Attributi di preferenza di ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI) e HANDIHALER DPI in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
14 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in aperto per valutare gli attributi di preferenza dell'inalatore a polvere secca ELLIPTA™ (DPI) rispetto a HandiHaler™ DPI in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Questo è uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, in aperto, cross-over, con placebo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per confrontare gli attributi di preferenza specifici dell'inalatore di due inalatori: ELLIPTA inalatore a polvere secca (DPI) e il DPI HANDIHALER. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se più soggetti con BPCO preferiscono l'inalatore ELLIPTA all'HANDIHALER DPI in base al numero di passaggi necessari per assumere il farmaco.
Tutti i soggetti utilizzeranno l'inalatore ELLIPTA e l'inalatore HANDIHALER nei periodi di trattamento corrispondenti in base allo schema di randomizzazione e, alla fine dei 2 periodi, completeranno il questionario sulla preferenza dell'inalatore. I soggetti autosomministrano l'inalazione una volta al giorno per 5-9 giorni in ciascun periodo di trattamento.
Questo studio sarà solo placebo e nessuno dei due inalatori conterrà un trattamento attivo. I soggetti continueranno i loro attuali farmaci per la BPCO come prescritto e seguiranno il loro medico curante per la loro assistenza sanitaria per la BPCO durante lo studio.
Saranno arruolati nello studio circa 211 soggetti.
ELLIPTA è un marchio del gruppo di società GlaxoSmithKline. HANDIHALER è un marchio di Boehringer Ingelheim International GmbH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=40 anni alla Visita 1.
- Diagnosi di BPCO con una storia documentata di BPCO per almeno 6 mesi.
- Gravità della malattia: rapporto volume espiratorio forzato post albuterolo/salbutamolo in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e FEV1 <=70% del predetto ottenuto entro due anni dalla visita 1.
- Storia del fumo: fumatori di sigarette attuali o precedenti (definiti come soggetti che hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi prima dello Screening/Visita 1) con una storia di fumo di > 10 pacchetti-anno. Numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati (ad esempio, 10 pacchetti-anno equivalgono a 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni).
Attuale terapia per la BPCO:
- Attualmente in terapia di mantenimento con uno o più broncodilatatori a lunga durata d'azione, come un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA; noto anche come anticolinergico a lunga durata d'azione), beta 2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/LABA combinazione per il trattamento della BPCO. I soggetti devono essere in grado di continuare a utilizzare la terapia inalatoria di mantenimento per la BPCO attualmente prescritta durante lo studio e, se necessario, agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione (SABA) o antagonisti muscarinici a breve durata d'azione (SAMA) per l'uso di soccorso.
- È stato in trattamento di mantenimento per la BPCO per almeno 4 settimane prima dello screening/visita 1 ed è stato valutato come improbabile che cambi il trattamento per la BPCO entro 4 settimane dalla visita 1.
- Maschi o
- Donne che non sono incinte o che non stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che non allattano.
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni definite per questo studio.
- - Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti le procedure e le restrizioni dello studio.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese.
Criteri di esclusione:
- Asma: soggetti con una diagnosi attuale di asma. I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO.
- Esperienza recente con l'inalatore ELLIPTA: Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi inalatore ELLIPTA entro 6 mesi (180 giorni) prima della Visita 1.
- Esperienza recente con l'inalatore HANDIHALER: Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi inalatore HANDIHALER entro 6 mesi (180 giorni) prima della Visita 1.
BPCO scarsamente controllata: Soggetti con sintomi di BPCO scarsamente controllata come:
- Peggioramento acuto della BPCO che viene gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico, nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
- Ricovero per peggioramento acuto della BPCO entro 4 settimane dalla visita 1.
- Uso di un totale di 8 puff/giorno o più di farmaci per alleviare i sintomi a breve durata d'azione come salbutamolo e ipratropio per 2 giorni consecutivi o 3 giorni qualsiasi nei 7 giorni immediatamente precedenti la Visita 1.
- Cambiamenti nei sintomi e nei segni della BPCO, che suggeriscono un peggioramento dello stato di salute della BPCO alla Visita 1.
Altre anomalie della malattia:
- Soggetti con sospetta o evidenza di candidosi orofaringea.
- Evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate clinicamente significative o in rapida progressione o instabili. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'analisi se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
- - Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
- Conformità: soggetti a rischio di non conformità, o incapaci di rispettare le procedure dello studio o impossibilitati a continuare i loro attuali farmaci per la BPCO.
- Abuso di droghe/alcol: Soggetti con abuso noto o sospetto di alcol o droghe alla Visita 1 che, secondo l'investigatore, potrebbe interferire con il corretto completamento del requisito del protocollo da parte del soggetto.
- Allergia a farmaci/alimenti: una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'inalatore dello studio (ad esempio, lattosio, magnesio stearato). Inoltre, saranno esclusi anche i soggetti con una storia di grave allergia alle proteine del latte che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione.
- Prodotto sperimentale: soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (Screening/Visita 1) o entro cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga.
- Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ELLIPTA - HANDIHALER; Questionario HANDIHALER Versione 1
Ai soggetti verrà somministrato l'inalatore ELLIPTA alla Visita 1 da utilizzare durante il primo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni) e l'inalatore HANDIHALER alla Visita 2 da utilizzare durante il secondo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni).
Alla visita 3, i soggetti completeranno la versione 1 del questionario sulla preferenza dell'inalatore.
|
Placebo ELLIPTA è un dispositivo DPI contenente polvere per inalazione, da inalare per via orale una volta al giorno per 5-9 giorni.
Contiene due strisce con 30 blister per striscia: una striscia contiene lattosio monoidrato mentre l'altra contiene lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Le capsule di Placebo contengono lattosio monoidrato sotto forma di polvere per inalazione, da utilizzare con l'inalatore HANDIHALER come inalazione orale una volta al giorno per 5-9 giorni.
Consiste in 5 domande per valutare la preferenza dei soggetti in merito agli attributi del dispositivo e ai regimi di dosaggio.
Le due versioni del questionario pongono le stesse domande, ma differiscono nell'ordinamento degli inalatori nelle loro risposte.
|
|
Sperimentale: ELLIPTA - HANDIHALER; Questionario versione 2
Ai soggetti verrà somministrato l'inalatore ELLIPTA alla Visita 1 da utilizzare durante il primo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni) e l'inalatore HANDIHALER alla Visita 2 da utilizzare durante il secondo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni).
Alla visita 3, i soggetti completeranno la versione 2 del questionario sulla preferenza dell'inalatore.
|
Placebo ELLIPTA è un dispositivo DPI contenente polvere per inalazione, da inalare per via orale una volta al giorno per 5-9 giorni.
Contiene due strisce con 30 blister per striscia: una striscia contiene lattosio monoidrato mentre l'altra contiene lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Le capsule di Placebo contengono lattosio monoidrato sotto forma di polvere per inalazione, da utilizzare con l'inalatore HANDIHALER come inalazione orale una volta al giorno per 5-9 giorni.
Consiste in 5 domande per valutare la preferenza dei soggetti in merito agli attributi del dispositivo e ai regimi di dosaggio.
Le due versioni del questionario pongono le stesse domande, ma differiscono nell'ordinamento degli inalatori nelle loro risposte.
|
|
Sperimentale: HANDIHALER - ELLIPTA; Questionario Versione 1
Ai soggetti verrà somministrato l'inalatore HANDIHALER alla Visita 1 da utilizzare durante il primo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni) e l'inalatore ELLIPTA alla Visita 2 da utilizzare durante il secondo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni).
Alla visita 3, i soggetti completeranno la versione 1 del questionario sulla preferenza dell'inalatore.
|
Placebo ELLIPTA è un dispositivo DPI contenente polvere per inalazione, da inalare per via orale una volta al giorno per 5-9 giorni.
Contiene due strisce con 30 blister per striscia: una striscia contiene lattosio monoidrato mentre l'altra contiene lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Le capsule di Placebo contengono lattosio monoidrato sotto forma di polvere per inalazione, da utilizzare con l'inalatore HANDIHALER come inalazione orale una volta al giorno per 5-9 giorni.
Consiste in 5 domande per valutare la preferenza dei soggetti in merito agli attributi del dispositivo e ai regimi di dosaggio.
Le due versioni del questionario pongono le stesse domande, ma differiscono nell'ordinamento degli inalatori nelle loro risposte.
|
|
Sperimentale: HANDIHALER - ELLIPTA; Questionario versione 2
Ai soggetti verrà somministrato l'inalatore HANDIHALER alla Visita 1 da utilizzare durante il primo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni) e l'inalatore ELLIPTA alla Visita 2 da utilizzare durante il secondo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni).
Alla visita 3, i soggetti completeranno la versione 2 del questionario sulla preferenza dell'inalatore.
|
Placebo ELLIPTA è un dispositivo DPI contenente polvere per inalazione, da inalare per via orale una volta al giorno per 5-9 giorni.
Contiene due strisce con 30 blister per striscia: una striscia contiene lattosio monoidrato mentre l'altra contiene lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Le capsule di Placebo contengono lattosio monoidrato sotto forma di polvere per inalazione, da utilizzare con l'inalatore HANDIHALER come inalazione orale una volta al giorno per 5-9 giorni.
Consiste in 5 domande per valutare la preferenza dei soggetti in merito agli attributi del dispositivo e ai regimi di dosaggio.
Le due versioni del questionario pongono le stesse domande, ma differiscono nell'ordinamento degli inalatori nelle loro risposte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che preferiscono l'inalatore in base al numero di passaggi necessari per assumere il farmaco per la BPCO
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
|
La preferenza tra l'inalatore ELLIPTA e Handihaler in base al numero di passaggi necessari per assumere il farmaco è stata valutata dal questionario sulla preferenza dell'inalatore alla visita 3 o alla visita di astinenza anticipata (EW).
Le risposte sono state analizzate utilizzando un test di Cochran-Mantel-Haenszel, aggiustato per la sequenza di utilizzo dell'inalatore dello studio e la versione del questionario sulle preferenze.
L'analisi è stata eseguita sulla popolazione ITT (Modified Intent-to-treat) composta da tutti i partecipanti alla popolazione ITT (comprendente tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto 1 dose di almeno 1 inalatore dello studio) che hanno completato almeno una domanda tra le 5 preferenze domande.
|
Fino a 18 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che preferiscono l'inalatore in base alla facilità con cui è stato possibile stabilire quante dosi erano rimaste
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
|
La preferenza tra l'inalatore ELLIPTA e l'Handihaler basata sulla facilità con cui era possibile determinare quante dosi erano rimaste è stata valutata dal questionario sulla preferenza dell'inalatore alla Visita 3 o alla visita EW.
Le risposte sono state analizzate utilizzando un test di Cochran-Mantel-Haenszel, aggiustato per la sequenza di utilizzo dell'inalatore dello studio e la versione del questionario sulle preferenze.
|
Fino a 18 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti che preferiscono l'inalatore in base alle dimensioni dell'inalatore
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
|
La preferenza tra l'inalatore ELLIPTA e HandiHaler in base alle dimensioni dell'inalatore è stata valutata dal questionario sulla preferenza dell'inalatore alla Visita 3 o alla visita EW.
Le risposte sono state analizzate utilizzando un test di Cochran-Mantel-Haenszel, aggiustato per la sequenza di utilizzo dell'inalatore dello studio e la versione del questionario sulle preferenze.
|
Fino a 18 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .