조직 기반 및 무세포 DNA 차세대 시퀀싱 워크플로 개발
2020년 1월 7일 업데이트: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 및 무세포 DNA(cfDNA) 표본의 돌연변이 프로파일링을 위한 차세대 시퀀싱(NGS) 워크플로를 개발합니다.
- FPPE 및 cfDNA 표본 모두에 공통적인 체세포 돌연변이 또는 면역글로불린 중쇄(IGH) 유전자 재배열이 있는 B 세포 비호지킨 림프종(BNHL) 테스트 시리즈의 사례 비율을 계산합니다.
- 특정 유형의 BNHL이 FFPE 및 해당 cfDNA("FFPE-cfDNA dyads") 모두에 공통적인 돌연변이 프로필을 가질 가능성이 더 높은지 확인합니다.
- FFPE 또는 cfDNA 표본(또는 둘 다)의 특정 돌연변이 또는 돌연변이 프로필이 진단 시점으로부터 2년의 임상 추적 후 예후 가치가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
새로 진단된 B 세포 NHL 환자가 확인됩니다. 샘플은 진단 FFPE 블록에서 코어링되고 림프종 특정 변이체 및 면역글로불린 중쇄 유전자 재배열을 찾기 위해 분석됩니다. 기준선에서 수집된 혈액 샘플을 비교하여 이전 연구를 기반으로 종양 특이적 DNA에서 변이 및 재배열이 감지될 수 있는지 확인합니다. 참가자 데이터를 수집하고 임상 결과를 평가하여 2년 동안의 결과에 대한 돌연변이 프로파일의 영향을 결정합니다.
혈액 샘플은 예정된 후속 조치에서 전향적으로 수집되며 이 연구의 주요 목표가 충족되면 cfDNA의 존재 및 임상 결과에 대한 변동의 영향에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Tom Baker Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
B 세포 비호지킨 림프종(NHL)의 새로운 진단을 받고 캘거리에서 화학 요법을 받는 후속 조치가 있는 18세 이상.
설명
포함 기준:
- B 세포 NHL의 새로운 진단
- 정기적으로 예정된 후속 조치 시점에 채혈할 의향이 있음
- 추가 테스트에 충분한 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 진단 표본
제외 기준:
- 후속 조치에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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B 세포 비호지킨 림프종
림프종 특이적 변이체 및 면역글로불린 클론형을 규명하기에 충분한 조직을 나타내는 FFPE 표본으로 비호지킨 림프종의 새로운 진단을 받은 18세 이상, 변이체 및 클론형의 존재를 찾기 위해 기준선 및 후속 혈액 검사를 제공할 의향이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존
기간: B 세포 비호지킨 림프종 진단 후 2년
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백분율로 기록됩니다.
림프종 특이적 돌연변이가 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
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B 세포 비호지킨 림프종 진단 후 2년
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2년 전체 생존
기간: B 세포 비호지킨 림프종 진단 후 2년
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백분율로 기록됩니다.
림프종 특이적 돌연변이가 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
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B 세포 비호지킨 림프종 진단 후 2년
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베이스라인에서 혈액 샘플에서 순환하는 종양 특이적 DNA에서 림프종 특이적 돌연변이 또는 검출 가능한 IgH 재배열의 발생
기간: 기준선에서 결정됨
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혈액에서 감지할 수 있는 체세포 돌연변이 또는 IgH 유전자 재배열이 있는 BNHL 사례의 비율.
백분율로 기록되고 기준선에서 결정됩니다.
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기준선에서 결정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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