Præferenceattributter for ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) og HANDIHALER DPI hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• >=40 år ved besøg 1.
• Diagnose af KOL med en dokumenteret KOL-historie i mindst 6 måneder.
• Sygdommens sværhedsgrad: Post albuterol/salbutamol forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) ratio <0,70 og FEV1 <=70 % af forventet opnået inden for to år efter besøg 1.
• Rygehistorie: Nuværende eller tidligere (defineret som forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder før screening/besøg 1) cigaretrygere med en rygehistorie på >10 pakker. Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget (f.eks. er 10 pakkeår lig med 20 cigaretter pr. dag i 10 år eller 10 cigaretter pr. dag i 20 år).

• Nuværende KOL-terapi:

  1. Modtager i øjeblikket vedligeholdelsesbehandling med en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer, såsom en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA; også kendt som en langtidsvirkende anti-cholinerg), langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA) eller inhaleret kortikosteroid (ICS)/LABA kombination til behandling af KOL. Forsøgspersoner skal være i stand til at fortsætte med at bruge deres aktuelt ordinerede KOL-vedligeholdelsesinhalatorbehandling under hele undersøgelsen og efter behov kortvirkende beta-adrenerg agonist (SABA) eller korttidsvirkende muskarin antagonist (SAMA) til redningsbrug.
  2. Har været i løbende vedligeholdelses-KOL-behandling i mindst 4 uger før screening/besøg 1 og vurderet som usandsynligt at ændre KOL-behandling inden for 4 uger efter besøg 1.
• hanner el
• Kvinder, der ikke er gravide eller ikke planlægger en graviditet under undersøgelsen eller ikke ammer.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er defineret for denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Astma: Personer med en aktuel diagnose astma. Personer med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose af KOL.
• Nylige erfaringer med ELLIPTA-inhalatoren: Forsøgspersoner, der brugte en ELLIPTA-inhalator inden for 6 måneder (180 dage) før besøg 1.
• Nylige erfaringer med HANDIHALER-inhalatoren: Forsøgspersoner, der brugte en HANDIHALER-inhalator inden for 6 måneder (180 dage) før besøg 1.

• Dårligt kontrolleret KOL: Personer med symptomer på dårligt kontrolleret KOL såsom:

  1. Akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver behandling ordineret af en læge, i de 4 uger før besøg 1.
  2. Hospitalsindlæggelse på grund af akut forværring af KOL inden for 4 uger efter besøg 1.
  3. Brug af i alt 8 sug/dag eller mere af korttidsvirkende symptomlindrende medicin såsom albuterol og ipratropium i 2 på hinanden følgende dage eller en hvilken som helst 3 dage inden for 7 dage umiddelbart før besøg 1.
  4. Ændringer i KOL-symptomer og -tegn, der tyder på forværring af KOL-sundhedsstatus ved besøg 1.

• Andre sygdomsabnormiteter:

  1. Personer med mistanke om eller tegn på oropharyngeal candidiasis.
  2. Historiske eller aktuelle beviser for klinisk signifikante eller hurtigt fremadskridende eller ustabile kardiovaskulære, neurologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inklusive ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke analysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Overholdelse: Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller ude af stand til at fortsætte deres nuværende KOL-medicin.
• Stof-/alkoholmisbrug: Forsøgspersoner med et kendt eller formodet alkohol- eller stofmisbrug ved besøg 1, som efter undersøgerens opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens korrekte udfyldelse af protokolkravet.
• Lægemiddel-/fødevareallergi: En historie med overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesinhalatoren (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Derudover vil forsøgspersoner med en historie med alvorlig mælkeproteinallergi, som efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer deltagelse, også blive udelukket.
• Undersøgelsesprodukt: Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse (screening/besøg 1), eller inden for fem lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
• Tilknytning til efterforskerens websted: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, underforsker, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.