Atributos de preferência do inalador de pó seco ELLIPTA (DPI) e HANDIHALER DPI em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
14 de setembro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto para avaliar os atributos de preferência do inalador de pó seco ELLIPTA™ (DPI) em comparação com o HandiHaler™ DPI em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Este é um estudo de Fase IV multicêntrico, randomizado, aberto, cruzado, placebo em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) para comparar os atributos de preferência específicos do inalador de dois inaladores - inalador de pó seco ELLIPTA (DPI) e o HANDIHALER DPI. O objetivo principal deste estudo é avaliar se mais indivíduos com DPOC preferem o inalador ELLIPTA ao HANDIHALER DPI com base no número de etapas necessárias para tomar a medicação.
Todos os indivíduos usarão o inalador ELLIPTA e o inalador HANDIHALER nos períodos de tratamento correspondentes com base no esquema de randomização e, ao final de 2 períodos, preencherão o questionário de preferência de inalador. Os indivíduos irão auto-administrar a inalação uma vez por dia durante 5-9 dias em cada período de tratamento.
Este estudo será apenas placebo e nenhum inalador conterá tratamento ativo. Os indivíduos continuarão com a(s) medicação(ões) atual(is) para DPOC conforme prescrito e farão acompanhamento com seu médico regular para tratamento de DPOC durante o estudo.
Aproximadamente 211 indivíduos serão incluídos no estudo.
ELLIPTA é uma marca comercial do grupo de empresas GlaxoSmithKline. HANDIHALER é uma marca comercial da Boehringer Ingelheim International GmbH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=40 anos de idade na Visita 1.
- Diagnóstico de DPOC com história documentada de DPOC por pelo menos 6 meses.
- Gravidade da doença: relação volume expiratório forçado pós-albutamol/salbutamol em um segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC) <0,70 e FEV1 <=70% do previsto obtido dentro de dois anos da visita 1.
- Histórico de tabagismo: Fumantes atuais ou anteriores (definidos como indivíduos que pararam de fumar por pelo menos 3 meses antes da triagem/consulta 1) fumantes de cigarros com história de tabagismo > 10 maços/ano. Número de maços-ano = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados (por exemplo, 10 maços-ano é igual a 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos).
Terapia atual da DPOC:
- Atualmente recebendo terapia de manutenção com um ou mais broncodilatadores de ação prolongada, como um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA; também conhecido como anticolinérgico de ação prolongada), agonista beta 2 de ação prolongada (LABA) ou corticosteroide inalatório (ICS)/LABA combinação para o tratamento da DPOC. Os indivíduos devem ser capazes de continuar usando sua terapia de inalação de manutenção de DPOC atualmente prescrita durante todo o estudo e, conforme necessário, agonista beta-adrenérgico de curta duração (SABA) ou antagonista muscarínico de curta duração (SAMA) para uso de resgate.
- Esteve em tratamento atual de manutenção da DPOC por pelo menos 4 semanas antes da Triagem/Visita 1 e foi avaliado como improvável de mudar o tratamento da DPOC dentro de 4 semanas da Visita 1.
- machos ou
- Mulheres que não estejam grávidas ou que não planejem uma gravidez durante o estudo ou que não estejam amamentando.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições definidos para este estudo.
- O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês.
Critério de exclusão:
- Asma: Indivíduos com diagnóstico atual de asma. Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC.
- Experiência recente com o inalador ELLIPTA: Indivíduos que usaram qualquer inalador ELLIPTA dentro de 6 meses (180 dias) antes da Visita 1.
- Experiência recente com o inalador HANDIHALER: Indivíduos que usaram qualquer inalador HANDIHALER dentro de 6 meses (180 dias) antes da Visita 1.
DPOC mal controlada: Indivíduos com sintomas de DPOC mal controlada, tais como:
- Piora aguda da DPOC que é controlada pelo sujeito com corticosteróides ou antibióticos ou que requer tratamento prescrito por um médico, nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
- Hospitalização devido ao agravamento agudo da DPOC dentro de 4 semanas da Visita 1.
- Uso de um total de 8 inalações/dia ou mais de medicamentos de alívio de sintomas de ação curta, como albuterol e ipratrópio, por 2 dias consecutivos ou quaisquer 3 dias dentro dos 7 dias imediatamente anteriores à Visita 1.
- Alterações nos sintomas e sinais da DPOC, sugerindo piora do estado de saúde da DPOC na Visita 1.
Outras anormalidades da doença:
- Indivíduos com suspeita ou evidência de candidíase orofaríngea.
- Evidência histórica ou atual de alterações cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas, clinicamente significativas ou rapidamente progressivas ou instáveis (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou anormalidades hematológicas não controladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a análise se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, baixa motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
- Cumprimento: Indivíduos em risco de não cumprimento, ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, ou incapazes de continuar seus medicamentos atuais para DPOC.
- Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas na Visita 1 que, na opinião do investigador, poderia interferir na conclusão adequada do indivíduo do requisito do protocolo.
- Alergia a medicamentos/alimentos: história de hipersensibilidade a qualquer componente do inalador do estudo (por exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contra-indica a participação.
- Produto Investigacional: Indivíduos que receberam um medicamento experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (Triagem/Visita 1), ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
- Afiliação com o local do investigador: Um sujeito não será elegível para este estudo se for um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ELLIPTA - HANDIHALER; Questionário HANDIHALER Versão 1
Os indivíduos receberão o inalador ELLIPTA na Visita 1 para uso durante o primeiro período (uma vez ao dia por 5-9 dias) e o inalador HANDIHALER na Visita 2 para uso durante o segundo período (uma vez ao dia por 5-9 dias).
Na Visita 3, os indivíduos preencherão a Versão 1 do questionário de preferência de inalador.
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Placebo ELLIPTA é um dispositivo DPI contendo pó para inalação, para ser inalado oralmente uma vez ao dia por 5-9 dias.
Contém duas tiras com 30 blisters por tira - uma tira contém lactose mono-hidratada enquanto a outra contém lactose mono-hidratada misturada com estearato de magnésio.
As cápsulas de placebo contêm lactose mono-hidratada na forma de pó para inalação, para ser usado com o inalador HANDIHALER como uma inalação oral uma vez ao dia durante 5-9 dias.
Consiste em 5 perguntas para avaliar a preferência dos indivíduos pelos atributos do dispositivo e regimes de dosagem.
As duas versões do questionário fazem as mesmas perguntas, mas diferem na ordenação dos inaladores em suas respostas.
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Experimental: ELLIPTA - HANDIHALER; Questionário Versão 2
Os indivíduos receberão o inalador ELLIPTA na Visita 1 para uso durante o primeiro período (uma vez ao dia por 5-9 dias) e o inalador HANDIHALER na Visita 2 para uso durante o segundo período (uma vez ao dia por 5-9 dias).
Na Visita 3, os indivíduos preencherão a Versão 2 do questionário de preferência de inalador.
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Placebo ELLIPTA é um dispositivo DPI contendo pó para inalação, para ser inalado oralmente uma vez ao dia por 5-9 dias.
Contém duas tiras com 30 blisters por tira - uma tira contém lactose mono-hidratada enquanto a outra contém lactose mono-hidratada misturada com estearato de magnésio.
As cápsulas de placebo contêm lactose mono-hidratada na forma de pó para inalação, para ser usado com o inalador HANDIHALER como uma inalação oral uma vez ao dia durante 5-9 dias.
Consiste em 5 perguntas para avaliar a preferência dos indivíduos pelos atributos do dispositivo e regimes de dosagem.
As duas versões do questionário fazem as mesmas perguntas, mas diferem na ordenação dos inaladores em suas respostas.
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Experimental: HANDIHALER - ELLIPTA; Questionário Versão 1
Os indivíduos receberão o inalador HANDIHALER na Visita 1 para usar durante o primeiro período (uma vez ao dia por 5-9 dias) e o inalador ELLIPTA na Visita 2 para usar durante o segundo período (uma vez ao dia por 5-9 dias).
Na Visita 3, os indivíduos preencherão a Versão 1 do questionário de preferência de inalador.
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Placebo ELLIPTA é um dispositivo DPI contendo pó para inalação, para ser inalado oralmente uma vez ao dia por 5-9 dias.
Contém duas tiras com 30 blisters por tira - uma tira contém lactose mono-hidratada enquanto a outra contém lactose mono-hidratada misturada com estearato de magnésio.
As cápsulas de placebo contêm lactose mono-hidratada na forma de pó para inalação, para ser usado com o inalador HANDIHALER como uma inalação oral uma vez ao dia durante 5-9 dias.
Consiste em 5 perguntas para avaliar a preferência dos indivíduos pelos atributos do dispositivo e regimes de dosagem.
As duas versões do questionário fazem as mesmas perguntas, mas diferem na ordenação dos inaladores em suas respostas.
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Experimental: HANDIHALER - ELLIPTA; Questionário Versão 2
Os indivíduos receberão o inalador HANDIHALER na Visita 1 para usar durante o primeiro período (uma vez ao dia por 5-9 dias) e o inalador ELLIPTA na Visita 2 para usar durante o segundo período (uma vez ao dia por 5-9 dias).
Na Visita 3, os indivíduos preencherão a Versão 2 do questionário de preferência de inalador.
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Placebo ELLIPTA é um dispositivo DPI contendo pó para inalação, para ser inalado oralmente uma vez ao dia por 5-9 dias.
Contém duas tiras com 30 blisters por tira - uma tira contém lactose mono-hidratada enquanto a outra contém lactose mono-hidratada misturada com estearato de magnésio.
As cápsulas de placebo contêm lactose mono-hidratada na forma de pó para inalação, para ser usado com o inalador HANDIHALER como uma inalação oral uma vez ao dia durante 5-9 dias.
Consiste em 5 perguntas para avaliar a preferência dos indivíduos pelos atributos do dispositivo e regimes de dosagem.
As duas versões do questionário fazem as mesmas perguntas, mas diferem na ordenação dos inaladores em suas respostas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que preferem o inalador com base no número de etapas necessárias para tomar o medicamento para DPOC
Prazo: Até 18 dias
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A preferência entre o inalador ELLIPTA e o Handihaler com base no número de passos necessários para tomar a medicação foi avaliada pelo questionário de preferência de inalador na Visita 3 ou na visita de Retirada Precoce (EW).
As respostas foram analisadas por meio de um teste de Cochran-Mantel-Haenszel, ajustado para estudar a sequência de uso do inalador e a versão do questionário de preferência.
A análise foi realizada na população modificada com intenção de tratar (ITT) composta por todos os participantes na população ITT (composta por todos os participantes randomizados que receberam 1 dose de pelo menos 1 inalador do estudo) que completaram pelo menos uma pergunta das 5 opções de preferência questões.
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Até 18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que preferem o inalador com base na facilidade de saber quantas doses restam
Prazo: Até 18 dias
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A preferência entre o inalador ELLIPTA e o Handihaler com base na facilidade de saber quantas doses restavam foi avaliada pelo questionário de preferência de inalador na Visita 3 ou na visita EW.
As respostas foram analisadas por meio de um teste de Cochran-Mantel-Haenszel, ajustado para estudar a sequência de uso do inalador e a versão do questionário de preferência.
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Até 18 dias
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Porcentagem de participantes que preferem o inalador com base no tamanho do inalador
Prazo: Até 18 dias
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A preferência entre o inalador ELLIPTA e o HandiHaler com base no tamanho do inalador foi avaliada pelo questionário de preferência do inalador na visita 3 ou visita EW.
As respostas foram analisadas por meio de um teste de Cochran-Mantel-Haenszel, ajustado para estudar a sequência de uso do inalador e a versão do questionário de preferência.
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Até 18 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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