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Schlafförderung zur Verbesserung des Diabetesmanagements bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

6. Januar 2020 aktualisiert von: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Schlafcoach: Schlafförderung zur Verbesserung des Diabetesmanagements bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben ein erhöhtes Risiko für Adhärenzprobleme und eine suboptimale Blutzuckerkontrolle, und es sind neue Ansätze erforderlich, um die Ergebnisse in dieser Hochrisikopopulation zu verbessern. Die Mehrheit der Jugendlichen schläft nicht ausreichend (definiert als <8 Stunden/Nacht), und Schlafstörungen wurden signifikant mit einer schlechteren Einhaltung der Therapie und größeren Problemen mit der Lebensqualität und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch keine Interventionen, die sich mit dem Schlaf bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes befassen. Ausgehend von einem biopsychosozialen und kontextuellen Schlafmodell schlagen die Forscher vor, eine schlaffördernde Intervention auf die Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durch die Durchführung von Interviews zuzuschneiden, um die Hindernisse und Erleichterungen für einen angemessenen Schlaf zu identifizieren, der für diese Bevölkerungsgruppe spezifisch ist. Die schlaffördernde Intervention wird entwickelt und getestet und baut auf erfolgreichen Schlafinterventionen in anderen Bevölkerungsgruppen auf. Dazu gehören Komponenten wie die Begrenzung von Koffein, die Einführung einer Ausgangssperre für die Medien und positive Schlafenszeitroutinen, während gleichzeitig auf die besonderen Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, wie z. B. Angst, eingegangen wird einer Hypoglykämie. Die Studie wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt, bestehend aus Sarah Jaser, PhD, einer Kinderpsychologin, und zwei Co-Ermittlern, Beth Malow, MD, MS, einer Neurologin mit Spezialisierung auf Schlafmedizin, und Jill Simmons, MD, einer Kinderärztin Endokrinologe. Schlaf ist ein potenziell veränderbarer Risikofaktor, der sowohl physiologische als auch verhaltensbezogene Auswirkungen auf die Diabetes-Ergebnisse haben kann. Angesichts der starken Zusammenhänge zwischen Schlaf und Diabetes-Ergebnissen in den vorläufigen Daten und aktuellen Erkenntnissen aus Schlafrestriktionsstudien, die auf die Auswirkungen von unzureichendem Schlaf auf die Insulinsensitivität, das Verhalten und die Stimmung hinweisen, gibt es Grund zu der Annahme, dass eine schlaffördernde Intervention das Potenzial hat Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes indirekt durch Verbesserung der Therapietreue und direkt durch die Auswirkung auf die Stoffwechselfunktion. Daher bietet die vorgeschlagene Studie einen neuartigen Ansatz zur Verbesserung der Therapietreue, der Lebensqualität und der Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einem biopsychosozialen und kontextuellen Schlafmodell wird diese Studie eine schlaffördernde Intervention testen, die auf die Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zugeschnitten ist und auf erfolgreichen Schlafinterventionen in anderen Bevölkerungsgruppen aufbaut, einschließlich Komponenten wie der Begrenzung von Koffein und der Einführung einer Ausgangssperre für die Medien , und positive Schlafenszeitroutinen, während gleichzeitig auf die besonderen Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes eingegangen wird, wie z. B. die Angst vor Hypoglykämie. Die Studie wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt, bestehend aus Sarah Jaser, PhD, einer Kinderpsychologin, und zwei Co-Ermittlern, Beth Malow, MD, MS, einer Neurologin mit Spezialisierung auf Schlafmedizin, und Jill Simmons, MD, einer Kinderärztin Endokrinologe. Schlaf ist ein potenziell veränderbarer Risikofaktor, der sowohl physiologische als auch verhaltensbezogene Auswirkungen auf die Diabetes-Ergebnisse haben kann. Angesichts der starken Zusammenhänge zwischen Schlaf und Diabetes-Ergebnissen in den vorläufigen Daten und aktuellen Erkenntnissen aus Schlafrestriktionsstudien, die auf die Auswirkungen von unzureichendem Schlaf auf die Insulinsensitivität, das Verhalten und die Stimmung hinweisen, gibt es Grund zu der Annahme, dass eine schlaffördernde Intervention das Potenzial hat Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes indirekt durch Verbesserung der Therapietreue und direkt durch die Auswirkung auf die Stoffwechselfunktion. Daher bietet die vorgeschlagene Studie einen neuartigen Ansatz zur Verbesserung der Therapietreue, der Lebensqualität und der Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde seit mindestens 12 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Melden Sie unzureichenden Schlaf (< 8 Stunden/Nacht in den meisten Schulnächten)

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder Schlafstörungen (außer Schlaflosigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Schlafförderung
Verhaltensbezogene schlaffördernde Intervention, einschließlich Komponenten wie Koffeinbeschränkung, Einführung einer Ausgangssperre für Medien und positive Schlafenszeitroutinen sowie spezieller Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, wie z. B. Angst vor Hypoglykämie.
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Schlafqualität und -dauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität: Grundwert
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schlafqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Jede der Schlafkomponenten ergibt einen Wert zwischen 0 und 3, wobei 3 die größte Störung anzeigt. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Grundlinie
Schlafqualität 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schlafqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Jede der Schlafkomponenten ergibt einen Wert zwischen 0 und 3, wobei 3 die größte Störung anzeigt. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
3 Monate
Basislinie der glykämischen Kontrolle (HbA1c).
Zeitfenster: Grundlinie
HbA1C ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel. Sie wird vierteljährlich bei regelmäßigen Klinikbesuchen gemessen.
Grundlinie
Glykämische Kontrolle (HbA1c) 3 oder 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate oder 6 Monate
HbA1C ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel. Sie wird vierteljährlich bei regelmäßigen Klinikbesuchen gemessen.
3 Monate oder 6 Monate
Schlafdauer: Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schlafdauer wird mittels Aktigraphie gemessen (Gesamtschlafzeit).
Grundlinie
Schlafdauer: 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schlafdauer wird mittels Aktigraphie gemessen (Gesamtschlafzeit).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Es wird das Modul PedsQL, Typ-1-Diabetes, ein Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität verwendet. Die skalierten Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Baseline und 3 Monate
Adhärenz (Selbstpflegeinventar) Elternteil
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die übergeordneten Versionen des Self-Care-Inventars werden verwendet, um die Einhaltung des Diabetes-Behandlungsplans zu messen. Es werden Durchschnittswerte im Bereich von 1 bis 5 berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
Baseline und 3 Monate
Adherence (Selbstpflegeinventur) Teenager
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die jugendlichen Versionen des Self-Care-Inventars werden verwendet, um die Einhaltung des Diabetes-Behandlungsplans zu messen. Es werden Durchschnittswerte im Bereich von 1 bis 5 berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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