Promocja snu w celu poprawy zarządzania cukrzycą u młodzieży z T1D
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Trener snu: promocja snu w celu poprawy zarządzania cukrzycą u młodzieży z T1D
Młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) jest bardziej narażona na problemy z przestrzeganiem zaleceń i nieoptymalną kontrolę glikemii, dlatego potrzebne są nowe metody, aby poprawić wyniki w tej populacji wysokiego ryzyka.
Większość nastolatków ma niewystarczającą ilość snu (zdefiniowaną jako <8 godzin/noc), a zaburzenia snu są istotnie związane z gorszym przestrzeganiem zaleceń i prognozą większych problemów z jakością życia i gorszą kontrolą glikemii.
Jednak żadne interwencje nie dotyczyły snu u młodzieży z T1D.
Opierając się na biopsychospołecznym i kontekstowym modelu snu, badacze proponują dostosowanie interwencji promującej sen do potrzeb nastolatków z T1D, przeprowadzając wywiady w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających odpowiedni sen specyficznych dla tej populacji.
Interwencja promująca sen zostanie opracowana i przetestowana, w oparciu o skuteczne interwencje dotyczące snu w innych populacjach, w tym elementy takie jak ograniczenie kofeiny, ustanowienie godziny policyjnej dla mediów i pozytywne rutyny przed snem, przy jednoczesnym zaspokojeniu potrzeb charakterystycznych dla nastolatków z T1D, takich jak strach hipoglikemii.
Badanie zostanie przeprowadzone przez multidyscyplinarny zespół składający się z dr Sarah Jaser, psychologa dziecięcego i dwóch współbadaczy, Beth Malow, lek. medycyny, neurologa specjalizującego się w medycynie snu, oraz dr. endokrynolog.
Sen jest potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który może mieć zarówno fizjologiczny, jak i behawioralny wpływ na wyniki leczenia cukrzycy.
Biorąc pod uwagę silne powiązania między snem a wynikami cukrzycy we wstępnych danych oraz ostatnie dowody z badań nad ograniczeniem snu wskazujące na wpływ niewystarczającej ilości snu na wrażliwość na insulinę, zachowanie i nastrój, istnieją powody, by sądzić, że interwencja promująca sen ma potencjał poprawić wyniki u nastolatków z T1D pośrednio poprzez poprawę przestrzegania zaleceń i bezpośrednio poprzez wpływ na funkcje metaboliczne.
Dlatego proponowane badanie oferuje nowe podejście do poprawy przestrzegania zaleceń, jakości życia i kontroli glikemii u młodzieży z T1D.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opierając się na biopsychospołecznym i kontekstowym modelu snu, badanie to przetestuje pilotażowo interwencję promującą sen dostosowaną do potrzeb nastolatków z T1D, opierając się na udanych interwencjach dotyczących snu w innych populacjach, w tym elementy takie jak ograniczenie kofeiny, ustanowienie godziny policyjnej dla mediów i pozytywne nawyki przed snem, przy jednoczesnym zaspokojeniu potrzeb charakterystycznych dla nastolatków z T1D, takich jak strach przed hipoglikemią.
Badanie zostanie przeprowadzone przez multidyscyplinarny zespół składający się z dr Sarah Jaser, psychologa dziecięcego i dwóch współbadaczy, Beth Malow, lek. medycyny, neurologa specjalizującego się w medycynie snu, oraz dr. endokrynolog.
Sen jest potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, który może mieć zarówno fizjologiczny, jak i behawioralny wpływ na wyniki leczenia cukrzycy.
Biorąc pod uwagę silne powiązania między snem a wynikami cukrzycy we wstępnych danych oraz ostatnie dowody z badań nad ograniczeniem snu wskazujące na wpływ niewystarczającej ilości snu na wrażliwość na insulinę, zachowanie i nastrój, istnieją powody, by sądzić, że interwencja promująca sen ma potencjał poprawić wyniki u nastolatków z T1D pośrednio poprzez poprawę przestrzegania zaleceń i bezpośrednio poprzez wpływ na funkcje metaboliczne.
Dlatego proponowane badanie oferuje nowe podejście do poprawy przestrzegania zaleceń, jakości życia i kontroli glikemii u młodzieży z T1D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
- Mów i czytaj po angielsku
- Zgłoś Niewystarczająca ilość snu (< 8 godzin/noc przez większość nocy szkolnych)
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne problemy zdrowotne lub zaburzenia snu (inne niż bezsenność)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Promocja snu
Behawioralna interwencja promująca sen, w tym elementy takie jak ograniczenie kofeiny, ustanowienie godziny policyjnej dla mediów i pozytywne rutyny przed snem, a także potrzeby charakterystyczne dla młodzieży z cukrzycą typu 1, takie jak strach przed hipoglikemią.
|
Interwencja behawioralna w celu poprawy jakości i długości snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu: linia podstawowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index.
Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję.
Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
linia bazowa
|
|
Jakość snu 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index.
Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję.
Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
3 miesiące
|
|
Poziom wyjściowy kontroli glikemii (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HbA1C jest miarą średniego poziomu glukozy we krwi.
Mierzy się go co kwartał podczas regularnych wizyt w klinice.
|
Linia bazowa
|
|
Kontrola glikemii (HbA1c) 3 lub 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące lub 6 miesięcy
|
HbA1C jest miarą średniego poziomu glukozy we krwi.
Mierzy się go co kwartał podczas regularnych wizyt w klinice.
|
3 miesiące lub 6 miesięcy
|
|
Czas trwania snu: linia bazowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czas trwania snu zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii (całkowity czas snu)
|
linia bazowa
|
|
Czas snu: 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania snu zostanie zmierzony za pomocą aktygrafii (całkowity czas snu)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zastosowany zostanie moduł PedsQL, typ 1 Diabetes, samoopisowa miara jakości życia.
Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Adherence (inwentarz samoopieki) Rodzic
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wersje nadrzędne Inwentarza Samoopieki zostaną wykorzystane do pomiaru przestrzegania schematu leczenia cukrzycy.
Średnie wyniki są obliczane w zakresie od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Przestrzeganie zaleceń (inwentarz samoopieki) Nastolatek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wersje Inwentarza Samoopieki dla nastolatków zostaną wykorzystane do pomiaru przestrzegania schematu leczenia cukrzycy.
Średnie wyniki są obliczane w zakresie od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .