- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02786953
Продвижение сна для улучшения контроля диабета у подростков с СД1
6 января 2020 г. обновлено: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Тренер по сну: продвижение сна для улучшения контроля диабета у подростков с СД1
Подростки с диабетом 1 типа (СД1) подвержены повышенному риску проблем с соблюдением режима лечения и субоптимальным гликемическим контролем, и для улучшения результатов в этой группе высокого риска необходимы новые подходы.
Большинство подростков недосыпают (определяется как менее 8 часов в сутки), а нарушения сна в значительной степени связаны с плохой приверженностью лечению и предсказывают более серьезные проблемы с качеством жизни и худшим гликемическим контролем.
Тем не менее, никаких вмешательств не касалось сна у молодых людей с СД1.
Основываясь на биопсихосоциальной и контекстуальной модели сна, исследователи предлагают адаптировать вмешательство, способствующее сну, для удовлетворения потребностей подростков с СД1 путем проведения интервью с целью выявления барьеров и факторов, способствующих адекватному сну, специфичных для этой группы населения.
Вмешательство, способствующее сну, будет разработано и протестировано на основе успешных вмешательств в отношении сна в других группах населения, включая такие компоненты, как ограничение употребления кофеина, введение комендантского часа в отношении средств массовой информации и позитивный распорядок сна, при этом учитываются потребности, уникальные для подростков с СД1, такие как страх гипогликемии.
Исследование будет проводиться междисциплинарной группой, состоящей из Сары Джасер, доктора философии, детского психолога, и двух соисследователей, Бет Малоу, доктора медицинских наук, невролога, специализирующегося на медицине сна, и Джилл Симмонс, доктора медицины, педиатра. эндокринолог.
Сон является потенциально поддающимся изменению фактором риска, который может иметь как физиологическое, так и поведенческое влияние на исходы диабета.
Учитывая сильную связь между сном и исходами диабета в предварительных данных, а также недавние данные исследований ограничения сна, указывающие на влияние недостаточного сна на чувствительность к инсулину, поведение и настроение, есть основания полагать, что вмешательство, способствующее сну, имеет потенциал. для улучшения исходов у подростков с СД1 косвенно за счет улучшения приверженности и непосредственно за счет влияния на метаболическую функцию.
Таким образом, предлагаемое исследование предлагает новый подход к улучшению приверженности, качества жизни и гликемического контроля у подростков с СД1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании, основанном на биопсихосоциальной и контекстуальной модели сна, будет проведено пилотное тестирование вмешательства, способствующего сну, адаптированного для удовлетворения потребностей подростков с СД1, основанного на успешных вмешательствах в отношении сна в других группах населения, включая такие компоненты, как ограничение кофеина, установление комендантского часа в отношении средств массовой информации. , и позитивный распорядок дня перед сном, одновременно обращаясь к потребностям, уникальным для подростков с СД1, таким как страх перед гипогликемией.
Исследование будет проводиться междисциплинарной группой, состоящей из Сары Джасер, доктора философии, детского психолога, и двух соисследователей, Бет Малоу, доктора медицинских наук, невролога, специализирующегося на медицине сна, и Джилл Симмонс, доктора медицины, педиатра. эндокринолог.
Сон является потенциально поддающимся изменению фактором риска, который может иметь как физиологическое, так и поведенческое влияние на исходы диабета.
Учитывая сильную связь между сном и исходами диабета в предварительных данных, а также недавние данные исследований ограничения сна, указывающие на влияние недостаточного сна на чувствительность к инсулину, поведение и настроение, есть основания полагать, что вмешательство, способствующее сну, имеет потенциал. для улучшения исходов у подростков с СД1 косвенно за счет улучшения приверженности и непосредственно за счет влияния на метаболическую функцию.
Таким образом, предлагаемое исследование предлагает новый подход к улучшению приверженности, качества жизни и гликемического контроля у подростков с СД1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев
- Говорите и читайте по-английски
- Сообщить о недостаточном сне (< 8 часов в сутки в большинстве школьных ночей)
Критерий исключения:
- Другие серьезные проблемы со здоровьем или нарушения сна (кроме бессонницы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Продвижение сна
Поведенческие вмешательства, способствующие сну, включая такие компоненты, как ограничение употребления кофеина, введение комендантского часа в отношении средств массовой информации и позитивный распорядок сна, а также потребности, уникальные для подростков с СД1, такие как страх перед гипогликемией.
|
Поведенческие вмешательства для улучшения качества и продолжительности сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна: базовый уровень
Временное ограничение: исходный уровень
|
Качество сна будет оцениваться по общему баллу Питтсбургского индекса качества сна.
Каждый компонент сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию.
Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.
|
исходный уровень
|
|
Качество сна 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество сна будет оцениваться по общему баллу Питтсбургского индекса качества сна.
Каждый компонент сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию.
Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.
|
3 месяца
|
|
Гликемический контроль (HbA1c) исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HbA1C является мерой среднего уровня глюкозы в крови.
Он измеряется ежеквартально при регулярных визитах в клинику.
|
Базовый уровень
|
|
Гликемический контроль (HbA1c) 3 или 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца или 6 месяцев
|
HbA1C является мерой среднего уровня глюкозы в крови.
Он измеряется ежеквартально при регулярных визитах в клинику.
|
3 месяца или 6 месяцев
|
|
Продолжительность сна: исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень
|
Продолжительность сна будет измеряться с помощью актиграфии (общее время сна).
|
исходный уровень
|
|
Продолжительность сна: 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность сна будет измеряться с помощью актиграфии (общее время сна).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Будет использоваться модуль PedsQL, диабет 1 типа, самостоятельная мера качества жизни.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Приверженность (Инвентаризация самопомощи) Родитель
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходные версии Опросника самопомощи будут использоваться для измерения приверженности к режиму лечения диабета.
Рассчитываются средние баллы в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Приверженность (Инвентарь самообслуживания) Подросток
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Подростковые версии Опросника самообслуживания будут использоваться для измерения соблюдения режима лечения диабета.
Рассчитываются средние баллы в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .