ELLIPTA Dry Powder -inhalaattorin (DPI) ja HANDIHALER DPI:n ensisijaiset ominaisuudet potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan ELLIPTA™ Dry Powder Inhalerin (DPI) mieltymysominaisuuksia verrattuna HandiHaler™ DPI:hen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämä on vaiheen IV monikeskus, satunnaistettu, avoin, cross-over, lumelääketutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jossa verrataan kahden inhalaattorin inhalaattorikohtaisia mieltymysominaisuuksia - ELLIPTA kuivajauheinhalaattoria (DPI) ja HANDIHALER DPI. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pitävätkö useammat keuhkoahtaumatautipotilaat ELLIPTA-inhalaattoria parempana kuin HANDIHALER-inhalaattoria sen perusteella, kuinka monta vaihetta lääkityksen ottamiseksi tarvitaan.
Kaikki koehenkilöt käyttävät ELLIPTA-inhalaattoria ja HANDIHALER-inhalaattoria vastaavina hoitojaksoina satunnaistussuunnitelman perusteella, ja 2 jakson lopussa täyttävät inhalaattorin mieltymyskyselyn. Koehenkilöt antavat itse inhalaation kerran päivässä 5-9 päivän ajan kullakin hoitojaksolla.
Tämä tutkimus on vain lumelääkettä, eikä kumpikaan inhalaattori sisällä aktiivista hoitoa. Koehenkilöt jatkavat nykyistä keuhkoahtaumatautilääkitystä (-lääkkeitä) ohjeiden mukaisesti ja seuraavat tavanomaisen lääkärinsä keuhkoahtaumatautinsa hoitoa tutkimuksen aikana.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 211 henkilöä.
ELLIPTA on GlaxoSmithKline-yritysryhmän tavaramerkki. HANDIHALER on Boehringer Ingelheim International GmbH:n tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=40-vuotias Visit 1:ssä.
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jolla on dokumentoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 6 kuukauden ajalta.
- Sairauden vakavuus: Albuterolin/salbutamolin jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde <0,70 ja FEV1 <=70 % ennustetusta kahden vuoden kuluessa käynnistä 1.
- Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset (määritelty henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen seulonta/käyntiä 1) tupakoivat, joilla on yli 10 askin vuoden tupakointihistoria. Askkivuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä (esim. 10 askkivuotta vastaa 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan).
Nykyinen COPD-hoito:
- Saat tällä hetkellä ylläpitohoitoa yhdellä tai useammalla pitkävaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, kuten pitkävaikutteisella muskariiniantagonistilla (LAMA; tunnetaan myös pitkävaikutteisena antikolinergisena), pitkävaikutteisena beeta 2-agonistina (LABA) tai inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS)/LABA-yhdistelmä COPD:n hoitoon. Koehenkilöiden on voitava jatkaa tällä hetkellä määrätyn COPD-ylläpitoinhalaattorihoidon käyttöä koko tutkimuksen ajan ja tarvittaessa lyhytvaikutteisen beeta-adrenergisen agonistin (SABA) tai lyhytvaikutteisen muskariiniantagonistin (SAMA) käyttöä pelastuskäyttöön.
- Hän on saanut nykyistä keuhkoahtaumatautihoitoa vähintään 4 viikkoa ennen seulonta/käyntiä 1, ja sen on arvioitu olevan epätodennäköinen, että se ei muuta keuhkoahtaumatautihoitoa 4 viikon kuluessa käynnistä 1.
- Miehet tai
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana tai eivät imetä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tälle tutkimukselle määriteltyjen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi.
- Viimeaikaiset kokemukset ELLIPTA-inhalaattorista: Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa ELLIPTA-inhalaattoria 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen käyntiä 1.
- Viimeaikainen kokemus HANDIHALER-inhalaattorista: Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa HANDIHALER-inhalaattoria 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen käyntiä 1.
Huonosti hallinnassa oleva COPD: Potilaat, joilla on huonosti hallitun COPD:n oireita, kuten:
- Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, jota potilas hoitaa kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Sairaalahoito keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä käynnistä 1.
