Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnpromotering for å forbedre diabetesbehandling hos ungdom med T1D

6. januar 2020 oppdatert av: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Søvncoach: Søvnfremmende for å forbedre diabetesbehandling hos ungdom med T1D

Ungdom med type 1 diabetes (T1D) har økt risiko for problemer med overholdelse og suboptimal glykemisk kontroll, og nye tilnærminger er nødvendige for å forbedre resultatene i denne høyrisikopopulasjonen. Flertallet av ungdommene får utilstrekkelig søvn (definert som <8 timer/natt), og søvnforstyrrelser har vært signifikant assosiert med dårligere etterlevelse og spådd større problemer med livskvalitet og dårligere glykemisk kontroll. Likevel har ingen intervensjoner adressert søvn hos ungdom med T1D. Ut fra en biopsykososial og kontekstuell modell for søvn, foreslår etterforskerne å skreddersy en søvnfremmende intervensjon for å møte behovene til ungdom med T1D ved å gjennomføre intervjuer med for å identifisere barrierer og tilretteleggere for tilstrekkelig søvn spesifikke for denne populasjonen. Den søvnfremmende intervensjonen vil bli utviklet og testet, og bygge på vellykkede søvnintervensjoner i andre populasjoner, inkludert komponenter som å begrense koffein, etablere et medieportforbud og positive sengetidsrutiner, samtidig som de adresserer behovene som er unike for ungdom med T1D, som frykt. av hypoglykemi. Studien vil bli utført av et tverrfaglig team, bestående av Sarah Jaser, PhD, en pediatrisk psykolog, og to medetterforskere, Beth Malow, MD, MS, en nevrolog med spesialitet i søvnmedisin, og Jill Simmons, MD, en pediatrisk endokrinolog. Søvn er en potensielt modifiserbar risikofaktor som kan ha både en fysiologisk og atferdsmessig innvirkning på diabetesutfall. Gitt de sterke assosiasjonene mellom søvn- og diabetesutfall i de foreløpige dataene, og nyere bevis fra søvnrestriksjonsstudier som indikerer virkningen av utilstrekkelig søvn på insulinfølsomhet, atferd og humør, er det grunn til å tro at en søvnfremmende intervensjon har potensialet. å forbedre resultatene hos ungdom med T1D indirekte ved å forbedre overholdelse og direkte gjennom dens effekt på metabolsk funksjon. Derfor tilbyr den foreslåtte studien en ny tilnærming for å forbedre overholdelse, livskvalitet og glykemisk kontroll hos ungdom med T1D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å jobbe fra en biopsykososial og kontekstuell modell for søvn, vil denne studien pilotteste en søvnfremmende intervensjon skreddersydd for å møte behovene til ungdom med T1D, og ​​bygge på vellykkede søvnintervensjoner i andre populasjoner, inkludert komponenter som å begrense koffein, etablere et portforbud i media , og positive sengetidsrutiner, samtidig som de ivaretar behovene som er unike for ungdom med T1D, som frykt for hypoglykemi. Studien vil bli utført av et tverrfaglig team, bestående av Sarah Jaser, PhD, en pediatrisk psykolog, og to medetterforskere, Beth Malow, MD, MS, en nevrolog med spesialitet i søvnmedisin, og Jill Simmons, MD, en pediatrisk endokrinolog. Søvn er en potensielt modifiserbar risikofaktor som kan ha både en fysiologisk og atferdsmessig innvirkning på diabetesutfall. Gitt de sterke assosiasjonene mellom søvn- og diabetesutfall i de foreløpige dataene, og nyere bevis fra søvnrestriksjonsstudier som indikerer virkningen av utilstrekkelig søvn på insulinfølsomhet, atferd og humør, er det grunn til å tro at en søvnfremmende intervensjon har potensialet. å forbedre resultatene hos ungdom med T1D indirekte ved å forbedre overholdelse og direkte gjennom dens effekt på metabolsk funksjon. Derfor tilbyr den foreslåtte studien en ny tilnærming for å forbedre overholdelse, livskvalitet og glykemisk kontroll hos ungdom med T1D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 12 måneder
  • Snakk og les engelsk
  • Rapporter utilstrekkelig søvn (< 8 timer/natt de fleste skolenetter)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre store helseproblemer eller søvnforstyrrelser (annet enn søvnløshet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Søvnkampanje
Atferdsmessig søvnfremmende intervensjon, inkludert komponenter som å begrense koffein, etablere et medieportforbud og positive sengetidsrutiner, samt behov som er unike for ungdom med T1D, som frykt for hypoglykemi.
Atferdsmessig intervensjon for å forbedre søvnkvalitet og varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet: Grunnlinje
Tidsramme: grunnlinje
Søvnkvalitet vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore. Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
grunnlinje
Søvnkvalitet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Søvnkvalitet vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore. Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 måneder
Glykemisk kontroll (HbA1c) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
HbA1C er et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå. Det måles kvartalsvis ved vanlige klinikkbesøk.
Grunnlinje
Glykemisk kontroll (HbA1c) 3 eller 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder eller 6 måneder
HbA1C er et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå. Det måles kvartalsvis ved vanlige klinikkbesøk.
3 måneder eller 6 måneder
Søvnvarighet: Grunnlinje
Tidsramme: grunnlinje
Søvnvarighet vil bli målt med aktigrafi (total søvntid)
grunnlinje
Søvnvarighet: 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Søvnvarighet vil bli målt med aktigrafi (total søvntid)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
PedsQL, Type 1 Diabetes-modulen, et selvrapporteringsmål på livskvalitet vil bli brukt. Skalert skår varierer fra 0-100, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 3 måneder
Overholdelse (selvomsorgsinventar) Foreldre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Overordnede versjoner av Self Care Inventory vil bli brukt til å måle overholdelse av diabetesbehandlingsregimet. Gjennomsnittlige skårer beregnes, fra 1-5, med høyere skårer som indikerer bedre etterlevelse.
Baseline og 3 måneder
Overholdelse (selvomsorgsinventar) Tenåring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Tenåringsversjonene av Self Care Inventory vil bli brukt til å måle overholdelse av diabetesbehandlingsregimet. Gjennomsnittlige skårer beregnes, fra 1-5, med høyere skårer som indikerer bedre etterlevelse.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Søvnkampanje

3
Abonnere