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T1D를 가진 청소년의 당뇨병 관리를 개선하기 위한 수면 촉진

2020년 1월 6일 업데이트: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

수면 코치: T1D가 있는 청소년의 당뇨병 관리를 개선하기 위한 수면 촉진

제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년은 순응도 및 차선의 혈당 조절 문제에 대한 위험이 증가하며, 이 고위험 집단의 결과를 개선하기 위해서는 새로운 접근 방식이 필요합니다. 대부분의 청소년은 수면 부족(<8시간/밤으로 정의)을 얻습니다. 그러나 T1D를 가진 청소년의 수면에 대한 개입은 없었습니다. 생물심리사회적 및 맥락적 수면 모델에서 작업하면서 연구자들은 T1D를 가진 청소년의 요구를 충족하기 위해 이 인구에 특정한 적절한 수면에 대한 장벽과 촉진제를 식별하기 위해 인터뷰를 수행함으로써 수면 촉진 개입을 맞춤화할 것을 제안합니다. 카페인 제한, 미디어 통금 시간 설정, 긍정적인 취침 시간 루틴과 같은 구성 요소를 포함하여 다른 인구의 성공적인 수면 중재를 기반으로 수면 촉진 개입을 개발 및 테스트하고 공포와 같은 T1D가 있는 청소년에게 고유한 요구 사항을 해결합니다. 저혈당. 이 연구는 소아 심리학자 Sarah Jaser 박사와 수면 의학을 전문으로 하는 신경학자인 Beth Malow, MD, MS, 그리고 소아과 전문의인 Jill Simmons 박사로 구성된 다학제적 팀에 의해 수행될 것입니다. 내분비학자. 수면은 당뇨병 결과에 생리적 및 행동적 영향을 미칠 수 있는 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소입니다. 예비 데이터에서 수면과 당뇨병 결과 사이의 강력한 연관성과 불충분한 수면이 인슐린 감수성, 행동 및 기분에 미치는 영향을 나타내는 수면 제한 연구의 최근 증거를 고려할 때, 수면 촉진 개입이 잠재력이 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 순응도를 개선하고 대사 기능에 미치는 영향을 통해 간접적으로 T1D를 가진 청소년의 결과를 개선합니다. 따라서 제안된 연구는 T1D를 가진 청소년의 순응도, 삶의 질 및 혈당 조절을 개선하기 위한 새로운 접근 방식을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

생물심리사회적 및 맥락적 수면 모델에서 작업하는 이 연구는 카페인 제한, 미디어 통금 시간 설정과 같은 구성 요소를 포함하여 다른 인구의 성공적인 수면 개입을 기반으로 T1D가 있는 청소년의 요구를 충족시키기 위해 맞춤화된 수면 촉진 개입을 파일럿 테스트할 것입니다. , 저혈당증에 대한 두려움과 같은 T1D를 가진 청소년에게 고유한 요구 사항을 해결하면서 긍정적인 취침 시간 루틴. 이 연구는 소아 심리학자 Sarah Jaser 박사와 수면 의학을 전문으로 하는 신경학자인 Beth Malow, MD, MS, 그리고 소아과 전문의인 Jill Simmons 박사로 구성된 다학제적 팀에 의해 수행될 것입니다. 내분비학자. 수면은 당뇨병 결과에 생리적 및 행동적 영향을 미칠 수 있는 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소입니다. 예비 데이터에서 수면과 당뇨병 결과 사이의 강력한 연관성과 불충분한 수면이 인슐린 감수성, 행동 및 기분에 미치는 영향을 나타내는 수면 제한 연구의 최근 증거를 고려할 때, 수면 촉진 개입이 잠재력이 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다. 순응도를 개선하고 대사 기능에 미치는 영향을 통해 간접적으로 T1D를 가진 청소년의 결과를 개선합니다. 따라서 제안된 연구는 T1D를 가진 청소년의 순응도, 삶의 질 및 혈당 조절을 개선하기 위한 새로운 접근 방식을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 영어 말하기 및 읽기
  • 불충분한 수면 보고(< 8시간/밤 대부분의 학교 밤)

제외 기준:

  • 기타 주요 건강 문제 또는 수면 장애(불면증 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
실험적: 수면 촉진
카페인 제한, 미디어 통행금지 설정, 긍정적인 취침 시간 루틴과 같은 구성 요소와 저혈당에 대한 두려움과 같은 T1D 청소년에게 고유한 요구 사항을 포함하는 행동 수면 촉진 개입.
수면의 질과 지속 시간을 개선하기 위한 행동 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질: 기준선
기간: 기준선
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index 총점으로 측정됩니다. 각 수면 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다. 수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하고 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
수면의 질 3개월
기간: 3 개월
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index 총점으로 측정됩니다. 각 수면 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다. 수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하고 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
3 개월
혈당 조절(HbA1c) 기준선
기간: 기준선
HbA1C는 평균 혈당 수준의 척도입니다. 정기 진료소 방문 시 분기별로 측정됩니다.
기준선
혈당 조절(HbA1c) 3개월 또는 6개월
기간: 3개월 또는 6개월
HbA1C는 평균 혈당 수준의 척도입니다. 정기 진료소 방문 시 분기별로 측정됩니다.
3개월 또는 6개월
수면 시간: 기준선
기간: 기준선
수면 시간은 액티그래피(총 수면 시간)로 측정됩니다.
기준선
수면 시간: 3개월
기간: 3 개월
수면 시간은 액티그래피(총 수면 시간)로 측정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(PedsQL)
기간: 기준선 및 3개월
PedsQL, Type 1 Diabetes 모듈, 삶의 질에 대한 자가 보고 척도가 사용됩니다. 척도 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 3개월
준수(자기 관리 목록) 부모
기간: 기준선 및 3개월
자가 관리 목록의 상위 버전은 당뇨병 치료 요법 준수를 측정하는 데 사용됩니다. 평균 점수는 1-5 범위로 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
기준선 및 3개월
준수(자기 관리 목록) 십대
기간: 기준선 및 3개월
10대 버전의 자가 관리 목록은 당뇨병 치료 요법 준수를 측정하는 데 사용됩니다. 평균 점수는 1-5 범위로 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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