Разработка рабочего процесса секвенирования нового поколения тканевой и бесклеточной ДНК
7 января 2020 г. обновлено: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- Разработайте рабочий процесс секвенирования нового поколения (NGS) для профилирования мутаций фиксированных формалином тканей, залитых парафином (FFPE) и образцов бесклеточной ДНК (cfDNA).
- Рассчитайте долю случаев в серии тестов B-клеточных неходжкинских лимфом (BNHL) с соматическими мутациями или перестройками генов тяжелых цепей иммуноглобулина (IGH), общими для образцов FPPE и cfDNA.
- Определите, имеют ли определенные типы BNHL более вероятные профили мутаций, общие как для FFPE, так и для соответствующей вкДНК («диады FFPE-вкДНК»)
- Определите, имеют ли конкретные мутации или профили мутаций в образцах FFPE или cfDNA (или обоих) прогностическое значение после клинического наблюдения в течение 2 лет с момента постановки диагноза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Будут выявлены пациенты с впервые диагностированной В-клеточной НХЛ. Образцы будут выделены из их диагностических блоков FFPE и проанализированы для обнаружения специфических вариантов лимфомы и перестроек генов тяжелых цепей иммуноглобулина. Образцы крови, собранные на исходном уровне, будут сравниваться, чтобы увидеть, можно ли обнаружить варианты и перестройки в опухолеспецифической ДНК на основе предыдущих исследований. Будут собраны данные об участниках, и будут оценены клинические исходы, чтобы определить влияние профилей мутаций на исходы в течение 2 лет наблюдения.
Образцы крови будут собираться проспективно при запланированном последующем наблюдении, и, если основные цели этого исследования будут выполнены, будут оцениваться наличие вкДНК и влияние вариаций на клинические результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
18 лет и старше с новым диагнозом В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ) с последующей химиотерапией в Калгари.
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз В-клеточной НХЛ
- Желание сдать кровь во время регулярно запланированного наблюдения
- Фиксированный формалином диагностический образец, залитый парафином (FFPE), достаточный для дальнейшего тестирования
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность участвовать в последующем наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
В-клеточная неходжкинская лимфома
18 лет и старше с новым диагнозом неходжкинской лимфомы с образцом FFPE, демонстрирующим достаточное количество ткани для выяснения специфического варианта лимфомы и клонотипа иммуноглобулина, готовых предоставить исходный уровень и последующие анализы крови для поиска наличия варианта и клонотипа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 года бесплатного выживания
Временное ограничение: 2 года с момента постановки диагноза В-клеточной неходжкинской лимфомы
|
Записано в процентах.
Определить влияние специфической мутации лимфомы на исход.
|
2 года с момента постановки диагноза В-клеточной неходжкинской лимфомы
|
|
Общая выживаемость за 2 года
Временное ограничение: 2 года с момента постановки диагноза В-клеточной неходжкинской лимфомы
|
Записано в процентах.
Определить влияние специфической мутации лимфомы на исход.
|
2 года с момента постановки диагноза В-клеточной неходжкинской лимфомы
|
|
Возникновение специфических для лимфомы мутаций или обнаруживаемых перестроек IgH в циркулирующей опухолеспецифической ДНК в образцах крови на исходном уровне
Временное ограничение: Определяется на исходном уровне
|
Доля случаев БНХЛ с соматическими мутациями или реаранжировками гена IgH, выявляемыми в крови.
Будет записано в процентах и определено на исходном уровне.
|
Определяется на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-16-0582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .