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Développement d'un flux de travail de séquençage d'ADN de nouvelle génération basé sur des tissus et sans cellules

7 janvier 2020 mis à jour par: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
  1. Développez un flux de travail de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour le profilage des mutations d'échantillons de tissus et d'ADN sans cellules (cfDNA) fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
  2. Calculez la proportion de cas dans une série de tests de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (BNHL) avec des mutations somatiques ou des réarrangements du gène de la chaîne lourde de l'immunoglobuline (IGH) communs aux échantillons FPPE et cfDNA.
  3. Déterminer si certains types de BNHL sont plus susceptibles d'avoir des profils de mutation communs à la fois à la FFPE et au cfDNA correspondant ("dyades FFPE-cfDNA")
  4. Déterminez si des mutations spécifiques ou des profils de mutation dans des échantillons de FFPE ou de cfDNA (ou les deux) ont une valeur pronostique après un suivi clinique de 2 ans à compter du moment du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'un LNH à cellules B nouvellement diagnostiqué seront identifiés. Les échantillons seront extraits de leurs blocs FFPE de diagnostic et analysés pour trouver des variantes spécifiques du lymphome et des réarrangements des gènes de la chaîne lourde des immunoglobulines. Les échantillons de sang prélevés au départ seront comparés pour voir si des variantes et des réarrangements peuvent être détectés dans l'ADN spécifique de la tumeur sur la base d'études antérieures. Les données des participants seront recueillies et les résultats cliniques seront évalués pour déterminer l'effet des profils de mutation sur les résultats au cours d'un suivi de 2 ans.

Des échantillons de sang seront prélevés de manière prospective lors du suivi prévu et si les principaux objectifs de cette étude sont atteints, ils seront évalués pour la présence de cfDNA et l'impact de la variation sur les résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

18 ans ou plus avec un nouveau diagnostic de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B avec un suivi à Calgary sous chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de LNH à cellules B
  • Disposé à faire prélever du sang à des moments précis de suivi régulier
  • Échantillon de diagnostic inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) suffisant pour des tests supplémentaires

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de participer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lymphome non hodgkinien à cellules B
18 ans ou plus avec un nouveau diagnostic de lymphome non hodgkinien avec un échantillon FFPE démontrant suffisamment de tissu pour l'élucidation du variant spécifique du lymphome et du clonotype d'immunoglobuline, disposé à fournir des analyses sanguines de base et de suivi pour rechercher la présence d'un variant et d'un clonotype.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 ans de survie sans progression
Délai: 2 ans à compter du diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B
Enregistré en pourcentage. Déterminer l'impact de la mutation spécifique du lymphome sur les résultats.
2 ans à compter du diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans à compter du diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B
Enregistré en pourcentage. Déterminer l'impact de la mutation spécifique du lymphome sur les résultats.
2 ans à compter du diagnostic de lymphome non hodgkinien à cellules B
Présence de mutations spécifiques du lymphome ou de réarrangements détectables des IgH dans l'ADN circulant spécifique de la tumeur dans les échantillons de sang au départ
Délai: Déterminé au départ
Proportion de cas de BNHL avec mutations somatiques ou réarrangements du gène IgH détectables dans le sang. Sera enregistré en pourcentage et déterminé au départ.
Déterminé au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberta Health Services, Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-16-0582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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