Desenvolvimento de um Fluxo de Trabalho de Sequenciamento de Próxima Geração de DNA Baseado em Tecido e Livre de Células
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- Desenvolva um fluxo de trabalho de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) para o perfil de mutação de tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) e amostras de DNA livre de células (cfDNA).
- Calcule a proporção de casos em uma série de testes de linfomas não-Hodgkin de células B (BNHL) com mutações somáticas ou rearranjos de genes de cadeia pesada de imunoglobulina (IGH) comuns a amostras de FPPE e cfDNA.
- Determinar se certos tipos de BNHL são mais propensos a ter perfis de mutação comuns a ambos FFPE e cfDNA correspondente ("FFPE-cfDNA díades")
- Determine se mutações específicas ou perfis de mutação em espécimes FFPE ou cfDNA (ou ambos) são de valor prognóstico após um acompanhamento clínico de 2 anos a partir do momento do diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com LNH de células B recém-diagnosticados serão identificados. As amostras serão extraídas de seus blocos FFPE de diagnóstico e analisadas para encontrar variantes específicas de linfoma e rearranjos de genes de cadeia pesada de imunoglobulina. As amostras de sangue coletadas na linha de base serão comparadas para ver se variantes e rearranjos podem ser detectados no DNA específico do tumor com base em estudos anteriores. Os dados dos participantes serão coletados e os resultados clínicos serão avaliados para determinar o efeito dos perfis de mutação nos resultados ao longo de 2 anos de acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas prospectivamente no acompanhamento agendado e, se os objetivos primários deste estudo forem atendidos, serão avaliadas quanto à presença de cfDNA e impacto da variação nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
18 anos ou mais com novo diagnóstico de linfoma não Hodgkin (NHL) de células B com acompanhamento ocorrendo em Calgary em tratamento quimioterápico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de LNH de células B
- Disposto a ter sangue coletado em pontos de acompanhamento regularmente agendados
- Amostra de diagnóstico fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) suficiente para testes adicionais
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode participar do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Linfoma não Hodgkin de células B
18 anos de idade ou mais com novo diagnóstico de linfoma não-Hodgkin com espécime FFPE demonstrando tecido suficiente para elucidação da variante específica do linfoma e clonótipo de imunoglobulina, disposto a fornecer linha de base e acompanhamento de exames de sangue para procurar a presença de variante e clonótipo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2 anos de Sobrevida Livre de Progressão
Prazo: 2 anos a partir do diagnóstico de linfoma não Hodgkin de células B
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Registrado em porcentagem.
Determinar o impacto da mutação específica do linfoma no resultado.
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2 anos a partir do diagnóstico de linfoma não Hodgkin de células B
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Sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: 2 anos a partir do diagnóstico de linfoma não Hodgkin de células B
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Registrado em porcentagem.
Determinar o impacto da mutação específica do linfoma no resultado.
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2 anos a partir do diagnóstico de linfoma não Hodgkin de células B
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Ocorrência de mutações específicas do linfoma ou rearranjos de IgH detectáveis no DNA específico do tumor circulante em amostras de sangue na linha de base
Prazo: Determinado na linha de base
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Proporção de casos de BPNH com mutações somáticas ou rearranjos do gene IgH detectáveis no sangue.
Será registrado em porcentagem e determinado na linha de base.
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Determinado na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-16-0582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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