Vývoj tkáňového a bezbuněčného sekvenování DNA nové generace
7. ledna 2020 aktualizováno: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- Vyvinout pracovní postup sekvenování nové generace (NGS) pro profilování mutací ve formalínem fixovaných parafínem zalitých (FFPE) tkáních a ve vzorcích bezbuněčné DNA (cfDNA).
- Vypočítejte podíl případů v testovací sérii B-buněčných non-Hodgkinských lymfomů (BNHL) se somatickými mutacemi nebo přeuspořádáním genu těžkého řetězce imunoglobulinu (IGH) společnými pro vzorky FPPE i cfDNA.
- Určete, zda je u určitých typů BNHL pravděpodobnější, že budou mít mutační profily společné jak pro FFPE, tak pro odpovídající cfDNA ("FFPE-cfDNA dyády")
- Zjistěte, zda specifické mutace nebo profily mutací ve vzorcích FFPE nebo cfDNA (nebo obou) mají prognostickou hodnotu po klinickém sledování 2 roky od okamžiku diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Budou identifikováni pacienti s nově diagnostikovaným B buněčným NHL. Vzorky budou odebrány z jejich diagnostických bloků FFPE a testovány za účelem nalezení variant specifických pro lymfom a přeuspořádání genu těžkého řetězce imunoglobulinu. Vzorky krve odebrané na začátku studie budou porovnány, aby se zjistilo, zda lze na základě předchozích studií detekovat varianty a přeuspořádání v nádorově specifické DNA. Údaje o účastnících budou shromážděny a klinické výsledky budou vyhodnoceny, aby se určil účinek profilů mutací na výsledky během 2letého sledování.
Vzorky krve budou prospektivně odebírány při plánovaném sledování a pokud budou splněny primární cíle této studie, budou hodnoceny na přítomnost cfDNA a dopad variací na klinické výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
18 let nebo starší s novou diagnózou B-buněčného non Hodgkinova lymfomu (NHL) s následným sledováním v Calgary podstupujícím chemoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza B buněčného NHL
- Ochota nechat si odebírat krev v časových bodech pravidelně plánovaného sledování
- Diagnostický vzorek zalitý ve formalínu fixovaný v parafínu (FFPE) dostatečný pro další testování
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
B buněčný non-Hodgkinův lymfom
18 let nebo starší s novou diagnózou non-Hodgkinského lymfomu se vzorkem FFPE prokazujícím dostatek tkáně pro objasnění specifické varianty lymfomu a imunoglobulinového klonotypu, ochotni poskytnout základní a následné krevní testy k hledání přítomnosti varianty a klonotypu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky od diagnózy B buněčného non-Hodgkinského lymfomu
|
Zaznamenáno v procentech.
Zjistit dopad specifické mutace lymfomu na výsledek.
|
2 roky od diagnózy B buněčného non-Hodgkinského lymfomu
|
|
2 roky celkové přežití
Časové okno: 2 roky od diagnózy B buněčného non-Hodgkinského lymfomu
|
Zaznamenáno v procentech.
Zjistit dopad specifické mutace lymfomu na výsledek.
|
2 roky od diagnózy B buněčného non-Hodgkinského lymfomu
|
|
Výskyt mutací specifických pro lymfom nebo detekovatelných přeuspořádání IgH v cirkulující nádorově specifické DNA ve vzorcích krve na počátku
Časové okno: Určeno ve výchozím stavu
|
Podíl případů BNHL se somatickými mutacemi nebo přestavbami genu IgH detekovatelnými v krvi.
Bude zaznamenáno v procentech a stanoveno jako výchozí.
|
Určeno ve výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-16-0582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .