Opracowanie przepływu pracy sekwencjonowania DNA nowej generacji opartego na tkankach i komórkach
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- Opracuj przepływ pracy sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do profilowania mutacji próbek tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) oraz próbek DNA wolnego od komórek (cfDNA).
- Oblicz odsetek przypadków w serii testów chłoniaków nieziarniczych z komórek B (BNHL) z mutacjami somatycznymi lub rearanżacjami genów łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGH) wspólnymi dla próbek FPPE i cfDNA.
- Ustalenie, czy niektóre typy BNHL mają bardziej prawdopodobne profile mutacji wspólne zarówno dla FFPE, jak i odpowiedniego cfDNA („diady FFPE-cfDNA”)
- Określ, czy określone mutacje lub profile mutacji w próbkach FFPE lub cfDNA (lub obu) mają wartość prognostyczną po obserwacji klinicznej trwającej 2 lata od momentu rozpoznania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym NHL z komórek B zostaną zidentyfikowani. Próbki zostaną pobrane z ich diagnostycznych bloków FFPE i przebadane w celu znalezienia wariantów specyficznych dla chłoniaka i rearanżacji genów łańcucha ciężkiego immunoglobuliny. Próbki krwi pobrane na początku badania zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy na podstawie wcześniejszych badań można wykryć warianty i rearanżacje w DNA specyficznym dla nowotworu. Zostaną zebrane dane uczestników, a wyniki kliniczne zostaną ocenione w celu określenia wpływu profili mutacji na wyniki w ciągu 2 lat obserwacji.
Próbki krwi będą pobierane prospektywnie podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej, a jeśli główne cele tego badania zostaną spełnione, zostaną ocenione pod kątem obecności cfDNA i wpływu zmienności na wyniki kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
18 lat lub więcej z nową diagnozą chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B z obserwacją w Calgary w trakcie chemioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa diagnoza NHL z komórek B
- Chęć pobrania krwi w punktach czasowych regularnych wizyt kontrolnych
- Próbka diagnostyczna utrwalona w formalinie zatopiona w parafinie (FFPE) wystarczająca do dalszych badań
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może uczestniczyć w obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chłoniak nieziarniczy z komórek B
Wiek 18 lat lub starszy z nową diagnozą chłoniaka nieziarniczego z próbką FFPE wykazującą wystarczającą ilość tkanki do wyjaśnienia specyficznego wariantu chłoniaka i klonotypu immunoglobuliny, chętny do wykonania wyjściowych i kontrolnych badań krwi w celu wykrycia obecności wariantu i klonotypu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 lata przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoznania chłoniaka nieziarniczego z komórek B
|
Rejestrowane w procentach.
Aby określić wpływ specyficznej mutacji chłoniaka na wynik.
|
2 lata od rozpoznania chłoniaka nieziarniczego z komórek B
|
|
2 lata całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoznania chłoniaka nieziarniczego z komórek B
|
Rejestrowane w procentach.
Aby określić wpływ specyficznej mutacji chłoniaka na wynik.
|
2 lata od rozpoznania chłoniaka nieziarniczego z komórek B
|
|
Występowanie mutacji specyficznych dla chłoniaka lub wykrywalnych rearanżacji IgH w krążącym DNA specyficznym dla nowotworu w próbkach krwi na początku badania
Ramy czasowe: Określone na linii bazowej
|
Odsetek przypadków BNHL z mutacjami somatycznymi lub rearanżacjami genu IgH wykrywalnymi we krwi.
Zostaną zapisane w procentach i określone na początku.
|
Określone na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-16-0582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .