- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02786472
ConnectEd: una sperimentazione controllata randomizzata che si connette attraverso la formazione educativa (ConnectEd)
Lo scopo di questo intervento pilota randomizzato è valutare l'efficacia relativa degli elementi di formazione degli astanti (modalità di erogazione e integrazione della prevenzione dell'abuso di sostanze) tra coorti di studenti universitari in arrivo presso l'Università del Kentucky, un leader riconosciuto a livello nazionale nell'affrontare la violenza sessuale attraverso la programmazione dell'intervento degli astanti . Gli studenti consenzienti saranno randomizzati a una delle seguenti condizioni di formazione:
- Formazione intensiva di persona sulla prevenzione della violenza sessuale basata sugli astanti Green Dot (GreenDot);
- Formazione intensiva per gli astanti Green Dot di persona combinata con formazione sulla prevenzione dell'abuso di sostanze;
- Formazione online sulla prevenzione della violenza sessuale basata sugli astanti (Haven) e;
- Formazione online sull'abuso di sostanze (AlcoholEdu).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di violenza sessuale (SV) o di violenza negli appuntamenti (DV) rimangono alti tra gli studenti universitari (22% nell'ultimo anno per le studentesse universitarie). Il binge drinking si verifica comunemente (il 25% degli studenti universitari riferisce di aver bevuto in modo incontrollato nell'ultimo mese) ed è un forte predittore dell'assunzione di rischi sessuali e della vittimizzazione e perpetrazione della violenza. Date le connessioni tra il rischio di SV/DV e l'uso e l'abuso di alcol, molti sostengono la programmazione della prevenzione per affrontare congiuntamente SV/DV e l'abuso di alcol. Gli interventi degli astanti, riconosciuti come promettenti strategie di prevenzione della violenza, sono unici nel loro impegno di tutti i membri della comunità a 1) riconoscere le situazioni che possono diventare violente e 2) imparare a intervenire in modo sicuro ed efficace per ridurre il rischio di violenza. Sulla base della loro promessa, il Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) ora richiede a tutti i college finanziati con fondi pubblici di fornire l'intervento degli astanti nella speranza di ridurre la violenza sessuale. Nessuno studio di intervento randomizzato ha confrontato gli interventi degli astanti incentrati esclusivamente sulla prevenzione di SV/DV con quelli che affrontano ulteriormente la prevenzione dell'abuso di alcol nel contesto degli astanti. Proponiamo un tale processo sperimentale presso l'Università del Kentucky (Regno Unito), un leader riconosciuto a livello nazionale nell'affrontare la violenza sessuale attraverso la programmazione dell'intervento degli astanti. Lo scopo di questo studio di intervento randomizzato è valutare l'efficacia relativa degli elementi di addestramento degli astanti. In questo studio sarà randomizzato a uno dei seguenti: 1) Addestramento online per astanti (Haven), 2) Addestramento online per l'abuso di sostanze (AlcoholEdu), 3) Addestramento per astanti di persona (formazione intensiva Green Dot) o 4) In- persona Astante/Addestramento sull'abuso di sostanze (ConnectEd). Obiettivo 1: valutare i metodi per catturare i comportamenti e la diffusione della formazione attraverso le comunicazioni sui social media (ad es. Facebook, Twitter, Instagram). Obiettivo 2: determinare l'efficacia relativa delle tre condizioni di addestramento degli astanti per a) aumentare l'efficacia e i comportamenti degli astanti per dominio (abuso di alcol e prevenzione della violenza), b) ridurre l'accettazione di SV/DV, il ruolo dell'alcol nella sessualità e l'uso/abuso di alcol e c) ridurre i comportamenti a rischio in base ai domini del comportamento sessuale e dell'uso o abuso di alcol. Obiettivo 3: Determinare il costo relativo dell'implementazione degli approcci bystander e la loro efficacia in termini di costi. Design: gli studenti universitari in arrivo nel Regno Unito saranno reclutati e randomizzati in base a una delle quattro condizioni e seguiti per 9 mesi, un anno accademico (n = 4000, totale su 2 coorti di anno accademico). Verrà utilizzato un approccio con metodo misto per misurare la fedeltà e i costi dell'intervento nel tempo e per condizione. Utilizzando il design più rigoroso disponibile, cerchiamo di generare una nuova comprensione di come i nuovi approcci di intervento degli astanti funzionino per ridurre non solo i comportamenti a rischio di SV/DV, ma anche ridurre l'abuso di alcol.
Gli studenti in arrivo saranno invitati a partecipare a uno studio randomizzato per testare l'efficacia del programma bystander. Coloro che acconsentono alla partecipazione allo studio saranno randomizzati a una delle quattro condizioni. Queste condizioni includono:
- Formazione intensiva di persona sulla prevenzione della violenza sessuale basata sugli astanti Green Dot (GreenDot);
- Formazione intensiva per gli astanti Green Dot di persona combinata con la formazione sulla prevenzione dell'abuso di sostanze (WellAware);
- Formazione online sulla prevenzione della violenza sessuale basata sugli astanti (Haven) e;
- Formazione online sull'abuso di sostanze (AlcoholEdu).
Tutti gli studenti in arrivo (17-24) che accettano di studiare la partecipazione saranno invitati a completare i sondaggi al basale (prima della formazione) e alla fine dei semestri autunnali e primaverili. Inoltre, agli studenti verrà chiesto di completare micro-sondaggi utilizzando l'app myUK.
Il reclutamento degli studenti sarà condotto mentre gli studenti entrano nel Regno Unito durante il loro orientamento estivo (giugno e luglio). Prevediamo che il 45-50% degli studenti accetterà di studiare la partecipazione e fornire dati; quindi il nostro pool finale di partecipanti dovrebbe essere composto da 4.000 partecipanti degli anni accademici 2016 e 2017.
Le variabili continue saranno riassunte con statistiche descrittive (n, media, deviazione standard, mediana, primo e terzo quartile, min e max); le variabili categoriali saranno descritte con conteggi e percentuali. I punteggi di variazione e i punteggi di variazione percentuale saranno calcolati dal basale (prima dell'inizio del primo anno accademico) e dalla fine dell'autunno alla primavera all'interno di ogni anno accademico. Verranno forniti riepiloghi numerici e grafici in generale, per sottopopolazione all'interno delle comunità universitarie (ad esempio, per sesso, attrazione sessuale, confraternita/sorellanza o appartenenza a una squadra atletica) e, soprattutto, per condizione di allenamento. Semplici confronti di gruppi saranno effettuati utilizzando ANOVA per variabili continue e test chi-quadrato per risultati categorici. I confronti tra i gruppi saranno condotti in modo randomizzato; semplici confronti di variabili continue tra gruppi saranno effettuati mediante ANOVA e test chi-quadrato di indipendenza per variabili categoriali. Sebbene i gruppi saranno assegnati in modo casuale, i potenziali fattori confondenti saranno esaminati con analisi bivariate e i confronti che richiedono l'aggiustamento della covariata utilizzeranno modelli di regressione (ad es. ANCOVA, regressione logistica). Le analisi dei sottogruppi pianificate includono analisi per gruppo di genere, per attrazione sessuale, per partecipazione alla vita dei greci. Anche questi saranno condotti come randomizzati e come ricevuti. La modifica degli effetti sarà inoltre valutata includendo le interazioni nei modelli di regressione (modelli lineari, logistici e misti a seconda dei risultati e della presenza di misure longitudinali). SAS v9.4 verrà utilizzato per tutta la gestione dei dati e l'analisi statistica; un livello di significatività di 0,01 verrà utilizzato per tutti i test statistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0082
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari in entrata dell'Università del Kentucky (2016, 2017)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi studente dell'Università del Kentucky attuale / non in arrivo
- Qualsiasi studente iscritto principalmente a un altro college o università
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Porto
Online Bystander Training o Haven fornisce agli studenti definizioni e statistiche associate all'aggressione sessuale e alla violenza relazionale, abilità e strategie degli astanti e politiche e risorse del campus.
I corsi di formazione sono "personalizzati e riflessivi" e incorporano le "prospettive ed esperienze uniche" dello studente.
Questa formazione di 45 minuti è obbligatoria e agli studenti viene chiesto di completare un sondaggio di follow-up 45 giorni dopo la formazione.
Poiché questa formazione è obbligatoria per tutti gli studenti in arrivo, tutti gli studenti dovrebbero essere esposti a questa formazione.
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Grandi gruppi di 120-150 studenti completeranno la formazione Haven tramite computer; la formazione dura la durata del programma online.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AlcolEdu
La formazione online sull'abuso di sostanze o AlcoholEdu fornisce un corso di educazione all'abuso di sostanze riservate che utilizza un approccio basato sulla scienza per educare gli studenti sull'alcol e sui suoi effetti.
Indipendentemente dal fatto che lo studente beva o meno, il corso lo aiuterà a prendere decisioni informate sull'alcol e ad affrontare meglio il comportamento alcolico che potrebbe verificarsi intorno a lui.
AlcoholEdu è utilizzato da più di 500 college a livello nazionale attraverso EVERFi.
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Grandi gruppi di 120-150 studenti completeranno la formazione EverFi tramite computer; la formazione dura la durata del programma online.
Altri nomi:
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Sperimentale: Collegato
La formazione combinata di persona fornisce una formazione intensiva per gli astanti Green Dot E una programmazione incrociata sulla prevenzione dell'abuso di sostanze per sviluppare ConnectED.
Il coordinamento intenzionale tra l'abuso di sostanze e la programmazione per la prevenzione della violenza includerebbe informazioni approfondite relative alla violenza interpersonale e all'uso/abuso di sostanze, attività per aiutare i partecipanti a esplorare la loro connessione con questi problemi; informazioni e attività relative alla cultura della violenza, dell'alcol e dell'uso di droghe e al modo in cui ognuno ha un ruolo nell'influenzare tale cultura; informazioni sui comportamenti degli astanti e sugli ostacoli all'azione quando incontrano situazioni problematiche; autovalutazione partecipante dei propri atteggiamenti, convinzioni e pregiudizi su questi temi; e, approfondite attività di sviluppo delle competenze per preparare i partecipanti a intervenire in sicurezza in situazioni problematiche.
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Formazione in presenza di grandi gruppi di 120-150 studenti; la formazione dura 3-4 ore
Altri nomi:
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Sperimentale: Punto Verde
La formazione per astanti di persona fornisce il programma di intervento per astanti Green Dot (www.livethegreendot.com) cerca di consentire ai potenziali spettatori (studenti) di coinvolgere attivamente i loro coetanei nella prevenzione della violenza. La formazione intensiva degli astanti comporta lo sviluppo interattivo delle abilità con giochi di ruolo sui comportamenti degli astanti. Questo programma si concentra sulla costruzione di conoscenze e abilità relative alla violenza interpersonale e sull'essere uno spettatore attivo. Esiste un curriculum strutturato sia per le sessioni introduttive che per le sessioni più lunghe di sviluppo delle competenze. Mentre una strategia di Popular Opinion Leader è stata utilizzata nella formazione precedente, per questa prova a tutti gli studenti in arrivo randomizzati a questa condizione verrà offerta una formazione intensiva degli astanti. NOTA: i Green Dot Speeches saranno supplementari alla formazione intensiva Green Dot Bystander. Questi discorsi continueranno a verificarsi come al solito. Poiché lo scopo di questo studio è confrontare la formazione intensiva degli astanti, non cercheremo di limitare la partecipazione ai Green Dot Speeches. |
Formazione in presenza di grandi gruppi di 120-150 studenti; la formazione dura 3-4 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di comportamenti degli astanti
Lasso di tempo: basale, 5 mesi e 9 mesi
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L'esito principale di questo studio sono i comportamenti degli astanti misurati dal numero di comportamenti riportati dagli studenti in generale e per dominio.
I comportamenti degli astanti vengono misurati attraverso rapporti di comportamenti effettivi.
Questi risultati primari del comportamento degli astanti saranno utilizzati per valutare l'efficacia relativa dell'intervento(i).
Poiché i comportamenti degli astanti richiedono opportunità, questi risultati primari saranno esaminati tenendo conto della presenza di opportunità di assistere.
L'analisi primaria sarà il confronto di questi risultati nel tempo utilizzando modelli misti, con un particolare interesse sull'esistenza di una condizione per interazione temporale (tempo: linea di base, 5 mesi dopo, 9 mesi dopo).
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basale, 5 mesi e 9 mesi
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Modifica nella scala delle intenzioni di comportamento degli astanti
Lasso di tempo: basale, circa 5 mesi e 9 mesi
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Gli studenti riferiranno la loro intenzione di impegnarsi in comportamenti da spettatore.
La scala utilizzata per segnalare questo è una scala Likert a cinque punti.
Le domande includono misure come la probabilità di essere coinvolti in base alla loro relazione con l'individuo e la probabilità di riferire sulla base di azioni disciplinari.
I cambiamenti misurati durante l'anno accademico verranno utilizzati per segnalare le intenzioni nel comportamento degli astanti.
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basale, circa 5 mesi e 9 mesi
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Modifica della scala di efficacia del comportamento degli astanti
Lasso di tempo: basale, 5 mesi e 9 mesi
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Gli studenti riporteranno la loro autoefficacia nella loro capacità di preformare i comportamenti degli astanti.
La scala utilizzata per riportare questa efficacia è una scala Likert a cinque punti.
Le domande includono misure come la capacità autodichiarata di riconoscere situazioni rischiose e il set di abilità riferito di prevenzione dei comportamenti violenti.
I cambiamenti misurati durante l'anno accademico verranno utilizzati per segnalare l'efficacia nel comportamento degli astanti.
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basale, 5 mesi e 9 mesi
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Conteggio dei comportamenti degli astanti Impegno con i colleghi
Lasso di tempo: circa 2 mesi, circa 4 mesi, 5 mesi, circa 7 mesi e 9 mesi
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Gli studenti segnaleranno i comportamenti degli astanti a cui hanno partecipato con i loro coetanei.
Questi sono riportati utilizzando domande a scelta multipla e aperte per descrivere l'evento e l'azione intrapresa da un individuo che si è impegnato in un comportamento da spettatore.
Le domande includono quale azione degli astanti è stata eseguita, dove si è verificato l'incidente e il numero di volte in cui si è verificato questo evento.
Il numero di volte in cui gli studenti indicano questi comportamenti verrà combinato tra i sondaggi.
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circa 2 mesi, circa 4 mesi, 5 mesi, circa 7 mesi e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nell'accettazione della scala SV/DV
Lasso di tempo: basale, 5 mesi e 9 mesi
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Agli studenti verranno poste domande che descrivono la loro accettazione della violenza sessuale e della violenza negli appuntamenti.
La scala utilizzata per segnalare questa accettazione è una scala Likert a cinque punti.
Le domande includono misure come, i litigi aggiungono eccitazione a una relazione romantica e le persone che indossano abiti rivelatori cercano guai.
I cambiamenti misurati durante l'anno accademico verranno utilizzati per segnalare il cambiamento nell'accettazione della violenza sessuale e dei comportamenti di violenza negli appuntamenti.
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basale, 5 mesi e 9 mesi
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Conteggio dei comportamenti a rischio auto-segnalati, sessuali e correlati all'alcol
Lasso di tempo: basale, 5 mesi e 9 mesi
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Agli studenti verrà chiesto della frequenza del binge drinking, dell'incapacità e delle opportunità di osservare situazioni ad alto rischio.
Il numero di volte in cui gli studenti indicano questi comportamenti verrà combinato nei sondaggi di follow-up.
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basale, 5 mesi e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Social media e comunicazioni del campus (ad es. Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Lasso di tempo: Un anno accademico (9 mesi)
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Questo è un risultato esplorativo per determinare la potenziale diffusione degli interventi.
Gli studenti che scelgono di partecipare a questa parte della prova avranno post e commenti aggregati durante il periodo di studio.
L'analisi del sentiment e le nuvole di parole verranno utilizzate per determinare se il linguaggio dei corsi di formazione si diffonde nelle comunicazioni sui social media.
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Un anno accademico (9 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC R01CE 2690.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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