Preferanseattributter for ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) og HANDIHALER DPI hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
14. september 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen studie for å evaluere preferanseattributtene til ELLIPTA™ Dry Powder Inhalator (DPI) sammenlignet med HandiHaler™ DPI hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dette er en fase IV multisenter, randomisert, åpen, cross-over, placebostudie i personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å sammenligne inhalatorspesifikke preferanseattributter for to inhalatorer - ELLIPTA tørrpulverinhalator (DPI) og HANDIHALER DPI. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om flere personer med KOLS foretrekker ELLIPTA-inhalatoren fremfor HANDIHALER DPI basert på antall trinn som trengs for å ta medisiner.
Alle forsøkspersoner vil bruke ELLIPTA-inhalatoren og HANDIHALER-inhalatoren i de tilsvarende behandlingsperiodene basert på randomiseringsskjemaet, og ved slutten av 2 perioder fylle ut spørreskjemaet for inhalatorpreferanse. Pasientene vil selv administrere inhalasjonen én gang daglig i 5-9 dager i hver behandlingsperiode.
Denne studien vil kun være placebo, og ingen av inhalatorene vil inneholde aktiv behandling. Forsøkspersonene vil fortsette sin(e) nåværende KOLS-medisin(er) som foreskrevet, og vil følge opp med sin fastlege for deres KOLS-helsehjelp under studien.
Omtrent 211 forsøkspersoner vil bli registrert i studien.
ELLIPTA er et varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper. HANDIHALER er et varemerke for Boehringer Ingelheim International GmbH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76542
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=40 år ved besøk 1.
- Diagnose av KOLS med dokumentert historie med KOLS i minst 6 måneder.
- Sykdommens alvorlighetsgrad: Post albuterol/salbutamol tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1)/forsert vital kapasitet (FVC) ratio <0,70 og FEV1 <=70 % av antatt oppnådd innen to år etter besøk 1.
- Røykehistorie: Nåværende eller tidligere (definert som forsøkspersoner som har sluttet å røyke i minst 3 måneder før screening/besøk 1) sigarettrøkere med en røykehistorie på >10 pakker. Antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) x antall år røykt (for eksempel er 10 pakkeår lik 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år).
Gjeldende KOLS-terapi:
- Mottar for tiden vedlikeholdsbehandling med en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer, for eksempel en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA; også kjent som en langtidsvirkende antikolinerg), langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA) eller inhalert kortikosteroid (ICS)/LABA kombinasjon for behandling av KOLS. Forsøkspersonene må kunne fortsette å bruke sin foreskrevet KOLS-vedlikeholdsinhalatorbehandling gjennom hele studien og etter behov kortvirkende beta-adrenerg agonist (SABA) eller korttidsvirkende muskarin antagonist (SAMA) for redningsbruk.
- Har vært på gjeldende vedlikeholds-KOLS-behandling i minst 4 uker før screening/besøk 1 og evaluert som usannsynlig å endre KOLS-behandling innen 4 uker etter besøk 1.
- Hanner eller
- Kvinner som ikke er gravide eller ikke planlegger graviditet under studien eller som ikke ammer.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er definert for denne studien.
- Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
- Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Astma: Personer med en aktuell astmadiagnose. Personer med en tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS.
- Nylig erfaring med ELLIPTA-inhalatoren: Forsøkspersoner som brukte en ELLIPTA-inhalator innen 6 måneder (180 dager) før besøk 1.
- Nylig erfaring med HANDIHALER-inhalatoren: Forsøkspersoner som brukte en HANDIHALER-inhalator innen 6 måneder (180 dager) før besøk 1.
Dårlig kontrollert KOLS: Personer med symptomer på dårlig kontrollert KOLS som:
- Akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som krever behandling foreskrevet av lege, i løpet av de 4 ukene før besøk 1.
- Sykehusinnleggelse på grunn av akutt forverring av KOLS innen 4 uker etter besøk 1.
- Bruk av totalt 8 drag/dag eller mer av korttidsvirkende symptomlindrende medisiner som albuterol og ipratropium i 2 påfølgende dager eller hvilke som helst 3 dager innen 7 dager umiddelbart før besøk 1.
- Endringer i KOLS-symptomer og tegn, som tyder på forverret KOLS-helsestatus ved besøk 1.
Andre sykdomsavvik:
- Personer med mistanke om eller tegn på orofaryngeal candidiasis.
- Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante eller raskt progredierende eller ustabile kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke analysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
- Personer med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
- Samsvar: Personer som står i fare for manglende overholdelse, eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene, eller som ikke kan fortsette sine nåværende KOLS-medisiner.
- Rus-/alkoholmisbruk: Forsøkspersoner med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk ved besøk 1 som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokollkravet.
- Legemiddel-/matallergi: En historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i studieinhalatoren (for eksempel laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter studielegens oppfatning, kontraindiserer deltakelse, også bli ekskludert.
- Undersøkelsesprodukt: Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter inntreden i denne studien (Screening/Besøk 1), eller innen fem medikamenthalveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst.
- Tilknytning til etterforskerens nettsted: En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELLIPTA - HANDIHALER; HANDIHALER spørreskjema versjon 1
Pasienter vil få utlevert ELLIPTA-inhalatoren ved besøk 1 for bruk i løpet av den første perioden (en gang daglig i 5-9 dager), og HANDIHALER-inhalatoren ved besøk 2 for bruk i den andre perioden (en gang daglig i 5-9 dager).
Ved besøk 3 vil forsøkspersonene fylle ut versjon 1 av inhalatorspørreskjemaet.
|
Placebo ELLIPTA er en DPI-enhet som inneholder pulver for inhalering, som skal inhaleres oralt én gang daglig i 5-9 dager.
Den inneholder to strips med 30 blemmer per stripe - en stripe inneholder laktosemonohydrat, mens den andre stripen inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Placebokapsler inneholder laktosemonohydrat i form av pulver for inhalering, som skal brukes sammen med HANDIHALER-inhalatoren som oral inhalasjon én gang daglig i 5-9 dager.
Består av 5 spørsmål for å vurdere forsøkspersonens preferanse for enhetsattributter og doseringsregimer.
De to versjonene av spørreskjemaet stiller de samme spørsmålene, men er forskjellige når det gjelder rekkefølgen av inhalatorer i deres svar.
|
|
Eksperimentell: ELLIPTA - HANDIHALER; Spørreskjema versjon 2
Pasienter vil få utlevert ELLIPTA-inhalatoren ved besøk 1 for bruk i løpet av den første perioden (en gang daglig i 5-9 dager), og HANDIHALER-inhalatoren ved besøk 2 for bruk i den andre perioden (en gang daglig i 5-9 dager).
Ved besøk 3 vil forsøkspersonene fylle ut versjon 2 av inhalatorspørreskjemaet.
|
Placebo ELLIPTA er en DPI-enhet som inneholder pulver for inhalering, som skal inhaleres oralt én gang daglig i 5-9 dager.
Den inneholder to strips med 30 blemmer per stripe - en stripe inneholder laktosemonohydrat, mens den andre stripen inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Placebokapsler inneholder laktosemonohydrat i form av pulver for inhalering, som skal brukes sammen med HANDIHALER-inhalatoren som oral inhalasjon én gang daglig i 5-9 dager.
Består av 5 spørsmål for å vurdere forsøkspersonens preferanse for enhetsattributter og doseringsregimer.
De to versjonene av spørreskjemaet stiller de samme spørsmålene, men er forskjellige når det gjelder rekkefølgen av inhalatorer i deres svar.
|
|
Eksperimentell: HANDIHALER - ELLIPTA; Spørreskjema versjon 1
Forsøkspersonene vil få utlevert HANDIHALER-inhalatoren ved besøk 1 for bruk i løpet av den første perioden (en gang daglig i 5-9 dager), og ELLIPTA-inhalatoren ved besøk 2 for bruk i den andre perioden (en gang daglig i 5-9 dager).
Ved besøk 3 vil forsøkspersonene fylle ut versjon 1 av inhalatorspørreskjemaet.
|
Placebo ELLIPTA er en DPI-enhet som inneholder pulver for inhalering, som skal inhaleres oralt én gang daglig i 5-9 dager.
Den inneholder to strips med 30 blemmer per stripe - en stripe inneholder laktosemonohydrat, mens den andre stripen inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Placebokapsler inneholder laktosemonohydrat i form av pulver for inhalering, som skal brukes sammen med HANDIHALER-inhalatoren som oral inhalasjon én gang daglig i 5-9 dager.
Består av 5 spørsmål for å vurdere forsøkspersonens preferanse for enhetsattributter og doseringsregimer.
De to versjonene av spørreskjemaet stiller de samme spørsmålene, men er forskjellige når det gjelder rekkefølgen av inhalatorer i deres svar.
|
|
Eksperimentell: HANDIHALER - ELLIPTA; Spørreskjema versjon 2
Forsøkspersonene vil få utlevert HANDIHALER-inhalatoren ved besøk 1 for bruk i løpet av den første perioden (en gang daglig i 5-9 dager), og ELLIPTA-inhalatoren ved besøk 2 for bruk i den andre perioden (en gang daglig i 5-9 dager).
Ved besøk 3 vil forsøkspersonene fylle ut versjon 2 av inhalatorspørreskjemaet.
|
Placebo ELLIPTA er en DPI-enhet som inneholder pulver for inhalering, som skal inhaleres oralt én gang daglig i 5-9 dager.
Den inneholder to strips med 30 blemmer per stripe - en stripe inneholder laktosemonohydrat, mens den andre stripen inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Placebokapsler inneholder laktosemonohydrat i form av pulver for inhalering, som skal brukes sammen med HANDIHALER-inhalatoren som oral inhalasjon én gang daglig i 5-9 dager.
Består av 5 spørsmål for å vurdere forsøkspersonens preferanse for enhetsattributter og doseringsregimer.
De to versjonene av spørreskjemaet stiller de samme spørsmålene, men er forskjellige når det gjelder rekkefølgen av inhalatorer i deres svar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som foretrekker inhalatoren basert på antall trinn som trengs for å ta KOLS-medisinen
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
Preferanse mellom ELLIPTA-inhalator og Handihaler basert på antall trinn som trengs for å ta medisinen, ble vurdert av inhalatorspørreskjemaet ved besøk 3 eller tidlig tilbaketrekning (EW).
Svarene ble analysert ved hjelp av en Cochran-Mantel-Haenszel-test, justert for brukssekvens for studieinhalator og preferanseskjemaversjon.
Analysen ble utført på den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (ITT) bestående av alle deltakere i ITT-populasjonen (bestod av alle randomiserte deltakere som fikk 1 dose av minst 1 studieinhalator) som fullførte minst ett spørsmål fra de 5 preferansene spørsmål.
|
Inntil 18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som foretrakk inhalatoren basert på hvor enkelt det var å fortelle hvor mange doser som var igjen
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
Preferanse mellom ELLIPTA-inhalator og Handihaler basert på hvor enkelt det var å fortelle hvor mange doser som var igjen ble vurdert av inhalatorspørreskjemaet ved besøk 3 eller EW-besøk.
Svarene ble analysert ved hjelp av en Cochran-Mantel-Haenszel-test, justert for brukssekvens for studieinhalator og preferanseskjemaversjon.
|
Inntil 18 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som foretrekker inhalatoren basert på størrelsen på inhalatoren
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
Preferanse mellom ELLIPTA-inhalator og HandiHaler basert på størrelsen på inhalatoren ble vurdert av inhalatorspørreskjemaet ved besøk 3 eller EW-besøk.
Svarene ble analysert ved hjelp av en Cochran-Mantel-Haenszel-test, justert for brukssekvens for studieinhalator og preferanseskjemaversjon.
|
Inntil 18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .