慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるエリプタドライパウダー吸入器（DPI）およびハンディヘラーDPIの好みの属性
2018年9月14日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者を対象に、ELLIPTA™ ドライパウダー吸入器 (DPI) と HandiHaler™ DPI の優先属性を評価する非盲検試験
これは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者を対象に、ELLIPTA 乾燥粉末吸入器 (DPI) と ELLIPTA 乾燥粉末吸入器 (DPI) とHANDIHALER DPI。 この研究の主な目的は、投薬に必要な歩数に基づいて、より多くの COPD 患者が HANDIHALER DPI よりも ELLIPTA 吸入器を好むかどうかを評価することです。
すべての被験者は、無作為化スキームに基づいて、対応する治療期間に ELLIPTA 吸入器と HANDIHALER 吸入器を使用し、2 期間の終わりに、吸入器の好みに関する質問票に記入します。 被験者は、各治療期間で5〜9日間、1日1回吸入を自己管理します。
この研究はプラセボのみであり、どちらの吸入器にも積極的な治療は含まれていません。 被験者は現在のCOPD薬を処方どおりに継続し、研究中のCOPDヘルスケアについて主治医にフォローアップします。
約211人の被験者が研究に登録されます。
ELLIPTA は GlaxoSmithKline グループ企業の商標です。 HANDIHALER は Boehringer Ingelheim International GmbH の商標です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
- GSK Investigational Site
-
Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- GSK Investigational Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen、Texas、アメリカ、76542
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 訪問 1 時の年齢が 40 歳以上。
- -少なくとも6か月間COPDの病歴が記録されているCOPDの診断。
- 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比 <0.70 および FEV1 <=70% 来院 1 の 2 年以内に得られた予測値。
- 喫煙歴：現在または以前（スクリーニング/訪問1の前に少なくとも3か月間喫煙をやめた被験者として定義される）喫煙歴が10パックを超えるタバコ喫煙者。 パックの年数 = (1 日あたりのタバコの本数/20) x 喫煙年数 (たとえば、10 パックの年は、1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間) に相当します)。
現在の COPD 治療:
- -現在、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA;長時間作用型抗コリン薬としても知られている）、長時間作用型ベータ2作動薬（LABA）、または吸入コルチコステロイドなどの1つ以上の長時間作用型気管支拡張剤による維持療法を受けているCOPD の治療のための (ICS)/LABA の組み合わせ。 被験者は、現在処方されているCOPD維持吸入器療法を研究全体で使用し続けることができなければならず、必要に応じて短時間作用型ベータアドレナリン作動薬（SABA）または短時間作用型ムスカリン拮抗薬（SAMA）を救助用に使用する.
- -スクリーニング/訪問1の少なくとも4週間前に現在の維持COPD治療を受けており、訪問1の4週間以内にCOPD治療を変更する可能性は低いと評価されました。
- 男性または
- -妊娠していない、または研究中に妊娠を計画していない、または授乳していない女性。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、この研究で定義された要件と制限への準拠が含まれます。
- -被験者は、研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、能力があり、遵守する可能性があります。
- 被験者は英語で情報を読み、理解し、記録することができなければなりません。
除外基準:
- 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です。
- ELLIPTA 吸入器の最近の経験: 訪問 1 の前 6 か月 (180 日) 以内に ELLIPTA 吸入器を使用した被験者。
- HANDIHALER 吸入器の最近の経験: 訪問 1 の前 6 か月 (180 日) 以内に HANDIHALER 吸入器を使用した被験者。
制御不良の COPD: 以下のような制御不良の COPD の症状がある被験者:
- -コルチコステロイドまたは抗生物質を使用して被験者が管理するCOPDの急性悪化、または訪問1の4週間前に医師が処方した治療が必要。
- -訪問1から4週間以内のCOPDの急性悪化による入院。
- アルブテロールやイプラトロピウムなどの短時間作用型の症状緩和薬を 1 日合計 8 パフ以上使用して、連続 2 日間、または訪問 1 の直前の 7 日間以内の任意の 3 日間。
- COPD の症状と徴候の変化。訪問 1 で COPD の健康状態が悪化していることを示唆しています。
その他の疾患異常:
- -口腔咽頭カンジダ症が疑われる、またはその証拠がある被験者。
- -臨床的に重要な、または急速に進行している、または不安定な心血管、神経、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠。 重大な疾患とは、研究者の意見では、参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に分析に影響を与える疾患として定義されます。
- -精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究への参加に対するインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態を持つ被験者。
- コンプライアンス：コンプライアンス違反のリスクがある被験者、または研究手順を遵守できない被験者、または現在の COPD 投薬を継続できない被験者。
- -薬物/アルコール乱用：訪問1でアルコールまたは薬物乱用が知られている、または疑われる被験者。治験責任医師の意見では、プロトコル要件の被験者の適切な完了を妨げる可能性があります。
- 薬物/食物アレルギー：試験用吸入器の成分に対する過敏症の病歴（乳糖、ステアリン酸マグネシウムなど）。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、研究担当医師の意見では参加を禁忌とする被験者も除外されます。
- 治験薬：治験薬および/または医療機器を本治験（スクリーニング/来院1）への参加から30日以内に受けた被験者、または治験薬の半減期5日以内のいずれか長い方。
- 治験責任医師のサイトとの提携: 被験者が参加治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員の近親者である場合、被験者はこの治験に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エリプタ - ハンディヘラー; HANDIHALER アンケート バージョン 1
被験者は、最初の期間（5〜9日間1日1回）に使用するために訪問1でELLIPTA吸入器を投与され、2番目の期間（5〜9日間1日1回）に使用するために訪問2でHANDIHALER吸入器が投与されます。
来院 3 で、被験者はバージョン 1 の吸入器の好みに関する質問票に記入します。
|
プラセボ ELLIPTA は、吸入用粉末を含む DPI 装置で、1 日 1 回、5 ～ 9 日間経口吸入します。
ストリップあたり 30 ブリスターの 2 つのストリップが含まれています。1 つのストリップにはラクトース一水和物が含まれ、もう 1 つのストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされたラクトース一水和物が含まれています。
プラセボ カプセルには、吸入用の粉末状の乳糖一水和物が含まれており、1 日 1 回、5 ～ 9 日間経口吸入として HANDIHALER 吸入器で使用します。
デバイスの属性と投与計画に対する被験者の好みを評価するための 5 つの質問で構成されています。
アンケートの 2 つのバージョンは、同じ質問をしますが、応答における吸入器の順序が異なります。
|
|
実験的：エリプタ - ハンディヘラー;アンケートバージョン2
被験者は、最初の期間（5〜9日間1日1回）に使用するために訪問1でELLIPTA吸入器を投与され、2番目の期間（5〜9日間1日1回）に使用するために訪問2でHANDIHALER吸入器が投与されます。
訪問3で、被験者は吸入器の好みに関するアンケートのバージョン2に記入します。
|
プラセボ ELLIPTA は、吸入用粉末を含む DPI 装置で、1 日 1 回、5 ～ 9 日間経口吸入します。
ストリップあたり 30 ブリスターの 2 つのストリップが含まれています。1 つのストリップにはラクトース一水和物が含まれ、もう 1 つのストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされたラクトース一水和物が含まれています。
プラセボ カプセルには、吸入用の粉末状の乳糖一水和物が含まれており、1 日 1 回、5 ～ 9 日間経口吸入として HANDIHALER 吸入器で使用します。
デバイスの属性と投与計画に対する被験者の好みを評価するための 5 つの質問で構成されています。
アンケートの 2 つのバージョンは、同じ質問をしますが、応答における吸入器の順序が異なります。
|
|
実験的：ハンディヘラー - エリプタ;アンケート バージョン 1
被験者は、最初の期間（5〜9日間1日1回）に使用するために訪問1でHANDIHALER吸入器を投与され、2番目の期間（5〜9日間1日1回）に使用するために訪問2でELLIPTA吸入器が投与されます。
来院 3 で、被験者はバージョン 1 の吸入器の好みに関する質問票に記入します。
|
プラセボ ELLIPTA は、吸入用粉末を含む DPI 装置で、1 日 1 回、5 ～ 9 日間経口吸入します。
ストリップあたり 30 ブリスターの 2 つのストリップが含まれています。1 つのストリップにはラクトース一水和物が含まれ、もう 1 つのストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされたラクトース一水和物が含まれています。
プラセボ カプセルには、吸入用の粉末状の乳糖一水和物が含まれており、1 日 1 回、5 ～ 9 日間経口吸入として HANDIHALER 吸入器で使用します。
デバイスの属性と投与計画に対する被験者の好みを評価するための 5 つの質問で構成されています。
アンケートの 2 つのバージョンは、同じ質問をしますが、応答における吸入器の順序が異なります。
|
|
実験的：ハンディヘラー - エリプタ;アンケートバージョン2
被験者は、最初の期間（5〜9日間1日1回）に使用するために訪問1でHANDIHALER吸入器を投与され、2番目の期間（5〜9日間1日1回）に使用するために訪問2でELLIPTA吸入器が投与されます。
訪問3で、被験者は吸入器の好みに関するアンケートのバージョン2に記入します。
|
プラセボ ELLIPTA は、吸入用粉末を含む DPI 装置で、1 日 1 回、5 ～ 9 日間経口吸入します。
ストリップあたり 30 ブリスターの 2 つのストリップが含まれています。1 つのストリップにはラクトース一水和物が含まれ、もう 1 つのストリップにはステアリン酸マグネシウムとブレンドされたラクトース一水和物が含まれています。
プラセボ カプセルには、吸入用の粉末状の乳糖一水和物が含まれており、1 日 1 回、5 ～ 9 日間経口吸入として HANDIHALER 吸入器で使用します。
デバイスの属性と投与計画に対する被験者の好みを評価するための 5 つの質問で構成されています。
アンケートの 2 つのバージョンは、同じ質問をしますが、応答における吸入器の順序が異なります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COPD 薬を服用するのに必要な歩数に基づく、吸入器を好む参加者の割合
時間枠：18日まで
|
投薬に必要な歩数に基づく ELLIPTA 吸入器と Handihaler の優先度は、来院 3 または早期離脱 (EW) 来院時の吸入器の好みに関する質問票によって評価されました。
応答は、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して分析され、研究吸入器の使用順序と好みのアンケート バージョンに合わせて調整されました。
分析は、ITT 母集団のすべての参加者 (少なくとも 1 つの研究用吸入器の 1 回投与を受けた無作為化されたすべての参加者を含む) で構成される修正された治療目的 (ITT) 母集団で実行され、5 つの好みから少なくとも 1 つの質問を完了しました。質問。
|
18日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸入器を好む参加者の割合は、残りの服用回数がどれだけ簡単にわかるかに基づいています
時間枠：18日まで
|
ELLIPTA 吸入器と Handihaler の間の好みは、来院 3 または EW 来院時の吸入器の好みに関する質問票によって評価されました。
応答は、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して分析され、研究吸入器の使用順序と好みのアンケート バージョンに合わせて調整されました。
|
18日まで
|
|
吸入器のサイズに基づく吸入器を好む参加者の割合
時間枠：18日まで
|
吸入器のサイズに基づく ELLIPTA 吸入器と HandiHaler の間の好みは、来院 3 または EW 来院時に吸入器の好みに関する質問票によって評価されました。
応答は、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して分析され、研究吸入器の使用順序と好みのアンケート バージョンに合わせて調整されました。
|
18日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (実際)
2016年10月4日
研究の完了 (実際)
2016年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。