- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02786953
Promozione del sonno per migliorare la gestione del diabete negli adolescenti con T1D
6 gennaio 2020 aggiornato da: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Sleep Coach: promozione del sonno per migliorare la gestione del diabete negli adolescenti con T1D
Gli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) sono a maggior rischio di problemi di aderenza e controllo glicemico subottimale e sono necessari nuovi approcci per migliorare i risultati in questa popolazione ad alto rischio.
La maggior parte degli adolescenti ottiene un sonno insufficiente (definito come <8 ore/notte) e i disturbi del sonno sono stati significativamente associati a una minore aderenza e preannunciano maggiori problemi con la qualità della vita e un peggiore controllo glicemico.
Tuttavia, nessun intervento ha affrontato il sonno nei giovani con T1D.
Lavorando da un modello di sonno biopsicosociale e contestuale, i ricercatori propongono di adattare un intervento di promozione del sonno per soddisfare le esigenze degli adolescenti con T1D conducendo interviste con per identificare le barriere e i facilitatori per un sonno adeguato specifico per questa popolazione.
L'intervento di promozione del sonno sarà sviluppato e testato, basandosi su interventi di successo del sonno in altre popolazioni, compresi componenti come la limitazione della caffeina, l'istituzione di un coprifuoco mediatico e routine positive per andare a dormire, affrontando al contempo le esigenze uniche degli adolescenti con T1D, come la paura di ipoglicemia.
Lo studio sarà condotto da un team multidisciplinare, composto da Sarah Jaser, PhD, psicologa pediatrica, e due co-ricercatori, Beth Malow, MD, MS, neurologa con specializzazione in medicina del sonno, e Jill Simmons, MD, pediatra endocrinologo.
Il sonno è un fattore di rischio potenzialmente modificabile che può avere un impatto sia fisiologico che comportamentale sugli esiti del diabete.
Date le forti associazioni tra il sonno e gli esiti del diabete nei dati preliminari e le recenti prove degli studi sulla restrizione del sonno che indicano l'impatto del sonno insufficiente sulla sensibilità all'insulina, sul comportamento e sull'umore, c'è motivo di credere che un intervento di promozione del sonno abbia il potenziale per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D indirettamente migliorando l'aderenza e direttamente attraverso il suo effetto sulla funzione metabolica.
Pertanto, lo studio proposto offre un nuovo approccio per migliorare l'aderenza, la qualità della vita e il controllo glicemico negli adolescenti con T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partendo da un modello di sonno biopsicosociale e contestuale, questo studio testerà un intervento di promozione del sonno su misura per soddisfare le esigenze degli adolescenti con T1D, basandosi su interventi di successo del sonno in altre popolazioni, inclusi componenti come la limitazione della caffeina, l'istituzione di un coprifuoco mediatico e routine positive prima di coricarsi, affrontando al contempo le esigenze uniche degli adolescenti con T1D, come la paura dell'ipoglicemia.
Lo studio sarà condotto da un team multidisciplinare, composto da Sarah Jaser, PhD, psicologa pediatrica, e due co-ricercatori, Beth Malow, MD, MS, neurologa con specializzazione in medicina del sonno, e Jill Simmons, MD, pediatra endocrinologo.
Il sonno è un fattore di rischio potenzialmente modificabile che può avere un impatto sia fisiologico che comportamentale sugli esiti del diabete.
Date le forti associazioni tra il sonno e gli esiti del diabete nei dati preliminari e le recenti prove degli studi sulla restrizione del sonno che indicano l'impatto del sonno insufficiente sulla sensibilità all'insulina, sul comportamento e sull'umore, c'è motivo di credere che un intervento di promozione del sonno abbia il potenziale per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D indirettamente migliorando l'aderenza e direttamente attraverso il suo effetto sulla funzione metabolica.
Pertanto, lo studio proposto offre un nuovo approccio per migliorare l'aderenza, la qualità della vita e il controllo glicemico negli adolescenti con T1D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Parla e leggi l'inglese
- Segnala Sonno insufficiente (< 8 ore/notte la maggior parte delle serate scolastiche)
Criteri di esclusione:
- Altri gravi problemi di salute o disturbi del sonno (diversi dall'insonnia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Promozione del sonno
Interventi comportamentali che promuovono il sonno, inclusi componenti come la limitazione della caffeina, l'istituzione di un coprifuoco mediatico e routine positive per andare a dormire, nonché esigenze uniche per gli adolescenti con T1D, come la paura dell'ipoglicemia.
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Intervento comportamentale per migliorare la qualità e la durata del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno: linea di base
Lasso di tempo: linea di base
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La qualità del sonno sarà misurata con il punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore.
I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
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linea di base
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Qualità del sonno 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità del sonno sarà misurata con il punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore.
I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
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3 mesi
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Controllo glicemico (HbA1c) basale
Lasso di tempo: Linea di base
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HbA1C è una misura dei livelli medi di glucosio nel sangue.
Viene misurato trimestralmente durante le visite cliniche regolari.
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Linea di base
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Controllo glicemico (HbA1c) 3 o 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi o 6 mesi
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HbA1C è una misura dei livelli medi di glucosio nel sangue.
Viene misurato trimestralmente durante le visite cliniche regolari.
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3 mesi o 6 mesi
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Durata del sonno: basale
Lasso di tempo: linea di base
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La durata del sonno sarà misurata con l'attigrafia (tempo totale di sonno)
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linea di base
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Durata del sonno: 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La durata del sonno sarà misurata con l'attigrafia (tempo totale di sonno)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Verrà utilizzato il modulo PedsQL, Diabete di tipo 1, una misura self-report della qualità della vita.
I punteggi in scala vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e 3 mesi
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Aderenza (Self Care Inventory) Genitore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Le versioni principali del Self Care Inventory verranno utilizzate per misurare l'aderenza al regime di trattamento del diabete.
Vengono calcolati i punteggi medi, compresi tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
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Basale e 3 mesi
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Aderenza (Inventario per la cura personale) Adolescente
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Le versioni per adolescenti del Self Care Inventory saranno utilizzate per misurare l'aderenza al regime di trattamento del diabete.
Vengono calcolati i punteggi medi, compresi tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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