- Lyhytvaikutteisia oireita lievittäviä lääkkeitä, kuten albuterolia ja ipratropiumia, yhteensä 8 hengittämistä päivässä tai enemmän kahden peräkkäisen päivän ajan tai minkä tahansa kolmen päivän aikana käyntiä 1 välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Keuhkoahtaumataudin oireiden ja merkkien muutokset, jotka viittaavat keuhkoahtaumatautien terveydentilan huononemiseen käynnillä 1.
Muut sairauden poikkeavuudet:
- Potilaat, joilla epäillään tai on näyttöä suunnielun kandidiaasista.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä tai nopeasti etenevistä tai epästabiileista kardiovaskulaarisista, neurologisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi analyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
- Vaatimustenmukaisuus: Koehenkilöt, joilla on riski olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai eivät pysty jatkamaan nykyistä keuhkoahtaumatautilääkitystään.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä käynnillä 1, mikä tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavaa suorittamasta asianmukaisesti protokollavaatimusta.
- Lääke-/ruoka-allergia: Yliherkkyys jollekin tutkimusinhalaattorin aineosalle (esimerkiksi laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
- Tutkimustuote: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeen ja/tai lääkinnällisen laitteen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta/käynti 1) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Yhteys tutkijan sivustoon: Tutkittava ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELLIPTA - HANDIHALER; HANDIHALER-kyselylomake versio 1
Koehenkilöille jaetaan ELLIPTA-inhalaattori käynnillä 1 käytettäväksi ensimmäisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan) ja HANDIHALER-inhalaattori käynnillä 2 käytettäväksi toisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan).
Vierailulla 3 koehenkilöt täyttävät inhalaattorien mieltymyskyselyn version 1.
|
Placebo ELLIPTA on DPI-laite, joka sisältää inhalaatiojauhetta, joka hengitetään suun kautta kerran päivässä 5-9 päivän ajan.
Se sisältää kaksi suikaletta, joissa on 30 läpipainoliuskaa - yksi liuska sisältää laktoosimonohydraattia, kun taas toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Placebo-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia inhalaatiojauheena, jota käytetään HANDIHALER-inhalaattorin kanssa suun kautta kerran päivässä 5-9 päivän ajan.
Sisältää 5 kysymystä, joiden avulla arvioidaan koehenkilöiden mieltymyksiä laiteominaisuuksien ja annosteluohjelmien suhteen.
Kyselylomakkeen kahdessa versiossa kysytään samoja kysymyksiä, mutta ne eroavat vastauksissaan inhalaattorien järjestyksen suhteen.
|
|
Kokeellinen: ELLIPTA - HANDIHALER; Kyselylomakkeen versio 2
Koehenkilöille jaetaan ELLIPTA-inhalaattori käynnillä 1 käytettäväksi ensimmäisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan) ja HANDIHALER-inhalaattori käynnillä 2 käytettäväksi toisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan).
Vierailulla 3 koehenkilöt täyttävät inhalaattorien valintakyselyn version 2.
|
Placebo ELLIPTA on DPI-laite, joka sisältää inhalaatiojauhetta, joka hengitetään suun kautta kerran päivässä 5-9 päivän ajan.
Se sisältää kaksi suikaletta, joissa on 30 läpipainoliuskaa - yksi liuska sisältää laktoosimonohydraattia, kun taas toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Placebo-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia inhalaatiojauheena, jota käytetään HANDIHALER-inhalaattorin kanssa suun kautta kerran päivässä 5-9 päivän ajan.
Sisältää 5 kysymystä, joiden avulla arvioidaan koehenkilöiden mieltymyksiä laiteominaisuuksien ja annosteluohjelmien suhteen.
Kyselylomakkeen kahdessa versiossa kysytään samoja kysymyksiä, mutta ne eroavat vastauksissaan inhalaattorien järjestyksen suhteen.
|
|
Kokeellinen: HANDIHALER - ELLIPTA; Kyselylomakkeen versio 1
Koehenkilöille jaetaan HANDIHALER-inhalaattori käynnillä 1 käytettäväksi ensimmäisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan) ja ELLIPTA-inhalaattori käynnillä 2 käytettäväksi toisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan).
Vierailulla 3 koehenkilöt täyttävät inhalaattorien mieltymyskyselyn version 1.
|
Placebo ELLIPTA on DPI-laite, joka sisältää inhalaatiojauhetta, joka hengitetään suun kautta kerran päivässä 5-9 päivän ajan.
Se sisältää kaksi suikaletta, joissa on 30 läpipainoliuskaa - yksi liuska sisältää laktoosimonohydraattia, kun taas toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Placebo-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia inhalaatiojauheena, jota käytetään HANDIHALER-inhalaattorin kanssa suun kautta kerran päivässä 5-9 päivän ajan.
Sisältää 5 kysymystä, joiden avulla arvioidaan koehenkilöiden mieltymyksiä laiteominaisuuksien ja annosteluohjelmien suhteen.
Kyselylomakkeen kahdessa versiossa kysytään samoja kysymyksiä, mutta ne eroavat vastauksissaan inhalaattorien järjestyksen suhteen.
|
|
Kokeellinen: HANDIHALER - ELLIPTA; Kyselylomakkeen versio 2
Koehenkilöille jaetaan HANDIHALER-inhalaattori käynnillä 1 käytettäväksi ensimmäisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan) ja ELLIPTA-inhalaattori käynnillä 2 käytettäväksi toisen jakson aikana (kerran päivässä 5-9 päivän ajan).
Vierailulla 3 koehenkilöt täyttävät inhalaattorien valintakyselyn version 2.
|
Placebo ELLIPTA on DPI-laite, joka sisältää inhalaatiojauhetta, joka hengitetään suun kautta kerran päivässä 5-9 päivän ajan.
Se sisältää kaksi suikaletta, joissa on 30 läpipainoliuskaa - yksi liuska sisältää laktoosimonohydraattia, kun taas toinen liuska sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin.
Placebo-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia inhalaatiojauheena, jota käytetään HANDIHALER-inhalaattorin kanssa suun kautta kerran päivässä 5-9 päivän ajan.
Sisältää 5 kysymystä, joiden avulla arvioidaan koehenkilöiden mieltymyksiä laiteominaisuuksien ja annosteluohjelmien suhteen.
Kyselylomakkeen kahdessa versiossa kysytään samoja kysymyksiä, mutta ne eroavat vastauksissaan inhalaattorien järjestyksen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhalaattoria suosivien osallistujien prosenttiosuus keuhkoahtaumatautilääkityksen ottamiseen tarvittavien vaiheiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
ELLIPTA-inhalaattorin ja Handihalerin välinen etusija lääkkeen ottamiseen tarvittavien vaiheiden lukumäärän perusteella arvioitiin inhalaattorin mieltymyskyselyllä 3. käynnin tai EW-käynnin yhteydessä.
Vastaukset analysoitiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-testiä, joka oli mukautettu tutkimuksen inhalaattorin käyttöjärjestykseen ja preferenssikyselylomakkeeseen.
Analyysi suoritettiin ITT-populaatiolle (Modified Intent-to-treat), joka koostui kaikista ITT-populaatioon kuuluvista osallistujista (johon kuului kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat yhden annoksen vähintään yhtä tutkimusinhalaattoria), jotka vastasivat vähintään yhden kysymyksen viidestä mieltymyksestä. kysymyksiä.
|
Jopa 18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosivat inhalaattoria sen perusteella, kuinka helppoa oli kertoa, kuinka monta annosta oli jäljellä
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
ELLIPTA-inhalaattorin ja Handihalerin välinen etusija sen perusteella, kuinka helppoa oli kertoa, kuinka monta annosta oli jäljellä, arvioitiin inhalaattorien mieltymyskyselylomakkeella käynnin 3 tai EW-käynnin yhteydessä.
Vastaukset analysoitiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-testiä, joka oli mukautettu tutkimuksen inhalaattorin käyttöjärjestykseen ja preferenssikyselylomakkeeseen.
|
Jopa 18 päivää
|
|
Inhalaattoria suosivien osallistujien prosenttiosuus inhalaattorin koon perusteella
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
ELLIPTA-inhalaattorin ja HandiHaler-inhalaattorin välinen mieltymys inhalaattorin koon perusteella arvioitiin inhalaattorien mieltymyskyselylomakkeella käynnin 3 tai EW-käynnin yhteydessä.
Vastaukset analysoitiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-testiä, joka oli mukautettu tutkimuksen inhalaattorin käyttöjärjestykseen ja preferenssikyselylomakkeeseen.
|
Jopa 18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .