Voorkeurskenmerken van ELLIPTA droogpoederinhalator (DPI) en HANDIHALER DPI bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• >=40 jaar bij Bezoek 1.
• Diagnose van COPD met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van COPD gedurende ten minste 6 maanden.
• Ernst van de ziekte: verhouding post-albuterol/salbutamol geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,70 en FEV1 <=70% van voorspeld verkregen binnen twee jaar na bezoek 1.
• Rookgeschiedenis: Huidige of voormalige (gedefinieerd als proefpersonen die minstens 3 maanden voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 gestopt zijn met roken) sigarettenrokers met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren. Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt (bijvoorbeeld 10 pakjaren is gelijk aan 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar).

• Huidige COPD-therapie:

  1. Momenteel onder onderhoudstherapie met een of meer langwerkende bronchusverwijders, zoals een langwerkende muscarineantagonist (LAMA; ook bekend als een langwerkende anticholinergicum), langwerkende bèta-2-agonist (LABA) of inhalatiecorticosteroïde (ICS)/LABA combinatie voor de behandeling van COPD. Proefpersonen moeten hun huidige voorgeschreven COPD-onderhoudsinhalatortherapie tijdens het onderzoek kunnen blijven gebruiken en indien nodig kortwerkende bèta-adrenerge agonist (SABA) of kortwerkende muscarineantagonist (SAMA) voor reddingsdoeleinden.
  2. Onderging huidige COPD-onderhoudsbehandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 en beoordeeld als onwaarschijnlijk dat de COPD-behandeling binnen 4 weken na Bezoek 1 zal veranderen.
• Mannetjes of
• Vrouwen die niet zwanger zijn of geen zwangerschap plannen tijdens het onderzoek of geen borstvoeding geven.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die voor dit onderzoek zijn gedefinieerd.
• De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan de studieprocedures en -beperkingen.
• De proefpersoon moet informatie in het Engels kunnen lezen, begrijpen en opnemen.

Uitsluitingscriteria:

• Astma: proefpersonen met een huidige diagnose van astma. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben.
• Recente ervaring met de ELLIPTA-inhalator: Proefpersonen die een ELLIPTA-inhalator gebruikten binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan bezoek 1.
• Recente ervaring met de HANDIHALER-inhalator: Proefpersonen die een HANDIHALER-inhalator gebruikten binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan bezoek 1.

• Slecht gecontroleerde COPD: proefpersonen met symptomen van slecht gecontroleerde COPD, zoals:

  1. Acute verergering van COPD die door de patiënt wordt behandeld met corticosteroïden of antibiotica of waarvoor behandeling door een arts is voorgeschreven, in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  2. Ziekenhuisopname vanwege acute verergering van COPD binnen 4 weken na bezoek 1.
  3. Gebruik van in totaal 8 pufjes/dag of meer kortwerkende medicatie voor symptoomverlichting, zoals albuterol en ipratropium gedurende 2 opeenvolgende dagen of 3 dagen binnen 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 1.
  4. Veranderingen in COPD-symptomen en -symptomen, die duiden op een verslechtering van de COPD-gezondheidsstatus bij bezoek 1.

• Andere ziekteafwijkingen:

  1. Proefpersonen met vermoedelijk of bewijs van orofaryngeale candidiasis.
  2. Historisch of actueel bewijs van klinisch significante of snel voortschrijdende of onstabiele cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de analyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.
• Compliance: Proefpersonen die het risico lopen niet aan de studie te voldoen, of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, of niet in staat zijn om hun huidige COPD-medicatie voort te zetten.
• Drugs-/alcoholmisbruik: Proefpersonen met een bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik bij bezoek 1 dat naar de mening van de onderzoeker de correcte voltooiing van de protocolvereiste door de proefpersoon zou kunnen belemmeren.
• Geneesmiddel-/voedselallergie: een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie-inhalator (bijvoorbeeld lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar het oordeel van de onderzoeksarts een contra-indicatie vormt voor deelname eveneens worden uitgesloten.
• Onderzoeksproduct: Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (Screening/Bezoek 1), of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
• Affiliatie met Investigator's Site: Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.