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クモ恐怖症患者における絶滅ベースの治療に対するバルプロ酸の影響。 (VALPRO)

2018年10月1日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD

クモ恐怖症患者における恐怖記憶の再活性化とバルプロ酸の併用による消去ベースの治療の結果に及ぼす影響に関するランダム化プラセボ対照第II相研究。

この研究の目的は、バルプロ酸と恐怖記憶の再活性化の組み合わせが、特定の恐怖症に対する曝露療法の治療安定性を高めるのに役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • スクリーニング訪問が 1 回 (訪問 1)、介入訪問が 1 回 (訪問 2)、およびフォローアップ訪問が 1 回 (訪問 2 の 90 日後) (訪問 3) 行われます。
  • 訪問 2 では、参加者全員が、事前に定義されたスパイダーの状況を伴う仮想現実で 30 分間の曝露療法を受けます。
  • 個々の参加者の期間は、スクリーニング (訪問 1) と介入訪問 (訪問 2) の間の経過時間に応じて、最大 15 週間になります。
  • ベースライン（訪問1）に対する恐怖症の変化は、90日間の追跡調査（訪問3）で評価されます。
  • すべての研究参加者のすべての研究関連ソースデータの文書化は、研究固有の電子症例報告フォーム (eCRF、SoSci Survey) および紙の研究固有の症例報告フォーム (有害事象、重篤な有害事象、および併用薬) に記入することによって行われます。 eCRF 内のデータは、完全性と不一致について自動的に検証できます。 監査証跡システムは、最初の入力と変更の記録 (変更の理由、変更の日時、入力と変更のユーザー識別) を維持します。
  • 品質保証は、外部サイトのモニタリング（研究の進行状況、eCRF の正確性と完全性、治験実施計画書要件の履行、適用される地方自治体の規制、および研究者の義務を含む）によって行われます。
  • モニタリングには、安全性パラメーター、主要評価項目、インフォームド・コンセント文書、開始訪問時と終了時の治験マスター ファイルが 100% 含まれます。
  • 患者の募集、インフォームドコンセント、研究介入、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告などの研究活動に対処するための標準操作手順が存在します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4012
        • Psychiatric University Clinics, University Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV による特異的恐怖症の診断 (動物の種類: クモ)
  • BATスコア（スクリーニング時）1～7点
  • 身体的に健康な
  • 正常血圧 (90/60-140/90 mmHg)
  • 男性か女性
  • 18歳から40歳まで
  • ネイティブまたは流暢なドイツ語を話す人
  • 女性は効果的な避妊をしなければなりません

除外基準:

  • さらなる併存恐怖症障害を除く他の軸 I 障害
  • 同時の心理療法または薬物療法
  • 特定の恐怖症に対する以前の曝露ベースの治療
  • 別の研究への並行参加
  • 体重50kg未満
  • 長期にわたる薬の摂取
  • 薬物乱用
  • 1日5本以上のタバコ、および/または少なくとも5時間禁欲できない
  • 妊娠中または授乳中
  • 運動症
  • 凝固疾患の既往
  • 消化器疾患の既往歴
  • 臨床検査除外基準: 臨床検査値 (血球数、血液化学、凝固状態、肝臓および膵臓の酵素、電解質) の正常範囲からの臨床的に関連する偏差

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルプロ酸と恐怖の再活性化
このグループには、曝露療法の前に、500mgのバルプロ酸（経口液）と恐怖再活性化の組み合わせを1回投与します。
薬：バルプロ酸
暴露療法前に500mgを1回経口投与。
他の名前：
  • オルフィリル®
行動：恐怖の再活性化
暴露療法の前に恐怖が再活性化する。
アクティブコンパレータ：バルプロ酸と恐怖のない再活性化
このグループには、曝露療法の前に 500mg のバルプロ酸 (経口溶液) が 1 回投与されます。
薬：バルプロ酸
暴露療法前に500mgを1回経口投与。
他の名前：
  • オルフィリル®
行動：恐怖の再活性化なし
暴露療法の前に恐怖が再活性化されることはありません。
プラセボコンパレーター：プラセボと恐怖の再活性化
このグループには、暴露療法の前にプラセボ（経口液）と恐怖再活性化の組み合わせを1回投与します。
行動：恐怖の再活性化
暴露療法の前に恐怖が再活性化する。
薬：プラセボ
暴露療法前に500mgを1回経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボと恐怖のない再活性化
このグループには、曝露療法の前にプラセボ（経口液）を 1 回投与します。
行動：恐怖の再活性化なし
暴露療法の前に恐怖が再活性化されることはありません。
薬：プラセボ
暴露療法前に500mgを1回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実生活（生体内）における行動アプローチテスト（BAT）のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
仮想現実（in virtuo）におけるBATのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
仮想現実（in virtuo）におけるBATにおける主観反応の変化
時間枠：ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
仮想現実（in virtuo）におけるBATにおける心理生理学的反応の変化
時間枠：ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
恐怖に関連した映像刺激提示に対する主観的反応の変化を、価度、覚醒、恐怖のビジュアルアナログスケール（VAS）によって定量化する
時間枠：ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
皮膚電気活動（EDA）、心拍数（HR）、驚愕反応によって定量化される、恐怖に関連した画像刺激提示に対する精神生理学的反応の変化
時間枠：ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
ベースライン（訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前）およびフォローアップ（訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後）
写真の作業記憶と認識記憶のパフォーマンス
時間枠：フォローアップ (訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後)
フォローアップ (訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後)
作業記憶および画像認識タスクの写真の価度、覚醒、および気分の評価
時間枠：フォローアップ (訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後)
フォローアップ (訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後)
自己申告アンケートで定量化した恐怖の強さの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
自己申告アンケートによって定量化された気分の変化と状態不安
時間枠：ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
バーチュオでの露光中のパフォーマンスの変化をアイトラッキングによって定量化
時間枠：介入 (訪問 2: 訪問 1: ベースラインから 7 ～ 21 日後)
介入 (訪問 2: 訪問 1: ベースラインから 7 ～ 21 日後)
主観的不快単位 (SUD) 評価によって定量化された、ヴァーチュオでの曝露中の主観的反応の変化
時間枠：介入 (訪問 2: 訪問 1: ベースラインから 7 ～ 21 日後)
介入 (訪問 2: 訪問 1: ベースラインから 7 ～ 21 日後)
EDA と HR によって定量化された、バーチュオでの曝露中の精神生理学的反応の変化
時間枠：介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後)
介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後)
精神障害の診断面接（DIPS）、特定の恐怖症のセクションによって測定された恐怖症症状の臨床的関連性の変化
時間枠：ベースライン (訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前) およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後)
ベースライン (訪問 1: 訪問 2: 介入の 7 ～ 21 日前) およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2: 介入の 90 日後)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
血圧
時間枠：ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
心拍数
時間枠：ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
頭痛、腹痛、吐き気、倦怠感、めまい、眠気、筋肉疲労、モチベーションのVAS。
時間枠：ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)
ベースライン (訪問 2 の 7 ～ 21 日前: 介入)、介入 (訪問 2: 訪問 1 の 7 ～ 21 日後: ベースライン)、およびフォローアップ (訪問 3: 訪問 2 の 90 日後: 介入)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dominique de Quervain, MD

捜査官

  • 主任研究者：Dominique JF de Quervain, MD、University of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016DR2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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