- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02786472
ConnectEd: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, joka yhdistää koulutuskoulutuksen (ConnectEd)
Tämän satunnaistetun interventiopilotin tarkoituksena on arvioida sivullisten koulutuselementtien suhteellista tehokkuutta (toimitustapa ja päihteiden väärinkäytön ehkäisyn integrointi) Kentuckyn yliopiston, joka on kansallisesti tunnustettu johtaja seksuaalisen väkivallan torjumisessa sivullisten interventio-ohjelmoinnin avulla, tulevien opiskelijoiden kohortteissa. . Suostumukselliset opiskelijat satunnaistetaan johonkin seuraavista koulutusehdoista:
- Henkilökohtainen Green Dot -intensiivinen sivustakatsoja-pohjainen seksuaalisen väkivallan ehkäisykoulutus (GreenDot);
- Henkilökohtainen Green Dot -intensiivinen sivustakatsoja-koulutus yhdistettynä päihteiden väärinkäytön ehkäisykoulutukseen;
- Online-bystander-pohjainen seksuaalisen väkivallan ehkäisykoulutus (Haven) ja;
- Online Päihteiden väärinkäyttökoulutus (AlcoholEdu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalisen väkivallan (SV) tai seurusteluväkivallan (DV) määrä on edelleen korkea korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa (22 % viime vuoden aikana opiskelijoista). Humalahdus on yleistä (25 % opiskelijoista ilmoittaa juoneensa humalahakuisesti viimeisen kuukauden aikana), ja se ennustaa vahvasti seksuaalista riskinottoa sekä väkivallan uhriksi joutumista ja väkivaltaa. Ottaen huomioon SV/DV-riskin ja alkoholin käytön ja väärinkäytön väliset yhteydet, monet kannattavat ennaltaehkäisyohjelmia, joilla puututaan yhdessä SV/DV:hen ja alkoholin väärinkäyttöön. Lupaaviksi väkivallan ehkäisystrategioiksi tunnustetut sivulliset interventiot ovat ainutlaatuisia siinä, että kaikki yhteisön jäsenet sitoutuvat 1) tunnistamaan tilanteet, joista voi tulla väkivaltaisia ja 2) oppimaan puuttumaan turvallisesti ja tehokkaasti väkivallan riskin vähentämiseksi. Heidän lupauksensa perusteella Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) -laki vaatii nyt kaikkia julkisesti rahoitettuja korkeakouluja tarjoamaan sivullisten väliintuloa seksuaalisen väkivallan vähentämisen toivossa. Yhdessäkään satunnaistetussa interventiotutkimuksessa ei ole verrattu yksinomaan SV/DV:n ehkäisyyn keskittyviä sivullisten interventioita niihin, jotka käsittelevät lisäksi alkoholin väärinkäytön ehkäisyä sivustakatsojan kontekstissa. Ehdotamme tällaista kokeellista kokeilua Kentuckyn yliopistossa (Yhdistynyt kuningaskunta), joka on kansallisesti tunnustettu johtaja seksuaalisen väkivallan torjumisessa sivullisten interventio-ohjelmoinnin avulla. Tämän satunnaistetun interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida sivullisten koulutuselementtien suhteellinen tehokkuus. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan johonkin seuraavista: 1) sivustakatsojan verkkokoulutus (Haven), 2) online-päihteiden väärinkäyttökoulutus (AlcoholEdu), 3) henkilökohtainen sivustakatsojan koulutus (Green Dot -intensiivinen koulutus) tai 4) sisäinen koulutus. henkilö Sivustakatsoja/Päihteiden väärinkäyttökoulutus (ConnectEd). Tavoite 1: Arvioi menetelmiä käyttäytymisen ja koulutuksen levittämiseksi sosiaalisen median viestinnän (esim. Facebook, Twitter, Instagram) kautta. Tavoite 2: Selvitä kolmen sivustakatsojan harjoitusolosuhteiden suhteellinen tehokkuus a) lisätäksesi sivustakatsojan tehokkuutta ja käyttäytymistä alueittain (alkoholin väärinkäyttö ja väkivallan ehkäisy), b) vähentääksesi SV/DV:n hyväksyntää, alkoholin roolia seksuaalisuudessa ja alkoholin käyttöä / väärinkäyttöä ja c) vähentää riskinottokäyttäytymistä seksuaalisen käyttäytymisen ja alkoholin käytön tai väärinkäytön aloilla. Tavoite 3: Määritä sivullisten lähestymistapojen toteuttamisen suhteelliset kustannukset ja niiden kustannustehokkuus. Suunnittelu: Yhdistyneestä kuningaskunnasta saapuvat perustutkinto-opiskelijat rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin neljästä ehdosta, ja heitä seurataan 9 kuukauden ajan, yhden lukuvuoden ajan (n = 4000, yhteensä yli 2 lukuvuoden kohorttia). Interventiotarkkuuden ja kustannusten mittaamiseen ajan ja olosuhteiden mukaan käytetään sekamenetelmää. Käyttämällä tiukinta saatavilla olevaa suunnittelua pyrimme luomaan uutta ymmärrystä siitä, miten sivustakatsojan uudet lähestymistavat toimivat vähentääkseen SV/DV-riskinottokäyttäytymisen lisäksi myös alkoholin väärinkäyttöä.
Tulevat opiskelijat kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun kokeeseen, jossa testataan sivustakatsojaohjelman tehokkuutta. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin neljästä ehdosta. Näitä ehtoja ovat:
- Henkilökohtainen Green Dot -intensiivinen sivustakatsoja-pohjainen seksuaalisen väkivallan ehkäisykoulutus (GreenDot);
- Henkilökohtainen Green Dot -intensiivinen sivustakatsojakoulutus yhdistettynä päihteiden väärinkäytön ehkäisykoulutukseen (WellAware);
- Online-bystander-pohjainen seksuaalisen väkivallan ehkäisykoulutus (Haven) ja;
- Online Päihteiden väärinkäyttökoulutus (AlcoholEdu).
Kaikki saapuvat opiskelijat (17-24), jotka suostuvat osallistumaan opiskeluun, kutsutaan vastaamaan kyselyihin lähtötilanteessa (ennen koulutusta) sekä syys- ja kevätlukukauden lopussa. Lisäksi opiskelijoita pyydetään täyttämään mikrokyselyitä myUK-sovelluksella.
Opiskelijoiden rekrytointi suoritetaan opiskelijoiden saapuessa Isoon-Britanniaan kesäorientaationsa aikana (kesäkuussa ja heinäkuussa). Odotamme, että 45-50 % opiskelijoista suostuu osallistumaan opiskeluun ja toimittamaan tietoja; Näin ollen lopullisen osallistujapoolimme odotetaan koostuvan 4 000 osallistujasta lukuvuosilta 2016 ja 2017.
Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla (n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili sekä min ja max); Kategoriset muuttujat kuvataan luvuilla ja prosenteilla. Muutospisteet ja prosentuaaliset muutospisteet lasketaan lähtötasosta (ennen ensimmäisen lukuvuoden alkua) sekä syksyn lopusta kevääseen kunkin lukuvuoden sisällä. Numeeriset ja graafiset yhteenvedot tarjotaan yleisesti, korkeakouluyhteisöjen osapopulaatioittain (esim. sukupuolen, seksuaalisen vetovoiman, veljeyden/seurakunnan tai urheilujoukkueiden jäsenyyden mukaan) ja mikä tärkeintä, harjoitteluolosuhteiden mukaan. Yksinkertaiset ryhmien vertailut tehdään käyttämällä ANOVAa jatkuville muuttujille ja khin neliötestejä kategorisille tuloksille. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan satunnaistettuina; yksinkertaiset jatkuvien muuttujien vertailut ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä ANOVA- ja chi-neliötestejä riippumattomuuden kategorisille muuttujille. Vaikka ryhmät jaetaan satunnaisesti, mahdollisia sekaannuksia tutkitaan kaksimuuttuja-analyyseillä ja kovariaattisäätöä vaativissa vertailuissa käytetään regressiomallinnusta (esim. ANCOVA, logistinen regressio). Suunnitellut alaryhmäanalyysit sisältävät analyysit sukupuoliryhmittäin, seksuaalisen vetovoiman mukaan, kreikkalaisen elämän osallistumisen mukaan. Nämä suoritetaan myös satunnaistettuina ja vastaanotetuina. Vaikutusten modifikaatiota arvioidaan myös sisällyttämällä vuorovaikutukset regressiomalleihin (lineaariset, logistiset ja sekamallit riippuen tuloksista ja pitkittäismittauksista). SAS v9.4:ää käytetään kaikkeen tiedonhallintaan ja tilastolliseen analysointiin; merkitsevyystasoa 0,01 käytetään kaikissa tilastollisissa testeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0082
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulevat Kentuckyn yliopiston perustutkinto-opiskelijat (2016, 2017)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa nykyinen / ei-tulokas Kentuckyn yliopiston opiskelija
- Jokainen opiskelija, joka on ensisijaisesti ilmoittautunut toiseen korkeakouluun tai yliopistoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haven
Online Bystander Training or Haven tarjoaa opiskelijoille seksuaaliseen väkivaltaan ja parisuhdeväkivaltaan liittyviä määritelmiä ja tilastoja, sivustakatsojan taitoja ja strategioita sekä kampuskäytäntöjä ja resursseja.
Koulutukset ovat "henkilökohtaisia ja heijastavia" ja sisältävät opiskelijan "ainutlaatuisia näkökulmia ja kokemuksia".
Tämä 45 minuutin koulutus on pakollinen, ja opiskelijoita pyydetään täyttämään seurantakysely 45 päivää koulutuksen jälkeen.
Koska tämä koulutus on pakollinen kaikille tuleville opiskelijoille, kaikkien opiskelijoiden odotetaan osallistuvan tähän koulutukseen.
|
Suuret 120-150 opiskelijan ryhmät suorittavat Haven-koulutuksen tietokoneen kautta; koulutus kestää verkko-ohjelman ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AlkoholEdu
Online Substance Abuse Training tai AlcoholEdu tarjoaa luottamuksellisen päihdekoulutuskurssin, joka käyttää tieteeseen perustuvaa lähestymistapaa kouluttaakseen opiskelijoita alkoholista ja sen vaikutuksista.
Juoko opiskelija tai ei, kurssi auttaa häntä tekemään tietoisia päätöksiä alkoholista ja käsittelemään paremmin ympärillään mahdollisesti ilmenevää juomiskäyttäytymistä.
AlcoholEdua käyttää yli 500 korkeakoulua valtakunnallisesti EVERFin kautta.
|
Suuret 120-150 opiskelijan ryhmät suorittavat EverFi-koulutuksen tietokoneella; koulutus kestää verkko-ohjelman ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty
Henkilökohtainen yhdistelmäkoulutus tarjoaa Green Dot intensiivisen sivustakatsojan koulutuksen JA Päihteiden väärinkäytön ehkäisyn ristiinohjelmoinnin ConnectED:n kehittämiseksi.
Päihteiden väärinkäytön ja väkivallan ehkäisyohjelmoinnin tarkoituksellinen koordinointi sisältäisi syvällistä tietoa ihmisten välisestä väkivallasta ja päihteiden käytöstä sekä toimintoja, jotka auttaisivat osallistujia selvittämään yhteyksiään näihin kysymyksiin; tiedotus ja toiminta liittyen väkivallan, juomisen ja huumeiden käytön kulttuuriin ja siihen, miten jokainen voi vaikuttaa kulttuuriin; tiedot sivullisten käyttäytymisestä ja toiminnan esteistä, kun he kohtaavat ongelmatilanteita; osallistuva itsearviointi omista asenteistaan, uskomuksistaan ja ennakkoluuloistaan näissä asioissa; ja perusteellisia taitojen kehittämistoimia valmistaakseen osallistujia toimimaan turvallisesti ongelmatilanteissa.
|
Henkilökohtainen koulutus suurille 120-150 opiskelijan ryhmille; koulutus kestää 3-4 tuntia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GreenDot
Henkilökohtainen Bystander Training tarjoaa Green Dot -sivukatsojan interventioohjelman (www.livethegreendot.com) pyrkii valtuuttamaan mahdolliset sivulliset (opiskelijat) osallistumaan aktiivisesti ikätoverinsa väkivallan ehkäisyyn. Intensiiviseen sivustakatsojakoulutukseen sisältyy vuorovaikutteista, taitojen kehittämistä sivullisten käyttäytymisen roolileikkeillä. Tämä ohjelma keskittyy ihmisten väliseen väkivaltaan liittyvien tietojen ja taitojen rakentamiseen ja aktiivisena sivustakatsojana. Siinä on jäsennelty opetussuunnitelma sekä johdanto-istuntoja että pidempiä taitoja kehittäviä istuntoja varten. Vaikka aiemmassa koulutuksessa on käytetty Popular Opinion Leader -strategiaa, tässä kokeessa kaikille tähän tilaan satunnaistetuille saapuville opiskelijoille tarjotaan intensiivistä sivustakatsojakoulutusta. HUOMAA: Green Dot -puheet täydentävät intensiivistä Green Dot Bystander -koulutusta. Nämä puheet jatkuvat normaalisti. Koska tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sivullisen intensiivistä harjoittelua, emme yritä rajoittaa osallistumista Green Dot Speeches -puheisiin. |
Henkilökohtainen koulutus suurille 120-150 opiskelijan ryhmille; koulutus kestää 3-4 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivullisen käyttäytymisen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sivustakatsojan käyttäytyminen mitattuna opiskelijoiden raportoimien käyttäytymismallien määrällä yleisesti ja alueittain.
