Предпочтительные характеристики ингалятора сухого порошка ELLIPTA (DPI) и HANDIHALER DPI у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
14 сентября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование для оценки предпочтительных характеристик ингалятора для сухих порошков (DPI) ELLIPTA™ по сравнению с DPI HandiHaler™ у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное, плацебо-исследование фазы IV у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) для сравнения специфических для ингаляторов атрибутов предпочтения двух ингаляторов - ингалятора для сухого порошка (DPI) ELLIPTA и РУЧНОЙ DPI. Основная цель этого исследования — оценить, предпочитает ли большее количество пациентов с ХОБЛ ингалятор ELLIPTA HANDIHALER DPI, основываясь на количестве шагов, необходимых для приема лекарства.
Все субъекты будут использовать ингалятор ELLIPTA и ингалятор HANDIHALER в соответствующие периоды лечения на основе схемы рандомизации, а по окончании 2 периодов заполнять анкету о предпочтениях ингаляторов. Субъекты будут самостоятельно вводить ингаляцию один раз в день в течение 5-9 дней в каждый период лечения.
Это исследование будет только плацебо, и ни один из ингаляторов не будет содержать активного лечения. Субъекты будут продолжать принимать текущие лекарства от ХОБЛ в соответствии с предписаниями и будут следить за лечением ХОБЛ у своего обычного врача во время исследования.
В исследовании примут участие около 211 человек.
ELLIPTA является торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline. HANDIHALER является торговой маркой Boehringer Ingelheim International GmbH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >=40 лет на момент визита 1.
- Диагноз ХОБЛ с документально подтвержденным анамнезом ХОБЛ не менее 6 мес.
- Тяжесть заболевания: отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после приема альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 <=70% от прогнозируемого, полученное в течение двух лет после визита 1.
- История курения: нынешние или бывшие (определяются как субъекты, которые бросили курить как минимум за 3 месяца до скрининга/посещения 1) курильщики сигарет со стажем курения >10 пачек в год. Количество пачек-лет = (количество сигарет в день/20) x количество лет курения (например, 10 пачек-лет равны 20 сигаретам в день в течение 10 лет или 10 сигаретам в день в течение 20 лет).
Текущая терапия ХОБЛ:
- В настоящее время получает поддерживающую терапию одним или несколькими бронходилататорами длительного действия, такими как антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ; также известный как антихолинергический препарат длительного действия), бета-2-агонист длительного действия (ДДБА) или ингаляционный кортикостероид. Комбинация (ICS)/ДДБА для лечения ХОБЛ. Субъекты должны иметь возможность продолжать использовать назначенную им в настоящее время поддерживающую ингаляционную терапию ХОБЛ на протяжении всего исследования и, при необходимости, бета-адреномиметик короткого действия (SABA) или мускариновый антагонист короткого действия (SAMA) для экстренного использования.
- Получал текущее поддерживающее лечение ХОБЛ в течение как минимум 4 недель до скрининга/посещения 1, и оценивалось как маловероятное изменение лечения ХОБЛ в течение 4 недель после посещения 1.
- Самцы или
- Женщины, которые не беременны или не планируют беременность во время исследования или не кормят грудью.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, определенных для этого исследования.
- Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на английском языке.
Критерий исключения:
- Астма: Субъекты с текущим диагнозом астмы. Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право на участие, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ.
- Недавний опыт использования ингалятора ELLIPTA: Субъекты, которые использовали любой ингалятор ELLIPTA в течение 6 месяцев (180 дней) до визита 1.
- Недавний опыт использования ингалятора HANDIHALER: Субъекты, которые использовали любой ингалятор HANDIHALER в течение 6 месяцев (180 дней) до визита 1.
Плохо контролируемая ХОБЛ: Субъекты с симптомами плохо контролируемой ХОБЛ, такими как:
- Острое ухудшение ХОБЛ, которое лечится субъектом с помощью кортикостероидов или антибиотиков или требует лечения, назначенного врачом, за 4 недели до визита 1.
- Госпитализация из-за острого обострения ХОБЛ в течение 4 недель после визита 1.
- Использование в общей сложности 8 ингаляций в день или более препаратов для облегчения симптомов короткого действия, таких как альбутерол и ипратропий, в течение 2 дней подряд или любых 3 дней в течение 7 дней, непосредственно предшествующих визиту 1.
- Изменения в симптомах и признаках ХОБЛ, свидетельствующие об ухудшении состояния здоровья при ХОБЛ на визите 1.
Другие патологические отклонения:
- Субъекты с подозрением или признаками кандидоза ротоглотки.
- Исторические или текущие данные о клинически значимых, быстро прогрессирующих или нестабильных сердечно-сосудистых, неврологических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или неконтролируемых гематологических нарушениях. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
- Субъекты с историей психического заболевания, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании.
- Соблюдение: Субъекты, подверженные риску несоблюдения или неспособные соблюдать процедуры исследования, или неспособные продолжать принимать текущие лекарства от ХОБЛ.
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Субъекты с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками на визите 1, что, по мнению исследователя, может помешать надлежащему выполнению субъектом требований протокола.
- Лекарственная/пищевая аллергия: гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого ингалятора (например, лактоза, стеарат магния) в анамнезе. Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия, также будут исключены.
- Исследуемый продукт: Субъекты, получившие исследуемый препарат и/или медицинское изделие в течение 30 дней с момента включения в данное исследование (скрининг/посещение 1) или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЛЛИПТА - РУЧНОЙ МАТЕРИАЛ; Анкета HANDIHALER Версия 1
Субъектам будет выдан ингалятор ELLIPTA при посещении 1 для использования в течение первого периода (один раз в день в течение 5-9 дней) и ингалятор HANDIHALER при посещении 2 для использования в течение второго периода (один раз в день в течение 5-9 дней).
Во время визита 3 испытуемые должны заполнить версию 1 анкеты о предпочтениях ингаляторов.
|
Placebo ELLIPTA представляет собой устройство DPI, содержащее порошок для ингаляций, который следует вдыхать перорально один раз в день в течение 5–9 дней.
Он содержит две полоски по 30 блистеров в каждой: одна полоска содержит моногидрат лактозы, а другая полоска содержит моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Капсулы плацебо содержат моногидрат лактозы в виде порошка для ингаляций, который следует использовать с ингалятором ХАНДИХАЛЕР в виде пероральных ингаляций один раз в день в течение 5-9 дней.
Состоит из 5 вопросов для оценки предпочтений испытуемых в отношении свойств устройства и режимов дозирования.
В двух версиях анкеты задаются одни и те же вопросы, но они различаются порядком ингаляторов в ответах.
|
|
Экспериментальный: ЭЛЛИПТА - РУЧНОЙ МАТЕРИАЛ; Анкета Версия 2
Субъектам будет выдан ингалятор ELLIPTA при посещении 1 для использования в течение первого периода (один раз в день в течение 5-9 дней) и ингалятор HANDIHALER при посещении 2 для использования в течение второго периода (один раз в день в течение 5-9 дней).
Во время визита 3 испытуемые должны заполнить версию 2 анкеты о предпочтениях ингаляторов.
|
Placebo ELLIPTA представляет собой устройство DPI, содержащее порошок для ингаляций, который следует вдыхать перорально один раз в день в течение 5–9 дней.
Он содержит две полоски по 30 блистеров в каждой: одна полоска содержит моногидрат лактозы, а другая полоска содержит моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Капсулы плацебо содержат моногидрат лактозы в виде порошка для ингаляций, который следует использовать с ингалятором ХАНДИХАЛЕР в виде пероральных ингаляций один раз в день в течение 5-9 дней.
Состоит из 5 вопросов для оценки предпочтений испытуемых в отношении свойств устройства и режимов дозирования.
В двух версиях анкеты задаются одни и те же вопросы, но они различаются порядком ингаляторов в ответах.
|
|
Экспериментальный: РУЧНОЙ МАШИН - ЭЛЛИПТА; Анкета Версия 1
Субъектам будет выдан ингалятор HANDIHALER при посещении 1 для использования в течение первого периода (один раз в день в течение 5-9 дней) и ингалятор ELLIPTA при посещении 2 для использования в течение второго периода (один раз в день в течение 5-9 дней).
Во время визита 3 испытуемые должны заполнить версию 1 анкеты о предпочтениях ингаляторов.
|
Placebo ELLIPTA представляет собой устройство DPI, содержащее порошок для ингаляций, который следует вдыхать перорально один раз в день в течение 5–9 дней.
Он содержит две полоски по 30 блистеров в каждой: одна полоска содержит моногидрат лактозы, а другая полоска содержит моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Капсулы плацебо содержат моногидрат лактозы в виде порошка для ингаляций, который следует использовать с ингалятором ХАНДИХАЛЕР в виде пероральных ингаляций один раз в день в течение 5-9 дней.
Состоит из 5 вопросов для оценки предпочтений испытуемых в отношении свойств устройства и режимов дозирования.
В двух версиях анкеты задаются одни и те же вопросы, но они различаются порядком ингаляторов в ответах.
|
|
Экспериментальный: РУЧНОЙ МАШИН - ЭЛЛИПТА; Анкета Версия 2
Субъектам будет выдан ингалятор HANDIHALER при посещении 1 для использования в течение первого периода (один раз в день в течение 5-9 дней) и ингалятор ELLIPTA при посещении 2 для использования в течение второго периода (один раз в день в течение 5-9 дней).
Во время визита 3 испытуемые должны заполнить версию 2 анкеты о предпочтениях ингаляторов.
|
Placebo ELLIPTA представляет собой устройство DPI, содержащее порошок для ингаляций, который следует вдыхать перорально один раз в день в течение 5–9 дней.
Он содержит две полоски по 30 блистеров в каждой: одна полоска содержит моногидрат лактозы, а другая полоска содержит моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Капсулы плацебо содержат моногидрат лактозы в виде порошка для ингаляций, который следует использовать с ингалятором ХАНДИХАЛЕР в виде пероральных ингаляций один раз в день в течение 5-9 дней.
Состоит из 5 вопросов для оценки предпочтений испытуемых в отношении свойств устройства и режимов дозирования.
В двух версиях анкеты задаются одни и те же вопросы, но они различаются порядком ингаляторов в ответах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, предпочитающих ингалятор, исходя из количества шагов, необходимых для приема лекарства от ХОБЛ
Временное ограничение: До 18 дней
|
Предпочтение между ингалятором ELLIPTA и Handihaler на основе количества шагов, необходимых для приема лекарства, оценивалось с помощью вопросника предпочтения ингалятора на визите 3 или визите раннего прекращения (EW).
Ответы были проанализированы с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля, с поправкой на последовательность использования исследуемого ингалятора и версию опросника о предпочтениях.
Анализ проводился в популяции с модифицированным намерением лечить (ITT), состоящей из всех участников ITT-популяции (состоящей из всех рандомизированных участников, получивших 1 дозу по крайней мере 1 исследуемого ингалятора), которые ответили хотя бы на один вопрос из 5 предпочтений. вопросы.
|
До 18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, предпочитающих ингалятор, исходя из того, насколько легко было сказать, сколько доз осталось
Временное ограничение: До 18 дней
|
Предпочтение между ингалятором ELLIPTA и Handihaler на основании того, насколько легко было определить, сколько доз осталось, оценивали с помощью вопросника предпочтения ингалятора на визите 3 или визите EW.
Ответы были проанализированы с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля, с поправкой на последовательность использования исследуемого ингалятора и версию опросника о предпочтениях.
|
До 18 дней
|
|
Процент участников, предпочитающих ингалятор в зависимости от размера ингалятора
Временное ограничение: До 18 дней
|
Предпочтение между ингалятором ELLIPTA и HandiHaler в зависимости от размера ингалятора оценивалось с помощью вопросника предпочтения ингалятора на визите 3 или визите EW.
Ответы были проанализированы с использованием теста Кокрана-Мантеля-Хензеля, с поправкой на последовательность использования исследуемого ингалятора и версию опросника о предпочтениях.
|
До 18 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .