- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786953
Søvnfremme for at forbedre diabetesbehandling hos unge med T1D
6. januar 2020 opdateret af: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Søvncoach: Søvnfremme for at forbedre diabetesbehandling hos unge med T1D
Unge med type 1-diabetes (T1D) har øget risiko for problemer med adhærens og suboptimal glykæmisk kontrol, og der er behov for nye tilgange for at forbedre resultaterne i denne højrisikopopulation.
Størstedelen af teenagere opnår utilstrækkelig søvn (defineret som <8 timer/nat), og søvnforstyrrelser har været signifikant forbundet med dårligere adhærens og forudsagt større problemer med livskvalitet og dårligere glykæmisk kontrol.
Alligevel har ingen interventioner adresseret søvn hos unge med T1D.
Ud fra en biopsykosocial og kontekstuel søvnmodel foreslår efterforskerne at skræddersy en søvnfremmende intervention for at imødekomme behovene hos unge med T1D ved at gennemføre interviews med for at identificere barrierer og facilitatorer for tilstrækkelig søvn, der er specifik for denne befolkning.
Den søvnfremmende intervention vil blive udviklet og testet med udgangspunkt i vellykkede søvninterventioner i andre befolkningsgrupper, herunder komponenter som begrænsning af koffein, etablering af et medieudgangsforbud og positive sengetidsrutiner, samtidig med at den adresserer de behov, der er unikke for unge med T1D, såsom frygt. af hypoglykæmi.
Undersøgelsen vil blive udført af et tværfagligt team, bestående af Sarah Jaser, ph.d., en pædiatrisk psykolog, og to medforskere, Beth Malow, MD, MS, en neurolog med speciale i søvnmedicin, og Jill Simmons, MD, en pædiatrisk læge. endokrinolog.
Søvn er en potentielt modificerbar risikofaktor, der kan have både en fysiologisk og adfærdsmæssig indvirkning på diabetesresultater.
I betragtning af de stærke sammenhænge mellem søvn- og diabetesresultater i de foreløbige data og nyere beviser fra undersøgelser af søvnrestriktioner, der indikerer virkningen af utilstrækkelig søvn på insulinfølsomhed, adfærd og humør, er der grund til at tro, at en søvnfremmende intervention har potentialet. at forbedre resultaterne hos unge med T1D indirekte ved at forbedre adhærens og direkte gennem dets effekt på metabolisk funktion.
Derfor tilbyder den foreslåede undersøgelse en ny tilgang til at forbedre overholdelse, livskvalitet og glykæmisk kontrol hos unge med T1D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at arbejde ud fra en biopsykosocial og kontekstuel søvnmodel vil denne undersøgelse pilotteste en søvnfremmende intervention, der er skræddersyet til at imødekomme behovene hos unge med T1D og bygge på vellykkede søvninterventioner i andre befolkningsgrupper, herunder komponenter som begrænsning af koffein, etablering af et medieudgangsforbud , og positive sengetidsrutiner, mens de adresserer de behov, der er unikke for unge med T1D, såsom frygt for hypoglykæmi.
Undersøgelsen vil blive udført af et tværfagligt team, bestående af Sarah Jaser, ph.d., en pædiatrisk psykolog, og to medforskere, Beth Malow, MD, MS, en neurolog med speciale i søvnmedicin, og Jill Simmons, MD, en pædiatrisk læge. endokrinolog.
Søvn er en potentielt modificerbar risikofaktor, der kan have både en fysiologisk og adfærdsmæssig indvirkning på diabetesresultater.
I betragtning af de stærke sammenhænge mellem søvn- og diabetesresultater i de foreløbige data og nyere beviser fra undersøgelser af søvnrestriktioner, der indikerer virkningen af utilstrækkelig søvn på insulinfølsomhed, adfærd og humør, er der grund til at tro, at en søvnfremmende intervention har potentialet. at forbedre resultaterne hos unge med T1D indirekte ved at forbedre adhærens og direkte gennem dets effekt på metabolisk funktion.
Derfor tilbyder den foreslåede undersøgelse en ny tilgang til at forbedre overholdelse, livskvalitet og glykæmisk kontrol hos unge med T1D.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 12 måneder
- Tal og læs engelsk
- Rapporter utilstrækkelig søvn (< 8 timer/nat de fleste skolenætter)
Ekskluderingskriterier:
- Andre større helbredsproblemer eller søvnforstyrrelser (bortset fra søvnløshed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Søvn fremme
Adfærdsmæssig søvnfremmende intervention, herunder komponenter såsom begrænsning af koffein, etablering af et medieudgangsforbud og positive sengetidsrutiner, samt behov, der er unikke for unge med T1D, såsom frygt for hypoglykæmi.
|
Adfærdsmæssig intervention for at forbedre søvnkvaliteten og varigheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet: Baseline
Tidsramme: baseline
|
Søvnkvaliteten vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore.
Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion.
Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline
|
|
Søvnkvalitet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore.
Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion.
Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c) Baseline
Tidsramme: Baseline
|
HbA1C er et mål for det gennemsnitlige blodsukkerniveau.
Det måles kvartalsvis ved almindelige klinikbesøg.
|
Baseline
|
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c) 3 eller 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
|
HbA1C er et mål for det gennemsnitlige blodsukkerniveau.
Det måles kvartalsvis ved almindelige klinikbesøg.
|
3 måneder eller 6 måneder
|
|
Søvnvarighed: Baseline
Tidsramme: baseline
|
Søvnvarighed vil blive målt med aktigrafi (samlet søvntid)
|
baseline
|
|
Søvnvarighed: 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnvarighed vil blive målt med aktigrafi (samlet søvntid)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
PedsQL, Type 1 Diabetes-modulet, et selvrapporterende mål for livskvalitet, vil blive brugt.
Skaleret score spænder fra 0-100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Overholdelse (selvplejeopgørelse) Forælder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Forældreversionerne af Self Care Inventory vil blive brugt til at måle overholdelse af diabetesbehandlingsregimet.
Gennemsnitsscore beregnes fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Overholdelse (selvplejeinventar) Teen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Teen-versionerne af Self Care Inventory vil blive brugt til at måle overholdelse af diabetesbehandlingsregimet.
Gennemsnitsscore beregnes fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2016
Først opslået (Skøn)
1. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .