- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02786953
Unen edistäminen diabeteksen hallinnan parantamiseksi nuorilla, joilla on T1D
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Univalmentaja: Unen edistäminen diabeteksen hallinnan parantamiseksi T1D-tautia sairastavilla nuorilla
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla on lisääntynyt riski saada hoitoon sitoutumista ja alioptimaalista sokeritasapainoa, ja tarvitaan uusia lähestymistapoja tulosten parantamiseksi tässä korkean riskin väestössä.
Suurin osa nuorista ei saa riittävästi unta (määritelty alle 8 tuntia/yö), ja unihäiriöt on yhdistetty merkittävästi huonompaan hoitoon sitoutumiseen ja ennustettu suurempiin elämänlaatuongelmiin ja huonompaan verensokerin hallintaan.
Mikään interventio ei kuitenkaan ole käsitellyt T1D-tautia sairastavien nuorten unta.
Biopsykososiaalisen ja kontekstuaalisen unen mallin pohjalta tutkijat ehdottavat unta edistävän toimenpiteen räätälöimistä vastaamaan T1D-nuorten tarpeita suorittamalla haastatteluja tunnistaakseen tälle väestölle ominaiset riittävän unen esteet ja edistäjät.
Unta edistävää interventiota kehitetään ja testataan perustuen onnistuneisiin uniinterventioihin muissa väestöryhmissä, mukaan lukien komponentit, kuten kofeiinin rajoittaminen, median ulkonaliikkumiskielto ja positiiviset nukkumaanmenorutiinit, samalla kun otetaan huomioon T1D-nuorten ainutlaatuiset tarpeet, kuten pelko. hypoglykemiasta.
Tutkimuksen suorittaa monialainen ryhmä, johon kuuluvat lastenpsykologi Sarah Jaser, PhD, ja kaksi apututkijaa, Beth Malow, MD, MS, neurologi, joka on erikoistunut unilääketieteeseen, ja Jill Simmons, MD, lastenlääkäri. endokrinologi.
Uni on mahdollisesti muunneltava riskitekijä, jolla voi olla sekä fysiologisia että käyttäytymisvaikutuksia diabeteksen tuloksiin.
Koska alustavien tietojen mukaan unen ja diabeteksen tulosten välillä on vahva yhteys ja viimeaikaiset todisteet unenrajoitustutkimuksista, jotka osoittavat riittämättömän unen vaikutuksen insuliiniherkkyyteen, käyttäytymiseen ja mielialaan, on syytä uskoa, että unta edistävällä interventiolla on potentiaalia. parantaa tuloksia T1D-tautia sairastavilla nuorilla epäsuorasti parantamalla sitoutumista ja suoraan sen vaikutuksen kautta metaboliseen toimintaan.
Siksi ehdotettu tutkimus tarjoaa uuden lähestymistavan hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja glykeemisen hallinnan parantamiseksi nuorilla, joilla on T1D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu biopsykososiaaliseen ja kontekstuaaliseen unen malliin ja testaa unta edistävää interventiota, joka on räätälöity T1D-tautia sairastavien nuorten tarpeisiin. Se perustuu onnistuneisiin uniinterventioihin muissa populaatioissa, mukaan lukien komponentit, kuten kofeiinin rajoittaminen ja ulkonaliikkumiskiellon asettaminen tiedotusvälineissä. , ja positiiviset nukkumaanmenorutiinit, samalla kun vastataan T1D-nuorten ainutlaatuisiin tarpeisiin, kuten hypoglykemian pelkoon.
Tutkimuksen suorittaa monialainen ryhmä, johon kuuluvat lastenpsykologi Sarah Jaser, PhD, ja kaksi apututkijaa, Beth Malow, MD, MS, neurologi, joka on erikoistunut unilääketieteeseen, ja Jill Simmons, MD, lastenlääkäri. endokrinologi.
Uni on mahdollisesti muunneltava riskitekijä, jolla voi olla sekä fysiologisia että käyttäytymisvaikutuksia diabeteksen tuloksiin.
Koska alustavien tietojen mukaan unen ja diabeteksen tulosten välillä on vahva yhteys ja viimeaikaiset todisteet unenrajoitustutkimuksista, jotka osoittavat riittämättömän unen vaikutuksen insuliiniherkkyyteen, käyttäytymiseen ja mielialaan, on syytä uskoa, että unta edistävällä interventiolla on potentiaalia. parantaa tuloksia T1D-tautia sairastavilla nuorilla epäsuorasti parantamalla sitoutumista ja suoraan sen vaikutuksen kautta metaboliseen toimintaan.
Siksi ehdotettu tutkimus tarjoaa uuden lähestymistavan hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja glykeemisen hallinnan parantamiseksi nuorilla, joilla on T1D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
- Puhu ja lue englantia
- Ilmoita riittämättömästä unesta (< 8 tuntia/yö useimpina kouluyöinä)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat terveysongelmat tai unihäiriöt (muut kuin unettomuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Unen edistäminen
Käyttäytymiseen perustuvat unta edistävät toimenpiteet, mukaan lukien komponentit, kuten kofeiinin rajoittaminen, median ulkonaliikkumiskiellon asettaminen ja positiiviset nukkumaanmenorutiinit, sekä T1D-nuorten ainutlaatuiset tarpeet, kuten hypoglykemian pelko.
|
Käyttäytymisinterventio parantaa unen laatua ja kestoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laatu: Perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispistemäärällä.
Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
perusviiva
|
Unen laatu 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispistemäärällä.
Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
3 kuukautta
|
Glykeemisen kontrollin (HbA1c) perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
HbA1C on keskimääräisen verensokeritason mitta.
Se mitataan neljännesvuosittain säännöllisillä klinikkakäynneillä.
|
Perustaso
|
Glykeeminen kontrolli (HbA1c) 3 tai 6 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
HbA1C on keskimääräisen verensokeritason mitta.
Se mitataan neljännesvuosittain säännöllisillä klinikkakäynneillä.
|
3 kuukautta tai 6 kuukautta
|
Unen kesto: Perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Unen kesto mitataan aktigrafialla (kokonaisuniaika)
|
perusviiva
|
Unen kesto: 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unen kesto mitataan aktigrafialla (kokonaisuniaika)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
PedsQL, Tyypin 1 Diabetes -moduuli, itseraportoiva elämänlaadun mitta.
Skaalatut pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Sitoutuminen (itsehoitokartoitus) vanhempi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Self Care Inventory -luettelon pääversioita käytetään diabeteksen hoito-ohjelman noudattamisen mittaamiseen.
Keskimääräiset pisteet lasketaan välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Sitoutuminen (itsehoitokartoitus) Teini
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Self Care Inventory -tietokannan teiniversioita käytetään diabeteksen hoito-ohjelman noudattamisen mittaamiseen.
Keskimääräiset pisteet lasketaan välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset Unen edistäminen
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuus
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan
-
IWK Health CentreValmisNukkumishäiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaUnettomuus | Syövän selviytymistä
-
Cereve, Inc.Valmis