- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02786472
ConnectEd: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef die verbinding maakt via educatieve training (ConnectEd)
Het doel van deze gerandomiseerde interventiepilot is het evalueren van de relatieve doeltreffendheid van trainingselementen voor omstanders (toedieningswijze en integratie van preventie van middelenmisbruik) onder cohorten van inkomende studenten aan de Universiteit van Kentucky, een nationaal erkende leider in het aanpakken van seksueel geweld door middel van interventieprogramma's voor omstanders. . Instemmende studenten worden gerandomiseerd naar een van de volgende trainingsvoorwaarden:
- Persoonlijke Green Dot Intensive Bystander-based Sexual Violence Prevention Training (GreenDot);
- Persoonlijke Green Dot Intensive Bystander Training gecombineerd met Drugspreventie Training;
- Online training ter voorkoming van seksueel geweld door omstanders (Haven), en;
- Online training middelenmisbruik (AlcoholEdu).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het percentage seksueel geweld (SV) of datinggeweld (DV) blijft hoog onder studenten (22% in het afgelopen jaar voor vrouwelijke studenten). Binge-drinken komt vaak voor (25% van de studenten meldt binge-drinken in de afgelopen maand) en is een sterke voorspeller van het nemen van seksuele risico's en slachtofferschap en pleging van geweld. Gezien de verbanden tussen SV/DV-risico en alcoholgebruik en -misbruik, pleiten velen voor preventieprogramma's om gezamenlijk SV/DV en alcoholmisbruik aan te pakken. Interventies van omstanders, erkend als veelbelovende strategieën voor geweldpreventie, zijn uniek in hun betrokkenheid van alle leden van de gemeenschap om 1) situaties te herkennen die gewelddadig kunnen worden en 2) leren om veilig en effectief in te grijpen om het risico op geweld te verminderen. Op basis van hun belofte vereist de Campus Sexual Violence Elimination Act (SaVE) nu dat alle door de overheid gefinancierde hogescholen omstandersinterventie bieden in de hoop seksueel geweld te verminderen. Geen enkele gerandomiseerde interventiestudie heeft interventies van omstanders die uitsluitend gericht zijn op SV/DV-preventie vergeleken met interventies die zich bovendien richten op de preventie van alcoholmisbruik binnen de context van omstanders. We stellen een dergelijke experimentele proef voor aan de Universiteit van Kentucky (VK), een nationaal erkende leider in het aanpakken van seksueel geweld door middel van interventieprogramma's voor omstanders. Het doel van deze gerandomiseerde interventiestudie is het evalueren van de relatieve effectiviteit van trainingselementen voor omstanders. In dit onderzoek wordt gerandomiseerd naar een van de volgende: 1) Online omstanderstraining (Haven), 2) Online middelenmisbruiktraining (AlcoholEdu), 3) Persoonlijke omstanderstraining (Green Dot Intensive Training), of 4) In- persoon Omstander/Drugsmisbruik Training (ConnectEd). Doel 1: Evalueer methoden om gedrag en verspreiding van training vast te leggen via communicatie via sociale media (bijv. Facebook, Twitter, Instagram). Doel 2: Bepaal de relatieve doeltreffendheid van de drie omstanderstrainingsvoorwaarden om a) de doeltreffendheid en het gedrag van de omstanders per domein te vergroten (alcoholmisbruik en preventie van geweld), b) de acceptatie van SV/DV, de rol van alcohol in seksualiteit en alcoholgebruik/-misbruik te verminderen , en c) risicovol gedrag verminderen op het gebied van seksueel gedrag en alcoholgebruik of -misbruik. Doel 3: Bepaal de relatieve kosten van het implementeren van omstandersbenaderingen en hun kosteneffectiviteit. Opzet: Inkomende studenten uit het VK worden geworven en gerandomiseerd naar een van de vier condities en gevolgd gedurende 9 maanden, één academiejaar (n=4000, in totaal over 2 academiejaarcohorten). Er zal een gemengde methode worden gebruikt om de betrouwbaarheid en kosten van interventies in de tijd en per aandoening te meten. Met behulp van het meest rigoureuze ontwerp dat beschikbaar is, proberen we nieuw inzicht te krijgen in hoe nieuwe interventiebenaderingen van omstanders werken om niet alleen SV / DV risicovol gedrag te verminderen, maar ook om alcoholmisbruik te verminderen.
Inkomende studenten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van het omstanderprogramma te testen. Degenen die instemmen met deelname aan de studie, worden gerandomiseerd naar een van de vier voorwaarden. Deze voorwaarden omvatten:
- Persoonlijke Green Dot Intensive Bystander-based Sexual Violence Prevention Training (GreenDot);
- Persoonlijke Green Dot Intensive Bystander Training gecombineerd met Drugsmisbruik Preventie Training (WellAware);
- Online training ter voorkoming van seksueel geweld door omstanders (Haven), en;
- Online training middelenmisbruik (AlcoholEdu).
Alle inkomende studenten (17-24) die akkoord gaan met deelname aan de studie, zullen worden uitgenodigd om enquêtes in te vullen bij aanvang (voorafgaand aan de training) en aan het einde van het herfst- en lentesemester. Daarnaast zullen studenten worden gevraagd om micro-enquêtes in te vullen met behulp van de myUK-app.
De werving van studenten zal worden uitgevoerd wanneer studenten het VK binnenkomen tijdens hun zomeroriëntatie (juni en juli). We verwachten dat 45-50% van de studenten zal instemmen met deelname aan het onderzoek en het verstrekken van gegevens; dus onze definitieve deelnemerspool zal naar verwachting bestaan uit 4.000 deelnemers uit studiejaren 2016 en 2017.
Continue variabelen worden samengevat met beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste en derde kwartiel, en min en max); categorische variabelen worden beschreven met tellingen en percentages. Veranderingsscores en procentuele veranderingsscores worden berekend vanaf de basislijn (vóór de start van het eerste academische jaar) en vanaf het einde van de herfst tot de lente binnen elk academisch jaar. Numerieke en grafische samenvattingen zullen over het algemeen worden verstrekt, per subpopulatie binnen universiteitsgemeenschappen (bijvoorbeeld op geslacht, seksuele aantrekkingskracht, broederschap/studentenclub of lidmaatschap van een atletisch team) en vooral op trainingsconditie. Eenvoudige vergelijkingen van groepen zullen worden gemaakt met behulp van ANOVA voor continue variabelen en chikwadraattoetsen voor categorische uitkomsten. Vergelijkingen tussen groepen worden gerandomiseerd uitgevoerd; eenvoudige vergelijkingen van continue variabelen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van ANOVA en chi-kwadraattesten van onafhankelijkheid voor categorische variabelen. Hoewel de groepen willekeurig worden toegewezen, zullen potentiële confounders worden onderzocht met bivariate analyses en vergelijkingen die covariabele aanpassing vereisen, zullen regressiemodellering gebruiken (bijv. ANCOVA, logistische regressie). Geplande subgroepanalyses omvatten analyses per geslachtsgroep, per seksuele aantrekkingskracht, per Griekse levensparticipatie. Deze zullen ook worden uitgevoerd zoals gerandomiseerd en zoals ontvangen. Effectmodificatie zal ook worden beoordeeld door interacties op te nemen in regressiemodellen (lineaire, logistieke en gemengde modellen, afhankelijk van de uitkomsten en de aanwezigheid van longitudinale metingen). SAS v9.4 zal worden gebruikt voor alle gegevensbeheer en statistische analyse; voor alle statistische toetsen wordt een significantieniveau van 0,01 gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0082
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Inkomende niet-gegradueerde studenten van de Universiteit van Kentucky (2016, 2017)
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige / niet-inkomende student van de University of Kentucky
- Elke student die zich primair heeft ingeschreven aan een andere hogeschool of universiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toevluchtsoord
Online Bystander Training of Haven biedt studenten definities en statistieken met betrekking tot aanranding en relatiegeweld, vaardigheden en strategieën van omstanders, en campusbeleid en -bronnen.
De trainingen zijn "gepersonaliseerd en reflectief" en bevatten de "unieke perspectieven en ervaringen" van de student.
Deze training van 45 minuten is verplicht en studenten wordt gevraagd om 45 dagen na de training een vervolgenquête in te vullen.
Omdat deze training verplicht is voor alle inkomende studenten, wordt van alle studenten verwacht dat ze deze training hebben gevolgd.
|
Grote groepen van 120-150 studenten volgen de Haven-training via de computer; training duurt duur van het online programma.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AlcoholEdu
Online middelenmisbruiktraining of AlcoholEdu biedt vertrouwelijke voorlichting over middelenmisbruik die een op wetenschap gebaseerde benadering gebruikt om studenten voor te lichten over alcohol en de effecten ervan.
Of de student nu drinkt of niet, de cursus helpt hem weloverwogen beslissingen te nemen over alcohol en beter om te gaan met drinkgedrag dat zich om hem heen kan voordoen.
AlcoholEdu wordt via EVERFi door meer dan 500 hogescholen in het hele land gebruikt.
|
Grote groepen van 120-150 studenten volgen de EverFi-training via de computer; training duurt duur van het online programma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verbonden
Persoonlijke combinatietraining biedt Green Dot Intensive Bystander Training EN Preventie van middelenmisbruik cross-programmering om ConnectED te ontwikkelen.
De opzettelijke coördinatie tussen programma's voor middelenmisbruik en geweldpreventie omvat diepgaande informatie over interpersoonlijk geweld en middelengebruik/-misbruik, activiteiten om deelnemers te helpen hun verband met deze kwesties te onderzoeken; informatie en activiteiten met betrekking tot de cultuur van geweld, drank- en drugsgebruik en hoe iedereen een rol speelt bij het beïnvloeden van die cultuur; informatie over het gedrag van omstanders en belemmeringen om actie te ondernemen wanneer ze met probleemsituaties te maken krijgen; zelfevaluatie door deelnemers van hun eigen houding, overtuigingen en vooroordelen rond deze kwesties; en diepgaande activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden om deelnemers voor te bereiden om veilig in te grijpen in probleemsituaties.
|
Persoonlijke training van grote groepen van 120-150 studenten; training duurt 3-4 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groene stip
In-person Bystander Training biedt het Green Dot-interventieprogramma voor omstanders (www.livethegreendot.com) probeert potentiële omstanders (studenten) in staat te stellen hun leeftijdsgenoten actief te betrekken bij geweldpreventie. Intensieve omstanderstraining omvat interactieve ontwikkeling van vaardigheden met rollenspel van omstandersgedrag. Dit programma richt zich op het opbouwen van kennis en vaardigheden met betrekking tot interpersoonlijk geweld en het actief toekijken. Er is een gestructureerd curriculum voor zowel introductiesessies als langere sessies voor het opbouwen van vaardigheden. Hoewel in de voorafgaande training een Popular Opinion Leader-strategie is gebruikt, krijgen alle inkomende studenten die zijn gerandomiseerd naar deze aandoening voor deze proef een intensieve omstanderstraining aangeboden. OPMERKING: Green Dot Speeches vormen een aanvulling op de Intensive Green Dot Bystander-training. Deze toespraken gaan gewoon door. Aangezien het doel van dit onderzoek is om de intensieve training van omstanders te vergelijken, zullen we niet proberen de deelname te beperken tot Groene Punt-toespraken. |
Persoonlijke training van grote groepen van 120-150 studenten; training duurt 3-4 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal omstandersgedragingen
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden en 9 maanden
|
Het primaire resultaat voor deze studie is het gedrag van omstanders, gemeten aan de hand van het aantal gedragingen dat door studenten in het algemeen en per domein wordt gerapporteerd.
Het gedrag van omstanders wordt gemeten door middel van meldingen van werkelijk gedrag.
Deze primaire gedragsuitkomsten van omstanders zullen worden gebruikt om de relatieve doeltreffendheid van de interventie(s) te evalueren.
Aangezien het gedrag van omstanders kansen vereist, zullen deze primaire uitkomsten worden onderzocht, rekening houdend met de aanwezigheid van kansen om toe te kijken.
De primaire analyse zal bestaan uit de vergelijking van deze uitkomsten in de loop van de tijd met behulp van gemengde modellen, met bijzondere aandacht voor de vraag of er een wisselwerking tussen conditie en tijd is (tijd: basislijn, 5 maanden na, 9 maanden na).
|
baseline, 5 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering in schaal voor gedragsintenties van omstanders
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 5 maanden en 9 maanden
|
De leerlingen melden hun intentie om omstandersgedrag te vertonen.
De schaal die wordt gebruikt om dit te rapporteren is een vijfpunts Likertschaal.
Vragen omvatten maatregelen zoals waarschijnlijkheid om betrokken te raken op basis van hun relatie tot het individu en waarschijnlijkheid om te rapporteren op basis van disciplinaire maatregelen.
De veranderingen die gedurende het studiejaar worden gemeten, worden gebruikt om intenties in omstandersgedrag te rapporteren.
|
basislijn, ongeveer 5 maanden en 9 maanden
|
|
Verandering in effectiviteitsschaal omstandersgedrag
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden en 9 maanden
|
Studenten rapporteren hun eigen effectiviteit in hun vermogen om omstandersgedrag te vertonen.
De schaal die wordt gebruikt om deze werkzaamheid te rapporteren, is een vijfpunts Likert-schaal.
Vragen omvatten maatregelen zoals zelfgerapporteerd vermogen om risicovolle situaties te herkennen en gerapporteerde vaardigheden voor het voorkomen van gewelddadig gedrag.
De veranderingen die gedurende het academiejaar worden gemeten, worden gebruikt om de werkzaamheid in omstandersgedrag te rapporteren.
|
baseline, 5 maanden en 9 maanden
|
|
Aantal omstandersgedrag Betrokkenheid bij collega's
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden, ongeveer 4 maanden, 5 maanden, ongeveer 7 maanden en 9 maanden
|
Studenten zullen omstandersgedrag rapporteren waaraan ze met hun leeftijdsgenoten hebben deelgenomen.
Deze worden gerapporteerd met behulp van meerkeuzevragen en open vragen om de gebeurtenis en de actie te beschrijven die is ondernomen door een persoon die zich bezighield met omstandersgedrag.
Vragen zijn onder meer welke omstanderactie werd uitgevoerd, waar het incident plaatsvond en het aantal keren dat dit gebeurde.
Het aantal keren dat studenten dit gedrag aangeven, wordt gecombineerd in enquêtes.
|
ongeveer 2 maanden, ongeveer 4 maanden, 5 maanden, ongeveer 7 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in acceptatie van SV/DV-schaal
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden en 9 maanden
|
Studenten krijgen vragen voorgelegd die hun acceptatie van seksueel geweld en datinggeweld beschrijven.
De schaal die wordt gebruikt om deze acceptatie te rapporteren, is een vijfpunts Likertschaal.
Vragen zijn onder meer: ruzies voegen opwinding toe aan een romantische relatie en mensen die onthullende kleding dragen, vragen om problemen.
De veranderingen die gedurende het academiejaar worden gemeten, zullen worden gebruikt om veranderingen in de acceptatie van seksueel geweld en datinggeweldgedrag te rapporteren.
|
baseline, 5 maanden en 9 maanden
|
|
Telling van zelfgerapporteerd risicovol gedrag, seksueel en alcoholgerelateerd
Tijdsspanne: baseline, 5 maanden en 9 maanden
|
Studenten zullen worden gevraagd naar de frequentie van drankmisbruik, arbeidsongeschiktheid en mogelijkheden om risicovolle situaties te observeren.
Het aantal keren dat studenten dit gedrag aangeven, wordt gecombineerd in vervolgenquêtes.
|
baseline, 5 maanden en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale media en campuscommunicatie (bijv. Twitter, Instagram, Facebook, myUK)
Tijdsspanne: Eén academisch jaar (9 maanden)
|
Dit is een verkennend resultaat om mogelijke verspreiding van interventies te bepalen.
Studenten die ervoor kiezen om deel te nemen aan dit deel van de studie, krijgen gedurende de studieperiode berichten en opmerkingen verzameld.
Sentimentanalyse en woordwolken zullen worden gebruikt om te bepalen of taal uit trainingen doordringt in communicatie via sociale media.
|
Eén academisch jaar (9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann L Coker, MPH, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CDC R01CE 2690.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .