- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786472
ConnectEd: um estudo randomizado controlado conectando-se por meio de treinamento educacional (ConnectEd)
O objetivo deste piloto de intervenção randomizado é avaliar a eficácia relativa dos elementos de treinamento do espectador (modo de entrega e integração da prevenção do abuso de substâncias) entre coortes de alunos de graduação da Universidade de Kentucky, um líder reconhecido nacionalmente no tratamento da violência sexual por meio da programação de intervenção do espectador . Os alunos que consentirem serão randomizados para uma das seguintes condições de treinamento:
- Treinamento intensivo de prevenção de violência sexual baseado em espectador Green Dot (GreenDot);
- Treinamento Intensivo de Espectadores Green Dot presencial combinado com Treinamento de Prevenção de Abuso de Substâncias;
- Treinamento de Prevenção de Violência Sexual Baseado em Espectadores Online (Haven) e;
- Treinamento on-line sobre abuso de substâncias (AlcoholEdu).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As taxas de violência sexual (SV) ou violência no namoro (DV) permanecem altas entre estudantes universitários (22% no ano passado para universitárias). O consumo excessivo de álcool ocorre comumente (25% dos universitários relatam consumo excessivo de álcool no último mês) e é um forte preditor de risco sexual e vitimização e perpetração de violência. Dadas as conexões entre o risco de SV/DV e o uso e abuso de álcool, muitos defendem a programação de prevenção para abordar conjuntamente o SV/DV e o abuso de álcool. As intervenções de observadores, reconhecidas como estratégias promissoras de prevenção da violência, são únicas no envolvimento de todos os membros da comunidade para 1) reconhecer situações que podem se tornar violentas e 2) aprender a intervir com segurança e eficácia para reduzir o risco de violência. Com base em sua promessa, a Lei de Eliminação da Violência Sexual no Campus (SaVE) agora exige que todas as faculdades com financiamento público forneçam intervenção de espectadores na esperança de reduzir a violência sexual. Nenhum estudo de intervenção randomizado comparou as intervenções de espectadores focadas exclusivamente na prevenção de SV/DV com aquelas que abordam adicionalmente a prevenção do abuso de álcool no contexto de espectadores. Propomos um ensaio experimental na Universidade de Kentucky (Reino Unido), um líder reconhecido nacionalmente no tratamento da violência sexual por meio de programas de intervenção de espectadores. O objetivo deste estudo de intervenção randomizado é avaliar a eficácia relativa dos elementos de treinamento do espectador. Neste estudo, serão randomizados para um dos seguintes: 1) Treinamento de espectador on-line (Haven), 2) Treinamento on-line de abuso de substâncias (AlcoholEdu), 3) Treinamento de espectador pessoal (treinamento intensivo Green Dot) ou 4) Treinamento individual Pessoa Espectador/Treinamento de Abuso de Substâncias (ConnectEd). Objetivo 1: Avaliar métodos para capturar comportamentos e difusão de treinamento por meio de comunicações de mídia social (por exemplo, Facebook, Twitter, Instagram). Objetivo 2: Determinar a eficácia relativa das três condições de treinamento do espectador para a) aumentar a eficácia e os comportamentos do espectador por domínio (abuso de álcool e prevenção da violência), b) reduzir a aceitação de SV/DV, o papel do álcool na sexualidade e o uso/abuso de álcool , e c) reduzir comportamentos de risco por domínios de comportamento sexual e uso ou abuso de álcool. Objetivo 3: Determinar o custo relativo da implementação de abordagens de observadores e sua relação custo-benefício. Desenho: Estudantes de graduação do Reino Unido serão recrutados e randomizados para uma das quatro condições e acompanhados por 9 meses, um ano acadêmico (n=4000, total de coortes de 2 anos acadêmicos). Uma abordagem de método misto será usada para medir a fidelidade e os custos da intervenção ao longo do tempo e por condição. Usando o projeto mais rigoroso disponível, procuramos gerar uma nova compreensão de como as novas abordagens de intervenção do espectador funcionam para reduzir não apenas comportamentos de risco de SV/DV, mas também reduzir o abuso de álcool.
Os alunos que entrarem serão convidados a participar de um estudo randomizado para testar a eficácia do programa de espectadores. Aqueles que consentirem em participar do estudo serão randomizados para uma das quatro condições. Essas condições incluem:
- Treinamento intensivo de prevenção de violência sexual baseado em espectador Green Dot (GreenDot);
- Treinamento Intensivo de Espectadores Green Dot presencial combinado com Treinamento de Prevenção de Abuso de Substâncias (WellAware);
- Treinamento de Prevenção de Violência Sexual Baseado em Espectadores Online (Haven) e;
- Treinamento on-line sobre abuso de substâncias (AlcoholEdu).
Todos os novos alunos (17-24) que concordarem em participar do estudo serão convidados a preencher as pesquisas na linha de base (antes do treinamento) e no final dos semestres de outono e primavera. Além disso, os alunos serão solicitados a preencher micro-pesquisas usando o aplicativo myUK.
O recrutamento de alunos será realizado quando os alunos entrarem no Reino Unido durante a orientação de verão (junho e julho). Prevemos que 45-50% dos alunos concordarão em estudar a participação e fornecer dados; portanto, espera-se que nosso grupo final de participantes seja composto por 4.000 participantes dos anos acadêmicos de 2016 e 2017.
As variáveis contínuas serão resumidas com estatísticas descritivas (n, média, desvio padrão, mediana, primeiro e terceiro quartis, e min e max); variáveis categóricas serão descritas com contagens e porcentagens. As pontuações de mudança e as pontuações de mudança percentual serão calculadas a partir da linha de base (antes do início do primeiro ano acadêmico), bem como do final do outono até a primavera de cada ano acadêmico. Resumos numéricos e gráficos serão fornecidos em geral, por subpopulação dentro das comunidades universitárias (por exemplo, por gênero, atração sexual, fraternidade/irmandade ou associação de equipe atlética) e, mais importante, por condição de treinamento. Comparações simples de grupos serão feitas usando ANOVA para variáveis contínuas e testes qui-quadrado para resultados categóricos. As comparações entre os grupos serão realizadas de forma aleatória; comparações simples de variáveis contínuas entre os grupos serão realizadas por meio de ANOVA e testes qui-quadrado de independência para variáveis categóricas. Embora os grupos sejam atribuídos aleatoriamente, potenciais fatores de confusão serão examinados com análises bivariadas e as comparações que requerem ajuste de covariáveis usarão modelagem de regressão (por exemplo, ANCOVA, regressão logística). Análises planejadas de subgrupos incluem análises por grupo de gênero, por atração sexual, por participação na vida grega. Estes também serão conduzidos como randomizados e recebidos. A modificação do efeito também será avaliada pela inclusão de interações em modelos de regressão (modelos lineares, logísticos e mistos, dependendo dos resultados e da presença de medidas longitudinais). SAS v9.4 será usado para todo o gerenciamento de dados e análise estatística; um nível de significância de 0,01 será usado para todos os testes estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0082
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Alunos de graduação da Universidade de Kentucky (2016, 2017)
Critério de exclusão:
- Qualquer estudante atual/não-ingressante da Universidade de Kentucky
- Qualquer aluno matriculado principalmente em outra faculdade ou universidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Refúgio
Online Bystander Training or Haven fornece aos alunos definições e estatísticas associadas a agressão sexual e violência no relacionamento, habilidades e estratégias de espectadores e políticas e recursos do campus.
Os treinamentos são "personalizados e reflexivos" e incorporam as "perspectivas e experiências únicas" do aluno.
Este treinamento de 45 minutos é obrigatório e os alunos devem preencher uma pesquisa de acompanhamento 45 dias após o treinamento.
Como esse treinamento é obrigatório para todos os novos alunos, espera-se que todos os alunos tenham exposição a esse treinamento.
|
Grandes grupos de 120-150 alunos completarão o treinamento Haven via computador; o treinamento dura a duração do programa online.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ÁlcoolEdu
O treinamento on-line sobre abuso de substâncias ou AlcoholEdu fornece um curso confidencial de educação sobre abuso de substâncias que usa uma abordagem baseada na ciência para educar os alunos sobre o álcool e seus efeitos.
Independentemente de o aluno beber ou não, o curso o ajudará a tomar decisões informadas sobre o álcool e a lidar melhor com o comportamento de beber que pode ocorrer ao seu redor.
O AlcoholEdu é usado por mais de 500 faculdades em todo o país através da EVERFi.
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Grandes grupos de 120-150 alunos completarão o treinamento EverFi via computador; o treinamento dura a duração do programa online.
Outros nomes:
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Experimental: Conectado
O treinamento de combinação presencial fornece treinamento intensivo de espectadores Green Dot e programação cruzada de prevenção de abuso de substâncias para desenvolver o ConnectED.
A coordenação intencional entre o abuso de substâncias e a programação de prevenção da violência incluiria informações detalhadas relacionadas à violência interpessoal e ao uso/abuso de substâncias, atividades para ajudar os participantes a explorar sua conexão com essas questões; informações e atividades relacionadas à cultura da violência, bebida e uso de drogas e como todos têm um papel no impacto dessa cultura; informações sobre comportamentos de espectadores e barreiras para agir quando se deparam com situações problemáticas; autoavaliação do participante sobre suas próprias atitudes, crenças e preconceitos em relação a essas questões; e atividades aprofundadas de desenvolvimento de habilidades para preparar os participantes para intervir com segurança em situações problemáticas.
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Formação presencial de grandes grupos de 120-150 alunos; treinamento dura 3-4 horas
Outros nomes:
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Experimental: Ponto Verde
O treinamento presencial para espectadores oferece um programa de intervenção para espectadores Green Dot (www.livethegreendot.com) procura capacitar potenciais espectadores (estudantes) para envolver ativamente seus pares na prevenção da violência. O treinamento intensivo de espectadores envolve o desenvolvimento interativo de habilidades com encenações de comportamentos de espectadores. Este programa se concentra na construção de conhecimentos e habilidades relacionadas à violência interpessoal e em ser um espectador ativo. Existe um currículo estruturado para sessões introdutórias e sessões mais longas de desenvolvimento de habilidades. Embora uma estratégia de líder de opinião popular tenha sido usada no treinamento anterior, para este teste, todos os novos alunos randomizados para essa condição receberão treinamento intensivo de observadores. NOTA: Green Dot Speeches será complementar ao treinamento intensivo Green Dot Bystander. Esses discursos continuarão ocorrendo normalmente. Como o objetivo deste estudo é comparar o treinamento intensivo de espectadores, não tentaremos limitar a participação aos Green Dot Speeches. |
Formação presencial de grandes grupos de 120-150 alunos; treinamento dura 3-4 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Comportamentos do Espectador
Prazo: linha de base, 5 meses e 9 meses
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O resultado primário para este estudo são os comportamentos do espectador, medidos pelo número de comportamentos relatados pelos alunos em geral e por domínio.
Os comportamentos do espectador são medidos por meio de relatórios de comportamentos reais.
Esses resultados primários do comportamento do espectador serão usados para avaliar a eficácia relativa da(s) intervenção(ões).
Como os comportamentos do espectador exigem oportunidade, esses resultados primários serão examinados considerando a presença de oportunidade de assistir.
A análise primária será a comparação desses resultados ao longo do tempo usando modelos mistos, com interesse particular em saber se existe uma condição por interação de tempo (tempo: linha de base, 5 meses após, 9 meses após).
|
linha de base, 5 meses e 9 meses
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Mudança na Escala de Intenções de Comportamento do Espectador
Prazo: linha de base, cerca de 5 meses e 9 meses
|
Os alunos relatarão sua intenção de se envolver em comportamentos de espectador.
A escala usada para relatar isso é uma escala Likert de cinco pontos.
As perguntas incluem medidas como probabilidade de envolvimento com base em sua relação com o indivíduo e probabilidade de denunciar com base em ações disciplinares.
As mudanças que são medidas ao longo do ano letivo serão usadas para relatar as intenções no comportamento do espectador.
|
linha de base, cerca de 5 meses e 9 meses
|
Mudança na Escala de Eficácia do Comportamento do Espectador
Prazo: linha de base, 5 meses e 9 meses
|
Os alunos relatarão sua autoeficácia em sua capacidade de realizar comportamentos de espectador.
A escala usada para relatar essa eficácia é uma escala Likert de cinco pontos.
As perguntas incluem medidas como capacidade autodeclarada de reconhecer situações de risco e conjunto de habilidades relatadas para prevenção de comportamentos violentos.
As mudanças que são medidas ao longo do ano acadêmico serão usadas para relatar a eficácia no comportamento do espectador.
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linha de base, 5 meses e 9 meses
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Contagem de Comportamentos do Espectador Engajamento com Colegas
Prazo: cerca de 2 meses, cerca de 4 meses, 5 meses, cerca de 7 meses e 9 meses
|
Os alunos irão relatar comportamentos de espectadores que eles participaram com seus colegas.
Estes são relatados usando perguntas de múltipla escolha e abertas para descrever o evento e a ação tomada por um indivíduo que se envolveu em um comportamento de espectador.
As perguntas incluem qual ação do espectador foi executada, onde ocorreu o incidente e o número de vezes que esse evento ocorreu.
O número de vezes que os alunos indicam esses comportamentos será combinado nas pesquisas.
|
cerca de 2 meses, cerca de 4 meses, 5 meses, cerca de 7 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na aceitação da escala SV/DV
Prazo: linha de base, 5 meses e 9 meses
|
Os alunos responderão a perguntas que descrevem sua aceitação da violência sexual e violência no namoro.
A escala usada para relatar essa aceitação é uma escala Likert de cinco pontos.
As perguntas incluem medidas como brigas adicionam emoção a um relacionamento romântico e pessoas que usam roupas reveladoras estão procurando problemas.
As mudanças que são medidas ao longo do ano acadêmico serão usadas para relatar mudanças na aceitação de violência sexual e comportamentos de violência no namoro.
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linha de base, 5 meses e 9 meses
|
Contagem de comportamentos de risco auto-relatados, relacionados a sexo e álcool
Prazo: linha de base, 5 meses e 9 meses
|
Os alunos serão questionados sobre a frequência do consumo excessivo de álcool, incapacidade e oportunidades de observar situações de alto risco.
O número de vezes que os alunos indicam esses comportamentos será combinado em pesquisas de acompanhamento.
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linha de base, 5 meses e 9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mídias sociais e comunicações do campus (por exemplo, Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Prazo: Um ano letivo (9 meses)
|
Este é um resultado exploratório para determinar a difusão potencial de intervenções.
Os alunos que optarem por participar desta parte do teste terão postagens e comentários agregados durante o período de estudo.
A análise de sentimentos e as nuvens de palavras serão usadas para determinar se a linguagem dos treinamentos se difunde nas comunicações de mídia social.
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Um ano letivo (9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDC R01CE 2690.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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