- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786472
ConnectEd: En randomisert kontrollert prøveversjon som kobler til gjennom pedagogisk opplæring (ConnectEd)
Formålet med denne randomiserte intervensjonspiloten er å evaluere den relative effekten av opplæringselementer for tilskuere (leveringsmodus og integrering av forebygging av rusmisbruk) blant kohorter av innkommende studenter ved University of Kentucky, en nasjonalt anerkjent leder i å adressere seksuell vold gjennom intervensjonsprogrammering for tilskuere . Studenter som samtykker, vil bli randomisert til en av følgende opplæringsbetingelser:
- Personlig Green Dot Intensiv Tilstander-basert trening for forebygging av seksuell vold (GreenDot);
- In-person Green Dot Intensive Bystander Training kombinert med rusforebyggende opplæring;
- Online tilskuerbasert opplæring i forebygging av seksuell vold (Haven), og;
- Online rusopplæring (AlcoholEdu).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av seksuell vold (SV) eller datingvold (DV) er fortsatt høy blant studenter (22 % det siste året for kvinnelige studenter). Overstadig drikking forekommer ofte (25 % av studenter rapporterer overstadig drikking den siste måneden) og er en sterk prediktor for seksuell risikotaking og voldsutøvelse og vold. Gitt sammenhenger mellom SV/DV-risiko og alkoholbruk og misbruk, tar mange til orde for forebyggende programmering for å i fellesskap ta opp SV/DV og alkoholmisbruk. Intervensjoner fra tilskuere, anerkjent som lovende voldsforebyggende strategier, er unike i deres engasjement fra alle samfunnsmedlemmer til å 1) gjenkjenne situasjoner som kan bli voldelige og 2) lære å gripe inn på en sikker og effektiv måte for å redusere voldsrisiko. Basert på deres løfte, krever Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) nå alle offentlig finansierte høyskoler til å gi tilskuere intervensjon i håp om å redusere seksuell vold. Ingen randomisert intervensjonsforsøk har sammenlignet intervensjoner som fokuserer utelukkende på SV/DV-forebygging med de som i tillegg tar for seg forebygging av alkoholmisbruk innenfor tilskuerkonteksten. Vi foreslår en slik eksperimentell rettssak ved University of Kentucky (UK), en nasjonalt anerkjent leder i å adressere seksuell vold gjennom intervensjonsprogrammering for tilskuere. Hensikten med denne randomiserte intervensjonsforsøket er å evaluere den relative effekten av opplæringselementer for tilskuere. I denne studien vil det bli randomisert til ett av følgende: 1) Nettbasert opplæring for tilskuere (Haven), 2) Nettbasert rusopplæring (AlcoholEdu), 3) Personopplæring for tilskuere (Intensiv trening med grønn prikk), eller 4) In- person Tilskuer/Rusopplæring (ConnectEd). Mål 1: Evaluere metoder for å fange opp atferd og spredning av trening gjennom sosiale medier kommunikasjon (f.eks. Facebook, Twitter, Instagram). Mål 2: Bestem den relative effekten av de tre tilskueropplæringsforholdene for å a) øke tilskuernes effektivitet og atferd etter domene (alkoholmisbruk og voldsforebygging), b) redusere aksept av SV/DV, alkohols rolle i seksualitet og alkoholbruk/misbruk , og c) redusere risikoatferd ved domener av seksuell atferd og alkoholbruk eller misbruk. Mål 3: Bestem den relative kostnaden ved å implementere tilnærminger for tilskuere og deres kostnadseffektivitet. Design: Innkommende britiske studenter vil bli rekruttert og randomisert til en av de fire betingelsene og fulgt i 9 måneder, ett studieår (n=4000, totalt over 2 studieårskohorter). En blandet metode vil bli brukt for å måle intervensjonstrohet og kostnader over tid og etter tilstand. Ved å bruke den mest strenge designen som er tilgjengelig, søker vi å generere ny forståelse av hvordan nye tilnærminger til intervensjon fra tilskuere fungerer for å redusere ikke bare SV/DV-risikoatferd, men også redusere alkoholmisbruk.
Innkommende studenter vil bli invitert til å delta i en randomisert utprøving som tester effekten av tilskuerprogrammet. De som samtykker til studiedeltakelse vil bli randomisert til en av de fire betingelsene. Disse forholdene inkluderer:
- Personlig Green Dot Intensiv Tilstander-basert trening for forebygging av seksuell vold (GreenDot);
- In-person Green Dot Intensive Bystander Training kombinert med rusforebyggende opplæring (WellAware);
- Online tilskuerbasert opplæring i forebygging av seksuell vold (Haven), og;
- Online rusopplæring (AlcoholEdu).
Alle innkommende studenter (17-24) som godtar studiedeltakelse vil bli invitert til å fullføre undersøkelser ved baseline (før opplæring), og ved slutten av høst- og vårsemesteret. I tillegg vil studentene bli bedt om å fullføre mikroundersøkelser ved å bruke myUK-appen.
Studentrekruttering vil bli utført når studentene kommer inn i Storbritannia i løpet av sommerorienteringen (juni og juli). Vi regner med at 45-50 % av studentene vil godta studiedeltakelse og levere data; dermed forventes vår endelige deltakerpool å bestå av 4000 deltakere fra studieårene 2016 og 2017.
Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, standardavvik, median, første og tredje kvartil, og min og maks); kategoriske variabler vil bli beskrevet med tellinger og prosenter. Endringspoeng og prosentvis endringsscore vil bli beregnet fra baseline (før starten av første studieår) så vel som fra slutten av høsten til våren innenfor hvert studieår. Numeriske og grafiske oppsummeringer vil bli gitt samlet, etter underpopulasjon i høyskolemiljøer (f.eks. etter kjønn, seksuell tiltrekning, brorskap/sororitet eller medlemskap i atletisk lag) og viktigst av treningstilstand. Enkle sammenligninger av grupper vil bli gjort ved å bruke ANOVA for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for kategoriske utfall. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført som randomiserte; enkle sammenligninger av kontinuerlige variabler mellom grupper vil bli utført ved bruk av ANOVA og kjikvadrat-tester av uavhengighet for kategoriske variabler. Selv om grupper vil bli tilfeldig tildelt, vil potensielle konfoundere bli undersøkt med bivariate analyser og sammenligninger som krever kovariatjustering vil bruke regresjonsmodellering (f.eks. ANCOVA, logistisk regresjon). Planlagte undergruppeanalyser inkluderer analyser etter kjønnsgruppe, etter seksuell tiltrekning, etter gresk livsdeltakelse. Disse vil også bli gjennomført som randomiserte og som mottatt. Effektmodifikasjon vil også bli vurdert ved å inkludere interaksjoner i regresjonsmodeller (lineære, logistiske og blandede modeller avhengig av utfall og tilstedeværelse av longitudinelle mål). SAS v9.4 vil bli brukt for all databehandling og statistisk analyse; et signifikansnivå på 0,01 vil bli brukt for alle statistiske tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0082
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Innkommende studenter fra University of Kentucky (2016, 2017)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende/ikke-innkommende University of Kentucky-student
- Enhver student som primært er registrert ved en annen høyskole eller universitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haven
Online Bystander Training or Haven gir studentene definisjoner og statistikk knyttet til seksuelle overgrep og relasjonsvold, tilskuere ferdigheter og strategier, og campus retningslinjer og ressurser.
Treningene er «personliggjorte og reflekterende» og inkorporerer studentens «unike perspektiver og erfaringer».
Denne 45-minutters opplæringen er obligatorisk og studentene blir bedt om å fylle ut en oppfølgingsundersøkelse 45 dager etter opplæringen.
Fordi denne opplæringen er obligatorisk for alle innkommende studenter, forventes alle studenter å ha eksponering for denne opplæringen.
|
Store grupper på 120-150 studenter vil gjennomføre Haven-trening via datamaskin; opplæring varer varigheten av nettprogrammet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AlkoholEdu
Online rusopplæring eller AlcoholEdu tilbyr konfidensielt rusopplæringskurs som bruker en vitenskapsbasert tilnærming for å utdanne studenter om alkohol og dens effekter.
Enten studenten drikker eller ikke, vil kurset hjelpe dem til å ta informerte beslutninger om alkohol og bedre håndtere drikkeatferd som kan oppstå rundt dem.
AlcoholEdu brukes av mer enn 500 høyskoler over hele landet gjennom EVERFi.
|
Store grupper på 120-150 studenter vil gjennomføre EverFi-trening via datamaskin; opplæring varer varigheten av nettprogrammet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilkoblet
Personlig kombinasjonstrening gir Green Dot Intensive Bystander Training OG rusforebygging kryssprogrammering for å utvikle ConnectED.
Den tilsiktede koordineringen mellom rusmisbruk og voldsforebyggende programmering vil inkludere dybdeinformasjon relatert til mellommenneskelig vold og rusbruk/misbruk, aktiviteter for å hjelpe deltakerne med å utforske deres tilknytning til disse problemene; informasjon og aktiviteter knyttet til kulturen for vold, drikking og narkotikabruk og hvordan alle har en rolle i å påvirke denne kulturen; informasjon om tilskuers atferd og barrierer for å iverksette tiltak når de møter problemsituasjoner; deltaker selvevaluering av sine egne holdninger, tro og skjevheter rundt disse spørsmålene; og dybdegående ferdighetsbyggingsaktiviteter for å forberede deltakerne til å gripe trygt inn i problemsituasjoner.
|
Personlig opplæring av store grupper på 120-150 studenter; treningen varer 3-4 timer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GreenDot
In-person Bystander Training tilbyr Green Dot bystander intervensjonsprogram (www.livethegreendot.com) søker å styrke potensielle tilskuere (studenter) til å aktivt engasjere sine jevnaldrende i voldsforebygging. Intensiv trening for tilskuere innebærer interaktiv ferdighetsutvikling med rollespill av tilskuers atferd. Dette programmet fokuserer på å bygge kunnskap og ferdigheter knyttet til mellommenneskelig vold og å være en aktiv tilskuer. Det er en strukturert læreplan for både introduksjonsøkter og lengre, ferdighetsbyggende økter. Mens en Popular Opinion Leader-strategi har blitt brukt i tidligere opplæring, vil alle innkommende studenter som er randomisert til denne tilstanden bli tilbudt intensiv opplæring av tilskuere for denne prøven. MERK: Green Dot Speeches vil være et supplement til intensiv Green Dot Bystander-opplæring. Disse talene vil fortsette å foregå som vanlig. Siden målet med denne studien er å sammenligne intensiv trening for tilskuere, vil vi ikke forsøke å begrense deltakelsen til Green Dot Speeches. |
Personlig opplæring av store grupper på 120-150 studenter; treningen varer 3-4 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilskuere atferd
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Det primære resultatet for denne studien er tilskueratferd målt ved antall atferd rapportert av studenter totalt sett og etter domene.
Tilskueres atferd måles gjennom rapporter om faktisk atferd.
Disse primære tilskueradferdsresultatene vil bli brukt til å evaluere den relative effekten av intervensjonen(e).
Siden tilskueres atferd krever muligheter, vil disse primære resultatene bli undersøkt for å ta hensyn til tilstedeværelsen av mulighet til å stå utenfor.
Den primære analysen vil være sammenligningen av disse resultatene over tid ved bruk av blandede modeller, med en spesiell interesse for om det er en betingelse for tidsinteraksjon (tid: baseline, 5 måneder post, 9 måneder post).
|
baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i skala for tilskueratferdsintensjoner
Tidsramme: baseline, ca 5 måneder og 9 måneder
|
Studentene vil rapportere sin intensjon om å engasjere seg i tilskueradferd.
Skalaen som brukes for å rapportere dette er en fempunkts Likert-skala.
Spørsmål inkluderer tiltak som sannsynlighet for å bli involvert basert på deres forhold til individet og sannsynlighet for å rapportere basert på disiplinære handlinger.
Endringene som måles gjennom studieåret vil bli brukt til å rapportere intensjoner i tilskueratferd.
|
baseline, ca 5 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i effektskala for tilskueratferd
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Studentene vil rapportere sin egen effektivitet i sin evne til å utføre tilskueradferd.
Skalaen som brukes for å rapportere denne effekten er en fempunkts Likert-skala.
Spørsmål inkluderer tiltak som selvrapportert evne til å gjenkjenne risikable situasjoner og rapporterte ferdigheter for forebygging av voldsatferd.
Endringene som måles gjennom studieåret vil bli brukt til å rapportere effekt i tilskueratferd.
|
baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
|
Antall tilskueres atferd Engasjement med jevnaldrende
Tidsramme: ca. 2 måneder, ca. 4 måneder, 5 måneder, ca. 7 måneder og 9 måneder
|
Studentene vil rapportere atferd som de har deltatt i sammen med sine jevnaldrende.
Disse rapporteres ved hjelp av flervalgsspørsmål og åpne spørsmål for å beskrive hendelsen og handlingen utført av en person som har engasjert seg i en tilskueradferd.
Spørsmål inkluderer hvilken tilskuerhandling som ble utført, hvor hendelsen skjedde og antall ganger denne hendelsen skjedde.
Antall ganger elevene angir denne atferden vil bli kombinert på tvers av undersøkelser.
|
ca. 2 måneder, ca. 4 måneder, 5 måneder, ca. 7 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Aksept av SV/DV-skala
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Studentene vil få spørsmål som beskriver deres aksept for seksuell vold og datingvold.
Skalaen som brukes for å rapportere denne aksepten er en fempunkts Likert-skala.
Spørsmål inkluderer tiltak som, slåssing gir spenning til et romantisk forhold, og folk som har på seg avslørende klær ber om problemer.
Endringene som måles gjennom hele studieåret vil bli brukt til å rapportere endring i aksept for seksuell vold og datingvoldsatferd.
|
baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
|
Antall selvrapportert risikoatferd, seksuelt og alkoholrelatert
Tidsramme: baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Studentene vil bli spurt om hyppighet av overstadig drikking, uførhet og muligheter til å observere høyrisikosituasjoner.
Antall ganger elevene angir denne atferden vil bli kombinert på tvers av oppfølgingsundersøkelser.
|
baseline, 5 måneder og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale medier og campuskommunikasjon (f.eks. Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Tidsramme: Ett akademisk år (9 måneder)
|
Dette er et utforskende resultat for å bestemme potensiell spredning av intervensjoner.
Studenter som velger å delta i denne delen av prøven, vil ha innlegg og kommentarer samlet over studieperioden.
Sentimentanalyse og ordskyer vil bli brukt for å avgjøre om språk fra trening sprer seg inn i kommunikasjon på sosiale medier.
|
Ett akademisk år (9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDC R01CE 2690.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .