Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen edistäminen diabeteksen hallinnan parantamiseksi nuorilla, joilla on T1D

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Univalmentaja: Unen edistäminen diabeteksen hallinnan parantamiseksi T1D-tautia sairastavilla nuorilla

Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla on lisääntynyt riski saada hoitoon sitoutumista ja alioptimaalista sokeritasapainoa, ja tarvitaan uusia lähestymistapoja tulosten parantamiseksi tässä korkean riskin väestössä. Suurin osa nuorista ei saa riittävästi unta (määritelty alle 8 tuntia/yö), ja unihäiriöt on yhdistetty merkittävästi huonompaan hoitoon sitoutumiseen ja ennustettu suurempiin elämänlaatuongelmiin ja huonompaan verensokerin hallintaan. Mikään interventio ei kuitenkaan ole käsitellyt T1D-tautia sairastavien nuorten unta. Biopsykososiaalisen ja kontekstuaalisen unen mallin pohjalta tutkijat ehdottavat unta edistävän toimenpiteen räätälöimistä vastaamaan T1D-nuorten tarpeita suorittamalla haastatteluja tunnistaakseen tälle väestölle ominaiset riittävän unen esteet ja edistäjät. Unta edistävää interventiota kehitetään ja testataan perustuen onnistuneisiin uniinterventioihin muissa väestöryhmissä, mukaan lukien komponentit, kuten kofeiinin rajoittaminen, median ulkonaliikkumiskielto ja positiiviset nukkumaanmenorutiinit, samalla kun otetaan huomioon T1D-nuorten ainutlaatuiset tarpeet, kuten pelko. hypoglykemiasta. Tutkimuksen suorittaa monialainen ryhmä, johon kuuluvat lastenpsykologi Sarah Jaser, PhD, ja kaksi apututkijaa, Beth Malow, MD, MS, neurologi, joka on erikoistunut unilääketieteeseen, ja Jill Simmons, MD, lastenlääkäri. endokrinologi. Uni on mahdollisesti muunneltava riskitekijä, jolla voi olla sekä fysiologisia että käyttäytymisvaikutuksia diabeteksen tuloksiin. Koska alustavien tietojen mukaan unen ja diabeteksen tulosten välillä on vahva yhteys ja viimeaikaiset todisteet unenrajoitustutkimuksista, jotka osoittavat riittämättömän unen vaikutuksen insuliiniherkkyyteen, käyttäytymiseen ja mielialaan, on syytä uskoa, että unta edistävällä interventiolla on potentiaalia. parantaa tuloksia T1D-tautia sairastavilla nuorilla epäsuorasti parantamalla sitoutumista ja suoraan sen vaikutuksen kautta metaboliseen toimintaan. Siksi ehdotettu tutkimus tarjoaa uuden lähestymistavan hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja glykeemisen hallinnan parantamiseksi nuorilla, joilla on T1D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu biopsykososiaaliseen ja kontekstuaaliseen unen malliin ja testaa unta edistävää interventiota, joka on räätälöity T1D-tautia sairastavien nuorten tarpeisiin. Se perustuu onnistuneisiin uniinterventioihin muissa populaatioissa, mukaan lukien komponentit, kuten kofeiinin rajoittaminen ja ulkonaliikkumiskiellon asettaminen tiedotusvälineissä. , ja positiiviset nukkumaanmenorutiinit, samalla kun vastataan T1D-nuorten ainutlaatuisiin tarpeisiin, kuten hypoglykemian pelkoon. Tutkimuksen suorittaa monialainen ryhmä, johon kuuluvat lastenpsykologi Sarah Jaser, PhD, ja kaksi apututkijaa, Beth Malow, MD, MS, neurologi, joka on erikoistunut unilääketieteeseen, ja Jill Simmons, MD, lastenlääkäri. endokrinologi. Uni on mahdollisesti muunneltava riskitekijä, jolla voi olla sekä fysiologisia että käyttäytymisvaikutuksia diabeteksen tuloksiin. Koska alustavien tietojen mukaan unen ja diabeteksen tulosten välillä on vahva yhteys ja viimeaikaiset todisteet unenrajoitustutkimuksista, jotka osoittavat riittämättömän unen vaikutuksen insuliiniherkkyyteen, käyttäytymiseen ja mielialaan, on syytä uskoa, että unta edistävällä interventiolla on potentiaalia. parantaa tuloksia T1D-tautia sairastavilla nuorilla epäsuorasti parantamalla sitoutumista ja suoraan sen vaikutuksen kautta metaboliseen toimintaan. Siksi ehdotettu tutkimus tarjoaa uuden lähestymistavan hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja glykeemisen hallinnan parantamiseksi nuorilla, joilla on T1D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
  • Puhu ja lue englantia
  • Ilmoita riittämättömästä unesta (< 8 tuntia/yö useimpina kouluyöinä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vakavat terveysongelmat tai unihäiriöt (muut kuin unettomuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Unen edistäminen
Käyttäytymiseen perustuvat unta edistävät toimenpiteet, mukaan lukien komponentit, kuten kofeiinin rajoittaminen, median ulkonaliikkumiskiellon asettaminen ja positiiviset nukkumaanmenorutiinit, sekä T1D-nuorten ainutlaatuiset tarpeet, kuten hypoglykemian pelko.
Käyttäytymisinterventio parantaa unen laatua ja kestoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu: Perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispistemäärällä. Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
perusviiva
Unen laatu 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispistemäärällä. Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
3 kuukautta
Glykeemisen kontrollin (HbA1c) perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
HbA1C on keskimääräisen verensokeritason mitta. Se mitataan neljännesvuosittain säännöllisillä klinikkakäynneillä.
Perustaso
Glykeeminen kontrolli (HbA1c) 3 tai 6 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai 6 kuukautta
HbA1C on keskimääräisen verensokeritason mitta. Se mitataan neljännesvuosittain säännöllisillä klinikkakäynneillä.
3 kuukautta tai 6 kuukautta
Unen kesto: Perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
Unen kesto mitataan aktigrafialla (kokonaisuniaika)
perusviiva
Unen kesto: 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unen kesto mitataan aktigrafialla (kokonaisuniaika)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
PedsQL, Tyypin 1 Diabetes -moduuli, itseraportoiva elämänlaadun mitta. Skaalatut pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja 3 kuukautta
Sitoutuminen (itsehoitokartoitus) vanhempi
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Self Care Inventory -luettelon pääversioita käytetään diabeteksen hoito-ohjelman noudattamisen mittaamiseen. Keskimääräiset pisteet lasketaan välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Perustaso ja 3 kuukautta
Sitoutuminen (itsehoitokartoitus) Teini
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Self Care Inventory -tietokannan teiniversioita käytetään diabeteksen hoito-ohjelman noudattamisen mittaamiseen. Keskimääräiset pisteet lasketaan välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Unen edistäminen

3
Tilaa