Präferenzattribute von ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI) und HANDIHALER DPI bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
14. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Präferenzattribute des ELLIPTA™ Trockenpulverinhalators (DPI) im Vergleich zum HandiHaler™ DPI bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Placebo-Studie der Phase IV bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zum Vergleich der inhalatorspezifischen Präferenzattribute von zwei Inhalatoren – ELLIPTA-Trockenpulverinhalator (DPI) und der HANDIHALER-DPI. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob mehr COPD-Patienten den ELLIPTA-Inhalator dem HANDIHALER DPI vorziehen, basierend auf der Anzahl der Schritte, die zur Einnahme des Medikaments erforderlich sind.
Alle Probanden verwenden den ELLIPTA-Inhalator und den HANDIHALER-Inhalator in den entsprechenden Behandlungsperioden basierend auf dem Randomisierungsschema und füllen am Ende von 2 Perioden den Fragebogen zur Inhalatorpräferenz aus. Die Probanden verabreichen sich die Inhalation einmal täglich für 5-9 Tage in jeder Behandlungsperiode selbst.
Bei dieser Studie handelt es sich ausschließlich um Placebo, und keiner der Inhalatoren enthält eine aktive Behandlung. Die Probanden werden ihre aktuellen COPD-Medikamente wie verschrieben fortsetzen und sich während der Studie an ihren regulären Arzt für ihre COPD-Gesundheitsversorgung wenden.
Etwa 211 Probanden werden in die Studie eingeschrieben.
ELLIPTA ist eine Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe. HANDIHALER ist eine Marke der Boehringer Ingelheim International GmbH.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=40 Jahre alt bei Besuch 1.
- Diagnose einer COPD mit dokumentierter COPD-Vorgeschichte für mindestens 6 Monate.
- Schweregrad der Erkrankung: Post-Albuterol/Salbutamol forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forciertes Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis < 0,70 und FEV1 <= 70 % des Sollwerts innerhalb von zwei Jahren nach Besuch 1.
- Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige (definiert als Probanden, die mindestens 3 Monate vor dem Screening/Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben) Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren. Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 10 Packungsjahre entsprechen 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre).
Aktuelle COPD-Therapie:
- Derzeit erhalten Sie eine Erhaltungstherapie mit einem oder mehreren langwirksamen Bronchodilatatoren, wie z. B. einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA; auch als langwirksames Anticholinergikum bekannt), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) oder einem inhalativen Kortikosteroid (ICS)/LABA-Kombination zur Behandlung von COPD. Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre derzeit verschriebene COPD-Erhaltungsinhalationstherapie während der gesamten Studie und bei Bedarf einen kurzwirksamen beta-adrenergen Agonisten (SABA) oder einen kurzwirksamen Muskarinantagonisten (SAMA) zur Notfallanwendung fortzusetzen.
- Hat vor dem Screening/Besuch 1 mindestens 4 Wochen lang eine aktuelle COPD-Erhaltungsbehandlung erhalten und wurde als unwahrscheinlich bewertet, dass die COPD-Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 geändert wird.
- Männchen bzw
- Frauen, die nicht schwanger sind oder während der Studie keine Schwangerschaft planen oder die nicht stillen.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der für diese Studie definierten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
- Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
- Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Asthma: Probanden mit aktueller Asthmadiagnose. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben.
- Jüngste Erfahrungen mit dem ELLIPTA-Inhalator: Patienten, die innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Besuch 1 einen ELLIPTA-Inhalator verwendet haben.
- Jüngste Erfahrungen mit dem HANDIHALER-Inhalator: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Besuch 1 einen HANDIHALER-Inhalator verwendet haben.
Schlecht eingestellte COPD: Personen mit Symptomen einer schlecht eingestellten COPD wie:
- Akute Verschlechterung der COPD, die vom Patienten mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt wird oder die eine von einem Arzt verschriebene Behandlung erfordert, in den 4 Wochen vor Besuch 1.
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Verschlechterung der COPD innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
- Anwendung von insgesamt 8 Sprühstößen/Tag oder mehr von kurz wirkenden symptomlindernden Medikamenten wie Albuterol und Ipratropium an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder an 3 beliebigen Tagen innerhalb von 7 Tagen unmittelbar vor Besuch 1.
- Änderungen der COPD-Symptome und -Anzeichen, die auf eine Verschlechterung des COPD-Gesundheitszustands bei Visite 1 hindeuten.
Andere Krankheitsanomalien:
- Personen mit Verdacht auf oropharyngeale Candidiasis oder Anzeichen einer oropharyngealen Candidiasis.
- Historische oder aktuelle Anzeichen klinisch signifikanter oder schnell fortschreitender oder instabiler kardiovaskulärer, neurologischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Analyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
- Compliance: Probanden, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht in der Lage sind, ihre aktuellen COPD-Medikamente fortzusetzen.
- Drogen-/Alkoholmissbrauch: Probanden mit einem bekannten oder vermuteten Alkohol- oder Drogenmissbrauch bei Besuch 1, der nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollanforderung durch den Probanden beeinträchtigen könnte.
- Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie: Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studieninhalators (z. B. Laktose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden auch Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienarztes gegen eine Teilnahme sprechen, ausgeschlossen.
- Prüfpräparat: Probanden, die ein Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie (Screening/Besuch 1) oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ein Proband kommt für diese Studie nicht in Frage, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ELLIPTA - HANDIHALER; HANDIHALER-Fragebogen Version 1
Die Probanden erhalten den ELLIPTA-Inhalator bei Besuch 1 zur Verwendung während der ersten Periode (einmal täglich für 5-9 Tage) und den HANDIHALER-Inhalator bei Besuch 2 zur Verwendung während der zweiten Periode (einmal täglich für 5-9 Tage).
Bei Besuch 3 füllen die Probanden Version 1 des Inhalatorpräferenzfragebogens aus.
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Placebo ELLIPTA ist ein DPI-Gerät, das Pulver zur Inhalation enthält, das einmal täglich für 5-9 Tage oral inhaliert wird.
Es enthält zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen – ein Streifen enthält Lactose-Monohydrat, während der andere Streifen Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat enthält.
Placebo-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat in Form von Pulver zur Inhalation zur Anwendung mit dem HANDIHALER-Inhalator als orale Inhalation einmal täglich für 5-9 Tage.
Besteht aus 5 Fragen, um die Präferenz der Probanden für Geräteattribute und Dosierungsschemata zu bewerten.
Die beiden Versionen des Fragebogens stellen dieselben Fragen, unterscheiden sich jedoch in der Reihenfolge der Inhalatoren in ihren Antworten.
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Experimental: ELLIPTA - HANDIHALER; Fragebogen Version 2
Die Probanden erhalten den ELLIPTA-Inhalator bei Besuch 1 zur Verwendung während der ersten Periode (einmal täglich für 5-9 Tage) und den HANDIHALER-Inhalator bei Besuch 2 zur Verwendung während der zweiten Periode (einmal täglich für 5-9 Tage).
Bei Besuch 3 füllen die Probanden Version 2 des Inhalatorpräferenzfragebogens aus.
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Placebo ELLIPTA ist ein DPI-Gerät, das Pulver zur Inhalation enthält, das einmal täglich für 5-9 Tage oral inhaliert wird.
Es enthält zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen – ein Streifen enthält Lactose-Monohydrat, während der andere Streifen Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat enthält.
Placebo-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat in Form von Pulver zur Inhalation zur Anwendung mit dem HANDIHALER-Inhalator als orale Inhalation einmal täglich für 5-9 Tage.
Besteht aus 5 Fragen, um die Präferenz der Probanden für Geräteattribute und Dosierungsschemata zu bewerten.
Die beiden Versionen des Fragebogens stellen dieselben Fragen, unterscheiden sich jedoch in der Reihenfolge der Inhalatoren in ihren Antworten.
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Experimental: HANDIHALER - ELLIPTA; Fragebogenversion 1
Die Probanden erhalten den HANDIHALER-Inhalator bei Besuch 1 zur Verwendung während der ersten Periode (einmal täglich für 5-9 Tage) und den ELLIPTA-Inhalator bei Besuch 2 zur Verwendung während der zweiten Periode (einmal täglich für 5-9 Tage).
Bei Besuch 3 füllen die Probanden Version 1 des Inhalatorpräferenzfragebogens aus.
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Placebo ELLIPTA ist ein DPI-Gerät, das Pulver zur Inhalation enthält, das einmal täglich für 5-9 Tage oral inhaliert wird.
Es enthält zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen – ein Streifen enthält Lactose-Monohydrat, während der andere Streifen Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat enthält.
Placebo-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat in Form von Pulver zur Inhalation zur Anwendung mit dem HANDIHALER-Inhalator als orale Inhalation einmal täglich für 5-9 Tage.
Besteht aus 5 Fragen, um die Präferenz der Probanden für Geräteattribute und Dosierungsschemata zu bewerten.
Die beiden Versionen des Fragebogens stellen dieselben Fragen, unterscheiden sich jedoch in der Reihenfolge der Inhalatoren in ihren Antworten.
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Experimental: HANDIHALER - ELLIPTA; Fragebogen Version 2
Die Probanden erhalten den HANDIHALER-Inhalator bei Besuch 1 zur Verwendung während der ersten Periode (einmal täglich für 5-9 Tage) und den ELLIPTA-Inhalator bei Besuch 2 zur Verwendung während der zweiten Periode (einmal täglich für 5-9 Tage).
Bei Besuch 3 füllen die Probanden Version 2 des Inhalatorpräferenzfragebogens aus.
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Placebo ELLIPTA ist ein DPI-Gerät, das Pulver zur Inhalation enthält, das einmal täglich für 5-9 Tage oral inhaliert wird.
Es enthält zwei Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen – ein Streifen enthält Lactose-Monohydrat, während der andere Streifen Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat enthält.
Placebo-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat in Form von Pulver zur Inhalation zur Anwendung mit dem HANDIHALER-Inhalator als orale Inhalation einmal täglich für 5-9 Tage.
Besteht aus 5 Fragen, um die Präferenz der Probanden für Geräteattribute und Dosierungsschemata zu bewerten.
Die beiden Versionen des Fragebogens stellen dieselben Fragen, unterscheiden sich jedoch in der Reihenfolge der Inhalatoren in ihren Antworten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Inhalator bevorzugen, basierend auf der Anzahl der Schritte, die zur Einnahme des COPD-Medikaments erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Die Präferenz zwischen ELLIPTA-Inhalator und Handihaler, basierend auf der Anzahl der Schritte, die zur Einnahme des Medikaments erforderlich sind, wurde anhand des Fragebogens zur Inhalator-Präferenz bei Besuch 3 oder Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) bewertet.
Die Antworten wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert, angepasst an die Anwendungsreihenfolge des Studieninhalators und die bevorzugte Version des Fragebogens.
Die Analyse wurde an der modifizierten Intent-to-treat (ITT)-Population durchgeführt, die sich aus allen Teilnehmern der ITT-Population zusammensetzte (umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die 1 Dosis von mindestens 1 Studieninhalator erhielten), die mindestens eine Frage aus den 5 Präferenzen ausgefüllt hatten Fragen.
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Bis zu 18 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Inhalator bevorzugen, basierend darauf, wie einfach es war zu sagen, wie viele Dosen übrig waren
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Die Präferenz zwischen ELLIPTA-Inhalator und Handihaler, basierend darauf, wie einfach es war, festzustellen, wie viele Dosen noch übrig waren, wurde anhand des Fragebogens zur Inhalatorpräferenz bei Besuch 3 oder EW-Besuch bewertet.
Die Antworten wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert, angepasst an die Anwendungsreihenfolge des Studieninhalators und die bevorzugte Version des Fragebogens.
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Bis zu 18 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Inhalator bevorzugen, basierend auf der Größe des Inhalators
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Die Präferenz zwischen ELLIPTA-Inhalator und HandiHaler basierend auf der Größe des Inhalators wurde anhand des Inhalator-Präferenz-Fragebogens bei Besuch 3 oder EW-Besuch bewertet.
Die Antworten wurden unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert, angepasst an die Anwendungsreihenfolge des Studieninhalators und die bevorzugte Version des Fragebogens.
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Bis zu 18 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .