Sviluppo di un flusso di lavoro di sequenziamento di nuova generazione del DNA basato su tessuto e senza cellule
7 gennaio 2020 aggiornato da: Gwynivere Davies, Alberta Health Services, Calgary
- Sviluppa un flusso di lavoro di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per la profilazione delle mutazioni di campioni di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) e di DNA libero da cellule (cfDNA).
- Calcolare la proporzione di casi in una serie di test di linfomi non-Hodgkin a cellule B (BNHL) con mutazioni somatiche o riarrangiamenti del gene della catena pesante delle immunoglobuline (IGH) comuni a entrambi i campioni FPPE e cfDNA.
- Determinare se alcuni tipi di BNHL hanno maggiori probabilità di avere profili di mutazione comuni sia a FFPE che al corrispondente cfDNA ("FFPE-cfDNA dyads")
- Determinare se specifiche mutazioni o profili di mutazione nei campioni FFPE o cfDNA (o entrambi) hanno valore prognostico dopo un follow-up clinico di 2 anni dal momento della diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno identificati i pazienti con NHL a cellule B di nuova diagnosi. I campioni saranno prelevati dai loro blocchi diagnostici FFPE e analizzati per trovare varianti specifiche del linfoma e riarrangiamenti del gene della catena pesante delle immunoglobuline. I campioni di sangue raccolti al basale verranno confrontati per vedere se varianti e riarrangiamenti possono essere rilevati nel DNA specifico del tumore sulla base di studi precedenti. Verranno raccolti i dati dei partecipanti e verranno valutati gli esiti clinici per determinare l'effetto dei profili di mutazione sugli esiti nel corso di un follow-up di 2 anni.
I campioni di sangue saranno raccolti in modo prospettico al follow-up programmato e se gli obiettivi primari di questo studio sono raggiunti, sarà valutato per la presenza di cfDNA e l'impatto della variazione sugli esiti clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
18 anni o più con nuova diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL) con follow-up verificatosi a Calgary in fase di chemioterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di NHL a cellule B
- Disposto a far raccogliere il sangue nei punti temporali del follow-up regolarmente programmato
- Campione diagnostico fissato in formalina incluso in paraffina (FFPE) sufficiente per ulteriori test
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a partecipare al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Linfoma non Hodgkin a cellule B
18 anni di età o più con nuova diagnosi di linfoma non Hodgkin con campione FFPE che dimostri abbastanza tessuto per chiarire la variante specifica del linfoma e il clonotipo dell'immunoglobulina, disposti a fornire analisi del sangue di base e di follow-up per cercare la presenza di variante e clonotipo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressione di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dalla diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B
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Registrato in percentuale.
Per determinare l'impatto della mutazione specifica del linfoma sull'esito.
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2 anni dalla diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B
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Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dalla diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B
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Registrato in percentuale.
Per determinare l'impatto della mutazione specifica del linfoma sull'esito.
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2 anni dalla diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B
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Presenza di mutazioni specifiche del linfoma o riarrangiamenti IgH rilevabili nel DNA specifico del tumore circolante nei campioni di sangue al basale
Lasso di tempo: Determinato al basale
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Proporzione di casi di BNHL con mutazioni somatiche o riarrangiamenti del gene IgH rilevabili nel sangue.
Verrà registrato in percentuale e determinato al basale.
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Determinato al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne Mahe, MD, FRCPC, Calgary Laboratory Services, University of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-16-0582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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