Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyres indflydelse på ekstinktionsbaseret terapi hos patienter med frygt for edderkopper. (VALPRO)

1. oktober 2018 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomiseret placebokontrolleret fase II-studie om indflydelsen af ​​valproinsyre i kombination med reaktivering af frygthukommelse på resultatet af ekstinktionsbaseret terapi hos patienter med frygt for edderkopper.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om valproinsyre i kombination med frygthukommelsesreaktivering er nyttig til at forbedre behandlingsstabiliteten af ​​eksponeringsterapi for specifik fobi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Der vil være et screeningsbesøg (besøg 1), et interventionsbesøg (besøg 2) og et opfølgningsbesøg (90 dage efter besøg 2) (besøg 3).
  • Ved besøg 2 vil alle deltagere gennemgå 30 minutters eksponeringsterapi i virtual reality med foruddefinerede edderkoppesituationer.
  • Varighed for en individuel deltager vil højst være 15 uger afhængig af tiden mellem screening (besøg 1) og interventionsbesøg (besøg 2).
  • Ændring i fobisk frygt til baseline (besøg 1) vil blive vurderet på 90 dages opfølgning (besøg 3).
  • Dokumentation af alle undersøgelsesrelevante kildedata for hver undersøgelsesdeltager vil blive udført ved at udfylde undersøgelsesspecifikke elektroniske caserapportformularer (eCRF, SoSci Survey) og undersøgelsesspecifikke caserapportformularer på papir (bivirkninger, alvorlige bivirkninger og samtidig medicinering). Data i eCRF kan automatisk valideres for fuldstændighed og uoverensstemmelser. Et revisionssporsystem opretholder en registrering af indledende indtastninger og ændringer (årsager til ændringer, tidspunkt og dato for ændringer, brugeridentifikation af indtastning og ændringer).
  • Kvalitetsforsikring vil blive foretaget af en ekstern overvågning af stedet (herunder undersøgelsens fremskridt, nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​eCRF, opfyldelse af protokolkrav, gældende lokale myndigheders bestemmelser og efterforskerens forpligtelser).
  • Overvågning omfatter 100 % af sikkerhedsparametrene, primære endepunkter, informerede samtykkedokumenter og forsøgsmasterfilen ved initieringsbesøget og ved afslutning.
  • Der findes standarddriftsprocedurer til at adressere undersøgelsesaktiviteter såsom patientrekruttering, informeret samtykke, undersøgelsesinterventioner, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse og rapportering for uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • Psychiatric University Clinics, University Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af specifik fobi (dyretype: edderkop)
  • BAT-score (ved screening) mellem 1 og 7 point
  • Fysisk sund
  • Normotensiv (90/60-140/90 mmHg)
  • Mand eller kvinde
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Modersmål eller flydende tysktalende
  • Kvinder skal have effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anden akse I lidelse undtagen en yderligere komorbid fobisk lidelse
  • Samtidig psykoterapi eller farmakoterapi
  • Tidligere eksponeringsbaseret terapi for specifik fobi
  • Parallel deltagelse i en anden undersøgelse
  • Kropsvægt under 50 kg
  • Langvarig medicinindtagelse
  • Stofmisbrug
  • 5 eller flere cigaretter om dagen og/eller manglende evne til at være afholdende i mindst 5 timer
  • Graviditet eller amning
  • Kinetose
  • Historie om koagulationssygdom
  • Anamnese med mave-tarmsygdom
  • Laboratorieudelukkelseskriterier: klinisk relevant afvigelse af laboratorieværdier (blodtal, blodkemi, koagulationsstatus, lever- og bugspytkirtelenzymer, elektrolytter) fra normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valproinsyre og frygt reaktivering
Denne gruppe vil én gang modtage en kombination af 500 mg valproinsyre (oral opløsning) og frygtreaktivering før eksponeringsbehandling.
Medicin: Valproinsyre
En gang oral administration af 500 mg før eksponeringsbehandling.
Andre navne:
  • Orfiril®
Adfærdsmæssigt: Frygt genaktivering
Frygt reaktivering før eksponeringsbehandling.
Aktiv komparator: Valproinsyre og ingen frygt reaktivering
Denne gruppe vil modtage én gang 500 mg valproinsyre (oral opløsning) før eksponeringsbehandling.
Medicin: Valproinsyre
En gang oral administration af 500 mg før eksponeringsbehandling.
Andre navne:
  • Orfiril®
Adfærdsmæssigt: Ingen frygt reaktivering
Ingen frygtreaktivering før eksponeringsbehandling.
Placebo komparator: Placebo og frygt reaktivering
Denne gruppe vil én gang modtage en kombination af placebo (oral opløsning) og frygtreaktivering før eksponeringsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Frygt genaktivering
Frygt reaktivering før eksponeringsbehandling.
Medicin: Placebo
En gang oral administration af 500 mg før eksponeringsbehandling.
Placebo komparator: Placebo og ingen frygt reaktivering
Denne gruppe vil få én gang placebo (oral opløsning) før eksponeringsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Ingen frygt reaktivering
Ingen frygtreaktivering før eksponeringsbehandling.
Medicin: Placebo
En gang oral administration af 500 mg før eksponeringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ydeevne i Behavioural Approach Test (BAT) i det virkelige liv (in vivo)
Tidsramme: Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ydeevne i BAT i virtual reality (i virtuo)
Tidsramme: Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Ændring i subjektive reaktioner i BAT i virtual reality (in virtuo)
Tidsramme: Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Ændring i psykofysiologiske reaktioner i BAT i virtual reality (in virtuo)
Tidsramme: Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Ændring i subjektive reaktioner på frygt-relateret billed-cue-præsentation kvantificeret af visuelle analoge skalaer (VAS) for valens, ophidselse og frygt
Tidsramme: Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Ændring i psykofysiologiske reaktioner på frygt-relateret billed-cue-præsentation kvantificeret ved elektrodermal aktivitet (EDA), hjertefrekvens (HR), forskrækkelsesrespons
Tidsramme: Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention
Ydeevne i arbejds- og genkendelseshukommelse af billedopgave
Tidsramme: Opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Valens, ophidselse og stemningsvurderinger af billeder af arbejds- og genkendelseshukommelse af billeder opgave
Tidsramme: Opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Ændring i styrke af fobisk frygt kvantificeret ved selvrapporterende spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Ændring i humør og tilstandsangst kvantificeret ved selvrapporterende spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Ændring i ydeevne under eksponering i virtuo kvantificeret ved eye tracking
Tidsramme: Intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline)
Intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline)
Ændring i subjektive reaktioner under eksponering i virtuo kvantificeret ved subjektive enheder for ubehag (SUD) vurderinger
Tidsramme: Intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline)
Intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline)
Ændring i psykofysiologiske reaktioner under eksponering i virtuo kvantificeret af EDA og HR
Tidsramme: Intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1)
Intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1)
Ændring i klinisk relevans af fobiske symptomer målt ved diagnostisk interview for psykiatriske lidelser (DIPS), afsnit for specifik fobi
Tidsramme: Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Baseline (besøg 1: 7-21 dage før besøg 2: intervention) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
VAS af hovedpine, mavesmerter, kvalme, træthed, svimmelhed, døsighed muskeltræthed og motivation.
Tidsramme: Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)
Baseline (7-21 dage før besøg 2: intervention), intervention (besøg 2: 7-21 dage efter besøg 1: baseline) og opfølgning (besøg 3: 90 dage efter besøg 2: intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique JF de Quervain, MD, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016DR2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner