Přednostní atributy inhalátoru suchého prášku ELLIPTA (DPI) a HANDIHALER DPI u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
14. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie k vyhodnocení preferenčních atributů inhalátoru ELLIPTA™ pro suchý prášek (DPI) ve srovnání s HandiHaler™ DPI u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená, placebo studie fáze IV u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) za účelem porovnání specifických preferenčních atributů inhalátoru u dvou inhalátorů – suchého práškového inhalátoru ELLIPTA (DPI) a HANDIHALER DPI. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda více subjektů s CHOPN preferuje inhalátor ELLIPTA před HANDIHALER DPI na základě počtu kroků potřebných k užívání léků.
Všechny subjekty budou používat inhalátor ELLIPTA a inhalátor HANDIHALER v odpovídajících léčebných obdobích na základě randomizačního schématu a na konci 2 období vyplní dotazník o preferenci inhalátoru. Subjekty si budou samy podávat inhalaci jednou denně po dobu 5-9 dnů v každém léčebném období.
Tato studie bude mít pouze placebo a žádný inhalátor nebude obsahovat aktivní léčbu. Subjekty budou pokračovat ve své současné medikaci (lécích) na COPD, jak je předepsáno, a budou během studie sledovat zdravotní péči o COPD u svého běžného lékaře.
Do studie bude zapsáno přibližně 211 subjektů.
ELLIPTA je ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline. HANDIHALER je ochranná známka společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=40 let při návštěvě 1.
- Diagnóza CHOPN s dokumentovanou anamnézou CHOPN po dobu nejméně 6 měsíců.
- Závažnost onemocnění: Poměr usilovného výdechového objemu po albuterolu/salbutamolu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) <0,70 a FEV1 <=70 % předpokládané hodnoty získané během dvou let od návštěvy 1.
- Anamnéza kouření: Současní nebo bývalí (definovaní jako subjekty, které přestaly kouřit alespoň 3 měsíce před Screeningem/Návštěvou 1) kuřáci cigaret s kuřáckou historií > 10 balíčků let. Počet roků v balení = (počet cigaret denně/20) x počet vykouřených let (např. 10 roků balení se rovná 20 cigaretám denně po dobu 10 let nebo 10 cigaretám denně po dobu 20 let).
Současná léčba CHOPN:
- V současné době dostáváte udržovací léčbu jedním nebo více dlouhodobě působícími bronchodilatátory, jako je dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA; také známý jako dlouhodobě působící anticholinergikum), dlouhodobě působící beta 2-agonista (LABA) nebo inhalační kortikosteroid (ICS)/LABA kombinace pro léčbu CHOPN. Subjekty musí být schopny pokračovat v používání své aktuálně předepsané udržovací inhalační terapie COPD po celou dobu studie a podle potřeby krátkodobě působícího beta-adrenergního agonisty (SABA) nebo krátkodobě působícího muskarinového antagonisty (SAMA) pro záchranné použití.
- Podstupoval současnou udržovací léčbu CHOPN po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem/návštěvou 1 a byl vyhodnocen jako nepravděpodobné, že by změnil léčbu CHOPN do 4 týdnů od návštěvy 1.
- Samci popř
- Ženy, které nejsou těhotné nebo neplánují těhotenství během studie nebo nekojí.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními definovanými pro tuto studii.
- Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Astma: Subjekty se současnou diagnózou astmatu. Subjekty s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilé, pokud mají současnou diagnózu CHOPN.
- Nedávné zkušenosti s inhalátorem ELLIPTA: Subjekty, které během 6 měsíců (180 dnů) před návštěvou 1 použily jakýkoli inhalátor ELLIPTA.
- Nedávné zkušenosti s inhalátorem HANDIHALER: Subjekty, které během 6 měsíců (180 dnů) před návštěvou 1 použily jakýkoli inhalátor HANDIHALER.
Špatně kontrolovaná CHOPN: Subjekty se symptomy špatně kontrolované CHOPN, jako jsou:
- Akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem, během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Hospitalizace z důvodu akutního zhoršení CHOPN do 4 týdnů od návštěvy 1.
- Použití celkem 8 vdechů/den nebo více krátkodobě působících léků zmírňujících symptomy, jako je albuterol a ipratropium, po 2 po sobě jdoucí dny nebo jakékoli 3 dny během 7 dnů bezprostředně před návštěvou 1.
- Změny symptomů a známek CHOPN, které naznačují zhoršení zdravotního stavu CHOPN při návštěvě 1.
Další abnormality onemocnění:
- Subjekty s podezřením nebo důkazem orofaryngeální kandidózy.
- Historický nebo současný důkaz klinicky významných nebo rychle progredujících nebo nestabilních kardiovaskulárních, neurologických, renálních, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Compliance: Subjekty s rizikem nedodržení nebo neschopné dodržet postupy studie nebo neschopné pokračovat ve své současné léčbě COPD.
- Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog při návštěvě 1, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat správné dokončení požadavku protokolu subjektem.
- Alergie na léky/potraviny: Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku studijního inhalátoru (například laktózu, stearát hořečnatý). Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast.
- Testovaný produkt: Subjekty, které dostaly testovaný lék a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od vstupu do této studie (screening/návštěva 1), nebo do pěti poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší.
- Přidružení k místu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je nejbližším rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELLIPTA - HANDIHALER; Dotazník HANDIHALER verze 1
Subjektům bude při návštěvě 1 vydán inhalátor ELLIPTA k použití během prvního období (jednou denně po dobu 5-9 dnů) a inhalátor HANDIHALER při návštěvě 2 k použití během druhého období (jednou denně po dobu 5-9 dnů).
Při návštěvě 3 subjekty vyplní Verzi 1 dotazníku o preferenci inhalátoru.
|
Placebo ELLIPTA je zařízení DPI obsahující prášek k inhalaci, který se má inhalovat perorálně jednou denně po dobu 5-9 dnů.
Obsahuje dva stripy s 30 blistry na strip - jeden strip obsahuje monohydrát laktózy, zatímco druhý strip obsahuje monohydrát laktózy ve směsi se stearanem hořečnatým.
Placebo tobolky obsahují monohydrát laktózy ve formě prášku k inhalaci, který se používá s inhalátorem HANDIHALER k perorální inhalaci jednou denně po dobu 5-9 dnů.
Skládá se z 5 otázek k posouzení preference subjektů pro atributy zařízení a režimy dávkování.
Dvě verze dotazníku kladou stejné otázky, ale liší se v pořadí inhalátorů v odpovědích.
|
|
Experimentální: ELLIPTA - HANDIHALER; Verze dotazníku 2
Subjektům bude při návštěvě 1 vydán inhalátor ELLIPTA k použití během prvního období (jednou denně po dobu 5-9 dnů) a inhalátor HANDIHALER při návštěvě 2 k použití během druhého období (jednou denně po dobu 5-9 dnů).
Při návštěvě 3 subjekty vyplní verzi 2 dotazníku o preferenci inhalátoru.
|
Placebo ELLIPTA je zařízení DPI obsahující prášek k inhalaci, který se má inhalovat perorálně jednou denně po dobu 5-9 dnů.
Obsahuje dva stripy s 30 blistry na strip - jeden strip obsahuje monohydrát laktózy, zatímco druhý strip obsahuje monohydrát laktózy ve směsi se stearanem hořečnatým.
Placebo tobolky obsahují monohydrát laktózy ve formě prášku k inhalaci, který se používá s inhalátorem HANDIHALER k perorální inhalaci jednou denně po dobu 5-9 dnů.
Skládá se z 5 otázek k posouzení preference subjektů pro atributy zařízení a režimy dávkování.
Dvě verze dotazníku kladou stejné otázky, ale liší se v pořadí inhalátorů v odpovědích.
|
|
Experimentální: HANDIHALER - ELLIPTA; Verze dotazníku 1
Subjektům bude při návštěvě 1 vydán inhalátor HANDIHALER k použití během prvního období (jednou denně po dobu 5-9 dnů) a inhalátor ELLIPTA při návštěvě 2 k použití během druhého období (jednou denně po dobu 5-9 dnů).
Při návštěvě 3 subjekty vyplní Verzi 1 dotazníku o preferenci inhalátoru.
|
Placebo ELLIPTA je zařízení DPI obsahující prášek k inhalaci, který se má inhalovat perorálně jednou denně po dobu 5-9 dnů.
Obsahuje dva stripy s 30 blistry na strip - jeden strip obsahuje monohydrát laktózy, zatímco druhý strip obsahuje monohydrát laktózy ve směsi se stearanem hořečnatým.
Placebo tobolky obsahují monohydrát laktózy ve formě prášku k inhalaci, který se používá s inhalátorem HANDIHALER k perorální inhalaci jednou denně po dobu 5-9 dnů.
Skládá se z 5 otázek k posouzení preference subjektů pro atributy zařízení a režimy dávkování.
Dvě verze dotazníku kladou stejné otázky, ale liší se v pořadí inhalátorů v odpovědích.
|
|
Experimentální: HANDIHALER - ELLIPTA; Verze dotazníku 2
Subjektům bude při návštěvě 1 vydán inhalátor HANDIHALER k použití během prvního období (jednou denně po dobu 5-9 dnů) a inhalátor ELLIPTA při návštěvě 2 k použití během druhého období (jednou denně po dobu 5-9 dnů).
Při návštěvě 3 subjekty vyplní verzi 2 dotazníku o preferenci inhalátoru.
|
Placebo ELLIPTA je zařízení DPI obsahující prášek k inhalaci, který se má inhalovat perorálně jednou denně po dobu 5-9 dnů.
Obsahuje dva stripy s 30 blistry na strip - jeden strip obsahuje monohydrát laktózy, zatímco druhý strip obsahuje monohydrát laktózy ve směsi se stearanem hořečnatým.
Placebo tobolky obsahují monohydrát laktózy ve formě prášku k inhalaci, který se používá s inhalátorem HANDIHALER k perorální inhalaci jednou denně po dobu 5-9 dnů.
Skládá se z 5 otázek k posouzení preference subjektů pro atributy zařízení a režimy dávkování.
Dvě verze dotazníku kladou stejné otázky, ale liší se v pořadí inhalátorů v odpovědích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků preferujících inhalátor na základě počtu kroků potřebných k užívání léků na CHOPN
Časové okno: Až 18 dní
|
Preference mezi inhalátorem ELLIPTA a Handihalerem na základě počtu kroků potřebných k podání léku byla vyhodnocena pomocí dotazníku o preferenci inhalátoru při návštěvě 3 nebo při návštěvě předčasného vysazení (EW).
Odpovědi byly analyzovány pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu, upraveného pro studijní sekvenci použití inhalátoru a preferenční verzi dotazníku.
Analýza byla provedena na populaci s modifikovaným záměrem léčby (ITT) složenou ze všech účastníků v populaci ITT (zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali 1 dávku alespoň 1 studijního inhalátoru), kteří vyplnili alespoň jednu otázku z 5 preferencí otázky.
|
Až 18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků preferujících inhalátor na základě toho, jak snadné bylo říci, kolik dávek zbývalo
Časové okno: Až 18 dní
|
Preference mezi inhalátorem ELLIPTA a Handihalerem na základě toho, jak snadné bylo zjistit, kolik dávek zbývá, byla hodnocena pomocí dotazníku o preferenci inhalátoru při návštěvě 3 nebo EW návštěvě.
Odpovědi byly analyzovány pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu, upraveného pro studijní sekvenci použití inhalátoru a preferenční verzi dotazníku.
|
Až 18 dní
|
|
Procento účastníků preferujících inhalátor na základě velikosti inhalátoru
Časové okno: Až 18 dní
|
Preference mezi inhalátorem ELLIPTA a HandiHaler na základě velikosti inhalátoru byla vyhodnocena pomocí dotazníku o preferenci inhalátoru při návštěvě 3 nebo EW návštěvě.
Odpovědi byly analyzovány pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu, upraveného pro studijní sekvenci použití inhalátoru a preferenční verzi dotazníku.
|
Až 18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .