Entwicklung eines gewebebasierten und zellfreien DNA-Sequenzierungs-Workflows der nächsten Generation
7. Januar 2020 aktualisiert von: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- Entwicklung eines Next-Generation Sequencing (NGS)-Workflows für die Mutationsprofilerstellung von Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem (FFPE) Gewebe und zellfreien DNA (cfDNA)-Proben.
- Berechnen Sie den Anteil der Fälle in einer Testreihe von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (BNHL) mit somatischen Mutationen oder Genumlagerungen der schweren Immunglobulinkette (IGH), die sowohl FPPE- als auch cfDNA-Proben gemeinsam haben.
- Bestimmen Sie, ob bestimmte Arten von BNHL mit größerer Wahrscheinlichkeit Mutationsprofile aufweisen, die sowohl FFPE als auch die entsprechende cfDNA ("FFPE-cfDNA-Dyaden") gemeinsam haben
- Bestimmen Sie, ob spezifische Mutationen oder Mutationsprofile in FFPE- oder cfDNA-Proben (oder beiden) nach einer klinischen Nachbeobachtung von 2 Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose von prognostischem Wert sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit neu diagnostiziertem B-Zell-NHL werden identifiziert. Die Proben werden aus ihren diagnostischen FFPE-Blöcken entkernt und getestet, um Lymphom-spezifische Varianten und Genumlagerungen der schweren Kette von Immunglobulinen zu finden. Blutproben, die zu Studienbeginn entnommen wurden, werden verglichen, um zu sehen, ob Varianten und Umlagerungen in tumorspezifischer DNA auf der Grundlage früherer Studien nachgewiesen werden können. Die Daten der Teilnehmer werden gesammelt und die klinischen Ergebnisse werden bewertet, um die Auswirkung von Mutationsprofilen auf die Ergebnisse über eine 2-jährige Nachbeobachtung zu bestimmen.
Blutproben werden prospektiv bei der geplanten Nachsorge entnommen und, wenn die primären Ziele dieser Studie erreicht werden, auf das Vorhandensein von cfDNA und die Auswirkungen von Abweichungen auf die klinischen Ergebnisse untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
18 Jahre oder älter mit neuer Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) mit Nachsorge in Calgary, das sich einer Chemotherapie unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Diagnose von B-Zell-NHL
- Bereit, Blut zu Zeitpunkten regelmäßig geplanter Nachuntersuchungen sammeln zu lassen
- Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) diagnostische Probe, die für weitere Tests ausreicht
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Nachverfolgung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
18 Jahre oder älter mit neuer Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms mit FFPE-Probe, die genügend Gewebe zur Aufklärung der Lymphom-spezifischen Variante und des Immunglobulin-Klontyps zeigt, bereit, Basislinien- und Follow-up-Blutuntersuchungen bereitzustellen, um nach dem Vorhandensein der Variante und des Klonotyps zu suchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
|
Erfasst in Prozent.
Bestimmung des Einflusses einer lymphomspezifischen Mutation auf das Ergebnis.
|
2 Jahre nach der Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
|
|
2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
|
Erfasst in Prozent.
Bestimmung des Einflusses einer lymphomspezifischen Mutation auf das Ergebnis.
|
2 Jahre nach der Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
|
|
Auftreten lymphomspezifischer Mutationen oder nachweisbarer IgH-Umlagerungen in zirkulierender tumorspezifischer DNA in Blutproben zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Beginn bestimmt
|
Anteil der BNHL-Fälle mit im Blut nachweisbaren somatischen Mutationen oder IgH-Genumlagerungen.
Wird in Prozent aufgezeichnet und zu Beginn bestimmt.
|
Zu Beginn bestimmt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-16-0582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .