Kudospohjaisen ja soluttoman DNA:n seuraavan sukupolven sekvensointityönkulun kehittäminen
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- Kehitä seuraavan sukupolven sekvensointityönkulku (NGS) formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen (FFPE) kudosten ja soluttomien DNA (cfDNA) -näytteiden mutaatioprofilointiin.
- Laske tapausten osuus testisarjassa B-solun non-Hodgkin-lymfoomista (BNHL), joissa on somaattisia mutaatioita tai immunoglobuliinin raskaan ketjun (IGH) geenin uudelleenjärjestelyjä, jotka ovat yhteisiä sekä FPPE- että cfDNA-näytteille.
- Selvitä, onko tietyillä BNHL-tyypeillä todennäköisemmin mutaatioprofiileja, jotka ovat yhteisiä sekä FFPE:lle että vastaavalle cfDNA:lle ("FFPE-cfDNA-dyadit")
- Määritä, ovatko tietyt mutaatiot tai mutaatioprofiilit FFPE- tai cfDNA-näytteissä (tai molemmissa) ennustearvoa 2 vuoden kliinisen seurannan jälkeen diagnoosin tekemisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu B-solujen NHL, tunnistetaan. Näytteet erotetaan niiden diagnostisista FFPE-lohkoista ja analysoidaan lymfoomaspesifisten varianttien ja immunoglobuliinin raskaan ketjun geenien uudelleenjärjestelyjen löytämiseksi. Lähtötilanteessa kerättyjä verinäytteitä verrataan sen selvittämiseksi, voidaanko kasvainspesifisessä DNA:ssa havaita muunnelmia ja uudelleenjärjestelyjä aikaisempien tutkimusten perusteella. Osallistujatietoja kerätään ja kliiniset tulokset arvioidaan mutaatioprofiilien vaikutuksen määrittämiseksi tuloksiin kahden vuoden seurannan aikana.
Verinäytteet otetaan prospektiivisesti suunnitellussa seurannassa, ja jos tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet saavutetaan, niistä arvioidaan cfDNA:n esiintyminen ja vaihtelun vaikutus kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on uusi B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL) diagnoosi ja seuranta tapahtuu Calgaryn kemoterapiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi B-solujen NHL-diagnoosi
- Haluan kerätä verta säännöllisen seurannan ajankohtina
- Formaliinikiinnitetty parafiini upotettu (FFPE) diagnostinen näyte, joka riittää jatkotutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty osallistumaan seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on uusi non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi ja FFPE-näyte, joka osoittaa riittävästi kudosta lymfoomaspesifisen muunnelman ja immunoglobuliiniklonotyypin selvittämiseen. Hän on valmis antamaan lähtötilanteen ja seuraamaan verikokeita variantin ja klonotyypin havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosista
|
Kirjattu prosentteina.
Selvittää lymfoomaspesifisen mutaation vaikutus lopputulokseen.
|
2 vuotta B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosista
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosista
|
Kirjattu prosentteina.
Selvittää lymfoomaspesifisen mutaation vaikutus lopputulokseen.
|
2 vuotta B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosista
|
|
Lymfoomaspesifisten mutaatioiden esiintyminen tai havaittavissa olevat IgH:n uudelleenjärjestelyt kiertävässä kasvainspesifisessä DNA:ssa verinäytteissä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Määritetty lähtötilanteessa
|
Niiden BNHL-tapausten osuus, joissa on verestä havaittavia somaattisia mutaatioita tai IgH-geenin uudelleenjärjestelyjä.
Kirjataan prosentteina ja määritetään lähtötilanteessa.
|
Määritetty lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-16-0582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .