- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786953
Promoción del sueño para mejorar el control de la diabetes en adolescentes con DT1
6 de enero de 2020 actualizado por: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Sleep Coach: Promoción del sueño para mejorar el control de la diabetes en adolescentes con DT1
Los adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) tienen un mayor riesgo de problemas de adherencia y control glucémico subóptimo, y se necesitan enfoques novedosos para mejorar los resultados en esta población de alto riesgo.
La mayoría de los adolescentes obtienen sueño insuficiente (definido como <8 horas/noche), y la alteración del sueño se ha asociado significativamente con una peor adherencia y predijo mayores problemas con la calidad de vida y un peor control glucémico.
Sin embargo, ninguna intervención ha abordado el sueño en jóvenes con DT1.
Trabajando a partir de un modelo de sueño biopsicosocial y contextual, los investigadores proponen adaptar una intervención de promoción del sueño para satisfacer las necesidades de los adolescentes con diabetes Tipo 1 mediante la realización de entrevistas para identificar las barreras y facilitadores para un sueño adecuado específico para esta población.
La intervención para promover el sueño se desarrollará y probará, basándose en intervenciones de sueño exitosas en otras poblaciones, incluidos componentes como limitar la cafeína, establecer un toque de queda en los medios y rutinas positivas para acostarse, mientras se abordan las necesidades únicas de los adolescentes con diabetes tipo 1, como el miedo. de hipoglucemia
El estudio será realizado por un equipo multidisciplinario, compuesto por Sarah Jaser, PhD, psicóloga pediátrica, y dos co-investigadores, Beth Malow, MD, MS, neuróloga con especialidad en medicina del sueño, y Jill Simmons, MD, pediatra. endocrinólogo
El sueño es un factor de riesgo potencialmente modificable que puede tener un impacto tanto fisiológico como conductual en los resultados de la diabetes.
Dadas las fuertes asociaciones entre el sueño y los resultados de la diabetes en los datos preliminares, y la evidencia reciente de estudios de restricción del sueño que indican el impacto del sueño insuficiente en la sensibilidad a la insulina, el comportamiento y el estado de ánimo, hay razones para creer que una intervención que promueve el sueño tiene el potencial para mejorar los resultados en adolescentes con DT1 indirectamente al mejorar la adherencia y directamente a través de su efecto sobre la función metabólica.
Por lo tanto, el estudio propuesto ofrece un enfoque novedoso para mejorar la adherencia, la calidad de vida y el control glucémico en adolescentes con DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trabajando a partir de un modelo de sueño biopsicosocial y contextual, este estudio probará una intervención de promoción del sueño diseñada para satisfacer las necesidades de los adolescentes con DT1, basándose en intervenciones de sueño exitosas en otras poblaciones, incluidos componentes como limitar la cafeína, establecer un toque de queda en los medios y rutinas positivas a la hora de acostarse, mientras se abordan las necesidades exclusivas de los adolescentes con diabetes tipo 1, como el miedo a la hipoglucemia.
El estudio será realizado por un equipo multidisciplinario, compuesto por Sarah Jaser, PhD, psicóloga pediátrica, y dos co-investigadores, Beth Malow, MD, MS, neuróloga con especialidad en medicina del sueño, y Jill Simmons, MD, pediatra. endocrinólogo
El sueño es un factor de riesgo potencialmente modificable que puede tener un impacto tanto fisiológico como conductual en los resultados de la diabetes.
Dadas las fuertes asociaciones entre el sueño y los resultados de la diabetes en los datos preliminares, y la evidencia reciente de estudios de restricción del sueño que indican el impacto del sueño insuficiente en la sensibilidad a la insulina, el comportamiento y el estado de ánimo, hay razones para creer que una intervención que promueve el sueño tiene el potencial para mejorar los resultados en adolescentes con DT1 indirectamente al mejorar la adherencia y directamente a través de su efecto sobre la función metabólica.
Por lo tanto, el estudio propuesto ofrece un enfoque novedoso para mejorar la adherencia, la calidad de vida y el control glucémico en adolescentes con DT1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- hablar y leer ingles
- Informe Sueño insuficiente (< 8 horas/noche la mayoría de las noches de escuela)
Criterio de exclusión:
- Otros problemas de salud importantes o trastornos del sueño (aparte del insomnio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Promoción del sueño
Intervención conductual para promover el sueño, que incluye componentes como la limitación de la cafeína, el establecimiento de un toque de queda en los medios y rutinas positivas a la hora de acostarse, así como las necesidades exclusivas de los adolescentes con diabetes tipo 1, como el miedo a la hipoglucemia.
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Intervención conductual para mejorar la calidad y duración del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño: línea de base
Periodo de tiempo: base
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La calidad del sueño se medirá con la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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base
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Calidad del sueño 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad del sueño se medirá con la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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3 meses
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Control glucémico (HbA1c) Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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HbA1C es una medida de los niveles promedio de glucosa en sangre.
Se mide trimestralmente en las visitas regulares a la clínica.
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Base
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Control Glucémico (HbA1c) 3 o 6 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses o 6 meses
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HbA1C es una medida de los niveles promedio de glucosa en sangre.
Se mide trimestralmente en las visitas regulares a la clínica.
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3 meses o 6 meses
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Duración del sueño: línea de base
Periodo de tiempo: base
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La duración del sueño se medirá con actigrafía (tiempo total de sueño)
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base
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Duración del sueño: 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La duración del sueño se medirá con actigrafía (tiempo total de sueño)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se utilizará el PedsQL, módulo Diabetes Tipo 1, una medida de autoinforme de la calidad de vida.
Las puntuaciones escaladas van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base y 3 meses
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Adherencia (Inventario de Autocuidado) Padre
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las versiones principales del Inventario de autocuidado se utilizarán para medir la adherencia al régimen de tratamiento de la diabetes.
Se calculan las puntuaciones medias, que oscilan entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
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Línea base y 3 meses
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Adherencia (Inventario de autocuidado) Adolescente
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Las versiones para adolescentes del Inventario de Autocuidado se utilizarán para medir la adherencia al régimen de tratamiento de la diabetes.
Se calculan las puntuaciones medias, que oscilan entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .