Slaapbevordering om diabetesbeheer bij adolescenten met T1D te verbeteren
6 januari 2020 bijgewerkt door: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Slaapcoach: slaapbevordering om diabetesmanagement bij adolescenten met T1D te verbeteren
Adolescenten met diabetes type 1 (T1D) lopen een verhoogd risico op therapietrouw en suboptimale glykemische controle, en er zijn nieuwe benaderingen nodig om de resultaten in deze risicopopulatie te verbeteren.
De meerderheid van de adolescenten slaapt onvoldoende (gedefinieerd als <8 uur/nacht), en slaapstoornissen zijn significant in verband gebracht met slechtere therapietrouw en voorspelden grotere problemen met de kwaliteit van leven en slechtere glykemische controle.
Toch zijn er geen interventies die de slaap bij jongeren met T1D hebben aangepakt.
Werkend vanuit een biopsychosociaal en contextueel slaapmodel, stellen de onderzoekers voor om een slaapbevorderende interventie op maat te maken om te voldoen aan de behoeften van adolescenten met T1D door interviews af te nemen met om de barrières en facilitators voor voldoende slaap te identificeren die specifiek zijn voor deze populatie.
De slaapbevorderende interventie zal worden ontwikkeld en getest, voortbouwend op succesvolle slaapinterventies in andere populaties, inclusief componenten zoals het beperken van cafeïne, het instellen van een avondklok voor de media en positieve bedtijdroutines, terwijl wordt ingespeeld op de behoeften die uniek zijn voor adolescenten met T1D, zoals angst van hypoglykemie.
De studie zal worden uitgevoerd door een multidisciplinair team, bestaande uit Sarah Jaser, PhD, een kinderpsycholoog, en twee mede-onderzoekers, Beth Malow, MD, MS, een neuroloog met specialiteit in slaapgeneeskunde, en Jill Simmons, MD, een kinderarts. endocrinoloog.
Slaap is een potentieel aanpasbare risicofactor die zowel een fysiologische als gedragsmatige invloed kan hebben op de diabetesuitkomsten.
Gezien de sterke associaties tussen slaap en diabetesuitkomsten in de voorlopige gegevens, en recent bewijs uit slaapbeperkingsonderzoeken die wijzen op de impact van onvoldoende slaap op de insulinegevoeligheid, het gedrag en de stemming, is er reden om aan te nemen dat een slaapbevorderende interventie het potentieel heeft om de resultaten bij adolescenten met T1D indirect te verbeteren door therapietrouw te verbeteren en direct door het effect op de metabole functie.
Daarom biedt de voorgestelde studie een nieuwe benadering om therapietrouw, kwaliteit van leven en glykemische controle bij adolescenten met T1D te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkend vanuit een biopsychosociaal en contextueel slaapmodel, zal deze studie een proeftest uitvoeren voor een slaapbevorderende interventie die is afgestemd op de behoeften van adolescenten met T1D, voortbouwend op succesvolle slaapinterventies in andere populaties, inclusief componenten zoals het beperken van cafeïne, het instellen van een media-avondklok en positieve bedtijdroutines, terwijl tegelijkertijd wordt ingespeeld op de behoeften die uniek zijn voor adolescenten met T1D, zoals angst voor hypoglykemie.
De studie zal worden uitgevoerd door een multidisciplinair team, bestaande uit Sarah Jaser, PhD, een kinderpsycholoog, en twee mede-onderzoekers, Beth Malow, MD, MS, een neuroloog met specialiteit in slaapgeneeskunde, en Jill Simmons, MD, een kinderarts. endocrinoloog.
Slaap is een potentieel aanpasbare risicofactor die zowel een fysiologische als gedragsmatige invloed kan hebben op de diabetesuitkomsten.
Gezien de sterke associaties tussen slaap en diabetesuitkomsten in de voorlopige gegevens, en recent bewijs uit slaapbeperkingsonderzoeken die wijzen op de impact van onvoldoende slaap op de insulinegevoeligheid, het gedrag en de stemming, is er reden om aan te nemen dat een slaapbevorderende interventie het potentieel heeft om de resultaten bij adolescenten met T1D indirect te verbeteren door therapietrouw te verbeteren en direct door het effect op de metabole functie.
Daarom biedt de voorgestelde studie een nieuwe benadering om therapietrouw, kwaliteit van leven en glykemische controle bij adolescenten met T1D te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden
- Spreek en lees Engels
- Meld Onvoldoende slaap (< 8 uur/nacht de meeste schoolnachten)
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige gezondheidsproblemen of slaapstoornissen (anders dan slapeloosheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Slaap Promotie
Gedragsmatige slaapbevorderende interventie, inclusief componenten zoals het beperken van cafeïne, het instellen van een media-avondklok en positieve bedtijdroutines, evenals behoeften die uniek zijn voor adolescenten met T1D, zoals angst voor hypoglykemie.
|
Gedragsinterventie om de slaapkwaliteit en -duur te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit: basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft.
De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
basislijn
|
|
Slaapkwaliteit 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft.
De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Glykemische controle (HbA1c) basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
HbA1C is een maat voor de gemiddelde bloedglucosewaarden.
Het wordt elk kwartaal gemeten tijdens reguliere kliniekbezoeken.
|
Basislijn
|
|
Glykemische controle (HbA1c) 3 of 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden of 6 maanden
|
HbA1C is een maat voor de gemiddelde bloedglucosewaarden.
Het wordt elk kwartaal gemeten tijdens reguliere kliniekbezoeken.
|
3 maanden of 6 maanden
|
|
Slaapduur: basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Slaapduur wordt gemeten met actigrafie (totale slaaptijd)
|
basislijn
|
|
Slaapduur: 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Slaapduur wordt gemeten met actigrafie (totale slaaptijd)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De PedsQL, Type 1 Diabetes module, een zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven, zal worden gebruikt.
Geschaalde scores variëren van 0-100, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Adherence (zelfzorginventaris) ouder
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De ouderversies van de Self Care Inventory zullen worden gebruikt om de therapietrouw aan het diabetesbehandelingsregime te meten.
Gemiddelde scores worden berekend, variërend van 1-5, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Therapietrouw (zelfzorginventaris) Tiener
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De tienerversies van de Self Care Inventory zullen worden gebruikt om de naleving van het diabetesbehandelingsregime te meten.
Gemiddelde scores worden berekend, variërend van 1-5, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .