組織ベースおよび無細胞 DNA 次世代シーケンシング ワークフローの開発
2020年1月7日 更新者：Gwynivere Davies、Alberta Health Services, Calgary
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織および無細胞 DNA (cfDNA) 標本の変異プロファイリングのための次世代シーケンシング (NGS) ワークフローを開発します。
- FPPE 標本と cfDNA 標本の両方に共通する体細胞変異または免疫グロブリン重鎖 (IGH) 遺伝子再構成を伴う B 細胞非ホジキンリンパ腫 (BNHL) の一連のテストにおける症例の割合を計算します。
- 特定のタイプの BNHL が、FFPE と対応する cfDNA (「FFPE-cfDNA dyads」) の両方に共通する変異プロファイルを持つ可能性が高いかどうかを判断します。
- 診断時から 2 年間の臨床フォローアップの後、FFPE または cfDNA 標本 (またはその両方) の特定の変異または変異プロファイルが予後的価値があるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
新たに診断されたB細胞NHLの患者が特定されます。 サンプルは、診断用 FFPE ブロックから採取され、アッセイされて、リンパ腫に固有のバリアントと免疫グロブリン重鎖遺伝子再編成が検出されます。 ベースラインで収集された血液サンプルを比較して、以前の研究に基づいて腫瘍特異的 DNA でバリアントと再構成を検出できるかどうかを確認します。 参加者のデータを収集し、臨床転帰を評価して、2 年間の追跡調査の結果に対する突然変異プロファイルの影響を判断します。
血液サンプルは、予定されたフォローアップで前向きに収集され、この研究の主な目的が満たされている場合は、cfDNAの存在と変動が臨床転帰に与える影響について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Tom Baker Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の新たな診断を受けた18歳以上で、化学療法を受けているカルガリーでフォローアップが行われています。
説明
包含基準:
- B細胞NHLの新しい診断
- -定期的にスケジュールされたフォローアップの時点で採血を希望する
- さらなる検査に十分なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 診断検体
除外基準:
- フォローアップに参加したくない、または参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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B細胞非ホジキンリンパ腫
-非ホジキンリンパ腫の新しい診断を受けた18歳以上 FFPE標本は、リンパ腫特異的バリアントと免疫グロブリンクロノタイプの解明に十分な組織を示し、ベースラインを提供し、血液検査をフォローアップしてバリアントとクロノタイプの存在を探すことをいとわない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の無増悪生存期間
時間枠：B細胞非ホジキンリンパ腫の診断から2年
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パーセンテージで記録されます。
転帰に対するリンパ腫特異的変異の影響を判断すること。
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B細胞非ホジキンリンパ腫の診断から2年
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2年全生存
時間枠：B細胞非ホジキンリンパ腫の診断から2年
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パーセンテージで記録されます。
転帰に対するリンパ腫特異的変異の影響を判断すること。
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B細胞非ホジキンリンパ腫の診断から2年
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ベースライン時の血液サンプル中の循環腫瘍特異的DNAにおけるリンパ腫特異的変異または検出可能なIgH再編成の発生
時間枠：ベースラインで決定
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血液中に検出可能な体細胞変異または IgH 遺伝子再構成を伴う BNHL 症例の割合。
パーセンテージで記録され、ベースラインで決定されます。
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ベースラインで決定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Etienne Mahe, MD, FRCPC、Calgary Laboratory Services, University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CC-16-0582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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