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T1Dの若者の糖尿病管理を改善するための睡眠促進

2020年1月6日 更新者:Sarah Jaser、Vanderbilt University Medical Center

スリープコーチ: T1D 青年期の糖尿病管理を改善するための睡眠促進

1 型糖尿病 (T1D) の若者は、アドヒアランスや最適以下の血糖コントロールの問題が発生するリスクが高く、この高リスク集団の転帰を改善するには新しいアプローチが必要です。 青少年の大多数は睡眠が不十分であり(一晩あたり8時間未満と定義されます)、睡眠障害は服薬遵守の低下と有意に関連しており、生活の質と血糖コントロールの悪化により大きな問題が予測されています。 しかし、T1D の若者の睡眠に対処する介入はありません。 研究者らは、睡眠の生物心理社会的モデルと文脈モデルに基づいて、T1Dの若者のニーズを満たす睡眠促進介入を調整することを提案している。インタビューを実施して、この集団に特有の適切な睡眠の障壁と促進者を特定する。 睡眠促進介入は、カフェインの制限、メディアの外出制限の確立、積極的な就寝時間のルーチンなどの要素を含む他の集団で成功した睡眠介入を基礎として、恐怖などのT1Dの若者に特有のニーズに対処しながら開発およびテストされます。低血糖症のこと。 この研究は、小児心理学者のサラ・ジェイサー博士と、睡眠医学を専門とする神経内科医のベス・マロー医学修士と小児科医のジル・シモンズ医学博士の2人の共同研究者で構成される学際的なチームによって実施される。内分泌学者。 睡眠は、糖尿病の転帰に生理学的および行動的な影響を与える可能性がある、修正可能な危険因子です。 予備データにおける睡眠と糖尿病の転帰との強い関連性と、睡眠不足がインスリン感受性、行動、気分に与える影響を示す睡眠制限研究の最近の証拠を考慮すると、睡眠促進介入には潜在的な可能性があると信じる理由があります。アドヒアランスの改善により間接的に、また代謝機能への影響により直接的に、T1D の青年の転帰を改善します。 したがって、提案された研究は、T1D の若者のアドヒアランス、生活の質、血糖コントロールを改善するための新しいアプローチを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、睡眠の生物心理社会的モデルと状況に応じたモデルに基づいて、カフェイン制限、メディア外出禁止の確立などの要素を含む、他の集団で成功した睡眠介入を基礎として、T1Dの若者のニーズを満たすように調整された睡眠促進介入をパイロットテストする予定です。 、および就寝前の習慣を積極的に取り入れると同時に、低血糖に対する恐怖など、T1D の若者に特有のニーズにも対応します。 この研究は、小児心理学者のサラ・ジェイサー博士と、睡眠医学を専門とする神経内科医のベス・マロー医学修士と小児科医のジル・シモンズ医学博士の2人の共同研究者で構成される学際的なチームによって実施される。内分泌学者。 睡眠は、糖尿病の転帰に生理学的および行動的な影響を与える可能性がある、修正可能な危険因子です。 予備データにおける睡眠と糖尿病の転帰との強い関連性と、睡眠不足がインスリン感受性、行動、気分に与える影響を示す睡眠制限研究の最近の証拠を考慮すると、睡眠促進介入には潜在的な可能性があると信じる理由があります。アドヒアランスの改善により間接的に、また代謝機能への影響により直接的に、T1D の青年の転帰を改善します。 したがって、提案された研究は、T1D の若者のアドヒアランス、生活の質、血糖コントロールを改善するための新しいアプローチを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病と診断されてから少なくとも12か月経過している
  • 英語を話したり読んだりする
  • 睡眠不足を報告する(ほとんどの学校の夜は 1 晩あたり 8 時間未満)

除外基準:

  • その他の重大な健康上の問題または睡眠障害(不眠症以外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
実験的:睡眠促進
カフェインの制限、メディアの外出禁止の確立、積極的な就寝時間の習慣などの要素に加え、低血糖への恐怖など、T1D の青年に特有のニーズを含む、睡眠を促進する行動的介入。
睡眠の質と睡眠時間を改善するための行動介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質: ベースライン
時間枠:ベースライン
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質インデックスの合計スコアで測定されます。 各睡眠要素は 0 から 3 の範囲のスコアを生成し、3 は最大の機能障害を示します。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ~ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン
睡眠の質 3 か月
時間枠:3ヶ月
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質インデックスの合計スコアで測定されます。 各睡眠要素は 0 から 3 の範囲のスコアを生成し、3 は最大の機能障害を示します。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ~ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
3ヶ月
血糖コントロール (HbA1c) ベースライン
時間枠:ベースライン
HbA1C は平均血糖値の尺度です。 四半期ごとに定期的にクリニックを訪れて測定されます。
ベースライン
血糖コントロール (HbA1c) 3 か月または 6 か月
時間枠:3ヶ月または6ヶ月
HbA1C は平均血糖値の尺度です。 四半期ごとに定期的にクリニックを訪れて測定されます。
3ヶ月または6ヶ月
睡眠時間: ベースライン
時間枠:ベースライン
睡眠時間はアクチグラフィーで計測します(総睡眠時間)
ベースライン
睡眠期間: 3ヶ月
時間枠:3ヶ月
睡眠時間はアクチグラフィーで計測します(総睡眠時間)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (PedsQL)
時間枠:ベースラインと 3 か月
PedsQL、1 型糖尿病モジュール、生活の質の自己報告尺度が使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 3 か月
アドヒアランス (セルフケア目録) 親
時間枠:ベースラインと 3 か月
セルフケア インベントリの親バージョンは、糖尿病治療計画の順守を測定するために使用されます。 平均スコアは 1 ~ 5 の範囲で計算され、スコアが高いほど遵守が良好であることを示します。
ベースラインと 3 か月
アドヒアランス (セルフケア目録) 10 代
時間枠:ベースラインと 3 か月
セルフケア インベントリの 10 代バージョンは、糖尿病治療計画の順守を測定するために使用されます。 平均スコアは 1 ~ 5 の範囲で計算され、スコアが高いほど遵守が良好であることを示します。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2018年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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