Atrybuty preferencji inhalatora suchego proszku (DPI) ELLIPTA i HANDIHALERA DPI u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• >=40 lat podczas wizyty 1.
• Rozpoznanie POChP z udokumentowanym wywiadem POChP od co najmniej 6 miesięcy.
• Ciężkość choroby: Stosunek natężonej objętości wydechowej po albuterolu/salbutamolu w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,70 i FEV1 <=70% wartości należnej uzyskanych w ciągu dwóch lat od wizyty 1.
• Historia palenia: Obecni lub byli (zdefiniowani jako osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym/wizytą 1) palacze papierosów z historią palenia >10 paczkolat. Liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia (na przykład 10 paczkolat równa się 20 papierosom dziennie przez 10 lat lub 10 papierosom dziennie przez 20 lat).

• Obecna terapia POChP:

  1. Obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące jednym lub kilkoma długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, takimi jak długo działający antagonista muskarynowy (LAMA; znany również jako długo działający lek przeciwcholinergiczny), długo działający beta 2-agonista (LABA) lub wziewny kortykosteroid (ICS)/LABA kombinacja do leczenia POChP. Uczestnicy muszą być w stanie kontynuować stosowanie aktualnie przepisanego leczenia podtrzymującego POChP w postaci inhalatora przez cały czas trwania badania oraz, w razie potrzeby, krótko działającego agonisty receptora beta-adrenergicznego (SABA) lub krótko działającego antagonisty muskarynowego (SAMA) do stosowania doraźnego.
  2. Był na obecnym leczeniu podtrzymującym POChP przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową/wizytą 1 i oceniono, że zmiana leczenia POChP jest mało prawdopodobna w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
• Mężczyźni lub
• Kobiety, które nie są w ciąży lub nie planują ciąży w trakcie badania lub nie karmią piersią.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami określonymi dla tego badania.
• Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.
• Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

• Astma: Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy. Pacjenci z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP.
• Ostatnie doświadczenia z inhalatorem ELLIPTA: Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek inhalator ELLIPTA w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed Wizytą 1.
• Ostatnie doświadczenia z inhalatorem HANDIHALER: Pacjenci, którzy używali inhalatora HANDIHALER w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed Wizytą 1.

• Źle kontrolowana POChP: pacjenci z objawami źle kontrolowanej POChP, takimi jak:

  1. Ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy kortykosteroidami lub antybiotykami lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza, w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  2. Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
  3. Stosowanie łącznie 8 dawek dziennie lub więcej krótko działających leków łagodzących objawy, takich jak albuterol i ipratropium, przez 2 kolejne dni lub dowolne 3 dni w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1.
  4. Zmiany objawów przedmiotowych i przedmiotowych POChP sugerujące pogorszenie stanu zdrowia POChP podczas wizyty 1.

• Inne nieprawidłowości chorobowe:

  1. Osoby z podejrzeniem lub objawami kandydozy jamy ustnej i gardła.
  2. Historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotne lub szybko postępujące lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które nie są kontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę, gdyby choroba/stan zaostrzyła się podczas badania.
  3. Osoby z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi stanami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
• Stosowanie się do zaleceń: Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem zaleceń lub niezdolni do przestrzegania procedur badania lub niezdolni do kontynuowania przyjmowania dotychczasowych leków na POChP.
• Nadużywanie narkotyków/alkoholu: Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków podczas Wizyty 1, co w opinii badacza mogłoby przeszkadzać pacjentowi w prawidłowym wypełnieniu wymagań protokołu.
• Alergia na lek/pokarm: Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki badanego inhalatora (na przykład laktoza, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału, również zostaną wykluczone.
• Badany produkt: uczestnicy, którzy otrzymali badany lek i/lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania (badanie przesiewowe/wizyta 1) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Powiązanie z ośrodkiem badacza: Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.