Desarrollo de un flujo de trabajo de secuenciación de próxima generación de ADN libre de células y basado en tejidos
7 de enero de 2020 actualizado por: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- Desarrolle un flujo de trabajo de secuenciación de próxima generación (NGS) para el perfilado de mutaciones de tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) y muestras de ADN libre de células (cfDNA).
- Calcule la proporción de casos en una serie de prueba de linfomas no Hodgkin de células B (BNHL) con mutaciones somáticas o reordenamientos del gen de la cadena pesada de inmunoglobulina (IGH) comunes a las muestras de FPPE y cfDNA.
- Determinar si ciertos tipos de BNHL tienen más probabilidades de tener perfiles de mutación comunes tanto a FFPE como a cfDNA correspondiente ("díadas FFPE-cfDNA")
- Determinar si las mutaciones específicas o los perfiles de mutación en muestras de FFPE o cfDNA (o ambos) tienen valor pronóstico después de un seguimiento clínico de 2 años desde el momento del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se identificarán los pacientes con LNH de células B recién diagnosticado. Se extraerán muestras de sus bloques FFPE de diagnóstico y se analizarán para encontrar variantes específicas de linfoma y reordenamientos de genes de cadena pesada de inmunoglobulina. Las muestras de sangre recolectadas al inicio del estudio se compararán para ver si se pueden detectar variantes y reordenamientos en el ADN específico del tumor según estudios previos. Se recopilarán los datos de los participantes y se evaluarán los resultados clínicos para determinar el efecto de los perfiles de mutación en los resultados durante un seguimiento de 2 años.
Las muestras de sangre se recolectarán prospectivamente en el seguimiento programado y, si se cumplen los objetivos principales de este estudio, se evaluará la presencia de cfDNA y el impacto de la variación en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
18 años o más con diagnóstico nuevo de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B con seguimiento en Calgary y sometido a quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de LNH de células B
- Dispuesto a que se le recolecte sangre en los puntos de tiempo del seguimiento programado regularmente
- Espécimen de diagnóstico fijado en formalina incluido en parafina (FFPE) suficiente para pruebas adicionales
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede participar en el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Linfoma no Hodgkin de células B
18 años de edad o más con diagnóstico nuevo de linfoma no Hodgkin con muestra FFPE que demuestre suficiente tejido para dilucidar la variante específica del linfoma y el clonotipo de inmunoglobulina, dispuesto a proporcionar análisis de sangre de referencia y de seguimiento para buscar la presencia de variante y clonotipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde el diagnóstico de Linfoma no Hodgkin de células B
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Registrado en porcentaje.
Determinar el impacto de la mutación específica del linfoma en el resultado.
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2 años desde el diagnóstico de Linfoma no Hodgkin de células B
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Supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años desde el diagnóstico de Linfoma no Hodgkin de células B
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Registrado en porcentaje.
Determinar el impacto de la mutación específica del linfoma en el resultado.
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2 años desde el diagnóstico de Linfoma no Hodgkin de células B
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Ocurrencia de mutaciones específicas del linfoma o reordenamientos detectables de IgH en el ADN circulante específico del tumor en muestras de sangre al inicio
Periodo de tiempo: Determinado al inicio
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Proporción de casos de BNHL con mutaciones somáticas o reordenamientos del gen IgH detectables en sangre.
Se registrará en porcentaje y se determinará en la línea de base.
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Determinado al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-16-0582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .