- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786953
Søvnpromotering for å forbedre diabetesbehandling hos ungdom med T1D
6. januar 2020 oppdatert av: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Søvncoach: Søvnfremmende for å forbedre diabetesbehandling hos ungdom med T1D
Ungdom med type 1 diabetes (T1D) har økt risiko for problemer med overholdelse og suboptimal glykemisk kontroll, og nye tilnærminger er nødvendige for å forbedre resultatene i denne høyrisikopopulasjonen.
Flertallet av ungdommene får utilstrekkelig søvn (definert som <8 timer/natt), og søvnforstyrrelser har vært signifikant assosiert med dårligere etterlevelse og spådd større problemer med livskvalitet og dårligere glykemisk kontroll.
Likevel har ingen intervensjoner adressert søvn hos ungdom med T1D.
Ut fra en biopsykososial og kontekstuell modell for søvn, foreslår etterforskerne å skreddersy en søvnfremmende intervensjon for å møte behovene til ungdom med T1D ved å gjennomføre intervjuer med for å identifisere barrierer og tilretteleggere for tilstrekkelig søvn spesifikke for denne populasjonen.
Den søvnfremmende intervensjonen vil bli utviklet og testet, og bygge på vellykkede søvnintervensjoner i andre populasjoner, inkludert komponenter som å begrense koffein, etablere et medieportforbud og positive sengetidsrutiner, samtidig som de adresserer behovene som er unike for ungdom med T1D, som frykt. av hypoglykemi.
Studien vil bli utført av et tverrfaglig team, bestående av Sarah Jaser, PhD, en pediatrisk psykolog, og to medetterforskere, Beth Malow, MD, MS, en nevrolog med spesialitet i søvnmedisin, og Jill Simmons, MD, en pediatrisk endokrinolog.
Søvn er en potensielt modifiserbar risikofaktor som kan ha både en fysiologisk og atferdsmessig innvirkning på diabetesutfall.
Gitt de sterke assosiasjonene mellom søvn- og diabetesutfall i de foreløpige dataene, og nyere bevis fra søvnrestriksjonsstudier som indikerer virkningen av utilstrekkelig søvn på insulinfølsomhet, atferd og humør, er det grunn til å tro at en søvnfremmende intervensjon har potensialet. å forbedre resultatene hos ungdom med T1D indirekte ved å forbedre overholdelse og direkte gjennom dens effekt på metabolsk funksjon.
Derfor tilbyr den foreslåtte studien en ny tilnærming for å forbedre overholdelse, livskvalitet og glykemisk kontroll hos ungdom med T1D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å jobbe fra en biopsykososial og kontekstuell modell for søvn, vil denne studien pilotteste en søvnfremmende intervensjon skreddersydd for å møte behovene til ungdom med T1D, og bygge på vellykkede søvnintervensjoner i andre populasjoner, inkludert komponenter som å begrense koffein, etablere et portforbud i media , og positive sengetidsrutiner, samtidig som de ivaretar behovene som er unike for ungdom med T1D, som frykt for hypoglykemi.
Studien vil bli utført av et tverrfaglig team, bestående av Sarah Jaser, PhD, en pediatrisk psykolog, og to medetterforskere, Beth Malow, MD, MS, en nevrolog med spesialitet i søvnmedisin, og Jill Simmons, MD, en pediatrisk endokrinolog.
Søvn er en potensielt modifiserbar risikofaktor som kan ha både en fysiologisk og atferdsmessig innvirkning på diabetesutfall.
Gitt de sterke assosiasjonene mellom søvn- og diabetesutfall i de foreløpige dataene, og nyere bevis fra søvnrestriksjonsstudier som indikerer virkningen av utilstrekkelig søvn på insulinfølsomhet, atferd og humør, er det grunn til å tro at en søvnfremmende intervensjon har potensialet. å forbedre resultatene hos ungdom med T1D indirekte ved å forbedre overholdelse og direkte gjennom dens effekt på metabolsk funksjon.
Derfor tilbyr den foreslåtte studien en ny tilnærming for å forbedre overholdelse, livskvalitet og glykemisk kontroll hos ungdom med T1D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 12 måneder
- Snakk og les engelsk
- Rapporter utilstrekkelig søvn (< 8 timer/natt de fleste skolenetter)
Ekskluderingskriterier:
- Andre store helseproblemer eller søvnforstyrrelser (annet enn søvnløshet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Søvnkampanje
Atferdsmessig søvnfremmende intervensjon, inkludert komponenter som å begrense koffein, etablere et medieportforbud og positive sengetidsrutiner, samt behov som er unike for ungdom med T1D, som frykt for hypoglykemi.
|
Atferdsmessig intervensjon for å forbedre søvnkvalitet og varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet: Grunnlinje
Tidsramme: grunnlinje
|
Søvnkvalitet vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore.
Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen.
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
grunnlinje
|
Søvnkvalitet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvalitet vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore.
Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen.
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
Glykemisk kontroll (HbA1c) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
HbA1C er et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå.
Det måles kvartalsvis ved vanlige klinikkbesøk.
|
Grunnlinje
|
Glykemisk kontroll (HbA1c) 3 eller 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
|
HbA1C er et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå.
Det måles kvartalsvis ved vanlige klinikkbesøk.
|
3 måneder eller 6 måneder
|
Søvnvarighet: Grunnlinje
Tidsramme: grunnlinje
|
Søvnvarighet vil bli målt med aktigrafi (total søvntid)
|
grunnlinje
|
Søvnvarighet: 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnvarighet vil bli målt med aktigrafi (total søvntid)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
PedsQL, Type 1 Diabetes-modulen, et selvrapporteringsmål på livskvalitet vil bli brukt.
Skalert skår varierer fra 0-100, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
Overholdelse (selvomsorgsinventar) Foreldre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Overordnede versjoner av Self Care Inventory vil bli brukt til å måle overholdelse av diabetesbehandlingsregimet.
Gjennomsnittlige skårer beregnes, fra 1-5, med høyere skårer som indikerer bedre etterlevelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
Overholdelse (selvomsorgsinventar) Tenåring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Tenåringsversjonene av Self Care Inventory vil bli brukt til å måle overholdelse av diabetesbehandlingsregimet.
Gjennomsnittlige skårer beregnes, fra 1-5, med høyere skårer som indikerer bedre etterlevelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Søvnkampanje
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Penn State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Barnefedme | Spedbarn ALLE | Mors oppførselForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført