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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786953
Schlafförderung zur Verbesserung des Diabetesmanagements bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
6. Januar 2020 aktualisiert von: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Schlafcoach: Schlafförderung zur Verbesserung des Diabetesmanagements bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben ein erhöhtes Risiko für Adhärenzprobleme und eine suboptimale Blutzuckerkontrolle, und es sind neue Ansätze erforderlich, um die Ergebnisse in dieser Hochrisikopopulation zu verbessern.
Die Mehrheit der Jugendlichen schläft nicht ausreichend (definiert als <8 Stunden/Nacht), und Schlafstörungen wurden signifikant mit einer schlechteren Einhaltung der Therapie und größeren Problemen mit der Lebensqualität und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle in Verbindung gebracht.
Es gibt jedoch keine Interventionen, die sich mit dem Schlaf bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes befassen.
Ausgehend von einem biopsychosozialen und kontextuellen Schlafmodell schlagen die Forscher vor, eine schlaffördernde Intervention auf die Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durch die Durchführung von Interviews zuzuschneiden, um die Hindernisse und Erleichterungen für einen angemessenen Schlaf zu identifizieren, der für diese Bevölkerungsgruppe spezifisch ist.
Die schlaffördernde Intervention wird entwickelt und getestet und baut auf erfolgreichen Schlafinterventionen in anderen Bevölkerungsgruppen auf. Dazu gehören Komponenten wie die Begrenzung von Koffein, die Einführung einer Ausgangssperre für die Medien und positive Schlafenszeitroutinen, während gleichzeitig auf die besonderen Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, wie z. B. Angst, eingegangen wird einer Hypoglykämie.
Die Studie wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt, bestehend aus Sarah Jaser, PhD, einer Kinderpsychologin, und zwei Co-Ermittlern, Beth Malow, MD, MS, einer Neurologin mit Spezialisierung auf Schlafmedizin, und Jill Simmons, MD, einer Kinderärztin Endokrinologe.
Schlaf ist ein potenziell veränderbarer Risikofaktor, der sowohl physiologische als auch verhaltensbezogene Auswirkungen auf die Diabetes-Ergebnisse haben kann.
Angesichts der starken Zusammenhänge zwischen Schlaf und Diabetes-Ergebnissen in den vorläufigen Daten und aktuellen Erkenntnissen aus Schlafrestriktionsstudien, die auf die Auswirkungen von unzureichendem Schlaf auf die Insulinsensitivität, das Verhalten und die Stimmung hinweisen, gibt es Grund zu der Annahme, dass eine schlaffördernde Intervention das Potenzial hat Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes indirekt durch Verbesserung der Therapietreue und direkt durch die Auswirkung auf die Stoffwechselfunktion.
Daher bietet die vorgeschlagene Studie einen neuartigen Ansatz zur Verbesserung der Therapietreue, der Lebensqualität und der Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf einem biopsychosozialen und kontextuellen Schlafmodell wird diese Studie eine schlaffördernde Intervention testen, die auf die Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zugeschnitten ist und auf erfolgreichen Schlafinterventionen in anderen Bevölkerungsgruppen aufbaut, einschließlich Komponenten wie der Begrenzung von Koffein und der Einführung einer Ausgangssperre für die Medien , und positive Schlafenszeitroutinen, während gleichzeitig auf die besonderen Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes eingegangen wird, wie z. B. die Angst vor Hypoglykämie.
Die Studie wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt, bestehend aus Sarah Jaser, PhD, einer Kinderpsychologin, und zwei Co-Ermittlern, Beth Malow, MD, MS, einer Neurologin mit Spezialisierung auf Schlafmedizin, und Jill Simmons, MD, einer Kinderärztin Endokrinologe.
Schlaf ist ein potenziell veränderbarer Risikofaktor, der sowohl physiologische als auch verhaltensbezogene Auswirkungen auf die Diabetes-Ergebnisse haben kann.
Angesichts der starken Zusammenhänge zwischen Schlaf und Diabetes-Ergebnissen in den vorläufigen Daten und aktuellen Erkenntnissen aus Schlafrestriktionsstudien, die auf die Auswirkungen von unzureichendem Schlaf auf die Insulinsensitivität, das Verhalten und die Stimmung hinweisen, gibt es Grund zu der Annahme, dass eine schlaffördernde Intervention das Potenzial hat Verbesserung der Ergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes indirekt durch Verbesserung der Therapietreue und direkt durch die Auswirkung auf die Stoffwechselfunktion.
Daher bietet die vorgeschlagene Studie einen neuartigen Ansatz zur Verbesserung der Therapietreue, der Lebensqualität und der Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde seit mindestens 12 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert
- Sprechen und lesen Sie Englisch
- Melden Sie unzureichenden Schlaf (< 8 Stunden/Nacht in den meisten Schulnächten)
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme oder Schlafstörungen (außer Schlaflosigkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Schlafförderung
Verhaltensbezogene schlaffördernde Intervention, einschließlich Komponenten wie Koffeinbeschränkung, Einführung einer Ausgangssperre für Medien und positive Schlafenszeitroutinen sowie spezieller Bedürfnisse von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, wie z. B. Angst vor Hypoglykämie.
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Verhaltensintervention zur Verbesserung der Schlafqualität und -dauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität: Grundwert
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schlafqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen.
Jede der Schlafkomponenten ergibt einen Wert zwischen 0 und 3, wobei 3 die größte Störung anzeigt.
Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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Grundlinie
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Schlafqualität 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Schlafqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen.
Jede der Schlafkomponenten ergibt einen Wert zwischen 0 und 3, wobei 3 die größte Störung anzeigt.
Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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3 Monate
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Basislinie der glykämischen Kontrolle (HbA1c).
Zeitfenster: Grundlinie
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HbA1C ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel.
Sie wird vierteljährlich bei regelmäßigen Klinikbesuchen gemessen.
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Grundlinie
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Glykämische Kontrolle (HbA1c) 3 oder 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate oder 6 Monate
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HbA1C ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel.
Sie wird vierteljährlich bei regelmäßigen Klinikbesuchen gemessen.
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3 Monate oder 6 Monate
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Schlafdauer: Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schlafdauer wird mittels Aktigraphie gemessen (Gesamtschlafzeit).
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Grundlinie
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Schlafdauer: 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Schlafdauer wird mittels Aktigraphie gemessen (Gesamtschlafzeit).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Es wird das Modul PedsQL, Typ-1-Diabetes, ein Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität verwendet.
Die skalierten Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Baseline und 3 Monate
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Adhärenz (Selbstpflegeinventar) Elternteil
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die übergeordneten Versionen des Self-Care-Inventars werden verwendet, um die Einhaltung des Diabetes-Behandlungsplans zu messen.
Es werden Durchschnittswerte im Bereich von 1 bis 5 berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
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Baseline und 3 Monate
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Adherence (Selbstpflegeinventur) Teenager
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die jugendlichen Versionen des Self-Care-Inventars werden verwendet, um die Einhaltung des Diabetes-Behandlungsplans zu messen.
Es werden Durchschnittswerte im Bereich von 1 bis 5 berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 151271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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