Sivustakatsojan käyttäytymistä mitataan todellisen käyttäytymisen raporteilla.
Näitä ensisijaisia sivustakatsojan käyttäytymisen tuloksia käytetään arvioitaessa toimenpiteiden suhteellista tehokkuutta.
Koska sivustakatsojan käyttäytyminen vaatii mahdollisuuksia, näitä ensisijaisia tuloksia tarkastellaan huomioiden mahdollisuuden olemassaolo sivustaa.
Ensisijainen analyysi on näiden tulosten vertailu ajan mittaan käyttämällä sekamalleja, ja erityistä huomiota kiinnitetään siihen, onko olemassa ehto aikavälillä (aika: lähtötaso, 5 kuukautta sen jälkeen, 9 kuukautta sen jälkeen).
|
lähtötaso, 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos sivustakatsojan käyttäytymisaikeissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Oppilaat ilmoittavat aikovansa osallistua sivullisten käyttäytymiseen.
Tämän raportoinnissa käytetty asteikko on viiden pisteen Likert-asteikko.
Kysymyksiin sisältyy toimenpiteitä, kuten osallistumisen todennäköisyys, joka perustuu heidän suhteeseensa yksilöön, ja todennäköisyys raportoida kurinpitotoimien perusteella.
Lukuvuoden aikana mitattuja muutoksia käytetään sivullisten käyttäytymisen aikomusten raportointiin.
|
lähtötilanteessa noin 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos sivustakatsojan käyttäytymisen tehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Opiskelijat raportoivat itsetehokkuudestaan kyvyssään vaikuttaa sivullisten käyttäytymiseen.
Tämän tehon raportoinnissa käytetty asteikko on viiden pisteen Likert-asteikko.
Kysymyksiin kuuluvat toimenpiteitä, kuten itse raportoitu kyky tunnistaa riskitilanteita ja raportoitu taitokokonaisuus väkivallan ehkäisemiseksi.
Lukuvuoden aikana mitattuja muutoksia käytetään sivullisten käyttäytymisen tehokkuuden raportointiin.
|
lähtötaso, 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Sivustakatsoja-käyttäytymisten suhde ikäisensä kanssa
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta, noin 4 kuukautta, 5 kuukautta, noin 7 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Oppilaat raportoivat sivullisten käyttäytymisestä, johon he osallistuivat ikätoveriensa kanssa.
Nämä raportoidaan käyttämällä monivalintakysymyksiä ja avoimia kysymyksiä kuvaamaan tapahtumaa ja sivustakatsojan käyttäytymiseen osallistuneen henkilön toimia.
Kysymyksiin kuuluu, mitä sivullisen toimenpiteitä suoritettiin, missä tapaus tapahtui ja kuinka monta kertaa tämä tapahtuma tapahtui.
Se, kuinka monta kertaa opiskelijat osoittavat nämä käyttäytymiset, yhdistetään kyselyissä.
|
noin 2 kuukautta, noin 4 kuukautta, 5 kuukautta, noin 7 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SV/DV-asteikon hyväksymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Opiskelijoille esitetään kysymyksiä, jotka kuvaavat heidän hyväksyntäänsä seksuaalisen väkivallan ja seurusteluväkivallan suhteen.
Tämän hyväksynnän raportoinnissa käytetty asteikko on viiden pisteen Likert-asteikko.
Kysymyksiin kuuluu esimerkiksi toimenpiteitä, tappelut lisäävät jännitystä romanttiseen suhteeseen ja paljastavia vaatteita käyttävät ihmiset vaativat ongelmia.
Lukuvuoden aikana mitattavilla muutoksilla raportoidaan muutos seksuaalisen väkivallan ja seurusteluväkivallan hyväksymisessä.
|
lähtötaso, 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamien, seksuaaliseen ja alkoholiin liittyvien riskikäyttäytymisten määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Opiskelijoilta kysytään humalajuomien esiintymistiheyttä, työkyvyttömyyttä ja mahdollisuuksia tarkkailla riskitilanteita.
Se, kuinka monta kertaa opiskelijat ilmoittavat tällaisesta käyttäytymisestä, yhdistetään seurantakyselyissä.
|
lähtötaso, 5 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen media ja kampusviestintä (esim. Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Tämä on tutkiva tulos interventioiden mahdollisen leviämisen määrittämiseksi.
Opiskelijat, jotka päättävät osallistua tähän kokeen osaan, saavat postauksia ja kommentteja koottuna opintojakson aikana.
Tunneanalyysin ja sanapilvien avulla selvitetään, leviääkö koulutusten kieli sosiaalisen median viestintään.
|
Yksi lukuvuosi (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC R01CE 2690.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .