Utvikling av en vevsbasert og cellefri DNA neste generasjons sekvenseringsarbeidsflyt
7. januar 2020 oppdatert av: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- Utvikle en neste generasjons sekvensering (NGS) arbeidsflyt for mutasjonsprofilering av formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vev og cellefrie DNA (cfDNA) prøver.
- Beregn andelen tilfeller i en testserie av B-celle non-Hodgkin lymfomer (BNHL) med somatiske mutasjoner eller immunoglobulin tungkjede (IGH) genrearrangementer som er felles for både FPPE- og cfDNA-prøver.
- Bestem om visse typer BNHL er mer sannsynlig å ha mutasjonsprofiler som er felles for både FFPE og tilsvarende cfDNA ("FFPE-cfDNA-dyader")
- Bestem om spesifikke mutasjoner eller mutasjonsprofiler i FFPE- eller cfDNA-prøver (eller begge) er av prognostisk verdi etter en klinisk oppfølging på 2 år fra diagnosetidspunktet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nylig diagnostisert B-celle NHL vil bli identifisert. Prøver vil bli kjernet fra deres diagnostiske FFPE-blokker og analysert for å finne lymfomspesifikke varianter og omorganiseringer av immunglobulin tungkjedegen. Blodprøver samlet ved baseline vil bli sammenlignet for å se om varianter og omorganiseringer kan påvises i tumorspesifikk DNA basert på tidligere studier. Deltakerdata vil bli samlet inn, og kliniske utfall vil bli vurdert for å bestemme effekten av mutasjonsprofiler på utfall over 2 års oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt prospektivt ved planlagt oppfølging, og hvis hovedmålene for denne studien er nådd, vil de bli vurdert for tilstedeværelse av cfDNA og innvirkning av variasjon på kliniske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
18 år eller eldre med ny diagnose av B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL) med oppfølging i Calgary som gjennomgår kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny diagnose av B-celle NHL
- Villig til å få tatt blod inn på tidspunkter for regelmessig oppfølging
- Formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) diagnostisk prøve som er tilstrekkelig for videre testing
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å delta i oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
B-celle non-Hodgkin lymfom
18 år eller eldre med ny diagnose av non-Hodgkin lymfom med FFPE-prøve som viser nok vev for å belyse lymfomspesifikk variant og immunglobulinklonotype, villig til å gi baseline og følge opp blodprøver for å se etter tilstedeværelse av variant og klontype.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år fra diagnosen B-celle non-Hodgkin lymfom
|
Registrert i prosent.
For å bestemme effekten av lymfomspesifikk mutasjon på utfallet.
|
2 år fra diagnosen B-celle non-Hodgkin lymfom
|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år fra diagnosen B-celle non-Hodgkin lymfom
|
Registrert i prosent.
For å bestemme effekten av lymfomspesifikk mutasjon på utfallet.
|
2 år fra diagnosen B-celle non-Hodgkin lymfom
|
|
Forekomst av lymfomspesifikke mutasjoner eller detekterbare IgH-omorganiseringer i sirkulerende tumorspesifikke DNA i blodprøver ved baseline
Tidsramme: Bestemt ved baseline
|
Andel tilfeller av BNHL med somatiske mutasjoner eller IgH-genomorganiseringer som kan påvises i blod.
Vil bli registrert i prosent, og bestemt ved baseline.
|
Bestemt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-16-0582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .