만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI) 및 HANDIHALER DPI의 선호 속성
2018년 9월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자에서 HandiHaler™ DPI와 비교하여 ELLIPTA™ 건조 분말 흡입기(DPI)의 선호 특성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)와 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI) 및 핸디헤일러 DPI. 이 연구의 주요 목적은 약물 복용에 필요한 단계 수를 기준으로 더 많은 COPD 피험자가 HANDIHALER DPI보다 ELLIPTA 흡입기를 선호하는지 여부를 평가하는 것입니다.
모든 피험자는 무작위화 계획에 따라 해당 치료 기간에 ELLIPTA 흡입기와 HANDIHALER 흡입기를 사용하고 2 기간이 끝나면 흡입기 선호도 설문지를 작성합니다. 피험자는 각 치료 기간에서 5-9일 동안 매일 1회 흡입을 자가 관리합니다.
이 연구는 위약만을 대상으로 하며 어떤 흡입기도 활성 치료를 포함하지 않습니다. 피험자는 처방된 대로 현재 COPD 약물(들)을 계속할 것이며 연구 기간 동안 COPD 건강 관리를 위해 정규 의사와 후속 조치를 취할 것입니다.
약 211명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다.
ELLIPTA는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 상표입니다. HANDIHALER는 Boehringer Ingelheim International GmbH의 상표입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Killeen, Texas, 미국, 76542
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >=방문 1에서 40세.
- 최소 6개월 동안 기록된 COPD 병력이 있는 COPD 진단.
- 질병의 중증도: 알부테롤/살부타몰 1초 후 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.70 및 FEV1 < = 1차 방문 2년 이내에 얻은 예측의 70%.
- 흡연 이력: 현재 또는 이전(스크리닝/방문 1 이전에 적어도 3개월 동안 흡연을 중단한 피험자로 정의됨) >10갑년 흡연 이력을 가진 흡연자. 갑년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 기간(예: 10갑년은 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개비와 같음).
현재 COPD 요법:
- 지속형 무스카린성 길항제(LAMA; 지속형 항콜린제라고도 함), 지속형 베타 2-효능제(LABA) 또는 흡입용 코르티코스테로이드와 같은 하나 이상의 지속형 기관지확장제로 현재 유지 요법을 받고 있습니다. COPD 치료를 위한 (ICS)/LABA 조합. 피험자는 연구 기간 동안 현재 처방된 COPD 유지용 흡입기 요법을 계속 사용할 수 있어야 하며 필요한 경우 구조용으로 단기 작용 베타-아드레날린 작용제(SABA) 또는 단기 작용 무스카린 길항제(SAMA)를 사용할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝/방문 1 이전 최소 4주 동안 현재 유지 COPD 치료를 받았고 방문 1 4주 이내에 COPD 치료를 변경할 가능성이 없는 것으로 평가됨.
- 수컷 또는
- 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않거나 수유를 하지 않는 여성.
- 이 연구에 대해 정의된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자. 이전 천식 이력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다.
- ELLIPTA 흡입기에 대한 최근 경험: 방문 1 이전 6개월(180일) 이내에 ELLIPTA 흡입기를 사용한 피험자.
- HANDIHALER 흡입기에 대한 최근 경험: 방문 1 이전 6개월(180일) 이내에 임의의 HANDIHALER 흡입기를 사용한 피험자.
잘 조절되지 않는 COPD: 다음과 같은 잘 조절되지 않는 COPD 증상이 있는 피험자:
- 방문 1 전 4주 동안 코르티코스테로이드 또는 항생제로 피험자가 관리하거나 의사의 처방을 필요로 하는 COPD의 급성 악화.
- 방문 1의 4주 이내에 COPD의 급성 악화로 인한 입원.
- 연속 2일 동안 또는 1차 방문 직전 7일 이내에 임의의 3일 동안 알부테롤 및 이프라트로피움과 같은 속효성 증상 완화 약물을 하루에 총 8회 퍼프 사용.
- 방문 1에서 COPD 건강 상태 악화를 시사하는 COPD 증상 및 징후의 변화.
기타 질병 이상:
- 구인두 칸디다증이 의심되거나 증거가 있는 피험자.
- 임상적으로 중요하거나 빠르게 진행되거나 불안정한 심혈관, 신경학적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재의 증거. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 정신병 병력, 지적 결핍, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건이 있는 피험자.
- 준수: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 현재 COPD 약물 치료를 계속할 수 없는 피험자.
- 약물/알코올 남용: 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항의 대상의 적절한 완료를 방해할 수 있는 방문 1에서 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용이 있는 대상.
- 약물/식품 알레르기: 연구 흡입기의 모든 구성 요소(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 대한 과민증의 병력. 또한, 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 조사 제품: 이 연구(선별/방문 1)에 참여한 후 30일 이내 또는 조사 약물의 5개 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물 및/또는 의료 기기를 받은 피험자.
- Investigator's Site와의 제휴: 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELLIPTA - 핸디헤일러; HANDIHALER 설문지 버전 1
피험자는 방문 1에서 첫 번째 기간(5-9일 동안 1일 1회) 동안 사용하기 위해 ELLIPTA 흡입기를 분배하고, 방문 2에서 두 번째 기간(5-9일 동안 매일 1회)에서 사용하기 위해 HANDIHALER 흡입기를 분배할 것입니다.
방문 3에서 피험자는 흡입기 선호도 설문지 버전 1을 작성합니다.
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위약 ELLIPTA는 흡입용 분말이 포함된 DPI 장치로, 5-9일 동안 매일 1회 경구 흡입합니다.
그것은 스트립당 30개의 블리스터가 있는 2개의 스트립을 포함합니다. 하나의 스트립은 락토스 모노하이드레이트를 함유하고 다른 스트립은 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 락토스 모노하이드레이트를 함유합니다.
위약 캡슐에는 흡입용 분말 형태의 유당 일수화물이 포함되어 있으며 HANDIHALER 흡입기와 함께 5-9일 동안 매일 1회 구강 흡입으로 사용됩니다.
장치 속성 및 투약 요법에 대한 피험자의 선호도를 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성됩니다.
두 가지 버전의 설문지는 동일한 질문을 하지만 답변에서 흡입기의 순서가 다릅니다.
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실험적: ELLIPTA - 핸디헤일러; 설문지 버전 2
피험자는 방문 1에서 첫 번째 기간(5-9일 동안 1일 1회) 동안 사용하기 위해 ELLIPTA 흡입기를 분배하고, 방문 2에서 두 번째 기간(5-9일 동안 매일 1회)에서 사용하기 위해 HANDIHALER 흡입기를 분배할 것입니다.
방문 3에서 피험자는 흡입기 선호도 설문지의 버전 2를 완성할 것입니다.
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위약 ELLIPTA는 흡입용 분말이 포함된 DPI 장치로, 5-9일 동안 매일 1회 경구 흡입합니다.
그것은 스트립당 30개의 블리스터가 있는 2개의 스트립을 포함합니다. 하나의 스트립은 락토스 모노하이드레이트를 함유하고 다른 스트립은 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 락토스 모노하이드레이트를 함유합니다.
위약 캡슐에는 흡입용 분말 형태의 유당 일수화물이 포함되어 있으며 HANDIHALER 흡입기와 함께 5-9일 동안 매일 1회 구강 흡입으로 사용됩니다.
장치 속성 및 투약 요법에 대한 피험자의 선호도를 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성됩니다.
두 가지 버전의 설문지는 동일한 질문을 하지만 답변에서 흡입기의 순서가 다릅니다.
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실험적: 핸디헤일러 - ELLIPTA; 설문지 버전 1
피험자는 첫 번째 기간 동안 사용하기 위해 방문 1에서 HANDIHALER 흡입기를 분배받게 되며(5-9일 동안 매일 1회), 두 번째 기간 동안 사용하기 위해 방문 2에서 ELLIPTA 흡입기를 조제할 것입니다(5-9일 동안 매일 1회).
방문 3에서 피험자는 흡입기 선호도 설문지 버전 1을 작성합니다.
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위약 ELLIPTA는 흡입용 분말이 포함된 DPI 장치로, 5-9일 동안 매일 1회 경구 흡입합니다.
그것은 스트립당 30개의 블리스터가 있는 2개의 스트립을 포함합니다. 하나의 스트립은 락토스 모노하이드레이트를 함유하고 다른 스트립은 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 락토스 모노하이드레이트를 함유합니다.
위약 캡슐에는 흡입용 분말 형태의 유당 일수화물이 포함되어 있으며 HANDIHALER 흡입기와 함께 5-9일 동안 매일 1회 구강 흡입으로 사용됩니다.
장치 속성 및 투약 요법에 대한 피험자의 선호도를 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성됩니다.
두 가지 버전의 설문지는 동일한 질문을 하지만 답변에서 흡입기의 순서가 다릅니다.
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실험적: 핸디헤일러 - ELLIPTA; 설문지 버전 2
피험자는 첫 번째 기간 동안 사용하기 위해 방문 1에서 HANDIHALER 흡입기를 분배받게 되며(5-9일 동안 매일 1회), 두 번째 기간 동안 사용하기 위해 방문 2에서 ELLIPTA 흡입기를 조제할 것입니다(5-9일 동안 매일 1회).
방문 3에서 피험자는 흡입기 선호도 설문지의 버전 2를 완성할 것입니다.
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위약 ELLIPTA는 흡입용 분말이 포함된 DPI 장치로, 5-9일 동안 매일 1회 경구 흡입합니다.
그것은 스트립당 30개의 블리스터가 있는 2개의 스트립을 포함합니다. 하나의 스트립은 락토스 모노하이드레이트를 함유하고 다른 스트립은 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 락토스 모노하이드레이트를 함유합니다.
위약 캡슐에는 흡입용 분말 형태의 유당 일수화물이 포함되어 있으며 HANDIHALER 흡입기와 함께 5-9일 동안 매일 1회 구강 흡입으로 사용됩니다.
장치 속성 및 투약 요법에 대한 피험자의 선호도를 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성됩니다.
두 가지 버전의 설문지는 동일한 질문을 하지만 답변에서 흡입기의 순서가 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 약물을 복용하는 데 필요한 단계 수에 따라 흡입기를 선호하는 참가자 비율
기간: 최대 18일
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의약을 복용하는 데 필요한 단계 수를 기준으로 ELLIPTA 흡입기와 Handihaler 간의 선호도는 방문 3 또는 조기 금단(EW) 방문 시 흡입기 선호도 설문지에 의해 평가되었습니다.
응답은 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석되었으며 연구 흡입기 사용 순서 및 선호도 설문 버전에 맞게 조정되었습니다.
분석은 ITT 모집단의 모든 참가자로 구성된 수정된 치료 의향(ITT) 모집단(적어도 1개의 연구 흡입기를 1회 용량을 받은 모든 무작위 참가자로 구성됨)에 대해 수행되었으며, 5개의 선호도에서 적어도 하나의 질문을 완료했습니다. 질문.
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최대 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남은 용량을 얼마나 쉽게 알 수 있는지에 따라 흡입기를 선호하는 참가자 비율
기간: 최대 18일
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ELLIPTA 흡입기와 Handihaler 사이의 선호도는 얼마나 많은 용량이 남았는지 확인하는 것이 얼마나 쉬운지를 기준으로 방문 3 또는 EW 방문 시 흡입기 선호도 설문지에 의해 평가되었습니다.
응답은 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석되었으며 연구 흡입기 사용 순서 및 선호도 설문 버전에 맞게 조정되었습니다.
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최대 18일
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흡입기 크기에 따라 흡입기를 선호하는 참가자 비율
기간: 최대 18일
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흡입기의 크기에 기초한 ELLIPTA 흡입기와 HandiHaler 사이의 선호도는 방문 3 또는 EW 방문에서 흡입기 선호도 설문지에 의해 평가되었습니다.
응답은 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석되었으며 연구 흡입기 사용 순서 및 선호도 설문 버전에 맞게 조정되었습니다.
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최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .