Atributos de preferencia del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA y DPI HANDIHALER en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
14 de septiembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto para evaluar los atributos de preferencia del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA™ en comparación con el DPI HandiHaler™ en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este es un estudio de fase IV multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado, con placebo en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para comparar los atributos de preferencia específicos del inhalador de dos inhaladores: el inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA y el el HANDIHALER DPI. El objetivo principal de este estudio es evaluar si más sujetos con EPOC prefieren el inhalador ELLIPTA al DPI HANDIHALER en función del número de pasos necesarios para tomar el medicamento.
Todos los sujetos utilizarán el inhalador ELLIPTA y el inhalador HANDIHALER en los períodos de tratamiento correspondientes según el esquema de aleatorización y, al final de 2 períodos, completarán el cuestionario de preferencia de inhalador. Los sujetos se autoadministrarán la inhalación una vez al día durante 5 a 9 días en cada período de tratamiento.
Este estudio será solo de placebo y ninguno de los inhaladores contendrá un tratamiento activo. Los sujetos continuarán con su(s) medicación(es) actual(es) para la EPOC según lo prescrito, y harán un seguimiento con su médico habitual para su atención médica para la EPOC durante el estudio.
Aproximadamente 211 sujetos se inscribirán en el estudio.
ELLIPTA es una marca comercial del grupo de empresas GlaxoSmithKline. HANDIHALER es una marca comercial de Boehringer Ingelheim International GmbH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=40 años de edad en la Visita 1.
- Diagnóstico de EPOC con antecedentes documentados de EPOC durante al menos 6 meses.
- Gravedad de la enfermedad: proporción de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <0,70 y FEV1 <=70 % del valor teórico obtenido dentro de los dos años de la Visita 1.
- Historial de tabaquismo: fumadores de cigarrillos actuales o anteriores (definidos como sujetos que han dejado de fumar durante al menos 3 meses antes de la selección/visita 1) con un historial de tabaquismo de >10 paquetes por año. Número de paquetes-año = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados (por ejemplo, 10 paquetes-año es igual a 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años).
Tratamiento actual de la EPOC:
- Actualmente recibe terapia de mantenimiento con uno o más broncodilatadores de acción prolongada, como un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA; también conocido como anticolinérgico de acción prolongada), agonista beta 2 de acción prolongada (LABA) o corticosteroide inhalado Combinación (ICS)/LABA para el tratamiento de la EPOC. Los sujetos deben poder continuar usando su terapia de inhalador de mantenimiento de la EPOC prescrita actualmente durante todo el estudio y, según sea necesario, el agonista beta-adrenérgico de acción corta (SABA) o el antagonista muscarínico de acción corta (SAMA) para uso de rescate.
- Ha estado en tratamiento actual de mantenimiento de la EPOC durante al menos 4 semanas antes de la Selección/Visita 1 y se evaluó como improbable que cambie el tratamiento de la EPOC dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1.
- hombres o
- Mujeres que no estén embarazadas o que no planeen un embarazo durante el estudio o que no estén amamantando.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones definidos para este estudio.
- El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio.
- El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en inglés.
Criterio de exclusión:
- Asma: Sujetos con un diagnóstico actual de asma. Los sujetos con antecedentes de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC.
- Experiencia reciente con el inhalador ELLIPTA: Sujetos que usaron cualquier inhalador ELLIPTA dentro de los 6 meses (180 días) antes de la Visita 1.
- Experiencia reciente con el inhalador HANDIHALER: Sujetos que usaron cualquier inhalador HANDIHALER dentro de los 6 meses (180 días) antes de la Visita 1.
EPOC mal controlada: Sujetos con síntomas de EPOC mal controlada como:
- Empeoramiento agudo de la EPOC que es manejado por el sujeto con corticoides o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico, en las 4 semanas previas a la Visita 1.
- Hospitalización por empeoramiento agudo de la EPOC dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1.
- Uso de un total de 8 inhalaciones/día o más de medicamentos para el alivio de los síntomas de acción corta, como albuterol e ipratropio, durante 2 días consecutivos o 3 días dentro de los 7 días inmediatamente anteriores a la Visita 1.
- Cambios en los síntomas y signos de la EPOC, lo que sugiere un empeoramiento del estado de salud de la EPOC en la Visita 1.
Otras anomalías de la enfermedad:
- Sujetos con sospecha o evidencia de candidiasis orofaríngea.
- Evidencia histórica o actual de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas o rápidamente progresivas o inestables que no están controladas. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
- Cumplimiento: Sujetos con riesgo de incumplimiento, o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio, o incapaces de continuar con sus medicamentos actuales para la EPOC.
- Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con un abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas en la Visita 1 que, en opinión del investigador, podría interferir con la correcta realización del requisito del protocolo por parte del sujeto.
- Alergia a medicamentos/alimentos: antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del inhalador del estudio (por ejemplo, lactosa, estearato de magnesio). Además, también se excluirán los sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de la leche que, a juicio del médico del estudio, contraindique la participación.
- Producto en investigación: Sujetos que han recibido un fármaco en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio (Selección/Visita 1), o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
- Afiliación con el sitio del investigador: un sujeto no será elegible para este estudio si es un familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELLIPTA - MANIPULADOR; Cuestionario HANDIHALER Versión 1
A los sujetos se les administrará el inhalador ELLIPTA en la Visita 1 para usar durante el primer período (una vez al día durante 5 a 9 días) y el inhalador HANDIHALER en la Visita 2 para usar durante el segundo período (una vez al día durante 5 a 9 días).
En la Visita 3, los sujetos completarán la Versión 1 del cuestionario de preferencia de inhaladores.
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Placebo ELLIPTA es un dispositivo DPI que contiene polvo para inhalación, para inhalar por vía oral una vez al día durante 5-9 días.
Contiene dos tiras con 30 ampollas por tira: una tira contiene lactosa monohidrato mientras que la otra tira contiene lactosa monohidrato mezclada con estearato de magnesio.
Las cápsulas de placebo contienen lactosa monohidrato en forma de polvo para inhalación, para usar con el inhalador HANDIHALER como inhalación oral una vez al día durante 5 a 9 días.
Consta de 5 preguntas para evaluar la preferencia de los sujetos sobre los atributos del dispositivo y los regímenes de dosificación.
Las dos versiones del cuestionario hacen las mismas preguntas, pero difieren en el orden de los inhaladores en sus respuestas.
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Experimental: ELLIPTA - MANIPULADOR; Cuestionario Versión 2
A los sujetos se les administrará el inhalador ELLIPTA en la Visita 1 para usar durante el primer período (una vez al día durante 5 a 9 días) y el inhalador HANDIHALER en la Visita 2 para usar durante el segundo período (una vez al día durante 5 a 9 días).
En la Visita 3, los sujetos completarán la Versión 2 del cuestionario de preferencia de inhaladores.
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Placebo ELLIPTA es un dispositivo DPI que contiene polvo para inhalación, para inhalar por vía oral una vez al día durante 5-9 días.
Contiene dos tiras con 30 ampollas por tira: una tira contiene lactosa monohidrato mientras que la otra tira contiene lactosa monohidrato mezclada con estearato de magnesio.
Las cápsulas de placebo contienen lactosa monohidrato en forma de polvo para inhalación, para usar con el inhalador HANDIHALER como inhalación oral una vez al día durante 5 a 9 días.
Consta de 5 preguntas para evaluar la preferencia de los sujetos sobre los atributos del dispositivo y los regímenes de dosificación.
Las dos versiones del cuestionario hacen las mismas preguntas, pero difieren en el orden de los inhaladores en sus respuestas.
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Experimental: HANDIHALER - ELIPTA; Cuestionario Versión 1
A los sujetos se les administrará el inhalador HANDIHALER en la Visita 1 para usar durante el primer período (una vez al día durante 5 a 9 días) y el inhalador ELLIPTA en la Visita 2 para usar durante el segundo período (una vez al día durante 5 a 9 días).
En la Visita 3, los sujetos completarán la Versión 1 del cuestionario de preferencia de inhaladores.
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Placebo ELLIPTA es un dispositivo DPI que contiene polvo para inhalación, para inhalar por vía oral una vez al día durante 5-9 días.
Contiene dos tiras con 30 ampollas por tira: una tira contiene lactosa monohidrato mientras que la otra tira contiene lactosa monohidrato mezclada con estearato de magnesio.
Las cápsulas de placebo contienen lactosa monohidrato en forma de polvo para inhalación, para usar con el inhalador HANDIHALER como inhalación oral una vez al día durante 5 a 9 días.
Consta de 5 preguntas para evaluar la preferencia de los sujetos sobre los atributos del dispositivo y los regímenes de dosificación.
Las dos versiones del cuestionario hacen las mismas preguntas, pero difieren en el orden de los inhaladores en sus respuestas.
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Experimental: HANDIHALER - ELIPTA; Cuestionario Versión 2
A los sujetos se les administrará el inhalador HANDIHALER en la Visita 1 para usar durante el primer período (una vez al día durante 5 a 9 días) y el inhalador ELLIPTA en la Visita 2 para usar durante el segundo período (una vez al día durante 5 a 9 días).
En la Visita 3, los sujetos completarán la Versión 2 del cuestionario de preferencia de inhaladores.
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Placebo ELLIPTA es un dispositivo DPI que contiene polvo para inhalación, para inhalar por vía oral una vez al día durante 5-9 días.
Contiene dos tiras con 30 ampollas por tira: una tira contiene lactosa monohidrato mientras que la otra tira contiene lactosa monohidrato mezclada con estearato de magnesio.
Las cápsulas de placebo contienen lactosa monohidrato en forma de polvo para inhalación, para usar con el inhalador HANDIHALER como inhalación oral una vez al día durante 5 a 9 días.
Consta de 5 preguntas para evaluar la preferencia de los sujetos sobre los atributos del dispositivo y los regímenes de dosificación.
Las dos versiones del cuestionario hacen las mismas preguntas, pero difieren en el orden de los inhaladores en sus respuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que prefieren el inhalador según el número de pasos necesarios para tomar el medicamento para la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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La preferencia entre el inhalador ELLIPTA y Handihaler en función de la cantidad de pasos necesarios para tomar el medicamento se evaluó mediante el cuestionario de preferencia del inhalador en la visita 3 o la visita de retiro temprano (EW).
Las respuestas se analizaron mediante una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, ajustada para la secuencia de uso del inhalador del estudio y la versión del cuestionario de preferencia.
El análisis se realizó en la población con intención de tratar modificada (ITT) compuesta por todos los participantes en la población ITT (comprendida por todos los participantes aleatorizados que recibieron 1 dosis de al menos 1 inhalador del estudio) que completaron al menos una pregunta de las 5 preferencias. preguntas.
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Hasta 18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que prefieren el inhalador en función de lo fácil que fue saber cuántas dosis quedaban
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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La preferencia entre el inhalador ELLIPTA y el Handihaler en función de la facilidad para saber cuántas dosis quedaban se evaluó mediante el cuestionario de preferencia del inhalador en la visita 3 o en la visita EW.
Las respuestas se analizaron mediante una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, ajustada para la secuencia de uso del inhalador del estudio y la versión del cuestionario de preferencia.
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Hasta 18 días
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Porcentaje de participantes que prefieren el inhalador según el tamaño del inhalador
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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La preferencia entre el inhalador ELLIPTA y HandiHaler en función del tamaño del inhalador se evaluó mediante el cuestionario de preferencia del inhalador en la visita 3 o en la visita EW.
Las respuestas se analizaron mediante una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, ajustada para la secuencia de uso del inhalador del estudio y la versión del cuestionario de preferencia.
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Hasta 18 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .