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Promoción del sueño para mejorar el control de la diabetes en adolescentes con DT1

6 de enero de 2020 actualizado por: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Sleep Coach: Promoción del sueño para mejorar el control de la diabetes en adolescentes con DT1

Los adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) tienen un mayor riesgo de problemas de adherencia y control glucémico subóptimo, y se necesitan enfoques novedosos para mejorar los resultados en esta población de alto riesgo. La mayoría de los adolescentes obtienen sueño insuficiente (definido como <8 horas/noche), y la alteración del sueño se ha asociado significativamente con una peor adherencia y predijo mayores problemas con la calidad de vida y un peor control glucémico. Sin embargo, ninguna intervención ha abordado el sueño en jóvenes con DT1. Trabajando a partir de un modelo de sueño biopsicosocial y contextual, los investigadores proponen adaptar una intervención de promoción del sueño para satisfacer las necesidades de los adolescentes con diabetes Tipo 1 mediante la realización de entrevistas para identificar las barreras y facilitadores para un sueño adecuado específico para esta población. La intervención para promover el sueño se desarrollará y probará, basándose en intervenciones de sueño exitosas en otras poblaciones, incluidos componentes como limitar la cafeína, establecer un toque de queda en los medios y rutinas positivas para acostarse, mientras se abordan las necesidades únicas de los adolescentes con diabetes tipo 1, como el miedo. de hipoglucemia El estudio será realizado por un equipo multidisciplinario, compuesto por Sarah Jaser, PhD, psicóloga pediátrica, y dos co-investigadores, Beth Malow, MD, MS, neuróloga con especialidad en medicina del sueño, y Jill Simmons, MD, pediatra. endocrinólogo El sueño es un factor de riesgo potencialmente modificable que puede tener un impacto tanto fisiológico como conductual en los resultados de la diabetes. Dadas las fuertes asociaciones entre el sueño y los resultados de la diabetes en los datos preliminares, y la evidencia reciente de estudios de restricción del sueño que indican el impacto del sueño insuficiente en la sensibilidad a la insulina, el comportamiento y el estado de ánimo, hay razones para creer que una intervención que promueve el sueño tiene el potencial para mejorar los resultados en adolescentes con DT1 indirectamente al mejorar la adherencia y directamente a través de su efecto sobre la función metabólica. Por lo tanto, el estudio propuesto ofrece un enfoque novedoso para mejorar la adherencia, la calidad de vida y el control glucémico en adolescentes con DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Trabajando a partir de un modelo de sueño biopsicosocial y contextual, este estudio probará una intervención de promoción del sueño diseñada para satisfacer las necesidades de los adolescentes con DT1, basándose en intervenciones de sueño exitosas en otras poblaciones, incluidos componentes como limitar la cafeína, establecer un toque de queda en los medios y rutinas positivas a la hora de acostarse, mientras se abordan las necesidades exclusivas de los adolescentes con diabetes tipo 1, como el miedo a la hipoglucemia. El estudio será realizado por un equipo multidisciplinario, compuesto por Sarah Jaser, PhD, psicóloga pediátrica, y dos co-investigadores, Beth Malow, MD, MS, neuróloga con especialidad en medicina del sueño, y Jill Simmons, MD, pediatra. endocrinólogo El sueño es un factor de riesgo potencialmente modificable que puede tener un impacto tanto fisiológico como conductual en los resultados de la diabetes. Dadas las fuertes asociaciones entre el sueño y los resultados de la diabetes en los datos preliminares, y la evidencia reciente de estudios de restricción del sueño que indican el impacto del sueño insuficiente en la sensibilidad a la insulina, el comportamiento y el estado de ánimo, hay razones para creer que una intervención que promueve el sueño tiene el potencial para mejorar los resultados en adolescentes con DT1 indirectamente al mejorar la adherencia y directamente a través de su efecto sobre la función metabólica. Por lo tanto, el estudio propuesto ofrece un enfoque novedoso para mejorar la adherencia, la calidad de vida y el control glucémico en adolescentes con DT1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
  • hablar y leer ingles
  • Informe Sueño insuficiente (< 8 horas/noche la mayoría de las noches de escuela)

Criterio de exclusión:

  • Otros problemas de salud importantes o trastornos del sueño (aparte del insomnio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Promoción del sueño
Intervención conductual para promover el sueño, que incluye componentes como la limitación de la cafeína, el establecimiento de un toque de queda en los medios y rutinas positivas a la hora de acostarse, así como las necesidades exclusivas de los adolescentes con diabetes tipo 1, como el miedo a la hipoglucemia.
Intervención conductual para mejorar la calidad y duración del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño: línea de base
Periodo de tiempo: base
La calidad del sueño se medirá con la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
base
Calidad del sueño 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad del sueño se medirá con la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
3 meses
Control glucémico (HbA1c) Línea de base
Periodo de tiempo: Base
HbA1C es una medida de los niveles promedio de glucosa en sangre. Se mide trimestralmente en las visitas regulares a la clínica.
Base
Control Glucémico (HbA1c) 3 o 6 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses o 6 meses
HbA1C es una medida de los niveles promedio de glucosa en sangre. Se mide trimestralmente en las visitas regulares a la clínica.
3 meses o 6 meses
Duración del sueño: línea de base
Periodo de tiempo: base
La duración del sueño se medirá con actigrafía (tiempo total de sueño)
base
Duración del sueño: 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La duración del sueño se medirá con actigrafía (tiempo total de sueño)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se utilizará el PedsQL, módulo Diabetes Tipo 1, una medida de autoinforme de la calidad de vida. Las puntuaciones escaladas van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base y 3 meses
Adherencia (Inventario de Autocuidado) Padre
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Las versiones principales del Inventario de autocuidado se utilizarán para medir la adherencia al régimen de tratamiento de la diabetes. Se calculan las puntuaciones medias, que oscilan entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
Línea base y 3 meses
Adherencia (Inventario de autocuidado) Adolescente
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Las versiones para adolescentes del Inventario de Autocuidado se utilizarán para medir la adherencia al régimen de tratamiento de la diabetes. Se calculan las puntuaciones medias, que oscilan entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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