- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786953
Promoção do sono para melhorar o controle do diabetes em adolescentes com DM1
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Treinador do Sono: Promoção do Sono para Melhorar o Controle do Diabetes em Adolescentes com DM1
Adolescentes com diabetes tipo 1 (DM1) têm maior risco de problemas de adesão e controle glicêmico abaixo do ideal, e novas abordagens são necessárias para melhorar os resultados nessa população de alto risco.
A maioria dos adolescentes obtém sono insuficiente (definido como <8 horas/noite), e o distúrbio do sono foi significativamente associado a uma adesão mais fraca e previu maiores problemas de qualidade de vida e pior controle glicêmico.
No entanto, nenhuma intervenção abordou o sono em jovens com DM1.
Trabalhando a partir de um modelo biopsicossocial e contextual de sono, os pesquisadores propõem adaptar uma intervenção promotora do sono para atender às necessidades de adolescentes com DM1, realizando entrevistas para identificar as barreiras e facilitadores para um sono adequado específico para essa população.
A intervenção promotora do sono será desenvolvida e testada, com base em intervenções de sono bem-sucedidas em outras populações, incluindo componentes como limitar a cafeína, estabelecer um toque de recolher para a mídia e rotinas positivas para dormir, ao mesmo tempo em que atende às necessidades exclusivas de adolescentes com DM1, como medo de hipoglicemia.
O estudo será conduzido por uma equipe multidisciplinar, composta por Sarah Jaser, PhD, psicóloga pediátrica, e dois co-investigadores, Beth Malow, MD, MS, neurologista com especialidade em medicina do sono, e Jill Simmons, MD, pediatra endocrinologista.
O sono é um fator de risco potencialmente modificável que pode ter um impacto fisiológico e comportamental nos resultados do diabetes.
Dadas as fortes associações entre resultados de sono e diabetes nos dados preliminares e evidências recentes de estudos de restrição de sono indicando o impacto do sono insuficiente na sensibilidade à insulina, comportamento e humor, há razões para acreditar que uma intervenção promotora do sono tem o potencial melhorar os resultados em adolescentes com DM1 indiretamente, melhorando a adesão e diretamente por meio de seu efeito na função metabólica.
Portanto, o estudo proposto oferece uma nova abordagem para melhorar a adesão, qualidade de vida e controle glicêmico em adolescentes com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trabalhando a partir de um modelo biopsicossocial e contextual de sono, este estudo testará uma intervenção de promoção do sono adaptada para atender às necessidades de adolescentes com DM1, com base em intervenções de sono bem-sucedidas em outras populações, incluindo componentes como limitar a cafeína, estabelecer um toque de recolher na mídia , e rotinas positivas na hora de dormir, ao mesmo tempo em que atendem às necessidades exclusivas de adolescentes com DM1, como o medo de hipoglicemia.
O estudo será conduzido por uma equipe multidisciplinar, composta por Sarah Jaser, PhD, psicóloga pediátrica, e dois co-investigadores, Beth Malow, MD, MS, neurologista com especialidade em medicina do sono, e Jill Simmons, MD, pediatra endocrinologista.
O sono é um fator de risco potencialmente modificável que pode ter um impacto fisiológico e comportamental nos resultados do diabetes.
Dadas as fortes associações entre resultados de sono e diabetes nos dados preliminares e evidências recentes de estudos de restrição de sono indicando o impacto do sono insuficiente na sensibilidade à insulina, comportamento e humor, há razões para acreditar que uma intervenção promotora do sono tem o potencial melhorar os resultados em adolescentes com DM1 indiretamente, melhorando a adesão e diretamente por meio de seu efeito na função metabólica.
Portanto, o estudo proposto oferece uma nova abordagem para melhorar a adesão, qualidade de vida e controle glicêmico em adolescentes com DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
- Falar e ler inglês
- Relatório Sono insuficiente (< 8 horas/noite na maioria das noites escolares)
Critério de exclusão:
- Outros problemas graves de saúde ou distúrbios do sono (exceto insônia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Promoção do sono
Intervenção comportamental de promoção do sono, incluindo componentes como limitar a cafeína, estabelecer um toque de recolher para a mídia e rotinas positivas para dormir, bem como necessidades exclusivas de adolescentes com DM1, como medo de hipoglicemia.
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Intervenção comportamental para melhorar a qualidade e a duração do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono: linha de base
Prazo: linha de base
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A qualidade do sono será medida com a pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Cada um dos componentes do sono apresenta uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 a maior disfunção.
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
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linha de base
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Qualidade do sono 3 meses
Prazo: 3 meses
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A qualidade do sono será medida com a pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Cada um dos componentes do sono apresenta uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 a maior disfunção.
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
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3 meses
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Linha de Base do Controle Glicêmico (HbA1c)
Prazo: Linha de base
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HbA1C é uma medida dos níveis médios de glicose no sangue.
É medido trimestralmente em visitas clínicas regulares.
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Linha de base
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Controle glicêmico (HbA1c) 3 ou 6 meses
Prazo: 3 meses ou 6 meses
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HbA1C é uma medida dos níveis médios de glicose no sangue.
É medido trimestralmente em visitas clínicas regulares.
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3 meses ou 6 meses
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Duração do sono: linha de base
Prazo: linha de base
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A duração do sono será medida com actigrafia (tempo total de sono)
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linha de base
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Duração do sono: 3 meses
Prazo: 3 meses
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A duração do sono será medida com actigrafia (tempo total de sono)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Será utilizado o módulo PedsQL, Diabetes Tipo 1, uma medida de auto-relato de qualidade de vida.
As pontuações escalonadas variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 3 meses
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Adesão (Inventário de autocuidado) Pais
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As versões dos pais do Inventário de Autocuidado serão usadas para medir a adesão ao regime de tratamento do diabetes.
As pontuações médias são calculadas, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.
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Linha de base e 3 meses
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Aderência (Inventário de Autocuidado) Adolescente
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As versões para adolescentes do Self Care Inventory serão usadas para medir a adesão ao regime de tratamento do diabetes.
As pontuações médias são calculadas, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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