Ontwikkeling van een op weefsel gebaseerd en celvrij DNA Next-Generation Sequencing Workflow
- Ontwikkel een Next-Generation Sequencing (NGS) workflow voor mutatieprofilering van formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) weefsel en celvrij DNA (cfDNA) specimens.
- Bereken het aantal gevallen in een testreeks van B-cel non-Hodgkin-lymfomen (BNHL) met somatische mutaties of genherschikkingen van de zware keten van immunoglobuline (IGH) die voorkomen in zowel FPPE- als cfDNA-monsters.
- Bepaal of bepaalde typen BNHL meer kans hebben op mutatieprofielen die gemeenschappelijk zijn voor zowel FFPE als corresponderend cfDNA ("FFPE-cfDNA-dyades")
- Bepaal of specifieke mutaties of mutatieprofielen in FFPE- of cfDNA-specimens (of beide) van prognostische waarde zijn na een klinische follow-up van 2 jaar vanaf het moment van diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde B-cel NHL zullen worden geïdentificeerd. Monsters zullen uit hun diagnostische FFPE-blokken worden gehaald en worden getest om lymfoomspecifieke varianten en genherschikkingen van de zware keten van immunoglobuline te vinden. Bloedmonsters die bij baseline zijn verzameld, zullen worden vergeleken om te zien of varianten en herschikkingen kunnen worden gedetecteerd in tumorspecifiek DNA op basis van eerdere studies. Gegevens van de deelnemers worden verzameld en de klinische resultaten worden beoordeeld om het effect van mutatieprofielen op de resultaten over een follow-up van 2 jaar te bepalen.
Bloedmonsters zullen prospectief worden verzameld bij geplande follow-up en als de primaire doelstellingen van deze studie worden bereikt, zullen ze worden beoordeeld op de aanwezigheid van cfDNA en de impact van variatie op klinische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe diagnose van B-cel NHL
- Bereid om bloed te laten verzamelen op tijdstippen van regelmatig geplande follow-up
- In formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) diagnostisch monster voldoende voor verder onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
B-cel non-hodgkinlymfoom
18 jaar of ouder met nieuwe diagnose van non-Hodgkin-lymfoom met FFPE-specimen dat voldoende weefsel aantoont voor opheldering van lymfoomspecifieke variant en immunoglobuline-clonotype, bereid om baseline en follow-up bloedonderzoek te geven om te zoeken naar de aanwezigheid van variant en clonotype.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom
|
Percentage geregistreerd.
Om de impact van lymfoomspecifieke mutatie op de uitkomst te bepalen.
|
2 jaar na de diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom
|
|
2 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom
|
Percentage geregistreerd.
Om de impact van lymfoomspecifieke mutatie op de uitkomst te bepalen.
|
2 jaar na de diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom
|
|
Optreden van lymfoomspecifieke mutaties of detecteerbare IgH-herrangschikkingen in circulerend tumorspecifiek DNA in bloedmonsters bij baseline
Tijdsspanne: Bepaald bij baseline
|
Percentage gevallen van BNHL met somatische mutaties of IgH-genherrangschikkingen detecteerbaar in bloed.
Zal worden geregistreerd in percentage en bepaald bij baseline.
|
Bepaald bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-16-0582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .