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Promozione del sonno per migliorare la gestione del diabete negli adolescenti con T1D

6 gennaio 2020 aggiornato da: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Sleep Coach: promozione del sonno per migliorare la gestione del diabete negli adolescenti con T1D

Gli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) sono a maggior rischio di problemi di aderenza e controllo glicemico subottimale e sono necessari nuovi approcci per migliorare i risultati in questa popolazione ad alto rischio. La maggior parte degli adolescenti ottiene un sonno insufficiente (definito come <8 ore/notte) e i disturbi del sonno sono stati significativamente associati a una minore aderenza e preannunciano maggiori problemi con la qualità della vita e un peggiore controllo glicemico. Tuttavia, nessun intervento ha affrontato il sonno nei giovani con T1D. Lavorando da un modello di sonno biopsicosociale e contestuale, i ricercatori propongono di adattare un intervento di promozione del sonno per soddisfare le esigenze degli adolescenti con T1D conducendo interviste con per identificare le barriere e i facilitatori per un sonno adeguato specifico per questa popolazione. L'intervento di promozione del sonno sarà sviluppato e testato, basandosi su interventi di successo del sonno in altre popolazioni, compresi componenti come la limitazione della caffeina, l'istituzione di un coprifuoco mediatico e routine positive per andare a dormire, affrontando al contempo le esigenze uniche degli adolescenti con T1D, come la paura di ipoglicemia. Lo studio sarà condotto da un team multidisciplinare, composto da Sarah Jaser, PhD, psicologa pediatrica, e due co-ricercatori, Beth Malow, MD, MS, neurologa con specializzazione in medicina del sonno, e Jill Simmons, MD, pediatra endocrinologo. Il sonno è un fattore di rischio potenzialmente modificabile che può avere un impatto sia fisiologico che comportamentale sugli esiti del diabete. Date le forti associazioni tra il sonno e gli esiti del diabete nei dati preliminari e le recenti prove degli studi sulla restrizione del sonno che indicano l'impatto del sonno insufficiente sulla sensibilità all'insulina, sul comportamento e sull'umore, c'è motivo di credere che un intervento di promozione del sonno abbia il potenziale per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D indirettamente migliorando l'aderenza e direttamente attraverso il suo effetto sulla funzione metabolica. Pertanto, lo studio proposto offre un nuovo approccio per migliorare l'aderenza, la qualità della vita e il controllo glicemico negli adolescenti con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Partendo da un modello di sonno biopsicosociale e contestuale, questo studio testerà un intervento di promozione del sonno su misura per soddisfare le esigenze degli adolescenti con T1D, basandosi su interventi di successo del sonno in altre popolazioni, inclusi componenti come la limitazione della caffeina, l'istituzione di un coprifuoco mediatico e routine positive prima di coricarsi, affrontando al contempo le esigenze uniche degli adolescenti con T1D, come la paura dell'ipoglicemia. Lo studio sarà condotto da un team multidisciplinare, composto da Sarah Jaser, PhD, psicologa pediatrica, e due co-ricercatori, Beth Malow, MD, MS, neurologa con specializzazione in medicina del sonno, e Jill Simmons, MD, pediatra endocrinologo. Il sonno è un fattore di rischio potenzialmente modificabile che può avere un impatto sia fisiologico che comportamentale sugli esiti del diabete. Date le forti associazioni tra il sonno e gli esiti del diabete nei dati preliminari e le recenti prove degli studi sulla restrizione del sonno che indicano l'impatto del sonno insufficiente sulla sensibilità all'insulina, sul comportamento e sull'umore, c'è motivo di credere che un intervento di promozione del sonno abbia il potenziale per migliorare i risultati negli adolescenti con T1D indirettamente migliorando l'aderenza e direttamente attraverso il suo effetto sulla funzione metabolica. Pertanto, lo studio proposto offre un nuovo approccio per migliorare l'aderenza, la qualità della vita e il controllo glicemico negli adolescenti con T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Parla e leggi l'inglese
  • Segnala Sonno insufficiente (< 8 ore/notte la maggior parte delle serate scolastiche)

Criteri di esclusione:

  • Altri gravi problemi di salute o disturbi del sonno (diversi dall'insonnia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Promozione del sonno
Interventi comportamentali che promuovono il sonno, inclusi componenti come la limitazione della caffeina, l'istituzione di un coprifuoco mediatico e routine positive per andare a dormire, nonché esigenze uniche per gli adolescenti con T1D, come la paura dell'ipoglicemia.
Intervento comportamentale per migliorare la qualità e la durata del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno: linea di base
Lasso di tempo: linea di base
La qualità del sonno sarà misurata con il punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index. Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
linea di base
Qualità del sonno 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità del sonno sarà misurata con il punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index. Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
3 mesi
Controllo glicemico (HbA1c) basale
Lasso di tempo: Linea di base
HbA1C è una misura dei livelli medi di glucosio nel sangue. Viene misurato trimestralmente durante le visite cliniche regolari.
Linea di base
Controllo glicemico (HbA1c) 3 o 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi o 6 mesi
HbA1C è una misura dei livelli medi di glucosio nel sangue. Viene misurato trimestralmente durante le visite cliniche regolari.
3 mesi o 6 mesi
Durata del sonno: basale
Lasso di tempo: linea di base
La durata del sonno sarà misurata con l'attigrafia (tempo totale di sonno)
linea di base
Durata del sonno: 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata del sonno sarà misurata con l'attigrafia (tempo totale di sonno)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Verrà utilizzato il modulo PedsQL, Diabete di tipo 1, una misura self-report della qualità della vita. I punteggi in scala vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 3 mesi
Aderenza (Self Care Inventory) Genitore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le versioni principali del Self Care Inventory verranno utilizzate per misurare l'aderenza al regime di trattamento del diabete. Vengono calcolati i punteggi medi, compresi tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Basale e 3 mesi
Aderenza (Inventario per la cura personale) Adolescente
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Le versioni per adolescenti del Self Care Inventory saranno utilizzate per misurare l'aderenza al regime di trattamento del diabete. Vengono calcolati i punteggi medi, compresi tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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