espectadores y las barreras para tomar medidas cuando se encuentran con situaciones problemáticas; autoevaluación de los participantes sobre sus propias actitudes, creencias y sesgos en torno a estos temas; y actividades profundas de desarrollo de habilidades para preparar a los participantes para intervenir de manera segura en situaciones problemáticas.
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Formación presencial de grandes grupos de 120-150 alumnos; el entrenamiento dura 3-4 horas
Otros nombres:
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Experimental: Punto verde
La capacitación presencial para espectadores proporciona el programa de intervención de espectadores de Green Dot (www.livethegreendot.com) busca empoderar a los espectadores potenciales (estudiantes) para involucrar activamente a sus compañeros en la prevención de la violencia. El entrenamiento intensivo de los espectadores implica el desarrollo interactivo de habilidades con el juego de roles de los comportamientos de los espectadores. Este programa se enfoca en desarrollar conocimientos y habilidades relacionadas con la violencia interpersonal y ser un espectador activo. Hay un plan de estudios estructurado tanto para sesiones introductorias como para sesiones más largas de desarrollo de habilidades. Si bien se ha utilizado una estrategia de líder de opinión popular en la capacitación anterior, para este ensayo se ofrecerá capacitación presencial intensiva a todos los estudiantes ingresantes asignados aleatoriamente a esta condición. NOTA: Los discursos de Green Dot serán complementarios a la capacitación intensiva de Green Dot Bystander. Estos discursos continuarán ocurriendo como de costumbre. Dado que el objetivo de este estudio es comparar la formación intensiva de espectadores, no intentaremos limitar la participación a los discursos de punto verde. |
Formación presencial de grandes grupos de 120-150 alumnos; el entrenamiento dura 3-4 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de comportamientos de espectadores
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses y 9 meses
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El resultado principal de este estudio son los comportamientos de los espectadores medidos por el número de comportamientos informados por los estudiantes en general y por dominio.
Los comportamientos de los espectadores se miden a través de informes de comportamientos reales.
Estos resultados primarios del comportamiento de los espectadores se utilizarán para evaluar la eficacia relativa de la(s) intervención(es).
Dado que los comportamientos de los espectadores requieren una oportunidad, estos resultados primarios se examinarán teniendo en cuenta la presencia de la oportunidad de presenciar.
El análisis principal será la comparación de estos resultados a lo largo del tiempo utilizando modelos mixtos, con un interés particular en si existe una interacción de condición por tiempo (tiempo: línea de base, 5 meses después, 9 meses después).
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línea de base, 5 meses y 9 meses
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Cambio en la escala de intenciones de comportamiento del espectador
Periodo de tiempo: línea de base, alrededor de 5 meses y 9 meses
|
Los estudiantes informarán su intención de participar en comportamientos de espectadores.
La escala utilizada para informar esto es una escala de Likert de cinco puntos.
Las preguntas incluyen medidas tales como la probabilidad de involucrarse en función de su relación con el individuo y la probabilidad de informar en función de las medidas disciplinarias.
Los cambios que se miden a lo largo del año académico se utilizarán para informar las intenciones en el comportamiento de los espectadores.
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línea de base, alrededor de 5 meses y 9 meses
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Cambio en la escala de eficacia del comportamiento del espectador
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses y 9 meses
|
Los estudiantes informarán sobre su autoeficacia en su capacidad para realizar comportamientos de espectadores.
La escala utilizada para reportar esta eficacia es una escala de Likert de cinco puntos.
Las preguntas incluyen medidas tales como la capacidad autoinformada para reconocer situaciones de riesgo y el conjunto de habilidades informadas para la prevención de comportamientos violentos.
Los cambios que se miden a lo largo del año académico se utilizarán para informar la eficacia en el comportamiento de los espectadores.
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línea de base, 5 meses y 9 meses
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Recuento de los comportamientos de los espectadores Compromiso con los compañeros
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses, aproximadamente 4 meses, 5 meses, aproximadamente 7 meses y 9 meses
|
Los estudiantes informarán los comportamientos de los espectadores en los que participaron con sus compañeros.
Estos se informan utilizando preguntas abiertas y de opción múltiple para describir el evento y la acción realizada por un individuo que se involucró en un comportamiento de espectador.
Las preguntas incluyen qué acción de espectador se realizó, dónde ocurrió el incidente y la cantidad de veces que ocurrió este evento.
La cantidad de veces que los estudiantes indican estos comportamientos se combinará en las encuestas.
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aproximadamente 2 meses, aproximadamente 4 meses, 5 meses, aproximadamente 7 meses y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aceptación de la escala SV/DV
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses y 9 meses
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A los estudiantes se les harán preguntas que describan su aceptación de la violencia sexual y la violencia en el noviazgo.
La escala utilizada para informar esta aceptación es una escala de Likert de cinco puntos.
Las preguntas incluyen medidas como, las peleas agregan emoción a una relación romántica y las personas que usan ropa reveladora están buscando problemas.
Los cambios que se miden a lo largo del año académico se utilizarán para informar cambios en la aceptación de conductas de violencia sexual y violencia en el noviazgo.
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línea de base, 5 meses y 9 meses
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Recuento de comportamientos de riesgo autoinformados, relacionados con el alcohol y la sexualidad
Periodo de tiempo: línea de base, 5 meses y 9 meses
|
Se preguntará a los estudiantes sobre la frecuencia de los atracones de bebida, la incapacitación y las oportunidades para observar situaciones de alto riesgo.
La cantidad de veces que los estudiantes indican estos comportamientos se combinará en las encuestas de seguimiento.
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línea de base, 5 meses y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Redes sociales y comunicaciones del campus (p. ej., Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Periodo de tiempo: Un año académico (9 meses)
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Este es un resultado exploratorio para determinar la difusión potencial de las intervenciones.
Los estudiantes que elijan participar en esta parte de la prueba tendrán publicaciones y comentarios agregados durante el período de estudio.
Se utilizarán análisis de sentimientos y nubes de palabras para determinar si el lenguaje de las capacitaciones se difunde en las comunicaciones de las redes sociales.
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Un año académico (9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDC R01CE 2690.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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